Rozpowszechnienie zaburzeń psychicznych po natychmiastowym krwotoku poporodowym (PSYCHE)

Projekt badania: To powtarzane, przekrojowe, opisowe i etiologiczne jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w kohorcie kobiet rodzących w Centrum Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand (Psyche 1) oraz kohorcie ich partnerów (psyche 2) .

Główny punkt końcowy: Rozpowszechnienie depresji mierzone za pomocą edynburskiej skali depresji poporodowej (EPDS), zatwierdzonej w języku francuskim, z progiem dyskryminacji ≥ 11.

Plan studiów i procedury:

Psychika 1:

Dla każdej kobiety z PPH (narażonym) zostaną uwzględnione 2 kobiety bez PPH (nienarażony): kobiety, które urodziły bezpośrednio przed nią i bezpośrednio po niej. Jeśli jedna z tych 2 nienarażonych kobiet kwalifikujących się do grupy nienaświetlonej również ma krwotok poporodowy, inna kobieta bezpośrednio przed lub po kobiecie z PPH zostanie uwzględniona. PPH będzie zarządzany zgodnie z krajowymi wytycznymi wydanymi w grudniu 2014 r.

Interwencja będzie się składać z 3 ankiet, 2 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po porodzie.

Informacje i integracja będą miały miejsce bezpośrednio po porodzie w Centrum Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand we Francji. Badacz (położna lub ginekolog-położnik na oddziale położniczym) poinformuje kwalifikujące się kobiety o badaniu w okresie poporodowym. Ten badacz przekaże im pisemny arkusz informacyjny i uzyska ich pisemną zgodę. Jeśli kobieta opuściła już oddział położniczy, badacz skontaktuje się z nią mailowo lub telefonicznie, a kartę informacyjną i formularz zgody otrzyma na konsultacji poporodowej na oddziale.

Kohorta wypełni każdy kwestionariusz w tym samym czasie w stosunku do daty ich dostarczenia (2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy później). Otrzymają wiadomość e-mail z prośbą o wypełnienie kwestionariuszy, w tym numer uczestnictwa i łącze internetowe do samodzielnie wypełnionych kwestionariuszy. Ta interwencja zwykle nie jest wykonywana u kobiet, które rodziły w naszym szpitalu, niezależnie od tego, czy miały PPH, czy nie. Procedury, inne niż ankiety, będą wykonywane w ramach zwykłej opieki i będą zgodne z dobrą praktyką kliniczną i przepisami francuskimi (dekret z 1992 r., francuskie wytyczne dotyczące wczesnego wypisu z 2004 r.). Jeśli ankieta zidentyfikuje kobietę potrzebującą natychmiastowej pomocy psychologicznej, skontaktujemy się z nią, skierujemy i zachęcimy do konsultacji z kompetentnym specjalistą (psychologiem, psychiatrą, psychiatrą dziecięcym itp.).

Psychika 2:

Kohorta partnerów wypełni każdy kwestionariusz w tym samym czasie w stosunku do daty porodu (2 i 6 miesiąc). Dokumentami „źródłowymi” będzie dokumentacja medyczna rodzącej (część dotycząca obojga partnerów) oraz ankiety, gdyż badanie polega na badaniu partnerów rodzących kobiet. Odpowiednie zmienne towarzyszące (czynniki zakłócające i prognostyczne) zostaną również zebrane z dokumentacji medycznej kobiet (nagłe cięcie cesarskie, embolizacja naczyniowa itp.). Te współzmienne są już zbierane w ramach badania Psyche 1.

Włączenie nastąpi w bezpośrednim okresie poporodowym. W związku z tym w badaniu Psyche 1 na każdą kobietę z PPH (narażoną) kwalifikują się 2 kobiety bez PPH (nienarażone) (kobieta, która urodziła przed i po kobiecie narażonej). W tym dodatkowym badaniu partnerzy, jeśli kwalifikują się, zarówno kobiet narażonych, jak i nienarażonych w badaniu Psyche 1, zostaną poproszeni o udział.

Interwencja będzie obejmowała 3 ankiety ankietowe: podczas hospitalizacji kobiety w okresie bezpośrednio poporodowym, po 2 miesiącach i po 6 miesiącach od porodu.

Partnerzy kobiet, które miały natychmiastowy krwotok poporodowy (PPH) zostaną porównani z partnerami kobiet, które go nie miały.

Gromadzenie danych:

Dokumentami źródłowymi będą akta medyczne oraz kwestionariusze. Klinicyści dokonają ekstrakcji danych z dokumentacji medycznej, w tym odpowiednich zmiennych towarzyszących: czynników zakłócających, czynników prognostycznych (np. historii depresji, leczenia przeciwlękowego przed porodem, opieki psychologicznej lub psychiatrycznej przed i porodem oraz po porodzie itp.).

