Farmakodinámiás és farmakokinetikai dózistartomány vizsgálata krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek inhalációs oldatán keresztül adott tiotropium-bromiddal
2019. július 5. frissítette: Glenmark Specialty S.A.
Egy dózistartományos, párhuzamos csoportos, aktív (Spiriva® Respimat®) és placebo-kontrollos vizsgálat három adag tiotropium-bromid inhalációs oldat relatív biohasznosulásának, farmakodinámiájának és biztonságosságának felmérésére enyhe és közepes súlyosságú krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
Farmakodinámiás és farmakokinetikai dózistartomány vizsgálata krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél inhalációs oldattal beadott tiotropium-bromiddal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
155
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Egyesült Államok, 36420
- Glenmark Investigational Site 23
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Glenmark Investigational Site 12
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Glenmark Investigational Site 14
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Glenmark Investigational Site 17
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
- Glenmark Investigational Site 19
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Glenmark Investigational Site 24
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Glenmark Investigational Site 16
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Glenmark Investigational Site 10
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
- Glenmark Investigational Site 6
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32124
- Glenmark Investigational Site 20
-
Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
- Glenmark Investigational Site 21
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Glenmark Investigational Site 13
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Glenmark Investigational Site 18
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Glenmark Investigational Site 9
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Glenmark Investigational Site 5
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Glenmark Investigational Site 22
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
- Glenmark Investigational Site 8
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504-9741
- Glenmark Investigational Site 11
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
- Glenmark Investigational Site 3
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Glenmark Investigational Site 2
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Glenmark Investigational Site 4
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Glenmark Investigational Site 1
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Glenmark Investigational Site 15
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Glenmark Investigational Site 7
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Glenmark Investigational Site 25
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok ≥40 éves és ≤85 évesek a beleegyezés időpontjában.
- Az alany elsődleges diagnózisának enyhe vagy közepesen súlyos COPD-nek kell lennie, amelyet úgy határoznak meg, hogy a hörgőtágító utáni FEV1/FVC arány <70% és a FEV1 ≥50% a becsült normális értékhez képest, az NHANES III előre jelzett normálértékei szerint a szűréskor.
- Hajlandó abbahagyni az összes többi COPD gyógyszert vagy más olyan gyógyszert, amely befolyásolja a vizsgálati eredményeket a vizsgálat teljes időtartama alatt, kivéve az albuterolt/szalbutamolt, ha szükséges.
- Jelenlegi vagy volt dohányos ≥10 csomagévnyi dohányzási múlttal.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél mellkasröntgen-/CT-vizsgálatot végeztek, amely COPD-től eltérő diagnózisra utal (pl. tüdőgyulladás, egyéb fertőzés, atelektázia vagy pneumothorax vagy egyéb aktív/folyamatban lévő tüdőbetegség), és a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül elvégezték. Ha a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül nem készült mellkasröntgen vagy CT-vizsgálat, vagy ha a friss eredmények nem állnak rendelkezésre felülvizsgálatra, mellkasröntgent kell végezni.
- Orális/parenterális kortikoszteroidok vagy antibiotikumok COPD-re történő alkalmazása a szűrést megelőző 6 héten belül, vagy depot kortikoszteroidok alkalmazása 3 hónapon belül a szűrést megelőzően, vagy az alany a szűrést megelőző 14 napon belül megváltoztatta a COPD kezelésére szolgáló gyógyszerek adagját vagy típusát.
- Kórházi ellátás COPD exacerbáció vagy tüdőgyulladás miatt a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében asztma szerepel, kivéve a túlnőtt gyermekkori asztmát, amelyet 5 éves korukig kinövés, átmeneti zihálásként határoztak meg.
- Az alanynak ismert alfa-1-antitripszin-hiányhoz kapcsolódó tüdőtágulása volt.
- Az alany éjszakai oxigénellátást vagy folyamatos kiegészítő oxigénterápiát igényel.
- Az alany, akinek a kórtörténetében pozitív eredmény mutatkozott HBsAg- vagy HCV-antitestre.
- Az alanyról ismert, hogy szeropozitív a humán immundeficiencia vírusra.
- A női alany terhes vagy szoptat.
