Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamisk og farmakokinetisk dosevarierende studie av Tiotropiumbromid administrert via inhalasjonsløsning hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

5. juli 2019 oppdatert av: Glenmark Specialty S.A.

En dosevarierende, parallell gruppe, aktiv (Spiriva® Respimat®) og placebokontrollert studie for å vurdere relativ biotilgjengelighet, farmakodynamikk og sikkerhet for tre doser Tiotropiumbromid inhalasjonsløsning hos personer med mild til moderat kronisk obstruktiv lungesykdom

Farmakodynamisk og farmakokinetisk dosevarierende studie av Tiotropiumbromid administrert via inhalasjonsløsning hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forente stater, 36420
        • Glenmark Investigational Site 23
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Glenmark Investigational Site 12
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Glenmark Investigational Site 14
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Glenmark Investigational Site 16
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32124
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Glenmark Investigational Site 13
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Glenmark Investigational Site 18
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Glenmark Investigational Site 9
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Glenmark Investigational Site 5
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Glenmark Investigational Site 22
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504-9741
        • Glenmark Investigational Site 11
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Glenmark Investigational Site 15
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Glenmark Investigational Site 7
    • Texas
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Glenmark Investigational Site 25

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥40 år og ≤85 år på tidspunktet for samtykke.
  • Personen må ha en primærdiagnose av mild eller moderat KOLS definert som post-bronkodilatator FEV1/FVC-ratio på <70 % og FEV1 på ≥50 % av antatt normalverdi i henhold til NHANES III-forutsagte normalverdier ved screening.
  • Villig til å stoppe alle andre KOLS-medisiner eller andre medisiner som vil forstyrre studieresultatene under hele studiens varighet, bortsett fra albuterol/salbutamol ved behov.
  • Nåværende eller tidligere røyker med ≥10 pakkeårs røykehistorie.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med røntgen/CT-skanning av thorax som tyder på en annen diagnose enn KOLS (f.eks. lungebetennelse, annen infeksjon, atelektase eller pneumothorax eller andre aktive/pågående lungetilstander) og tatt innen 6 måneder før studiestart. Hvis det ikke er tatt røntgen eller CT-skanning av thorax innen 6 måneder før studiestart, eller hvis nylige resultater ikke er tilgjengelige for gjennomgang, må røntgen av thorax utføres.
  • Bruk av orale/parenterale kortikosteroider eller antibiotika for KOLS innen 6 uker eller depotkortikosteroider innen 3 måneder før screening eller forsøksperson har hatt en endring i dose eller type medisiner for KOLS innen 14 dager før screening.
  • Sykehusinnleggelse for KOLS-forverring eller lungebetennelse innen 3 måneder før screening.
  • Personer med astma i anamnesen, med unntak av utvokst barneastma, definert som forbigående tungpustethet vokst ut ved 5 års alder.
  • Personen har en kjent historie med alfa 1 antitrypsin-mangel-relatert emfysem.
  • Personen krever nattlig oksygen eller kontinuerlig supplerende oksygenbehandling.
