Prevalenza dei disturbi psicologici dopo l'emorragia postpartum immediata (PSYCHE)

Disegno dello studio: questo studio monocentrico ripetuto, trasversale, descrittivo ed eziologico si svolgerà all'interno di una coorte di donne che partoriscono presso il Centro ospedaliero universitario di Clermont-Ferrand (Psiche 1) e una coorte dei loro partner (psiche 2) .

Endpoint principale: la prevalenza della depressione, misurata dalla scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS), convalidata in francese, con una soglia di discriminazione ≥ 11.

Piano di studi e procedure:

Psiche 1:

Per ogni donna con PPH (esposta), verranno incluse 2 donne senza PPH (non esposte): le donne che hanno partorito immediatamente prima e immediatamente dopo di lei. Se una di queste 2 donne non esposte idonee per il gruppo non esposto ha anche un'emorragia postpartum, verrà inclusa un'altra donna immediatamente prima o dopo la donna con PPH. Il PPH sarà gestito secondo le linee guida nazionali emanate nel dicembre 2014.

L'intervento consisterà in 3 questionari, a 2 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo il parto.

L'informazione e l'inclusione avranno luogo nell'immediato periodo postpartum presso il Centro Ospedaliero Universitario di Clermont-Ferrand, in Francia. Uno sperimentatore (ostetrica o ginecologo-ostetrico del reparto maternità) informerà le donne idonee sullo studio, nel periodo postpartum. Questo investigatore fornirà loro un foglio informativo scritto e otterrà il loro consenso scritto. Se la donna ha già lasciato il reparto di maternità, un investigatore la contatterà via mail o telefono, e lei riceverà il foglio informativo e il modulo di consenso alla sua visita postnatale nel reparto.

La coorte compilerà ciascun questionario negli stessi orari in relazione alla data di consegna (2 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo). Riceveranno un'e-mail con la richiesta di compilare i questionari, compreso un numero di partecipazione e un collegamento Internet ai questionari autosomministrati. Questo intervento di solito non viene eseguito per le donne che partoriscono nel nostro ospedale, indipendentemente dal fatto che avessero o meno un PPH. Le procedure, diverse dai sondaggi, saranno quelle fornite abitualmente come cure abituali e rispetteranno le buone pratiche cliniche e le normative francesi (decreto del 1992, linee guida francesi per la dimissione anticipata dal 2004). Qualora il questionario identifichi una donna bisognosa di cure psicologiche immediate, verrà contattata, indirizzata e incoraggiata a consultare un professionista competente (psicologo, psichiatra, psichiatria infantile, ecc.).

Psiche 2:

La coorte dei partner compilerà ciascun questionario negli stessi orari rispetto alla data di consegna (2° mese e 6° mese). I documenti "fonte" saranno la cartella clinica della partoriente (la parte riguardante entrambi i partner) ei questionari, in quanto lo studio prevede un'indagine sui partner delle partorienti. Le covariabili rilevanti (fattori confondenti e prognostici) saranno raccolte anche dalle cartelle cliniche delle donne (cesareo d'urgenza, embolizzazione vascolare, ecc.). Queste covariabili sono già state raccolte nell'ambito dello studio Psyche 1.

L'inclusione avverrà nell'immediato periodo postpartum. Di conseguenza, nello studio Psyche 1, per ogni donna con PPH (esposta), sono ammissibili 2 donne senza PPH (non esposte) (la donna che ha partorito prima e dopo la donna esposta). In questo studio ausiliario, i partner, se idonei, delle donne esposte e non esposte nello studio Psyche 1 saranno invitati a partecipare.

L'intervento consisterà in 3 rilevazioni tramite questionari: durante il ricovero della donna nell'immediato post partum, a 2 mesi ea 6 mesi dal parto.

I partner delle donne che hanno avuto un'emorragia postpartum immediata (PPH) saranno confrontati con i partner delle donne che non l'hanno avuta.

Raccolta dati:

I documenti di partenza saranno la cartella clinica ei questionari. I medici effettueranno l'estrazione dei dati dalle cartelle cliniche, comprese le covariabili rilevanti: fattori confondenti, fattori prognostici (ad esempio, storia di depressione, trattamento ansiolitico prima del parto, assistenza psicologica o psichiatrica prima e parto e dopo il parto, ecc.).