- Az alany kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő az antikolinerg szerre vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tesztkezelés T1: GSP304 inhalációs oldat
|
Napi egyszeri (QD) orális inhaláció porlasztóval
|
|
KÍSÉRLETI: Tesztkezelés T2: GSP304 inhalációs oldat
|
Napi egyszeri (QD) orális inhaláció porlasztóval
|
|
KÍSÉRLETI: Tesztkezelés T3: GSP304 inhalációs oldat
|
Napi egyszeri (QD) orális inhaláció porlasztóval
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tesztkezelés T4: GSP304 Placebo inhalációs oldat
|
Napi egyszeri (QD) orális inhaláció porlasztóval
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tesztkezelés T5: Spiriva® Respimat® inhalációs spray
|
Napi egyszeri (QD) orális inhaláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GSP304 tiotropium relatív biohasznosulása a SPIRIVA RESPIMAT 5 μg-hoz képest a CmaxSS alapján
Időkeret: A plazmakoncentrációk a 21. napon az alábbi ütemezés szerint: adagolás előtt (0 óra), valamint 2, 4, 6, 10, 15, 30 és 45, 60, 75 és 90 perccel az adagolás után, valamint 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 és 24 órával az adagolás után.
|
A plazma farmakokinetikai végpontja a relatív biohasznosulás értékeléséhez a tiotropium csúcskoncentrációja volt az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (CmaxSS).
|
A plazmakoncentrációk a 21. napon az alábbi ütemezés szerint: adagolás előtt (0 óra), valamint 2, 4, 6, 10, 15, 30 és 45, 60, 75 és 90 perccel az adagolás után, valamint 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 és 24 órával az adagolás után.
|
|
A GSP 304 tiotropium relatív biohasznosulása a SPIRIVA RESPIMAT 5 μg-hoz képest az AUC0-tauSS alapján
Időkeret: A plazmakoncentrációk a 21. napon az alábbi ütemezés szerint: adagolás előtt (0 óra), valamint 2, 4, 6, 10, 15, 30 és 45, 60, 75 és 90 perccel az adagolás után, valamint 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 és 24 órával az adagolás után.
|
A plazma farmakokinetikai végpontja a relatív biohasznosulás értékeléséhez a tiotrópium plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület volt az adagolási intervallumban egyensúlyi állapotban (AUC0-tauSS).
|
A plazmakoncentrációk a 21. napon az alábbi ütemezés szerint: adagolás előtt (0 óra), valamint 2, 4, 6, 10, 15, 30 és 45, 60, 75 és 90 perccel az adagolás után, valamint 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 és 24 órával az adagolás után.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest (1. nap) a legalacsonyabb FEV1 értékben 24 órával a kezelés utolsó adagja után a 21. napon a placebóhoz képest.
Időkeret: 21 nap (a dózis előtti minimális FEV1 az átlagos FEV1 -45 perccel és -15 perccel a reggeli előtti dózisnál az 1. napon. A minimális FEV1 a 21. nap reggeli adagja után 23 óra 15 perccel és 23 óra 45 perccel mért átlagos FEV1) .
|
Változás a kiindulási értékhez képest (1. nap) a 21. napon (3. hét) a minimális FEV1-válaszban körülbelül 24 órával az utolsó adag után (átlagosan 23 óra 15 perc és 23 óra 45 perc az adagolás után), a placebóval összehasonlítva.
|
21 nap (a dózis előtti minimális FEV1 az átlagos FEV1 -45 perccel és -15 perccel a reggeli előtti dózisnál az 1. napon. A minimális FEV1 a 21. nap reggeli adagja után 23 óra 15 perccel és 23 óra 45 perccel mért átlagos FEV1) .