  • Person med tidligere positive resultater for HBsAg eller HCV-antistoff.
  • Personen er kjent for å være seropositiv for humant immunsviktvirus.
  • Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.
  • Forsøkspersonen har en historie med allergisk reaksjon på det antikolinerge stoffet eller noen komponenter i studiemedisinene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Testbehandling T1: GSP304 inhalasjonsløsning
Legemiddel: GSP304 (tiotropiumbromid) inhalasjonsløsning
En gang daglig (QD) oral inhalasjon med en forstøver
EKSPERIMENTELL: Testbehandling T2: GSP304 inhalasjonsløsning
Legemiddel: GSP304 (tiotropiumbromid) inhalasjonsløsning
En gang daglig (QD) oral inhalasjon med en forstøver
EKSPERIMENTELL: Testbehandling T3: GSP304 inhalasjonsløsning
Legemiddel: GSP304 (tiotropiumbromid) inhalasjonsløsning
En gang daglig (QD) oral inhalasjon med en forstøver
PLACEBO_COMPARATOR: Testbehandling T4: GSP304 Placebo inhalasjonsløsning
Legemiddel: GSP304 Placebo inhalasjonsløsning
En gang daglig (QD) oral inhalasjon med en forstøver
ACTIVE_COMPARATOR: Testbehandling T5: Spiriva® Respimat® inhalasjonsspray
Legemiddel: Spiriva® Respimat® inhalasjonsspray
En gang daglig (QD) oral inhalasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ biotilgjengelighet av Tiotropium med GSP304 sammenlignet med SPIRIVA RESPIMAT 5 μg basert på CmaxSS
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner på dag 21 i henhold til planen nedenfor: Førdose (0 timer), og 2, 4, 6, 10, 15, 30 og 45, 60, 75 og 90 minutter etter dosering, samt 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dosering.
PK-endepunktet i plasma for å vurdere den relative biotilgjengeligheten var toppkonsentrasjoner av tiotropium under doseringsintervallet ved steady-state (CmaxSS)
Plasmakonsentrasjoner på dag 21 i henhold til planen nedenfor: Førdose (0 timer), og 2, 4, 6, 10, 15, 30 og 45, 60, 75 og 90 minutter etter dosering, samt 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dosering.
Relativ biotilgjengelighet av Tiotropium med GSP 304 sammenlignet med SPIRIVA RESPIMAT 5 μg Basert på AUC0-tauSS
Tidsramme: Plasmakonsentrasjoner på dag 21 i henhold til planen nedenfor: Førdose (0 timer), og 2, 4, 6, 10, 15, 30 og 45, 60, 75 og 90 minutter etter dosering, samt 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dosering.
PK-endepunktet i plasma for å vurdere den relative biotilgjengeligheten var areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for tiotropium over doseringsintervallet ved steady state (AUC0-tauSS)
Plasmakonsentrasjoner på dag 21 i henhold til planen nedenfor: Førdose (0 timer), og 2, 4, 6, 10, 15, 30 og 45, 60, 75 og 90 minutter etter dosering, samt 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dosering.
Endring fra baseline (dag 1) i bunn-FEV1 24 timer etter siste dose av behandling på dag 21 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 21 dager (Førdose bunn-FEV1 er gjennomsnittlig FEV1 ved -45 minutter og -15 minutter før morgendose på dag 1. Laveste FEV1 er gjennomsnittlig FEV1 oppnådd 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter etter morgendose av dag 21) .
Endring fra baseline (dag 1) på dag 21 (uke 3) i bunn-FEV1-respons ca. 24 timer etter siste dose (gjennomsnittlig 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter etter dosemålinger), sammenlignet med placebo.
21 dager (Førdose bunn-FEV1 er gjennomsnittlig FEV1 ved -45 minutter og -15 minutter før morgendose på dag 1. Laveste FEV1 er gjennomsnittlig FEV1 oppnådd 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter etter morgendose av dag 21) .

