Распространенность психологических расстройств после послеродового кровотечения (PSYCHE)

Дизайн исследования: это повторное перекрестное, описательное и этиологическое одноцентровое исследование будет проводиться в когорте женщин, рожавших в Больничном центре Университета Клермон-Ферран (Психика 1), и когорте их партнеров (психика 2). .

Основная конечная точка: распространенность депрессии, измеренная по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS), утвержденной на французском языке, с порогом дискриминации ≥ 11.

План и процедуры исследования:

Психика 1:

Для каждой женщины с ПРК (подверженной воздействию) будут включены 2 женщины без ПРК (не подвергшиеся воздействию): женщины, родившие непосредственно перед ней и сразу после нее. Если у одной из этих 2 не подвергавшихся воздействию женщин, подходящих для включения в группу не подвергавшихся воздействию, также имеется послеродовое кровотечение, другая женщина будет включена непосредственно перед или после женщины с ПРК. PPH будет управляться в соответствии с национальными рекомендациями, выпущенными в декабре 2014 года.

Вмешательство будет состоять из 3 анкетных опросов через 2 месяца, 6 месяцев и 1 год после родов.

Информация и включение будут проходить в ближайшем послеродовом периоде в Больничном центре Университета Клермон-Ферран, Франция. Исследователь (акушерка или гинеколог-акушер в родильном отделении) информирует правомочных женщин об исследовании в послеродовом периоде. Этот следователь предоставит им письменный информационный лист и получит их письменное согласие. Если женщина уже вышла из родильного дома, с ней свяжется следователь по почте или телефону, и она получит информационный лист и форму согласия на послеродовой консультации в отделении.

Группа будет заполнять каждый вопросник в одно и то же время в зависимости от даты доставки (через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев). Они получат электронное письмо с просьбой заполнить анкеты, включая номер участника и интернет-ссылку на самостоятельно заполняемые анкеты. Это вмешательство обычно не проводится у женщин, рожающих в нашей больнице, независимо от того, было ли у них послеродовое кровотечение. Процедуры, за исключением обследований, будут проводиться в обычном порядке и будут соответствовать передовой клинической практике и французским правилам (декрет 1992 г., французское руководство по досрочной выписке от 2004 г.). Если в анкете будет выявлена ​​женщина, нуждающаяся в неотложной психологической помощи, с ней свяжутся, направят и посоветуют обратиться к компетентному специалисту (психологу, психиатру, детскому психиатру и т. д.).

Психика 2:

Когорта партнеров будет заполнять каждый вопросник в одно и то же время в зависимости от даты доставки (2-й месяц и 6-й месяц). «Исходными» документами будут медицинская карта роженицы (часть, касающаяся обоих партнеров) и анкеты, так как исследование предполагает опрос партнеров рожениц. Соответствующие сопутствующие переменные (вмешивающиеся и прогностические факторы) также будут собираться из медицинских карт женщин (экстренное кесарево сечение, сосудистая эмболизация и т. д.). Эти копеременные уже собираются в рамках исследования Psyche 1.

Включение будет происходить в ближайшем послеродовом периоде. Соответственно, в исследовании Psyche 1 на каждую женщину с ПРК (подверженную воздействию) подходят 2 женщины без ПРК (не подвергавшиеся воздействию) (женщина, родившая до и после подвергшейся воздействию женщины). В этом дополнительном исследовании будет предложено принять участие партнерам, если они имеют право, как подвергшихся, так и не подвергшихся воздействию женщин в исследовании Psyche 1.

Вмешательство будет состоять из 3-х анкетных опросов: во время госпитализации женщины в ближайшем послеродовом периоде, через 2 месяца и через 6 месяцев после родов.

Партнеров женщин, у которых было немедленное послеродовое кровотечение (ПРК), будут сравнивать с партнерами женщин, у которых этого не было.

Сбор данных:

Исходными документами будут медицинская карта и анкеты. Клиницисты будут извлекать данные из медицинских файлов, включая соответствующие сопутствующие переменные: смешанные факторы, прогностические факторы (например, история депрессии, анксиолитическое лечение до родов, психологическая или психиатрическая помощь до и после родов и т. д.).

План обеспечения качества:

• Исследователь обязуется провести это исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой и французским законодательством в области общественного здравоохранения [Закон № 2004-806 от 9 августа 2004 г. о биомедицинских исследованиях, указ о его применении № 2006-477 от 26 апреля 2006 г. часть Кодекса общественного здравоохранения (в частности, часть 1, книга 1, раздел II, раздел 1), касающаяся биомедицинских исследований, а также действующие постановления]. Исследователь также обязуется провести это исследование в соответствии с Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (Токио, 2004 г., в редакции).

• Исследователи гарантируют подлинность данных, собранных в этом исследовании, и принимают правовые положения, разрешающие спонсору исследования устанавливать процедуры контроля качества. В ходе контроля качества проверяются следующие элементы:

  • Информированное согласие.
  • Соблюдение протокола исследования и определенных в нем процедур.
  • Обеспечение качества данных, собранных в электронной ИРК: точность, отсутствующие данные, соответствие данных исходным документам (таким как бумажные и электронные медицинские карты и анкеты, заполненные акушерками).

Отчетность о нежелательных явлениях:

В соответствии с указом № 2006-477 от 26.04.2006 г., который изменяет часть Кодекса общественного здравоохранения (в частности, часть 1, книга 1, раздел II, раздел 1), касающуюся биомедицинских исследований, а также указы в Спонсор сообщает о любом предполагаемом неожиданном серьезном неблагоприятном воздействии компетентному органу CPP, как только Спонсор узнает об этом, но не позднее, чем через 7 дней после события.

Оценка размера выборки:

Психика 1: Для мощности 90%, с двусторонней альфой 5%, с 2 необлученными субъектами на 1 подвергшегося воздействию и согласно австралийскому исследованию JF Thompson et al. (2011), которые обнаружили уровень депрессии у 10% женщин, не подвергавшихся воздействию, и 16% у женщин, подвергшихся воздействию, через 4 месяца после родов, это исследование требует:

• 1028 женщин в необлученной группе, без кровотечения
• и 514 женщин в группе облучения с кровотечением

Таким образом, необходимо включить в общей сложности 1542 женщины.

План статистического анализа:

Для анализа будет 3 образца:

• Респонденты опроса через 2 месяца
• Респонденты опроса через 6 мес.
• Респонденты опроса через 12 месяцев (не для партнеров)

Показатели участия и отказа будут рассчитываться в каждой точке опроса вместе с распространенностью изучаемых психологических состояний. Некоторые женщины будут потеряны для наблюдения в ходе обследований M6 и M12. Эти женщины будут включены в грубый описательный анализ, и популяция, потерянная для наблюдения, будет сравниваться с исследуемой популяцией для поиска возможных различий в основных изучаемых характеристиках. Мы планируем провести промежуточный анализ, чтобы оценить необходимость корректировки учебного календаря. Этот промежуточный анализ будет выполнен после того, как будет включена половина запланированных предметов.

Статистические методы:

Статистические методы, используемые для грубого анализа, будут представлять собой описательный анализ выборки со сравнением подвергшихся и не подвергшихся воздействию групп, где мы описываем характеристики групп, включенных в исследование.

Критерий Chi 2 (или точный критерий Фишера, если применимо) будет использоваться для сравнения качественных переменных и критерия Стьюдента (или критерия Манна-Уитни) для количественных переменных.

Показатели распространенности и их 95% доверительные интервалы будут рассчитаны для депрессии через 2 месяца, 6 месяцев и 1 год.

Многофакторный анализ (логистическая регрессия) будет проводиться для учета смешанных факторов (курение, употребление каннабиса и т. д.), а также клинически значимых прогностических факторов (депрессия в анамнезе, использование анксиолитиков или антидепрессантов и т. д.) для депрессии в каждом случае. интервал обследования (через 2 месяца, 6 месяцев и 1 год). Результаты будут выражены в виде скорректированного отношения шансов (aOR).

В конце исследования будет проведен еще один многомерный анализ (обобщенная линейная смешанная модель) для изучения тенденций распространенности депрессии за 3 периода исследования.

Планирование недостающих данных

Отсутствующие данные будут рассматриваться как отсутствующие и исключаться из анализа.