Förekomst av psykologiska störningar efter omedelbar postpartumblödning (PSYCHE)

Studiedesign: Denna upprepade, tvärsnittsmässiga, beskrivande och etiologiska singelcenterstudie kommer att äga rum inom en kohort av kvinnor som föder barn vid Clermont-Ferrand University Hospital Center (Psyche 1), och en kohort av deras partners (psyke 2) .

Huvudmål: Prevalensen av depression, mätt med Edinburgh postnatal depression scale (EPDS), validerad på franska, med en diskrimineringströskel ≥ 11.

Studieplan och procedurer:

Psyke 1:

För varje kvinna med en PPH (exponerad) kommer 2 kvinnor utan PPH (ej exponerad) att inkluderas: kvinnorna som födde barn omedelbart före och omedelbart efter henne. Om en av dessa 2 oexponerade kvinnor som är berättigade till den oexponerade gruppen också har en postpartumblödning, kommer en annan kvinna omedelbart före eller efter kvinnan med PPH att inkluderas. PPH kommer att hanteras enligt de nationella riktlinjer som utfärdades i december 2014.

Interventionen kommer att bestå av 3 enkätundersökningar, 2 månader, 6 månader och 1 år efter förlossningen.

Information och inkludering kommer att äga rum omedelbart efter förlossningen på Clermont-Ferrand University Hospital Center, Frankrike. En utredare (barnmorska eller gynekolog-förlossningsläkare på förlossningsavdelningen) kommer att informera berättigade kvinnor om studien under postpartumperioden. Denna utredare kommer att förse dem med ett skriftligt informationsblad och få deras skriftliga samtycke. Om kvinnan redan har lämnat förlossningsavdelningen kommer en utredare att kontakta henne per post eller telefon och hon får informationsbladet och samtyckesformuläret vid sin förlossningskonsultation på avdelningen.

Kohorten kommer att fylla i varje frågeformulär vid samma tidpunkter i förhållande till deras leveransdatum (2 månader, 6 månader och 12 månader efter). De kommer att få ett e-postmeddelande där de uppmanas att fylla i frågeformulären, inklusive ett deltagandenummer och en internetlänk till de självadministrerade frågeformulären. Denna intervention utförs vanligtvis inte för kvinnor som föder barn på vårt sjukhus, oavsett om de hade en PPH eller inte. Förfarandena, förutom undersökningarna, kommer att vara de som ges som vanlig vård och kommer att följa god klinisk praxis och franska bestämmelser (dekret 1992, fransk riktlinje för tidiga utskrivningar från 2004). Skulle frågeformuläret identifiera en kvinna i behov av omedelbar psykologisk vård, kommer hon att kontaktas, hänvisas till och uppmuntras att konsultera en kompetent professionell (psykolog, psykiater, barnpsykiater, etc.).

Psyche 2:

Kohorten av partners kommer att fylla i varje frågeformulär vid samma tidpunkter i förhållande till leveransdatum (2:a månaden och 6:e månaden). "Källdokumenten" kommer att vara den förlossandes medicinska akt (den del som gäller båda partnerna) och frågeformulär, eftersom studien innebär en kartläggning av partners till födande kvinnor. De relevanta kovariablerna (konfounderande och prognostiska faktorer) kommer också att samlas in från kvinnornas medicinska journaler (nödläge kejsarsnitt, vaskulär embolisering, etc.). Dessa kovariabler samlas redan in som en del av Psyche 1-studien.

Inkludering kommer att ske omedelbart efter förlossningen. I Psyche 1-studien, för varje kvinna med en PPH (exponerad), är 2 kvinnor utan PPH (ej exponerad) berättigade (kvinnan som födde före och efter den exponerade kvinnan). I denna kompletterande studie kommer partnerna, om de är berättigade, till både de exponerade och icke-exponerade kvinnorna i Psyche 1-studien ombeds att delta.

Interventionen kommer att bestå av 3 undersökningar genom frågeformulär: under kvinnans sjukhusvistelse under den omedelbara postpartumperioden, 2 månader och 6 månader efter förlossningen.

Partnerna till de kvinnor som hade en omedelbar postpartum blödning (PPH) kommer att jämföras med partnerna till de kvinnor som inte gjorde det.

Datainsamling:

Källdokumenten kommer att vara den medicinska akten och frågeformulären. Läkare kommer att göra dataextraktionen från de medicinska filerna, inklusive relevanta kovariabler: störande faktorer, prognostiska faktorer (t.ex. historia av depression, anxiolytisk behandling före förlossning, psykologisk eller psykiatrisk vård före och förlossning och efter förlossning, etc.).

Kvalitetssäkringsplan:

• Utredaren åtar sig att genomföra denna studie i enlighet med god klinisk praxis och fransk folkhälsolag [lag nr 2004-806 av den 9 augusti 2004 om biomedicinsk forskning, dess genomförandedekret nr 2006-477 daterad 2006-04-26, som ändrar den del av folkhälsobalken (särskilt del 1, bok 1, avdelning II, avsnitt 1) ​​som avser biomedicinsk forskning, samt gällande förordningar]. Utredaren åtar sig också att genomföra denna forskning i enlighet med Helsingforsdeklarationen från World Medical Association (Tokyo 2004, reviderad).

• Utredarna garanterar äktheten av de uppgifter som samlats in i denna studie och accepterar de rättsliga bestämmelserna som tillåter studiesponsorn att upprätta kvalitetskontrollprocedurer. Under kvalitetskontrollinspektioner kommer följande punkter att kontrolleras:

  • Informerat samtycke.
  • Efterlevnad av forskningsprotokollet och de förfaranden som definieras där.
  • Säkerhet av kvaliteten på de uppgifter som samlas in i den elektroniska CRF: noggrannhet, saknade data, överensstämmelse mellan uppgifterna och källdokumenten (såsom pappers- och elektroniska medicinska filer och frågeformulär som fyllts i av barnmorskorna).

Rapportering för biverkningar:

I enlighet med dekret nr 2006-477 av den 26/04/2006, som ändrar den del av folkhälsolagen (särskilt del 1, bok 1, avdelning II, avsnitt 1) ​​som rör biomedicinsk forskning, samt dekreten i kraft, kommer alla misstänkta oväntade allvarliga negativa effekter att rapporteras av sponsorn till den behöriga myndigheten vid CPP, så snart sponsorn är medveten om det och senast 7 dagar efter händelsen.

Bedömning av provstorlek:

Psyke 1: För en styrka på 90 %, med en dubbelsidig alfa på 5 %, med 2 oexponerade försökspersoner för 1 exponerad och enligt den australiensiska studien av JF Thompson et al. (2011) som fann en depressionsfrekvens på 10 % hos oexponerade och 16 % hos exponerade kvinnor 4 månader efter förlossningen, kräver denna studie:

• 1028 kvinnor i den oexponerade gruppen, utan blödning
• och 514 kvinnor i utsatt grupp med blödning

Totalt ska alltså 1542 kvinnor ingå.

Statistisk analysplan:

Det kommer att finnas 3 prover för analys:

• Svarande på undersökningen vid 2 månader
• Svarande på undersökningen vid 6 månader
• Svarande på undersökningen vid 12 månader (ej för partners)

Deltagande- och avslagsfrekvensen kommer att beräknas vid varje undersökningspunkt, tillsammans med prevalensen av de studerade psykologiska tillstånden. Vissa kvinnor kommer att gå förlorade för uppföljning vid M6- och M12-undersökningarna. Dessa kvinnor kommer att inkluderas i de grova deskriptiva analyserna, och populationen som förlorats vid uppföljning kommer att jämföras med studiepopulationen för att leta efter möjliga skillnader i de huvudsakliga egenskaper som studerats. Vi planerar att göra en interimsanalys för att bedöma behovet av att justera studiekalendern. Denna interimsanalys kommer att utföras efter att hälften av de planerade ämnena har inkluderats.

Statistiska tekniker:

De statistiska metoder som används för råanalyserna kommer att vara en deskriptiv analys av provet med en jämförelse av de exponerade och oexponerade grupperna, där vi beskriver egenskaperna hos de grupper som ingår i studien.

Chi 2-testet (eller Fishers exakta test när så är lämpligt) kommer att användas för att jämföra de kvalitativa variablerna och Students t-test (eller ett Mann-Whitney-test) för de kvantitativa variablerna.

Prevalensfrekvenser och deras 95 % konfidensintervall kommer att beräknas för depression efter 2 månader, 6 månader och 1 år.

En multivariat analys (logistisk regression) kommer att utföras för att ta hänsyn till störande faktorer (rökning, cannabis, etc.) såväl som kliniskt relevanta prognostiska faktorer (historia av depression, användning av anxiolytiska eller antidepressiva medel, etc.) för depression vid varje undersökningsintervall (vid 2 månader, 6 månader och 1 år). Resultaten kommer att uttryckas som justerade oddskvoter (aOR).

I slutet av studien kommer ytterligare en multivariat analys (generaliserad linjär blandad modell) att utföras för att studera trenderna i förekomsten av depression under de 3 studieperioderna.

Planera för saknad data

De data som saknas kommer att behandlas som saknade och exkluderas från analyserna.