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde (Aetau) (kumulativ mengde uendret legemiddel utskilt i urinen over doseringsintervallet) av Tiotropium utskilt i urinen over doseringsintervallet på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende statistikk for tiotropiumurin PK-parameter - Mengde (Aetau) av tiotropium som skilles ut i urinen over doseringsintervallet på dag 1
Dag 1
Mengde (Aetau) av Tiotropium utskilles i urin over doseringsintervallet på dag 21
Tidsramme: Dag 21
Beskrivende statistikk for tiotropium urin PK parameter - Mengde (Aetau) av Tiotropium utskilt i urin over doseringsintervallet på dag 21
Dag 21
Fraksjon av dose (Fe) av Tiotropium utskilt i urin over doseringsintervallet på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende statistikk for tiotropiumurin PK-parameter - Fraksjon av dose (Fe) av tiotropium utskilt i urin over doseringsintervallet på dag 1
Dag 1
Fraksjon av dose (Fe) av Tiotropium utskilt i urin over doseringsintervallet på dag 21
Tidsramme: Dag 21
Beskrivende statistikk for tiotropiumurin PK-parameter - Fraksjon av dose (Fe) av Tiotropium utskilt i urin over doseringsintervallet på dag 21
Dag 21
Toppkonsentrasjoner under doseringsintervallet (Cmax) på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende statistikk for tiotropium plasma PK parametere - (Cmax) på dag 1
Dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet (AUC0-tau) på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende statistikk for tiotropium plasma PK parameter - Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet (AUC0-tau) på dag 1
Dag 1
Tidspunkt for maksimal legemiddelkonsentrasjon over doseringsintervallet (Tmax) på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende statistikk for tiotropium plasma PK parameter - Tidspunkt for maksimal legemiddelkonsentrasjon over doseringsintervallet (tmax) på dag 1
Dag 1
Tidspunkt for maksimal legemiddelkonsentrasjon over doseringsintervallet (Tmax) på dag 21
Tidsramme: Dag 21
Beskrivende statistikk for tiotropium plasma PK parameter - Tidspunkt for maksimal legemiddelkonsentrasjon over doseringsintervallet (tmax) på dag 21
Dag 21
Gjennomsnittlig konsentrasjon under et doseringsintervall ved steady state (CavSS) på dag 21
Tidsramme: Dag 21
Beskrivende statistikk for tiotropium plasma PK parameter - Gjennomsnittlig konsentrasjon under et doseringsintervall ved steady state (CavSS) på dag 21
Dag 21
Akkumuleringsforhold Rac(Auc)
Tidsramme: Dag 21
Beskrivende statistikk for tiotropium plasma PK parameter-akkumuleringsforhold Rac(auc). Rac(auc) ble beregnet som AUC0-tauSS/AUC0-tau.
Dag 21
Akkumuleringsforhold Rac(Cmax)
Tidsramme: Dag 21
Beskrivende statistikk for tiotropium plasma PK parameter-akkumuleringsforhold Rac(cmax). Rac(Cmax) ble beregnet som CmaxSS/Cmax.
Dag 21
Endring fra baseline i topp FEV1 innen 12 timer etter dose på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (Førdose FEV1 ved -45 minutter og 15 minutter før dosering på dag 1. På dag 1 FEV1 etter dose ved 5 minutter ±3, 15 minutter ±2, 30 minutter ±5, 60 minutter, 90 minutter og 2 timer; og etter dose 4, 6, 8, 10, 12 timer etter morgendosen).
Minste kvadratiske gjennomsnittsendring fra baseline til topp FEV1 innen 12 timer etter dose på dag 1. Endring fra baseline i topp FEV1 innen 12 timer etter dose på dag 1 ble utledet fra serieavlesningene tatt gjennom 12 timer etter dose og beregning av endring fra baseline.
Dag 1 (Førdose FEV1 ved -45 minutter og 15 minutter før dosering på dag 1. På dag 1 FEV1 etter dose ved 5 minutter ±3, 15 minutter ±2, 30 minutter ±5, 60 minutter, 90 minutter og 2 timer; og etter dose 4, 6, 8, 10, 12 timer etter morgendosen).
Endring fra baseline i topp FEV1 innen 12 timer etter dose på dag 21
