Pszichológiai zavarok prevalenciája azonnali szülés utáni vérzés után (PSYCHE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: • Az Edinburgh-i postnatalis depresszió skála (EPDS), franciául validálva, ≥ 11-es diszkriminációs küszöbértékkel.
- Viselkedési: A GAD-7 diszkriminációs küszöbértéke ≥10.
- Viselkedési: • Spielberger State-Trait szorongásleltár, Y forma (francia nyelven érvényesítve), STAI (Y-A forma) megkülönböztetési küszöbértéke ≥ 46
- Viselkedési: Az IES-R, franciául érvényesítve, diszkriminációs küszöbértéke ≥ 30.
- Viselkedési: EPDS, MINI, STAI-A és B, IES-R és QEVA (tapasztalat)
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése: Ez az ismételt, keresztmetszeti, leíró és etiológiai egyközpontú vizsgálat a Clermont-Ferrand Egyetemi Kórházi Központban (1. psziché) szülõ nõk egy csoportján és partnereik egy csoportján (2. psziché) zajlik. .
Fő végpont: A depresszió prevalenciája, az Edinburgh-i postnatalis depresszió skála (EPDS) szerint mérve, franciául validálva, ≥ 11-es diszkriminációs küszöb mellett.
Tanulmányi terv és eljárások:
Psyche 1:
Minden PPH-s (exponált) nő esetén 2 PPH-val nem rendelkező (nem exponált) nő szerepel: azok a nők, akik közvetlenül előtte és közvetlenül utána szültek. Ha a nem exponált csoportba tartozó 2 nem exponált nő közül az egyiknek szülés utáni vérzése is van, akkor egy másik nő közvetlenül a PPH-ban szenvedő nő előtt vagy után is szerepel. A PPH kezelése a 2014 decemberében kiadott nemzeti irányelvek szerint történik.
A beavatkozás 3 kérdőíves felmérésből áll, 2 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a szülés után.
A tájékoztatás és a befogadás közvetlenül a szülés utáni időszakban a franciaországi Clermont-Ferrand Egyetemi Kórházközpontban történik. A vizsgálatról egy vizsgáló (szülésznő vagy nőgyógyász-szülész a szülészeten) tájékoztatja a vizsgálatra jogosult nőket a szülés utáni időszakban. Ez a vizsgáló átad nekik egy írásos adatlapot, és megszerzi írásbeli hozzájárulásukat. Ha a nő már elhagyta a szülészetet, a nyomozó levélben vagy telefonon felveszi vele a kapcsolatot, a tájékoztatót és a beleegyező lapot az osztályon történő szülés utáni konzultáción kapja meg.
A kohorsz minden kérdőívet ugyanabban az időpontban tölt ki a kézbesítés időpontja szerint (2 hónap, 6 hónap és 12 hónap után). E-mailt kapnak, amelyben felkérik őket a kérdőívek kitöltésére, beleértve a részvételi számot és az önkitöltős kérdőívekhez vezető internetes hivatkozást. Ezt a beavatkozást általában nem végzik el olyan nőknél, akik kórházunkban szülnek, függetlenül attól, hogy volt-e PPH-juk vagy sem. A felmérések kivételével az eljárások a szokásos ellátás során szokásosak, és megfelelnek a helyes klinikai gyakorlatnak és a francia szabályozásnak (1992-es rendelet, francia korai hazabocsátási irányelv 2004-től). Amennyiben a kérdőív azonnali pszichológiai ellátásra szoruló nőt azonosít, felkeresik, beutalják, és bátorítják, hogy forduljon hozzáértő szakemberhez (pszichológus, pszichiáter, gyermekpszichiáter stb.).
