産後すぐの出血後の精神障害の有病率 (PSYCHE)

研究デザイン: この繰り返しの横断的で記述的かつ病因論的な単一施設研究は、クレルモンフェラン大学病院センターで出産する女性のコホート (精神 1) とそのパートナーのコホート (精神 2) 内で行われます。 。

主要評価項目: フランス語で検証されたエディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) によって測定されたうつ病の有病率 (識別閾値 ≥ 11)。

研究計画と手順:

プシュケ 1:

PPH (曝露) のある女性 1 人につき、PPH のない (曝露されていない) 2 人の女性、つまり直前と直後に出産した女性が含まれます。 非曝露グループに適格なこれら 2 人の非曝露女性のうち 1 人が産後出血を患っている場合、PPH の女性の直前または直後の別の女性も含まれます。 PPH は 2014 年 12 月に発行された国のガイドラインに従って管理されます。

介入は、産後 2 か月、6 か月、1 年後の 3 回のアンケート調査で構成されます。

情報提供とインクルージョンは、フランスのクレルモンフェラン大学病院センターで産後すぐに行われます。 研究者（産科病棟の助産師または産婦人科医）は、産褥期に対象となる女性に研究について通知します。 この調査員は彼らに書面による情報シートを提供し、書面による同意を取得します。 女性が既に産科病棟を退院している場合には、調査員が郵送または電話で女性に連絡し、同部門の産後相談の際に情報シートと同意書を受け取ります。

コホートは、出産日 (2 か月後、6 か月後、および 12 か月後) に関して同時に各アンケートに回答します。 参加者には、参加番号と自己管理アンケートへのインターネット リンクを含む、アンケートへの回答を求める電子メールが届きます。 通常、この介入は、PPH の有無にかかわらず、当院で出産する女性には行われません。 調査以外の手順は、通常のケアとして習慣的に提供されるものであり、優れた臨床慣行およびフランスの規制（1992 年の法令、2004 年からのフランスの早期退院ガイドライン）に準拠します。 アンケートで緊急に心理的ケアが必要な女性が特定された場合は、その女性に連絡し、紹介され、有能な専門家（心理学者、精神科医、児童精神科医など）に相談するよう奨励されます。

プシュケ 2:

パートナーのグループは、出産日 (2 か月目と 6 か月目) に関して同時に各アンケートに回答します。 この研究には出産する女性のパートナーの調査が含まれるため、「情報源」文書は出産者の医療ファイル（パートナー両方に関する部分）と質問票となります。 関連する共変数 (交絡因子および予後因子) も、女性の医療ファイル (緊急帝王切開、血管塞栓術など) から収集されます。 これらの共変数は、Psyche 1 研究の一部としてすでに収集されています。

組み込みは産後すぐに行われます。 したがって、Psyche 1 研究では、PPH を有する（暴露された）女性 1 人につき、PPH を有さない（暴露されていない）女性 2 名が適格となります（暴露された女性の前後に出産した女性）。 この補助研究では、適格であれば、Psyche 1 研究で曝露された女性と曝露されていない女性の両方のパートナーに参加するよう求められます。

介入は、女性の入院中、産後すぐ、2か月後、6か月後のアンケートによる3回の調査で構成されます。

産後すぐに出血（PPH）を起こした女性のパートナーは、そうでなかった女性のパートナーと比較されます。

データ収集：

情報源となる文書は医療ファイルと問診票となります。 臨床医は、関連する共変数、交絡因子、予後因子（例、うつ病の病歴、出産前の抗不安治療、出産前後の心理的または精神医学的ケアなど）を含むデータを医療ファイルから抽出します。

品質保証計画:

• 研究者は、適正臨床基準およびフランスの公衆衛生法 [生物医学研究に関する 2004 年 8 月 9 日付けの法律第 2004-806 号、2006 年 4 月 26 日付けのその施行令第 2006-477 号、これを修正するもの) に従ってこの研究を実施することを約束する。公衆衛生法のうち、生物医学研究に関する部分 (具体的には、第 1 部、第 1 巻、第 II 編、第 1 節)、および現行の法令]。 研究者はまた、世界医師会のヘルシンキ宣言（東京 2004 年、改訂版）に従ってこの研究を実施することを約束します。

• 研究者は、この研究で収集されたデータの信頼性を保証し、研究スポンサーに品質管理手順を設定する権限を与える法的規定を受け入れます。 品質管理検査では以下の項目が検査されます。

  • インフォームドコンセント。
  • 研究計画書およびそこで定義された手順の遵守。
  • 電子 CRF で収集されたデータの品質の保証: 正確さ、データの欠落、データとソース文書 (紙や電子の医療ファイル、助産師が記入したアンケートなど) との一貫性。

有害事象の報告:

2006 年 4 月 26 日付けの政令番号 2006-477 に準拠し、公衆衛生法典の生物医学研究に関する部分 (具体的には、第 1 部、第 1 巻、タイトル II、セクション 1) を修正します。予期せぬ重篤な悪影響が疑われる場合、スポンサーはそれを知り次第、遅くともイベント発生後 7 日以内に CPP の管轄当局に報告します。

サンプルサイズの評価:

プシュケ 1: パワー 90%、両面アルファ 5%、露出 1 人に対して露出なしの被験者 2 人、JF Thompson らによるオーストラリアの研究による。 (2011) 産後 4 か月の時点で、曝露されていない女性のうつ病率は 10%、曝露を受けた女性では 16% であることを発見しましたが、この研究では次のことが必要です。

• 非曝露グループの女性 1,028 人には出血はなかった
• および出血を伴う暴露グループの女性514名

したがって、合計 1542 人の女性を含める必要があります。

統計分析計画:

分析用のサンプルは 3 つあります。

• 2か月後のアンケート回答者
• 6か月後の調査回答者
• 12 か月後のアンケート回答者 (パートナーは対象外)

参加率と拒否率は、調査された心理状態の蔓延とともに、各調査時点で計算されます。 M6 と M12 の調査では追跡調査ができなくなる女性もいる。 これらの女性は大まかな記述分析に含まれ、追跡調査から失われた集団は研究対象集団と比較され、研究された主な特徴の違いを探すことになります。 研究カレンダーを調整する必要性を評価するために中間分析を実行する予定です。 この中間分析は、計画された被験者の半分が含まれた後に実行されます。

統計的手法:

大まかな分析に使用される統計的手法は、暴露群と非暴露群を比較するサンプルの記述分析であり、研究に含まれる群の特徴を説明します。

質的変数の比較にはカイ 2 検定 (または適切な場合はフィッシャーの直接確率検定) が使用され、量的変数の場合はスチューデントの t 検定 (またはマン-ホイットニー検定) が使用されます。

有病率とその 95% 信頼区間は、うつ病について 2 か月、6 か月、および 1 年後に計算されます。

多変量解析（ロジスティック回帰）は、それぞれのうつ病の交絡因子（喫煙、大麻など）および臨床的に関連する予後因子（うつ病の病歴、抗不安薬または抗うつ薬の使用など）を考慮に入れるために実施されます。調査間隔 (2 か月、6 か月、1 年)。 結果は調整オッズ比 (aOR) として表されます。

研究の最後に、3 つの研究期間にわたるうつ病の有病率の傾向を研究するために、別の多変量解析 (一般化線形混合モデル) が実行されます。

欠落データに備えた計画を立てる

欠損データは欠損として扱われ、分析から除外されます。