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizeletbe az adagolási intervallumon keresztül a vizelettel ürült változatlan gyógyszer kumulatív mennyisége (Aetau) az 1. napon az adagolási intervallum alatt a vizelettel kiválasztott tiotropium
Időkeret: 1. nap
|
A tiotropium vizelet PK paraméterének leíró statisztikája – A vizelettel kiválasztott tiotropium mennyisége (Aetau) az adagolási intervallum alatt az 1. napon
|
1. nap
|
|
A vizelettel kiválasztott tiotropium mennyisége (Aetau) az adagolási intervallum alatt a 21. napon
Időkeret: 21. nap
|
A tiotropium vizelet PK paraméterének leíró statisztikája – A vizeletben kiválasztott tiotropium mennyisége (Aetau) az adagolási intervallum alatt, a 21. napon
|
21. nap
|
|
A vizelettel kiválasztott tiotrópium adagjának hányada (Fe) az adagolási intervallum alatt, az 1. napon
Időkeret: 1. nap
|
A tiotropium vizelet PK-paraméterének leíró statisztikái – A tiotropium dózisának (Fe) hányada a vizelettel az adagolási intervallum alatt az 1. napon
|
1. nap
|
|
A 21. napon az adagolási intervallum alatt a vizelettel kiválasztott tiotropium adag (Fe) hányada
Időkeret: 21. nap
|
A tiotropium vizelet PK-paraméterének leíró statisztikái – a 21. napon az adagolási intervallum alatt a vizelettel kiválasztott tiotropium dózis frakciója (Fe)
|
21. nap
|
|
Csúcskoncentrációk az adagolási intervallum alatt (Cmax) az 1. napon
Időkeret: 1. nap
|
A tiotropium plazma PK paramétereinek leíró statisztikája - (Cmax) az 1. napon
|
1. nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum felett (AUC0-tau) az 1. napon
Időkeret: 1. nap
|
A tiotropium plazma PK paraméterének leíró statisztikája – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallumon (AUC0-tau) az 1. napon
|
1. nap
|
|
A maximális gyógyszerkoncentráció ideje az adagolási intervallumon (Tmax) az 1. napon
Időkeret: 1. nap
|
A tiotrópium plazma PK paraméterének leíró statisztikája – A hatóanyag csúcskoncentrációjának ideje az adagolási intervallumon (tmax) az 1. napon
|
1. nap
|
|
A maximális gyógyszerkoncentráció ideje az adagolási intervallumon (Tmax) a 21. napon
Időkeret: 21. nap
|
A tiotrópium plazma PK paraméterének leíró statisztikája – A gyógyszer csúcskoncentrációjának időpontja az adagolási intervallumon (tmax) a 21. napon
|
21. nap
|
|
Átlagos koncentráció az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (CavSS) a 21. napon
Időkeret: 21. nap
|
A tiotropium plazma PK paraméterének leíró statisztikája – Átlagos koncentráció az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (CavSS) a 21. napon
|
21. nap
|
|
Felhalmozási arány Rac (Auc)
Időkeret: 21. nap
|
A tiotropium plazma PK paraméter-Accumulation ratio Rac(auc) leíró statisztikája.
A Rac(auc)-t AUC0-tauSS/AUC0-tau-ként számítottuk ki.
|
21. nap
|
|
Akkumulációs arány Rac (Cmax)
Időkeret: 21. nap
|
Leíró statisztikák a tiotropium plazma PK paraméter-Accumulation ratio Rac(cmax) vonatkozásában.
A Rac(Cmax) értéket CmaxSS/Cmax-ként számítottuk ki.
|
21. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a csúcs FEV1-ben az adagolást követő 12 órán belül az 1. napon
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti FEV1 -45 perccel és 15 perccel az adagolás előtt az 1. napon. Az 1. napon FEV1 az adagolás utáni időpontban: 5 perc ±3, 15 perc ±2, 30 perc ±5, 60 perc, 90 perc és 2 órával, valamint az adagolás után 4, 6, 8, 10, 12 órával a reggeli adag után).
|
A legkisebb négyzetes átlagos változás a kiindulási értékről a csúcs FEV1-re az 1. napon belüli 12 órán belül. Az 1. napon az adagolást követő 12 órán belüli FEV1 csúcs kiindulási értékhez viszonyított változását az adagolást követő 12 órában leolvasott sorozatból és a kiindulási értékhez viszonyított változás kiszámításából származtatták.
|
1. nap (adagolás előtti FEV1 -45 perccel és 15 perccel az adagolás előtt az 1. napon. Az 1. napon FEV1 az adagolás utáni időpontban: 5 perc ±3, 15 perc ±2, 30 perc ±5, 60 perc, 90 perc és 2 órával, valamint az adagolás után 4, 6, 8, 10, 12 órával a reggeli adag után).
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a csúcs FEV1-ben az adagolást követő 12 órán belül a 21. napon
Időkeret: 21. nap (adagolás előtti FEV1 -45 perccel és 15 perccel az adagolás előtt a 21. napon. A 21. napon FEV1 az adagolás utáni időpontban 5 perc ±3, 15 perc ±2, 30 perc ±5, 60 perc, 90 perc és 2 óra, valamint az adagolás után 4, 6, 8, 10, 12 órával a reggeli adag után).
|
A legkisebb négyzetes átlagos változás a kiindulási értékről a FEV1 csúcsértékre a 21. napon, az adagolást követő 12 órán belül.
