Prevalentie van psychische stoornissen na onmiddellijke postpartumbloeding (PSYCHE)

Studieopzet: Deze herhaalde, cross-sectionele, beschrijvende en etiologische single-center studie zal plaatsvinden binnen een cohort van vrouwen die bevallen in het Clermont-Ferrand Universitair Ziekenhuiscentrum (Psyche 1), en een cohort van hun partners (psyche 2). .

Belangrijkste eindpunt: de prevalentie van depressie, gemeten met de postnatale depressieschaal van Edinburgh (EPDS), gevalideerd in het Frans, met een discriminatiedrempel ≥ 11.

Studieplan en procedures:

Psyche 1:

Voor elke vrouw met een PPH (blootgesteld) worden 2 vrouwen zonder PPH (niet blootgesteld) meegeteld: de vrouwen die direct voor en direct na haar zijn bevallen. Als een van deze 2 niet-blootgestelde vrouwen die in aanmerking komen voor de niet-blootgestelde groep ook een postpartumbloeding heeft, wordt een andere vrouw direct net voor of na de vrouw met PPH opgenomen. De PPH zal worden beheerd volgens de nationale richtlijnen die in december 2014 zijn uitgegeven.

De interventie zal bestaan ​​uit 3 vragenlijstonderzoeken, 2 maanden, 6 maanden en 1 jaar postpartum.

Informatie en opname zullen plaatsvinden in de onmiddellijke postpartumperiode in het Clermont-Ferrand Universitair Ziekenhuiscentrum, Frankrijk. Een onderzoeker (vroedvrouw of gynaecoloog-verloskundige op de kraamafdeling) informeert in aanmerking komende vrouwen in de postpartumperiode over het onderzoek. Deze onderzoeker zal hen een schriftelijk informatieblad bezorgen en hun schriftelijke toestemming verkrijgen. Als de vrouw de kraamafdeling al heeft verlaten, neemt een onderzoeker per mail of telefoon contact met haar op en krijgt ze het informatieblad en het toestemmingsformulier op haar postnatale consultatie op de afdeling.

Het cohort vult elke vragenlijst op dezelfde tijdstippen in met betrekking tot hun leveringsdatum (2 maanden, 6 maanden en 12 maanden daarna). Ze ontvangen een e-mail waarin ze worden gevraagd de vragenlijsten in te vullen, inclusief een deelnamenummer en een internetlink naar de zelf in te vullen vragenlijsten. Deze ingreep wordt meestal niet uitgevoerd bij vrouwen die in ons ziekenhuis bevallen, al dan niet met een PPH. De procedures, met uitzondering van de onderzoeken, zullen die zijn die gewoonlijk als gebruikelijke zorg worden verleend en zullen voldoen aan de goede klinische praktijken en de Franse regelgeving (decreet van 1992, Franse richtlijn voor vroegtijdig ontslag uit 2004). Als uit de vragenlijst blijkt dat een vrouw onmiddellijke psychologische zorg nodig heeft, zal er contact met haar worden opgenomen, doorverwezen en aangemoedigd om een ​​competente professional te raadplegen (psycholoog, psychiater, kinderpsychiater, enz.).

Psyche 2:

Het cohort van partners zal elke vragenlijst op dezelfde tijdstippen invullen met betrekking tot de leveringsdatum (2e maand en 6e maand). De "bron"-documenten zijn het medisch dossier van de parturiënte (het deel over beide partners) en vragenlijsten, aangezien het onderzoek een enquête omvat onder de partners van vrouwen die bevallen. De relevante covariabelen (verstorende en prognostische factoren) zullen ook worden verzameld uit de medische dossiers van de vrouwen (spoedkeizersnede, vasculaire embolisatie, enz.). Deze covariabelen worden al verzameld als onderdeel van de Psyche 1-studie.

De opname vindt plaats in de periode direct na de bevalling. Zo komen in het Psyche 1-onderzoek voor elke vrouw met een PPH (blootgesteld) 2 vrouwen zonder PPH (niet-blootgesteld) in aanmerking (de vrouw die voor en na de blootgestelde vrouw is bevallen). In dit aanvullende onderzoek zullen de partners, indien in aanmerking komend, van zowel de blootgestelde als de niet-blootgestelde vrouwen in het Psyche 1-onderzoek worden gevraagd om deel te nemen.

De interventie zal bestaan ​​uit 3 vragenlijsten: tijdens de ziekenhuisopname van de vrouw tijdens de onmiddellijke postpartumperiode, 2 maanden en 6 maanden na de bevalling.

De partners van de vrouwen die een onmiddellijke postpartumbloeding (PPH) hadden, worden vergeleken met de partners van de vrouwen die dat niet deden.

Gegevensverzameling:

De brondocumenten zijn het medisch dossier en de vragenlijsten. Clinici zullen de gegevens uit de medische dossiers halen, inclusief de relevante covariabelen: verstorende factoren, prognostische factoren (bijv. voorgeschiedenis van depressie, anxiolytische behandeling voor de bevalling, psychologische of psychiatrische zorg voor en bevalling en na de bevalling, enz.).

Kwaliteitsborgingsplan:

• De onderzoeker verbindt zich ertoe deze studie uit te voeren in overeenstemming met goede klinische praktijken en de Franse wet op de volksgezondheid [wet nr. 2004-806 van 9 augustus 2004 betreffende biomedisch onderzoek, het uitvoeringsbesluit nr. 2006-477 van 26/04/2006, dat de het deel van het Wetboek Volksgezondheid (in het bijzonder Deel 1, Boek 1, Titel II, Afdeling 1) dat betrekking heeft op biomedisch onderzoek, evenals de van kracht zijnde besluiten]. De onderzoeker verbindt zich er ook toe dit onderzoek uit te voeren in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association (Tokyo 2004, zoals herzien).

• De onderzoekers garanderen de authenticiteit van de gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld en aanvaarden de wettelijke bepalingen die de onderzoekssponsor machtigen om kwaliteitscontroleprocedures op te zetten. Tijdens kwaliteitscontrole-inspecties worden de volgende items gecontroleerd:

  • Geïnformeerde toestemming.
  • Naleving van het onderzoeksprotocol en de daarin vastgelegde procedures.
  • Borging van de kwaliteit van de verzamelde gegevens in het elektronische CRF: juistheid, ontbrekende gegevens, consistentie van de gegevens met de brondocumenten (zoals papieren en elektronische medische dossiers en vragenlijsten ingevuld door de vroedvrouwen).

Melding van bijwerkingen:

In overeenstemming met decreet nr. 2006-477 van 26/04/2006, dat het deel van de Volksgezondheidscode wijzigt (in het bijzonder Deel 1, Boek 1, Titel II, Afdeling 1) betreffende biomedisch onderzoek, evenals de besluiten in elke vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerking zal door de Sponsor worden gemeld aan de bevoegde autoriteit bij de CPP, zodra de Sponsor hiervan op de hoogte is en uiterlijk 7 dagen na het evenement.

Beoordeling steekproefomvang:

Psyche 1: Voor een vermogen van 90%, met een tweezijdige alfa van 5%, met 2 onbelichte proefpersonen voor 1 blootgestelde en volgens de Australische studie van JF Thompson et al. (2011) die een depressiepercentage vonden van 10% bij niet-blootgestelde en 16% bij blootgestelde vrouwen 4 maanden postpartum, vereist dit onderzoek:

• 1028 vrouwen in de niet-blootgestelde groep, zonder bloeding
• en 514 vrouwen in blootgestelde groep met een bloeding

In totaal moeten dus 1542 vrouwen worden opgenomen.

Statistisch analyseplan:

Er zijn 3 monsters voor analyse:

• Respondenten van de enquête na 2 maanden
• Respondenten van de enquête na 6 maanden
• Respondenten van de enquête na 12 maanden (niet voor partners)

De deelname- en weigeringspercentages zullen op elk meetpunt worden berekend, samen met de prevalentie van de bestudeerde psychologische toestanden. Sommige vrouwen zullen verloren gaan voor follow-up bij de M6- en M12-enquêtes. Deze vrouwen zullen worden opgenomen in de ruwe beschrijvende analyses, en de populatie die verloren is gegaan voor follow-up zal worden vergeleken met de onderzoekspopulatie om te zoeken naar mogelijke verschillen in de belangrijkste bestudeerde kenmerken. We zijn van plan om een ​​tussentijdse analyse uit te voeren om te beoordelen of aanpassing van de studiekalender nodig is. Deze tussentijdse analyse wordt uitgevoerd nadat de helft van de geplande onderwerpen is meegenomen.

Statistische technieken:

De statistische methoden die voor de ruwe analyses worden gebruikt, zijn een beschrijvende analyse van het monster met een vergelijking van de blootgestelde en niet-blootgestelde groepen, waarbij we de kenmerken beschrijven van de groepen die in het onderzoek zijn opgenomen.

De Chi 2-test (of Fisher's exact-test indien van toepassing) wordt gebruikt om de kwalitatieve variabelen te vergelijken en de Student's t-test (of een Mann-Whitney-test) voor de kwantitatieve variabelen.

Prevalentiecijfers en hun 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend voor depressie na 2 maanden, 6 maanden en 1 jaar.

Er zal een multivariate analyse (logistische regressie) worden uitgevoerd om rekening te houden met verstorende factoren (roken, cannabis, enz.) en klinisch relevante prognostische factoren (voorgeschiedenis van depressie, gebruik van anxiolytica of antidepressiva, enz.) voor depressie bij elke enquête-interval (na 2 maanden, 6 maanden en 1 jaar). De resultaten worden uitgedrukt als aangepaste odds ratio's (aOR).

Aan het einde van de studie zal een andere multivariate analyse (gegeneraliseerd lineair gemengd model) worden uitgevoerd om de trends in de prevalentie van depressie over de 3 studieperiodes te bestuderen.

Plan voor ontbrekende gegevens

De ontbrekende gegevens worden behandeld als ontbrekend en uitgesloten van de analyses.