Prévalence des troubles psychologiques après une hémorragie post-partum immédiate (PSYCHE)

Design de l'étude : Cette étude monocentrique répétée, transversale, descriptive et étiologique se déroulera au sein d'une cohorte de femmes accouchant au CHU de Clermont-Ferrand (Psyché 1), et d'une cohorte de leurs partenaires (psyché 2) .

Critère principal : La prévalence de la dépression, mesurée par l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS), validée en français, avec un seuil de discrimination ≥ 11.

Plan d'étude et procédures :

Psyché 1 :

Pour chaque femme avec une HPP (exposée), 2 femmes sans HPP (non exposées) seront incluses : les femmes qui ont accouché immédiatement avant et immédiatement après elle. Si l'une de ces 2 femmes non exposées éligibles au groupe non exposé présente également une hémorragie du post-partum, une autre femme immédiatement avant ou après la femme atteinte d'HPP sera incluse. Le PPH sera géré conformément aux directives nationales publiées en décembre 2014.

L'intervention consistera en 3 enquêtes par questionnaire, à 2 mois, 6 mois et 1 an post-partum.

L'information et l'inclusion auront lieu dans le post-partum immédiat au Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand, France. Un investigateur (sage-femme ou gynécologue-obstétricien en maternité) informera les femmes éligibles de l'étude, dans la période post-partum. Cet enquêteur leur fournira une fiche d'information écrite et obtiendra leur consentement écrit. Si la femme a déjà quitté la maternité, un enquêteur la contactera par mail ou par téléphone, et elle recevra la fiche d'information et le formulaire de consentement lors de sa consultation postnatale dans le service.

La cohorte remplira chaque questionnaire aux mêmes moments en fonction de sa date d'accouchement (2 mois, 6 mois et 12 mois après). Ils recevront un courriel leur demandant de remplir les questionnaires, incluant un numéro de participation et un lien internet vers les questionnaires auto-administrés. Cette intervention n'est généralement pas pratiquée pour les femmes qui accouchent dans notre hôpital, qu'elles aient ou non une HPP. Les procédures, autres que les enquêtes, seront celles pratiquées habituellement dans le cadre des soins usuels et seront conformes aux bonnes pratiques cliniques et à la réglementation française (décret de 1992, guide de sortie anticipée de 2004). Si le questionnaire identifie une femme nécessitant des soins psychologiques immédiats, elle sera contactée, référée et encouragée à consulter un professionnel compétent (psychologue, psychiatre, pédopsychiatre, etc.).

Psyché 2 :

La cohorte de partenaires remplira chaque questionnaire aux mêmes moments par rapport à la date d'accouchement (2ème mois et 6ème mois). Les documents "sources" seront le dossier médical de la parturiente (la partie concernant les deux partenaires) et les questionnaires, car l'étude consiste en une enquête auprès des partenaires des femmes qui accouchent. Les covariables pertinentes (facteurs confondants et pronostiques) seront également recueillies à partir des dossiers médicaux des femmes (césarienne d'urgence, embolisation vasculaire, etc.). Ces covariables sont déjà en cours de collecte dans le cadre de l'étude Psyché 1.

L'inclusion aura lieu dans la période post-partum immédiate. Ainsi, dans l'étude Psyché 1, pour chaque femme atteinte d'HPP (exposée), 2 femmes sans HPP (non exposées) sont éligibles (la femme qui a accouché avant et après la femme exposée). Dans cette étude auxiliaire, les partenaires, s'ils sont éligibles, des femmes exposées et non exposées de l'étude Psyché 1 seront invités à participer.

L'intervention consistera en 3 enquêtes par questionnaires : lors de l'hospitalisation de la femme en post-partum immédiat, à 2 mois, et à 6 mois après l'accouchement.

Les partenaires des femmes qui ont eu une hémorragie du post-partum immédiat (HPP) seront comparés aux partenaires des femmes qui n'en ont pas eu.

Collecte de données:

Les documents sources seront le dossier médical et les questionnaires. Les cliniciens procéderont à l'extraction des données des dossiers médicaux, y compris les covariables pertinentes : facteurs de confusion, facteurs pronostiques (ex. : antécédents de dépression, traitement anxiolytique avant l'accouchement, prise en charge psychologique ou psychiatrique avant et accouchement et après accouchement, etc.).

Plan d'Assurance Qualité:

• L'Investigateur s'engage à mener cette étude dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques et de la loi de santé publique [loi n°2004-806 du 9 août 2004 relative à la recherche biomédicale, son décret d'application n° 2006-477 du 26/04/2006 modifiant la partie du code de la santé publique (notamment le titre 1er, livre 1er, titre II, section 1er) relative aux recherches biomédicales, ainsi que les décrets en vigueur]. L'investigateur s'engage également à mener cette recherche conformément à la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale (Tokyo 2004, telle que révisée).

• Les investigateurs garantissent l'authenticité des données recueillies dans cette étude et acceptent les dispositions légales autorisant le promoteur de l'étude à mettre en place des procédures de contrôle qualité. Lors des inspections de contrôle de la qualité, les éléments suivants seront vérifiés :

  • Consentement éclairé.
  • Respect du protocole de recherche et des procédures qui y sont définies.
  • Assurance de la qualité des données collectées dans le CRF électronique : exactitude, données manquantes, cohérence des données avec les documents sources (comme les dossiers médicaux papier et électroniques et les questionnaires remplis par les sages-femmes).

Déclaration des événements indésirables :

Conformément au décret n° 2006-477 du 26/04/2006, qui modifie la partie du code de la santé publique (notamment, partie 1, livre 1, titre II, section 1) relative à la recherche biomédicale, ainsi que les décrets en vigueur, toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu sera signalée par le Parrain à l'autorité compétente du CPP, dès que le Parrain en aura connaissance et au plus tard 7 jours après l'événement.

Évaluation de la taille de l'échantillon :

Psyché 1 : Pour une puissance de 90%, avec un alpha bilatéral de 5%, avec 2 sujets non exposés pour 1 exposé et selon l'étude australienne de JF Thompson et al. (2011) qui ont trouvé un taux de dépression de 10 % chez les femmes non exposées et de 16 % chez les femmes exposées à 4 mois post-partum, cette étude nécessite :

• 1028 femmes du groupe non exposé, sans hémorragie
• et 514 femmes du groupe exposé avec une hémorragie

Un total de 1542 femmes doit donc être inclus.

Plan d'analyse statistique :

Il y aura 3 échantillons à analyser :

• Répondants à l'enquête à 2 mois
• Répondants à l'enquête à 6 mois
• Répondants à l'enquête à 12 mois (pas pour les partenaires)

Les taux de participation et de refus seront calculés à chaque point d'enquête, ainsi que la prévalence des états psychologiques étudiés. Certaines femmes seront perdues de vue lors des enquêtes M6 et M12. Ces femmes seront incluses dans les analyses descriptives brutes, et la population perdue de vue sera comparée à la population étudiée pour rechercher d'éventuelles différences dans les principales caractéristiques étudiées. Nous prévoyons d'effectuer une analyse intermédiaire pour évaluer la nécessité d'ajuster le calendrier des études. Cette analyse intermédiaire sera réalisée après inclusion de la moitié des sujets prévus.

Techniques de statistique:

Les méthodes statistiques utilisées pour les analyses brutes seront une analyse descriptive de l'échantillon avec une comparaison des groupes exposés et non exposés, où nous décrivons les caractéristiques des groupes inclus dans l'étude.

Le test Chi 2 (ou le test exact de Fisher le cas échéant) sera utilisé pour comparer les variables qualitatives et le test t de Student (ou un test de Mann-Whitney) pour les variables quantitatives.

Les taux de prévalence et leurs intervalles de confiance à 95 % seront calculés pour la dépression à 2 mois, 6 mois et 1 an.

Une analyse multivariée (régression logistique) sera menée pour prendre en compte les facteurs de confusion (tabagisme, cannabis, etc.) ainsi que les facteurs pronostiques cliniquement pertinents (antécédents de dépression, utilisation d'anxiolytiques ou d'antidépresseurs, etc.) de la dépression à chaque intervalle d'enquête (à 2 mois, 6 mois et 1 an). Les résultats seront exprimés sous forme de rapports de cotes ajustés (aOR).

A la fin de l'étude, une autre analyse multivariée (modèle mixte linéaire généralisé) sera réalisée pour étudier les tendances de la prévalence de la dépression sur les 3 périodes d'étude.

Planifier les données manquantes

Les données manquantes seront traitées comme manquantes et exclues des analyses.