A 21. napon a beadást követő 12 órán belüli FEV1 csúcs kiindulási értékhez viszonyított változását az adagolást követő 12 órában leolvasott soros értékekből és a kiindulási értékhez viszonyított változás kiszámításából származtatták.
|
21. nap (adagolás előtti FEV1 -45 perccel és 15 perccel az adagolás előtt a 21. napon. A 21. napon FEV1 az adagolás utáni időpontban 5 perc ±3, 15 perc ±2, 30 perc ±5, 60 perc, 90 perc és 2 óra, valamint az adagolás után 4, 6, 8, 10, 12 órával a reggeli adag után).
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített életkapacitásban (FVC) az 1. napon
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti FVC az 1. napon -45 perccel és 15 perccel az adagolás előtt. Az adagolás utáni időzítést az adagolás végéhez viszonyítottuk. Az 1 órás spirometria és az azt követő ablak ±5 perc volt).
|
Legkisebb négyzet Az erőltetett vitálkapacitás (FVC) alapvonalhoz viszonyított átlagos változása az 1. nap végéig.
|
1. nap (adagolás előtti FVC az 1. napon -45 perccel és 15 perccel az adagolás előtt. Az adagolás utáni időzítést az adagolás végéhez viszonyítottuk. Az 1 órás spirometria és az azt követő ablak ±5 perc volt).
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített életkapacitásban (FVC) a 21. napon
Időkeret: 21. nap (adagolás előtti FVC -45 perccel és 15 perccel az adagolás előtt a 21. napon. Az adagolás utáni időzítést az adagolás végéhez viszonyítottuk. Az 1 órás spirometriához és az azt követő ablakhoz ±5 perc volt).
|
Legkisebb négyzet Az erőltetett vitálkapacitás (FVC) alapvonalhoz viszonyított átlagos változása a 21. nap végéig
|
21. nap (adagolás előtti FVC -45 perccel és 15 perccel az adagolás előtt a 21. napon. Az adagolás utáni időzítést az adagolás végéhez viszonyítottuk. Az 1 órás spirometriához és az azt követő ablakhoz ±5 perc volt).
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a görbe alatti időre normalizált területen a FEV1 esetében, 12 óra alatt mérve az 1. napon
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti FEV1 -45 perccel és 15 perccel az adagolás előtt az 1. napon. Az 1. napon FEV1 az adagolás utáni időpontban: 5 perc ±3, 15 perc ±2, 30 perc ±5, 60 perc, 90 perc és 2 órával, valamint az adagolás után 4, 6, 8, 10, 12 órával a reggeli adag után).
|
A legkisebb négyzetes átlag (SE) változása az alapvonalhoz képest az időre normalizált területen a FEV1 görbe alatt, az 1. napon 12 órán keresztül mérve.
|
1. nap (adagolás előtti FEV1 -45 perccel és 15 perccel az adagolás előtt az 1. napon. Az 1. napon FEV1 az adagolás utáni időpontban: 5 perc ±3, 15 perc ±2, 30 perc ±5, 60 perc, 90 perc és 2 órával, valamint az adagolás után 4, 6, 8, 10, 12 órával a reggeli adag után).
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a görbe alatti időre normalizált területen a FEV1 esetében, a 21. napon 12 órán keresztül mérve
Időkeret: 21. nap (adagolás előtti FEV1 -45 perccel és 15 perccel az adagolás előtt a 21. napon. A 21. napon FEV1 az adagolás utáni időpontban 5 perc ±3, 15 perc ±2, 30 perc ±5, 60 perc, 90 perc és 2 óra, valamint az adagolás után 4, 6, 8, 10, 12 órával a reggeli adag után).
|
A legkisebb négyzetes átlag (SE) változása az alapvonalhoz képest a görbe alatti időre normalizált területen a 21. napon 12 órán át mért FEV1 esetében.
|
21. nap (adagolás előtti FEV1 -45 perccel és 15 perccel az adagolás előtt a 21. napon. A 21. napon FEV1 az adagolás utáni időpontban 5 perc ±3, 15 perc ±2, 30 perc ±5, 60 perc, 90 perc és 2 óra, valamint az adagolás után 4, 6, 8, 10, 12 órával a reggeli adag után).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Cynthia Caracta, MD FCCP, Glenmark Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 24.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. július 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Antikonvulzív szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Gyógyszerészeti megoldások
- Tiotropium-bromid
- Bromidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GSP304-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .