Forekomst av psykologiske lidelser etter umiddelbar postpartum blødning (PSYCHE)

Studiedesign: Denne gjentatte, tverrsnittsmessige, beskrivende og etiologiske enkeltsenterstudien vil finne sted innenfor en kohort av fødende kvinner ved Clermont-Ferrand University Hospital Center (Psyche 1), og en kohort av deres partnere (psyke 2) .

Hovedendepunkt: Prevalensen av depresjon, målt ved Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS), validert på fransk, med en diskrimineringsterskel ≥ 11.

Studieplan og prosedyrer:

Psyke 1:

For hver kvinne med PPH (eksponert) vil 2 kvinner uten PPH (ikke eksponert) inkluderes: kvinnene som fødte rett før og rett etter henne. Dersom en av disse 2 ueksponerte kvinnene som er kvalifisert for den ueksponerte gruppen også har en postpartum blødning, vil en annen kvinne umiddelbart før eller etter kvinnen med PPH inkluderes. PPH vil bli administrert i henhold til de nasjonale retningslinjene utgitt i desember 2014.

Intervensjonen vil bestå av 3 spørreskjemaundersøkelser, 2 måneder, 6 måneder og 1 år etter fødsel.

Informasjon og inkludering vil finne sted umiddelbart etter fødselen ved Clermont-Ferrand University Hospital Center, Frankrike. En etterforsker (jordmor eller gynekolog-fødselslege på fødeavdelingen) vil informere kvalifiserte kvinner om studien, i postpartumperioden. Denne etterforskeren vil gi dem et skriftlig informasjonsark og innhente deres skriftlige samtykke. Dersom kvinnen allerede har forlatt fødeavdelingen, vil en utreder kontakte henne på mail eller telefon, og hun vil motta informasjonsskjema og samtykkeskjema ved fødselskonsultasjonen på avdelingen.

Kohorten vil fylle ut hvert spørreskjema til samme tid i forhold til leveringsdatoen (2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter). De vil motta en e-post der de blir bedt om å fylle ut spørreskjemaene, inkludert et deltakernummer og en internettlenke til de selvadministrerte spørreskjemaene. Denne intervensjonen utføres vanligvis ikke for kvinner som føder på sykehuset vårt, enten de hadde en PPH eller ikke. Prosedyrene, bortsett fra undersøkelsene, vil være de som gis som vanlig omsorg og vil være i samsvar med god klinisk praksis og franske forskrifter (1992-dekret, fransk retningslinjer for tidlig utskrivning fra 2004). Skulle spørreskjemaet identifisere en kvinne som trenger øyeblikkelig psykologisk behandling, vil hun bli kontaktet, henvist til og oppfordret til å konsultere en kompetent fagperson (psykolog, psykiater, barnepsykiater, etc.).

Psyche 2:

Kohorten av partnere vil fylle ut hvert spørreskjema til samme tid i forhold til leveringsdato (2. måned og 6. måned). «Kilde»-dokumentene vil være den fødendes medisinske fil (delen som gjelder begge partnere) og spørreskjemaer, da studien innebærer en kartlegging av partnere til fødende kvinner. De relevante kovariablene (konfunderende og prognostiske faktorer) vil også bli samlet inn fra kvinnenes medisinske filer (nødkeisersnitt, vaskulær embolisering, etc.). Disse kovariablene blir allerede samlet inn som en del av Psyche 1-studien.

Inkludering vil skje umiddelbart etter fødsel. Følgelig, i Psyche 1-studien, for hver kvinne med en PPH (eksponert), er 2 kvinner uten PPH (ikke eksponert) kvalifisert (kvinnen som fødte før og etter den eksponerte kvinnen). I denne tilleggsstudien vil partnerne, hvis de er kvalifisert, av både de eksponerte og ikke-eksponerte kvinnene i Psyche 1-studien bli bedt om å delta.

Intervensjonen vil bestå av 3 spørreundersøkelser: under kvinnens sykehusinnleggelse i umiddelbar postpartum periode, 2 måneder og 6 måneder etter fødselen.

Partnerne til kvinnene som hadde en umiddelbar postpartum blødning (PPH) vil bli sammenlignet med partnerne til kvinnene som ikke hadde det.

Datainnsamling:

Kildedokumentene vil være den medisinske filen og spørreskjemaene. Klinikere vil ta ut data fra de medisinske filene, inkludert de relevante kovariablene: konfunderende faktorer, prognostiske faktorer (f.eks. historie med depresjon, anxiolytisk behandling før fødsel, psykologisk eller psykiatrisk behandling før og fødsel og etter fødsel, etc.).

Kvalitetssikringsplan:

• Etterforskeren forplikter seg til å gjennomføre denne studien i samsvar med god klinisk praksis og fransk folkehelselov [Lov nr. 2004-806 datert 9. august 2004 om biomedisinsk forskning, dens implementeringsdekret nr. 2006-477 datert 26.04.2006, som endrer delen av folkehelseloven (nærmere bestemt del 1, bok 1, tittel II, seksjon 1) som gjelder biomedisinsk forskning, samt gjeldende dekreter]. Etterforskeren forplikter seg også til å utføre denne forskningen i samsvar med Helsinki-erklæringen fra World Medical Association (Tokyo 2004, som revidert).

• Etterforskerne garanterer ektheten til dataene som samles inn i denne studien og aksepterer lovbestemmelsene som gir studiesponsoren tillatelse til å sette opp kvalitetskontrollprosedyrer. Under kvalitetskontrollinspeksjoner vil følgende elementer bli kontrollert:

  • Informert samtykke.
  • Overholdelse av forskningsprotokollen og prosedyrene som er definert der.
  • Kvalitetssikring av dataene som samles inn i den elektroniske CRF: nøyaktighet, manglende data, samsvar mellom dataene med kildedokumentene (som papir og elektroniske medisinske filer og spørreskjemaer utfylt av jordmødrene).

Rapportering for uønskede hendelser:

I samsvar med dekret nr. 2006-477 datert 26/04/2006, som endrer delen av folkehelseloven (spesifikt del 1, bok 1, tittel II, del 1) som gjelder biomedisinsk forskning, samt dekretene i kraft, vil enhver mistenkt uventet alvorlig bivirkning bli rapportert av sponsoren til den kompetente myndigheten ved CPP, så snart sponsoren er klar over det og senest 7 dager etter hendelsen.

Vurdering av prøvestørrelse:

Psyke 1: For en kraft på 90 %, med en tosidig alfa på 5 %, med 2 ueksponerte forsøkspersoner for 1 eksponert og ifølge den australske studien av JF Thompson et al. (2011) som fant en depresjonsrate på 10 % hos ueksponerte og 16 % hos eksponerte kvinner 4 måneder etter fødselen, krever denne studien:

• 1028 kvinner i den ueksponerte gruppen, uten blødning
• og 514 kvinner i eksponert gruppe med blødning

Totalt 1542 kvinner må derfor inkluderes.

Statistisk analyseplan:

Det vil være 3 prøver for analyse:

• Respondenter på undersøkelsen etter 2 måneder
• Respondenter på undersøkelsen ved 6 måneder
• Respondenter på undersøkelsen etter 12 måneder (ikke for partnere)

Deltakelses- og avslagsprosentene vil bli beregnet på hvert undersøkelsespunkt, sammen med prevalensen av de psykologiske tilstandene som er undersøkt. Noen kvinner vil gå tapt for oppfølging ved M6- og M12-undersøkelsene. Disse kvinnene vil bli inkludert i de grove deskriptive analysene, og populasjonen tapt for oppfølging vil bli sammenlignet med studiepopulasjonen for å se etter mulige forskjeller i hovedkarakteristikkene som ble studert. Vi planlegger å gjennomføre en foreløpig analyse for å vurdere behovet for å justere studiekalenderen. Denne interimanalysen vil bli utført etter at halvparten av de planlagte fagene er inkludert.

Statistiske teknikker:

De statistiske metodene som benyttes for råanalysene vil være en beskrivende analyse av utvalget med en sammenligning av de eksponerte og ueksponerte gruppene, hvor vi beskriver egenskapene til gruppene som inngår i studien.

Chi 2-testen (eller Fishers eksakte test når det er hensiktsmessig) vil bli brukt til å sammenligne de kvalitative variablene og Students t-test (eller en Mann-Whitney-test) for de kvantitative variablene.

Prevalensrater og deres 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet for depresjon etter 2 måneder, 6 måneder og 1 år.

En multivariat analyse (logistisk regresjon) vil bli utført for å ta hensyn til konfunderende faktorer (røyking, cannabis, etc.) samt klinisk relevante prognostiske faktorer (historie med depresjon, bruk av angstdempende eller antidepressive midler, etc.) for depresjon ved hver undersøkelsesintervall (ved 2 måneder, 6 måneder og 1 år). Resultatene vil bli uttrykt som justerte oddsforhold (aOR).

På slutten av studien vil en annen multivariat analyse (generalisert lineær blandet modell) bli utført for å studere trendene i forekomsten av depresjon over de 3 studieperiodene.

Planlegg for manglende data

De manglende dataene vil bli behandlet som manglende og ekskludert fra analysene.