Psyche 2:
A partnerek csoportja minden kérdőívet azonos időpontban tölt ki a kézbesítés időpontjára (2. és 6. hónapra) vonatkozóan. A „forrás” dokumentumok a szülõ orvosi dossziéja (mindkét partnerre vonatkozó rész) és a kérdõívek lesznek, mivel a vizsgálat a szülõ nõk partnereinek felmérését tartalmazza. A releváns kovariánsokat (zavaró és prognosztikai tényezők) a nők orvosi aktáiból is összegyűjtjük (sürgősségi császármetszés, érembólia stb.). Ezeket a kovariánsokat már gyűjtik a Psyche 1 tanulmány részeként.
A befogadás közvetlenül a szülés utáni időszakban történik. Ennek megfelelően a Psyche 1 vizsgálatban minden PPH-s (kitett) nőből 2 PPH-mentes (nem exponált) nő jogosult (az a nő, aki a kitett nő előtt és után szült). Ebben a kiegészítő vizsgálatban a Psyche 1 vizsgálatban részt vevő, expozíciónak kitett és nem exponált nők partnereit is felkérik, hogy vegyenek részt.
A beavatkozás 3 kérdőíves felmérésből áll: a nő kórházi ápolása során a szülés utáni azonnali időszakban, 2 hónapon belül és 6 hónappal a szülés után.
Azon nők partnereit, akiknek azonnali szülés utáni vérzése (PPH) volt, összehasonlítják azon nők partnereivel, akiknél nem volt vérzés.
Adatgyűjtés:
A forrásdokumentumok az orvosi akták és a kérdőívek lesznek. A klinikusok elvégzik az adatok kinyerését az orvosi aktákból, beleértve a releváns kovariánsokat is: zavaró tényezők, prognosztikai tényezők (pl. depresszió kórtörténete, szülés előtti szorongásoldó kezelés, pszichológiai vagy pszichiátriai ellátás a szülés előtt és után, stb.).
Minőségbiztosítási terv:
- A vizsgáló vállalja, hogy ezt a vizsgálatot a helyes klinikai gyakorlat és a francia közegészségügyi törvény [2004. augusztus 9-i, az orvosbiológiai kutatásokról szóló 2004-806. sz. törvény, annak 2006.04.26-i 2006-477. sz. a Népegészségügyi Szabályzatnak az orvosbiológiai kutatásokra vonatkozó része (különösen az 1. rész 1. könyv II. cím 1. szakasza, valamint a hatályos rendeletek). A vizsgáló vállalja továbbá, hogy ezt a kutatást az Orvosi Világszövetség Helsinki Nyilatkozatának (Tokió 2004, felülvizsgált) megfelelően végzi.
A vizsgálók garantálják az ebben a vizsgálatban gyűjtött adatok hitelességét, és elfogadják azokat a jogi rendelkezéseket, amelyek felhatalmazzák a vizsgálat megbízóját minőség-ellenőrzési eljárások felállítására. A minőség-ellenőrzési vizsgálatok során a következő elemek kerülnek ellenőrzésre:
- Tájékozott beleegyezés.
- A kutatási protokollnak és az ott meghatározott eljárásoknak való megfelelés.
- Az elektronikus CRF-ben gyűjtött adatok minőségének biztosítása: pontosság, hiányzó adatok, az adatok összhangja a forrásdokumentumokkal (pl. papír és elektronikus orvosi akták, valamint a szülésznők által kitöltött kérdőívek).
Nemkívánatos események bejelentése:
A 2006. április 26-án kelt 2006-477. sz. rendelettel összhangban, amely módosítja a Népegészségügyi Szabályzatnak az orvosbiológiai kutatásra vonatkozó részét (különösen az 1. rész 1. könyv II. cím 1. szakaszát), valamint az 1. sz. hatályos, minden feltételezett váratlan súlyos káros hatást a Szponzor jelenteni fog a CPP illetékes hatóságának, amint arról tudomást szerez, de legkésőbb az eseményt követő 7 napon belül.
Mintaméret értékelése:
Psyche 1: 90%-os teljesítményhez, 5%-os kétoldali alfa-értékkel, 1 exponált 2 exponált témával, JF Thompson és munkatársai ausztrál tanulmánya szerint. (2011), akik a szülés után 4 hónappal 10%-os depressziós arányt találtak nem exponált nőknél és 16%-os depressziós arányt a szülés utáni időszakban, ez a tanulmány a következőket írja elő:
- 1028 nő a nem exponált csoportban, vérzés nélkül
- és 514 nő a kitett csoportban vérzéses
Összesen tehát 1542 nőt kell bevonni.
Statisztikai elemzési terv:
3 minta lesz elemzésre:
- A felmérésre válaszolók 2 hónapos korban
- A felmérésre válaszolók 6 hónapos korukban
- A felmérésre 12 hónapos korban válaszolók (partnerek esetében nem)
A részvételi és elutasítási arányokat minden felmérési ponton kiszámítják, a vizsgált pszichológiai állapotok prevalenciájával együtt. Néhány nő elveszik az M6-os és M12-es felmérések nyomon követésétől. Ezeket a nőket bevonják a nyers leíró elemzésekbe, és a nyomon követés miatt elveszett populációt összehasonlítják a vizsgálati populációval, hogy megkeressék a vizsgált fő jellemzők lehetséges eltéréseit. Időközi elemzést tervezünk, hogy felmérjük a tanulmányi naptár módosításának szükségességét. Ezt az időközi elemzést a tervezett tantárgyak felének felvétele után kell elvégezni.
Statisztikai technikák:
A nyers elemzésekhez alkalmazott statisztikai módszer a minta leíró elemzése lesz a kitett és nem exponált csoportok összehasonlításával, ahol ismertetjük a vizsgálatba bevont csoportok jellemzőit.
A Chi 2 tesztet (vagy adott esetben Fisher-féle egzakt tesztet) a kvalitatív változók és a Student-féle t teszt (vagy Mann-Whitney teszt) összehasonlítására használják a kvantitatív változókhoz.
A prevalencia arányokat és azok 95%-os konfidencia intervallumát a 2 hónapos, 6 hónapos és 1 éves depresszióra számítják ki.
Többváltozós elemzést (logisztikai regressziót) végeznek, hogy figyelembe vegyék a zavaró tényezőket (dohányzás, kannabisz stb.), valamint a klinikailag releváns prognosztikai tényezőket (depresszió kórtörténete, szorongásoldó vagy antidepresszáns szerek használata stb.) a depresszióra vonatkozóan. felmérési időközönként (2 hónap, 6 hónap és 1 év után). Az eredményeket korrigált esélyhányadosként (aOR) fejezzük ki.
A vizsgálat végén egy újabb többváltozós elemzést (generalizált lineáris vegyes modell) végeznek a depresszió prevalenciájának tendenciáinak tanulmányozására a 3 vizsgálati periódusban.
Tervezze meg a hiányzó adatokat
A hiányzó adatokat hiányzóként kezeljük, és kizárjuk az elemzésekből.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Toborzás
- CHU Clermont-Ferrand
-
Kutatásvezető:
- Marine PRANAL JULIEN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A nőknek:
Bevételi kritériumok:
- olyan nők, akik ≥ 22 hetes terhességgel szültek, vagy ha a terhesség ismeretlen, 500 g-nál nagyobb születési súlyú magzatot szültek,
- a szülés típusától függetlenül (hüvelyi vagy császármetszés),
- paritástól vagy magzati megjelenéstől függetlenül,
- és függetlenül a terhesség típusától (egyedülálló vagy többszörös).
- és a francia CNAMTS (fizetett munkavállaló) egészségbiztosításhoz kapcsolódik.
Kizárási kritériumok:
Nők, akik:
- kiskorúak,
- akik nem értenek franciául,
- akik megtagadják a részvételt (nem írták alá beleegyezését),
- és akik nem a Clermont-Ferrand Egyetemi Kórházközpont szülészeti osztályán szültek, és másodlagosan oda szállították át a szülés után.
A partnerek számára:
Bevételi kritériumok:
- olyan nő élettársa, aki a terhesség 22. hetében ≥ vagy, ha a terhesség ismeretlen, egy 500 g-nál nagyobb születési súlyú magzattal szült,
- A szülés típusától függetlenül (hüvelyi vagy császármetszés),
- A paritástól és a magzat megjelenésétől függetlenül,
- És függetlenül a terhesség típusától (egyedülálló vagy többszörös),
- És mindkét partner kapcsolatban áll a francia CNAMTS (fizetett munkavállaló) egészségbiztosítással.
Kizárási kritériumok:
- olyan nő élettársa, aki a terhesség 22. heténél < 22 hetes korban szült, vagy ha a terhesség ismeretlen, 500 g-nál kisebb születési súlyú magzattal született,
- Partner, aki nem ért franciául,
- Aki megtagadja a részvételt (nem írja alá beleegyezését),
- Kiskorú partner,
- Védett felnőtt,
- Élettárs nincs jelen a szülőszobán (a nő elvált, különél, nincs élettársa, vagy az élettárs külföldön vagy börtönben van, vagy terhesség alatt halt meg),
- És azoknak a nőknek a partnerei, akik az UHC-n kívül szültek, és csak másodlagosan kerültek oda a szülés utáni időszakban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a nem exponált csoportba tartozó nők vérzés nélkül
|
Az Edinburgh-i postnatalis depresszió skála (EPDS), franciául validálva, diszkriminációs küszöbértéke ≥ 11.
A GAD-7 diszkriminációs küszöbértéke ≥10.
Spielberger állapotjellemzői szorongásleltár, Y forma (francia nyelven érvényesítve), STAI (Y-A forma) megkülönböztetési küszöbértéke ≥ 46
Az IES-R, franciául érvényesítve, diszkriminációs küszöbértéke ≥ 30.
|
|
Kísérleti: a kitett csoportba tartozó, vérzéses nőknél
|
Az Edinburgh-i postnatalis depresszió skála (EPDS), franciául validálva, diszkriminációs küszöbértéke ≥ 11.
A GAD-7 diszkriminációs küszöbértéke ≥10.
Spielberger állapotjellemzői szorongásleltár, Y forma (francia nyelven érvényesítve), STAI (Y-A forma) megkülönböztetési küszöbértéke ≥ 46
Az IES-R, franciául érvényesítve, diszkriminációs küszöbértéke ≥ 30.
|
|
Kísérleti: Partnerek
|
A partnerek számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a depresszió elterjedtsége
Időkeret: a szülés után 12 hónappal.
|
a depresszió prevalenciája az Edinburgh-i posztnatális depresszió skála (EPDS) szerint mérve, franciául validálva, diszkriminációs küszöb ≥ 11
|
a szülés után 12 hónappal.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a depresszió prevalenciája az 500-1000 ml közötti PPH-ban szenvedő nők körében, összehasonlítva a súlyos PPH-ban szenvedő nőkkel (≥ 1000 ml)
Időkeret: 2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos szülés után.
|
a depresszió prevalenciája az 500-1000 ml közötti PPH-s nők körében
|
2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos szülés után.
|
|
A depresszió prevalenciája az úgynevezett másodrendű orvosi beavatkozást (transzfúziót, érembóliát stb.) igénylő PPH-ban szenvedő nők körében, összehasonlítva azokkal a nőkkel, akiknél PPH másodrendű beavatkozás nélkül fordult elő.
Időkeret: 2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos szülés után
|
A depresszió prevalenciája az úgynevezett másodrendű orvosi beavatkozást (transzfúziót, érembóliát stb.) igénylő PPH-ban szenvedő nők körében, összehasonlítva azokkal a nőkkel, akiknél PPH másodrendű beavatkozás nélkül fordult elő.
|
2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos szülés után
|
|
a depresszió súlyossága az 500-1000 ml közötti PPH-ban szenvedő nőknél, összehasonlítva a súlyos PPH-ban szenvedő nőkkel (≥ 1000 ml)
Időkeret: 2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos szülés után
|
a depresszió súlyossága az 500-1000 ml közötti PPH-ban szenvedő nőknél, összehasonlítva a súlyos PPH-ban szenvedő nőkkel (≥ 1000 ml)
|
2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos szülés után
|
|
a depresszió súlyossága az úgynevezett másodrendű orvosi beavatkozást (transzfúziót, érembóliát stb.) igénylő PPH-ban szenvedő nők körében, összehasonlítva azokkal a nőkkel, akiknél PPH ilyen másodrendű beavatkozás nélkül fordult elő.
Időkeret: 2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos szülés után
|
a depresszió súlyossága az úgynevezett másodrendű orvosi beavatkozást (transzfúziót, érembóliát stb.) igénylő PPH-ban szenvedő nők körében, összehasonlítva azokkal a nőkkel, akiknél PPH ilyen másodrendű beavatkozás nélkül fordult elő.
|
2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos szülés után
|
|
a szorongás és a poszttraumás stressz prevalenciája a nők körében azonnali PPH után
Időkeret: 2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos szülés után
|
a szorongás és a poszttraumás stressz prevalenciája a nők körében azonnali PPH után
|
2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos szülés után
|
|
a szorongás és a poszttraumás stressz prevalenciája az 500-1000 ml közötti PPH-ban szenvedő nők körében, összehasonlítva a súlyos PPH-ban szenvedőkkel (≥ 1000 ml)
Időkeret: 2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos szülés után
|
a szorongás és a poszttraumás stressz prevalenciája az 500-1000 ml közötti PPH-ban szenvedő nők körében, összehasonlítva a súlyos PPH-ban szenvedőkkel (≥ 1000 ml)
|
2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos szülés után
|
|
a szorongás és a poszttraumás stressz prevalenciája az úgynevezett másodrendű orvosi beavatkozást (transzfúziót, érembóliát stb.) igénylő PPH-ban szenvedő nők körében, összehasonlítva azokkal a nőkkel, akiknél PPH ilyen másodrendű beavatkozás nélkül fordult elő.
Időkeret: 2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos szülés után
|
a szorongás és a poszttraumás stressz prevalenciája az úgynevezett másodrendű orvosi beavatkozást (transzfúziót, érembóliát stb.) igénylő PPH-ban szenvedő nők körében, összehasonlítva azokkal a nőkkel, akiknél PPH ilyen másodrendű beavatkozás nélkül fordult elő.
|
2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos szülés után
|
|
a szorongás és a poszttraumás stressz súlyossága az 500-1000 ml közötti PPH-ban szenvedő nőknél, összehasonlítva a súlyos PPH-ban szenvedőkkel (≥ 1000 ml)
Időkeret: 2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos szülés után
|
a szorongás és a poszttraumás stressz súlyossága az 500-1000 ml közötti PPH-ban szenvedő nőknél, összehasonlítva a súlyos PPH-ban szenvedőkkel (≥ 1000 ml)
|
2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos szülés után
|
|
a szorongás és a poszttraumás stressz súlyossága az úgynevezett másodrendű orvosi beavatkozást (transzfúziót, érembóliát stb.) igénylő PPH-ban szenvedő nők körében, összehasonlítva azokkal a nőkkel, akiknél PPH ilyen másodrendű beavatkozás nélkül fordult elő.
Időkeret: 2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos szülés után
|
a szorongás és a poszttraumás stressz súlyossága az úgynevezett másodrendű orvosi beavatkozást (transzfúziót, érembóliát stb.) igénylő PPH-ban szenvedő nők körében, összehasonlítva azokkal a nőkkel, akiknél PPH ilyen másodrendű beavatkozás nélkül fordult elő.
|
2 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos szülés után
|
|
a depresszió, a poszttraumás stressz és a szorongás elterjedtsége, a szülés élménye olyan nők partnereinél, akiknek közvetlen szülés utáni vérzése (<24 óra)
Időkeret: 2 és 6 hónappal a szülés után.
|
2 és 6 hónappal a szülés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marine PRANAL JULIEN, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-314
- 2016-A00092-49 (Egyéb azonosító: 2016-A00092-49)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .