产后即刻出血后心理障碍的患病率 (PSYCHE)

研究设计：这项重复的、横断面的、描述性和病因学单中心研究将在克莱蒙费朗大学医院中心 (Psyche 1) 分娩的一组妇女及其伴侣 (Psyche 2) 中进行.

主要终点：抑郁症的患病率，由爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 测量，以法语验证，辨别阈值 ≥ 11。

学习计划和程序：

心灵1：

对于每位患有 PPH（暴露）的女性，将包括 2 名没有 PPH（未暴露）的女性：在她之前和之后分娩的女性。 如果符合未暴露组资格的这 2 名未暴露女性中有一位也有产后出血，则将在患有 PPH 的女性之前或之后立即包括另一名女性。 PPH 将根据 2014 年 12 月发布的国家指南进行管理。

干预将包括 3 个问卷调查，分别在产后 2 个月、6 个月和 1 年进行。

信息和包容将在产后即刻在法国克莱蒙费朗大学医院中心进行。 一名调查员（产科病房的助产士或妇产科医生）将在产后告知符合条件的女性有关该研究的信息。 该调查员将向他们提供书面信息表并获得他们的书面同意。 如果妇女已经离开产科病房，调查员将通过邮件或电话联系她，她将在科室产后咨询时收到信息表和同意书。

该队列将在与分娩日期相关的同一时间（2 个月、6 个月和 12 个月后）完成每份问卷。 他们将收到一封电子邮件，要求他们完成问卷，包括参与编号和自填问卷的互联网链接。 对于在我们医院分娩的妇女，无论她们是否患有产后出血，通常不进行这种干预。 除调查外，这些程序将是那些习惯性地作为常规护理提供的程序，并将符合良好的临床实践和法国法规（1992 年法令，2004 年法国早期出院指南）。 如果调查问卷确定需要立即心理护理的妇女，将联系、转介并鼓励她咨询称职的专业人员（心理学家、精神病医生、儿童精神病医生等）。

心灵2：

合作伙伴队列将在与分娩日期（第 2 个月和第 6 个月）相关的同一时间完成每份问卷。 “来源”文件将是产妇的医疗档案（涉及伴侣双方的部分）和问卷，因为该研究涉及对分娩妇女伴侣的调查。 还将从妇女的医疗档案（紧急剖腹产、血管栓塞等）中收集相关协变量（混杂因素和预后因素）。 这些协变量已经作为 Psyche 1 研究的一部分被收集。

纳入将在产后即刻进行。 因此，在 Psyche 1 研究中，对于每名患有 PPH（暴露）的女性，有 2 名没有 PPH（未暴露）的女性符合条件（在暴露女性之前和之后分娩的女性）。 在这项辅助研究中，如果符合条件，Psyche 1 研究中暴露和未暴露女性的伴侣将被要求参与。

干预将包括 3 项问卷调查：在妇女住院期间、产后即刻、2 个月和分娩后 6 个月。

将发生产后即刻出血 (PPH) 的女性的伴侣与未发生产后出血的女性的伴侣进行比较。

数据采集​​：

源文件将是医疗文件和问卷。 临床医生将从医疗档案中提取数据，包括相关的协变量：混杂因素、预后因素（例如，抑郁史、分娩前的抗焦虑治疗、分娩前后的心理或精神护理等）。

质量保证计划：

• 研究者承诺根据良好临床实践和法国公共卫生法[2004 年 8 月 9 日关于生物医学研究的第 2004-806 号法案及其 2006 年 4 月 26 日第 2006-477 号实施法令，修改《公共卫生法典》中有关生物医学研究的部分（特别是第 1 部分，第 1 册，第 II 章，第 1 节）以及现行法令]。 研究者还承诺根据世界医学协会的赫尔辛基宣言（东京 2004，修订版）进行这项研究。

• 研究者保证本研究所收集数据的真实性，并接受授权研究申办者建立质量控制程序的法律规定。 在质量控制检查期间，将检查以下项目：

  • 知情同意。
  • 遵守研究协议和其中定义的程序。
  • 电子 CRF 中收集的数据质量保证：准确性、缺失数据、数据与源文件（如纸质和电子医疗文件以及助产士完成的问卷调查）的一致性。

不良事件报告：

根据 2006 年 4 月 26 日颁布的第 2006-477 号法令，该法令修改了《公共卫生法典》中有关生物医学研究的部分（特别是第 1 部分，第 1 册，第 II 章，第 1 节），以及力，任何可疑的意外严重不利影响将由主办方报告给 CPP 的主管当局，只要主办方知道，最迟在事件发生后 7 天。

样本量评估：

Psyche 1：对于 90% 的功率，双侧 alpha 为 5%，2 个未暴露的受试者对 1 个暴露的受试者，根据 JF Thompson 等人的澳大利亚研究。 (2011) 发现产后 4 个月未暴露女性的抑郁率为 10%，暴露女性的抑郁率为 16%，这项研究需要：

• 未暴露组 1028 名女性，无出血
• 暴露组 514 名女性出现出血

因此，总共必须包括 1542 名女性。

统计分析方案：

将有 3 个样本进行分析：

• 2个月时的调查受访者
• 6 个月时的调查受访者
• 12 个月时的调查受访者（不适用于合作伙伴）

将在每个调查点计算参与率和拒绝率，以及所研究的心理状态的普遍性。 在 M6 和 M12 调查中，一些女性将失去跟进。 这些女性将被纳入粗略的描述性分析，失访人群将与研究人群进行比较，以寻找所研究主要特征的可能差异。 我们计划进行中期分析，以评估调整学习日历的必要性。 该中期分析将在纳入一半的计划受试者后进行。

统计技术：

用于粗略分析的统计方法将是对样本的描述性分析，并比较暴露组和未暴露组，我们在其中描述研究中包含的组的特征。

Chi 2 检验（或 Fisher 精确检验，在适当时）将用于比较定性变量和 Student's t 检验（或 Mann-Whitney 检验）用于定量变量。

将计算抑郁症在 2 个月、6 个月和 1 年时的患病率及其 95% 置信区间。

将进行多变量分析（逻辑回归）以考虑混杂因素（吸烟、大麻等）以及临床相关的预后因素（抑郁史、抗焦虑药或抗抑郁药的使用等）调查间隔（2 个月、6 个月和 1 年）。 结果将表示为调整后的比值比 (aOR)。

在研究结束时，将进行另一个多变量分析（广义线性混合模型）来研究 3 个研究期间抑郁症患病率的趋势。

计划缺失数据

缺失的数据将被视为缺失并从分析中排除。