Tidsramme: Dag 21 (Førdose FEV1 ved -45 minutter og 15 minutter før dosering på dag 21. På dag 21, FEV1 etter dose etter 5 minutter ±3, 15 minutter ±2, 30 minutter ±5, 60 minutter, 90 minutter og 2 timer; og etter dose 4, 6, 8, 10, 12 timer etter morgendosen).
Minste kvadratiske gjennomsnittsendring fra baseline til topp FEV1 innen 12 timer etter dose på dag 21. Endring fra baseline i topp FEV1 innen 12 timer etter dose på dag 21 ble avledet fra serieavlesningene tatt gjennom 12 timer etter dose og beregning av endring fra baseline.
Dag 21 (Førdose FEV1 ved -45 minutter og 15 minutter før dosering på dag 21. På dag 21, FEV1 etter dose etter 5 minutter ±3, 15 minutter ±2, 30 minutter ±5, 60 minutter, 90 minutter og 2 timer; og etter dose 4, 6, 8, 10, 12 timer etter morgendosen).
Endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (FVC før dosering ved -45 minutter og 15 minutter før dosering på dag 1. Tidspunktet etter dosering var i forhold til slutten av doseringen. Vinduet for 1 times spirometri og deretter var ±5 minutter).
Minste kvadratiske gjennomsnittsendring fra baseline i forsert vitalkapasitet (FVC) til slutten av dag 1.
Dag 1 (FVC før dosering ved -45 minutter og 15 minutter før dosering på dag 1. Tidspunktet etter dosering var i forhold til slutten av doseringen. Vinduet for 1 times spirometri og deretter var ±5 minutter).
Endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) på dag 21
Tidsramme: Dag 21 (FVC før dosering ved -45 minutter og 15 minutter før dosering på dag 21. Tidspunktet etter dosering var i forhold til slutten av doseringen. Vinduet for 1 times spirometri og deretter var ±5 minutter).
Minste kvadratiske gjennomsnittsendring fra baseline i forsert vitalkapasitet (FVC) til slutten av dag 21
Dag 21 (FVC før dosering ved -45 minutter og 15 minutter før dosering på dag 21. Tidspunktet etter dosering var i forhold til slutten av doseringen. Vinduet for 1 times spirometri og deretter var ±5 minutter).
Endring fra baseline i tidsnormalisert område under kurven for FEV1 målt over 12 timer på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (Førdose FEV1 ved -45 minutter og 15 minutter før dosering på dag 1. På dag 1 FEV1 etter dose ved 5 minutter ±3, 15 minutter ±2, 30 minutter ±5, 60 minutter, 90 minutter og 2 timer; og etter dose 4, 6, 8, 10, 12 timer etter morgendosen).
Least Square Mean (SE) endring fra baseline i tidsnormalisert område under kurven for FEV1 målt over 12 timer på dag 1.
Dag 1 (Førdose FEV1 ved -45 minutter og 15 minutter før dosering på dag 1. På dag 1 FEV1 etter dose ved 5 minutter ±3, 15 minutter ±2, 30 minutter ±5, 60 minutter, 90 minutter og 2 timer; og etter dose 4, 6, 8, 10, 12 timer etter morgendosen).
Endring fra baseline i tidsnormalisert område under kurven for FEV1 målt over 12 timer på dag 21
Tidsramme: Dag 21 (Førdose FEV1 ved -45 minutter og 15 minutter før dosering på dag 21. På dag 21, FEV1 etter dose etter 5 minutter ±3, 15 minutter ±2, 30 minutter ±5, 60 minutter, 90 minutter og 2 timer; og etter dose 4, 6, 8, 10, 12 timer etter morgendosen).
Least Square Mean (SE) endring fra baseline i tidsnormalisert areal under kurven for FEV1 målt over 12 timer på dag 21.
Dag 21 (Førdose FEV1 ved -45 minutter og 15 minutter før dosering på dag 21. På dag 21, FEV1 etter dose etter 5 minutter ±3, 15 minutter ±2, 30 minutter ±5, 60 minutter, 90 minutter og 2 timer; og etter dose 4, 6, 8, 10, 12 timer etter morgendosen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glenmark Specialty S.A.

Etterforskere

  • Studieleder: Cynthia Caracta, MD FCCP, Glenmark Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GSP304-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GSP304 (tiotropiumbromid) inhalasjonsløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere