산후 즉시출혈 후 심리적 장애의 유병률 (PSYCHE)

연구 설계: 이 반복적이고 단면적이며 설명적이고 병인적인 단일 센터 연구는 Clermont-Ferrand 대학 병원 센터에서 출산하는 여성 코호트(Psyche 1)와 파트너 코호트(Psyche 2) 내에서 수행됩니다. .

주요 종점: 에든버러 출생 후 우울증 척도(EPDS)로 측정한 우울증의 유병률, 프랑스어로 검증, 식별 임계값 ≥ 11.

학습 계획 및 절차:

정신 1:

PPH(노출)가 있는 각 여성에 대해 PPH가 없는(노출되지 않음) 여성 2명이 포함됩니다: 출산 직전 및 직후에 출산한 여성. 노출되지 않은 그룹에 적합한 이 2명의 노출되지 않은 여성 중 한 명도 산후 출혈이 있는 경우 PPH가 있는 여성 직전 또는 직후에 다른 여성이 포함됩니다. PPH는 2014년 12월에 발표된 국가 지침에 따라 관리됩니다.

개입은 산후 2개월, 6개월 및 1년에 3가지 설문 조사로 구성됩니다.

정보 및 포함은 프랑스 Clermont-Ferrand 대학 병원 센터에서 산후 즉시 기간에 이루어집니다. 조사관(산부인과 병동의 조산사 또는 산부인과 전문의)은 산후 기간에 적격한 여성에게 연구에 대해 알릴 것입니다. 이 조사관은 서면 정보 시트를 제공하고 서면 동의를 얻습니다. 이미 산부인과에서 퇴원한 경우 조사관이 우편이나 전화로 연락하고 산후조리원 산후조리 시 안내지와 동의서를 받는다.

코호트는 출산일(2개월, 6개월 및 12개월 후)과 관련하여 동시에 각 설문지를 작성합니다. 참여 번호와 자체 관리 설문지에 대한 인터넷 링크를 포함하여 설문지 작성을 요청하는 이메일을 받게 됩니다. 이 개입은 일반적으로 PPH가 있든 없든 우리 병원에서 출산하는 여성에게는 시행되지 않습니다. 설문 이외의 절차는 평소와 같이 상시적으로 제공되는 것으로 좋은 임상 관행과 프랑스 규정(1992 법령, 2004년 프랑스 조기 퇴원 지침)을 준수합니다. 설문지에서 즉각적인 심리 치료가 필요한 여성이 확인되면 그녀는 유능한 전문가(심리학자, 정신과 의사, 아동 정신과 의사 등)에게 연락을 취하고 의뢰되며 상담하도록 권장됩니다.

정신 2:

파트너 코호트는 배송일(2개월 및 6개월)과 관련하여 동시에 각 설문지를 작성합니다. "출처" 문서는 산모의 의료 파일(파트너 모두에 관한 부분)과 설문지가 될 것입니다. 이 연구에는 출산하는 여성의 파트너에 대한 설문 조사가 포함되기 때문입니다. 관련 공변량(교란 및 예후 인자)도 여성의 의료 파일(응급 제왕절개, 혈관 색전술 등)에서 수집됩니다. 이러한 공변량은 이미 Psyche 1 연구의 일부로 수집되고 있습니다.

포함은 산후 즉시 발생합니다. 따라서 Psyche 1 연구에서는 PPH(노출)가 있는 모든 여성에 대해 PPH가 없는(노출되지 않은) 여성 2명이 자격이 있습니다(노출된 여성 전후에 출산한 여성). 이 보조 연구에서 자격이 있는 경우 Psyche 1 연구에서 노출된 여성과 노출되지 않은 여성 모두의 파트너가 참여하도록 요청받을 것입니다.

개입은 설문지에 의한 3개의 조사로 구성될 것이다: 산후 즉시 기간 동안 산모가 입원하는 동안, 출산 후 2개월 및 6개월.

즉각적인 산후 출혈(PPH)이 있었던 여성의 파트너는 그렇지 않은 여성의 파트너와 비교됩니다.

데이터 수집:

원본 문서는 의료 파일과 설문지입니다. 임상의는 혼란 요인, 예후 요인(예: 우울증 이력, 분만 전 항불안제 치료, 분만 전과 분만 후 심리적 또는 정신과 치료 등)과 같은 관련 공변량을 포함하여 의료 파일에서 데이터를 추출합니다.

품질 보증 계획:

• 연구자는 Good Clinical Practices 및 프랑스 공중 보건법[생의학 연구에 관한 2004년 8월 9일자 법률 n°2004-806, 2006년 4월 26일자 시행령 n° 2006-477, 의생명 연구 및 시행령에 관한 공중 보건법의 일부(구체적으로, 파트 1, 책 1, 타이틀 II, 섹션 1)]. 연구자는 또한 세계 의학 협회의 헬싱키 선언(도쿄 2004, 개정)에 따라 이 연구를 수행할 책임이 있습니다.

• 조사관은 이 연구에서 수집된 데이터의 진위를 보장하고 연구 후원자가 품질 관리 절차를 설정할 수 있는 권한을 부여하는 법적 조항을 수락합니다. 품질 관리 검사 중에 다음 항목이 확인됩니다.

  • 동의.
  • 연구 프로토콜 및 거기에 정의된 절차를 준수합니다.
  • 전자 CRF에서 수집된 데이터의 품질 보증: 정확성, 누락된 데이터, 원본 문서와 데이터의 일관성(예: 조산사가 작성한 종이 및 전자 의료 파일 및 설문지).

부작용 보고:

2006년 4월 26일자 법령 n° 2006-477에 따라 공중 보건법(구체적으로, 파트 1, 책 1, 타이틀 II, 섹션 1)의 생물의학 연구와 관련 법령을 수정합니다. 예상하지 못한 심각한 역효과가 의심되는 경우, 후원사는 이를 인지하는 즉시 그리고 행사 후 늦어도 7일 이내에 후원사가 CPP의 관할 기관에 보고합니다.

샘플 크기 평가:

Psyche 1: JF Thompson et al.의 호주 연구에 따르면 90%의 파워, 5%의 양면 알파, 1명의 노출에 대해 2명의 노출되지 않은 피험자. (2011) 산후 4개월에 노출되지 않은 여성에서 10%, 노출된 여성에서 16%의 우울증 비율을 발견한 이 연구는 다음을 요구합니다.

• 노출되지 않은 그룹의 여성 1028명, 출혈 없음
• 출혈이 있는 노출 그룹의 여성 514명

따라서 총 1542명의 여성이 포함되어야 합니다.

통계 분석 계획:

분석을 위한 3개의 샘플이 있습니다.

• 2개월 후 설문조사 응답자
• 6개월차 설문조사 응답자
• 12개월차 설문조사 응답자(파트너 제외)

참여율과 거부율은 연구된 심리적 상태의 유병률과 함께 각 설문조사 지점에서 계산됩니다. 일부 여성은 M6 및 M12 설문 조사에서 후속 조치를 받지 못할 것입니다. 이 여성들은 조잡한 설명 분석에 포함될 것이며, 후속 조치로 손실된 인구는 연구된 주요 특성에서 가능한 차이점을 찾기 위해 연구 인구와 비교될 것입니다. 연구 일정 조정의 필요성을 평가하기 위해 중간 분석을 수행할 계획입니다. 이 중간 분석은 계획된 대상의 절반이 포함된 후에 수행됩니다.

통계 기법:

조잡한 분석에 사용되는 통계적 방법은 연구에 포함된 그룹의 특성을 설명하는 노출 그룹과 노출되지 않은 그룹을 비교하여 샘플을 설명하는 분석입니다.

Chi 2 테스트(또는 적절할 경우 Fisher의 정확 테스트)는 정성적 변수와 스튜던트 t 테스트(또는 Mann-Whitney 테스트)를 비교하는 데 사용됩니다.

유병률과 95% 신뢰 구간은 2개월, 6개월 및 1년의 우울증에 대해 계산됩니다.

다변량 분석(로지스틱 회귀)은 각각의 우울증에 대한 임상적으로 관련된 예후 인자(우울증 병력, 항불안제 또는 항우울제 사용 등)뿐만 아니라 교란 요인(흡연, 대마초 등)을 고려하기 위해 수행됩니다. 조사 간격(2개월, 6개월 및 1년). 결과는 조정 승산비(aOR)로 표시됩니다.

연구가 끝나면 또 다른 다변량 분석(일반화 선형 혼합 모델)을 수행하여 3개 연구 기간 동안 우울증 유병률 경향을 연구합니다.

누락된 데이터에 대한 계획

누락된 데이터는 누락된 것으로 처리되어 분석에서 제외됩니다.