Piano di garanzia della qualità:

• Lo sperimentatore si impegna a condurre questo studio in conformità con le Buone Pratiche Cliniche e la legge francese sulla salute pubblica [Legge n°2004-806 del 9 agosto 2004 relativa alla ricerca biomedica, il suo decreto di attuazione n° 2006-477 del 26/04/2006, che modifica la parte del Codice di sanità pubblica (in particolare, Parte 1, Libro 1, Titolo II, Sezione 1) riguardante la ricerca biomedica, nonché i decreti vigenti]. Il ricercatore si impegna inoltre a condurre questa ricerca in conformità con la Dichiarazione di Helsinki della World Medical Association (Tokyo 2004, come rivista).

• I ricercatori garantiscono l'autenticità dei dati raccolti in questo studio e accettano le disposizioni legali che autorizzano lo sponsor dello studio a istituire procedure di controllo della qualità. Durante le ispezioni di controllo qualità, verranno controllati i seguenti elementi:

  • Consenso informato.
  • Rispetto del protocollo di ricerca e delle procedure ivi definite.
  • Assicurazione della qualità dei dati raccolti nella CRF elettronica: accuratezza, dati mancanti, coerenza dei dati con i documenti di origine (quali cartelle cliniche cartacee ed elettroniche e questionari compilati dalle ostetriche).

Segnalazione di eventi avversi:

In ottemperanza al decreto n° 2006-477 del 26/04/2006, che modifica la parte del Codice di sanità pubblica (in particolare, Parte 1, Libro 1, Titolo II, Sezione 1) riguardante la ricerca biomedica, nonché i decreti in forza, qualsiasi sospetto effetto avverso grave inaspettato sarà segnalato dallo Sponsor all'autorità competente presso il CPP, non appena lo Sponsor ne viene a conoscenza e al più tardi 7 giorni dopo l'evento.

Valutazione della dimensione del campione:

Psiche 1: Per una potenza del 90%, con un alfa bilaterale del 5%, con 2 soggetti non esposti per 1 esposto e secondo lo studio australiano di JF Thompson et al. (2011) che hanno trovato un tasso di depressione del 10% nelle donne non esposte e del 16% nelle donne esposte a 4 mesi dopo il parto, questo studio richiede:

• 1028 donne nel gruppo non esposto, senza emorragia
• e 514 donne nel gruppo esposto con un'emorragia

Devono quindi essere incluse un totale di 1542 donne.

Piano di analisi statistica:

Ci saranno 3 campioni per l'analisi:

• Rispondenti al sondaggio a 2 mesi
• Rispondenti al sondaggio a 6 mesi
• Rispondenti al sondaggio a 12 mesi (non per i partner)

I tassi di partecipazione e di rifiuto saranno calcolati in ogni punto dell'indagine, insieme alla prevalenza degli stati psicologici studiati. Alcune donne andranno perse al follow-up ai sondaggi M6 e M12. Queste donne saranno incluse nelle analisi descrittive grezze e la popolazione persa al follow-up sarà confrontata con la popolazione dello studio per cercare possibili differenze nelle principali caratteristiche studiate. Prevediamo di effettuare un'analisi ad interim per valutare la necessità di adeguare il calendario degli studi. Questa analisi intermedia verrà eseguita dopo che metà delle materie pianificate saranno state incluse.

Tecniche statistiche:

I metodi statistici utilizzati per le analisi grezze saranno un'analisi descrittiva del campione con un confronto dei gruppi esposti e non esposti, dove descriviamo le caratteristiche dei gruppi inclusi nello studio.

Il test Chi 2 (o il test esatto di Fisher quando appropriato) verrà utilizzato per confrontare le variabili qualitative e il test t di Student (o un test di Mann-Whitney) per le variabili quantitative.

I tassi di prevalenza ei loro intervalli di confidenza al 95% saranno calcolati per la depressione a 2 mesi, 6 mesi e 1 anno.

Verrà condotta un'analisi multivariata (regressione logistica) per tenere conto dei fattori confondenti (fumo, cannabis, ecc.) nonché dei fattori prognostici clinicamente rilevanti (storia di depressione, uso di agenti ansiolitici o antidepressivi, ecc.) per la depressione in ciascun intervallo di indagine (a 2 mesi, 6 mesi e 1 anno). I risultati saranno espressi come odds ratio aggiustati (aOR).

Alla fine dello studio, verrà eseguita un'altra analisi multivariata (modello misto lineare generalizzato) per studiare le tendenze nella prevalenza della depressione nei 3 periodi di studio.

Piano per i dati mancanti

I dati mancanti saranno trattati come mancanti ed esclusi dalle analisi.