Plan kontroli jakosci:

• Badacz zobowiązuje się do przeprowadzenia tego badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i francuskim prawem dotyczącym zdrowia publicznego [ustawa nr 2004-806 z dnia 9 sierpnia 2004 r. dotycząca badań biomedycznych, jej dekret wykonawczy nr 2006-477 z dnia 26.04.2006 r., który zmienia część Kodeksu Zdrowia Publicznego (w szczególności część 1, księga 1, tytuł II, sekcja 1) dotycząca badań biomedycznych, jak również obowiązujące dekrety]. Badacz zobowiązuje się również do prowadzenia tych badań zgodnie z Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (Tokio 2004, z późniejszymi zmianami).

• Badacze gwarantują autentyczność danych zebranych w tym badaniu i akceptują przepisy prawne upoważniające sponsora badania do ustanowienia procedur kontroli jakości. Podczas inspekcji kontroli jakości sprawdzane będą następujące elementy:

  • Świadoma zgoda.
  • Zgodność z protokołem badań i procedurami w nim określonymi.
  • Zapewnienie jakości danych gromadzonych w elektronicznym CRF: prawidłowość, braki danych, zgodność danych z dokumentami źródłowymi (takimi jak papierowa i elektroniczna dokumentacja medyczna oraz ankiety wypełniane przez położne).

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych:

Zgodnie z dekretem nr 2006-477 z dnia 26.04.2006 r., który zmienia część Kodeksu zdrowia publicznego (w szczególności część 1, księga 1, tytuł II, sekcja 1) dotyczącą badań biomedycznych, a także dekrety w życie, wszelkie podejrzewane nieoczekiwane poważne działania niepożądane zostaną zgłoszone przez Sponsora właściwemu organowi w CPP, gdy tylko Sponsor się o tym dowie, a najpóźniej 7 dni po zdarzeniu.

Ocena wielkości próby:

Psyche 1: Dla mocy 90%, z dwustronną alfa 5%, z 2 nienaświetlonymi osobami na 1 ekspozycję i zgodnie z australijskim badaniem JF Thompsona i in. (2011), którzy stwierdzili, że wskaźnik depresji wynosi 10% u nienaświetlonych kobiet i 16% u narażonych kobiet 4 miesiące po porodzie, to badanie wymaga:

• 1028 kobiet w grupie nienaświetlonej, bez krwotoku
• i 514 kobiet w grupie narażonej na krwotok

Należy zatem uwzględnić łącznie 1542 kobiety.

Plan analizy statystycznej:

Do analizy zostaną pobrane 3 próbki:

• Respondenci ankiety po 2 miesiącach
• Respondenci ankiety w wieku 6 miesięcy
• Respondenci ankiety w wieku 12 miesięcy (nie dla partnerów)

Wskaźniki uczestnictwa i odmowy zostaną obliczone w każdym punkcie badania, wraz z rozpowszechnieniem badanych stanów psychicznych. Niektóre kobiety zostaną utracone z obserwacji w badaniach M6 i M12. Te kobiety zostaną włączone do surowych analiz opisowych, a populacja utracona w wyniku obserwacji zostanie porównana z populacją badaną w celu wyszukania możliwych różnic w głównych badanych cechach. Planujemy przeprowadzić śródokresową analizę, aby ocenić potrzebę dostosowania kalendarza studiów. Ta tymczasowa analiza zostanie przeprowadzona po uwzględnieniu połowy zaplanowanych tematów.

Techniki statystyczne:

Metodami statystycznymi zastosowanymi do zgrubnych analiz będzie opisowa analiza próbki z porównaniem grup narażonych i nienaświetlonych, gdzie opiszemy cechy grup włączonych do badania.

Test Chi 2 (lub dokładny test Fishera, jeśli jest to właściwe) zostanie użyty do porównania zmiennych jakościowych i testu t Studenta (lub testu Manna-Whitneya) dla zmiennych ilościowych.

Wskaźniki rozpowszechnienia i ich 95% przedziały ufności zostaną obliczone dla depresji po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku.

Zostanie przeprowadzona analiza wieloczynnikowa (regresja logistyczna) w celu uwzględnienia czynników zakłócających (palenie tytoniu, konopie indyjskie itp.), jak również istotnych klinicznie czynników prognostycznych (przebyta depresja, stosowanie leków przeciwlękowych lub przeciwdepresyjnych itp.) interwał badania (co 2 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok). Wyniki zostaną wyrażone jako skorygowane ilorazy szans (aOR).

Na koniec badania zostanie przeprowadzona kolejna analiza wielowymiarowa (uogólniony liniowy model mieszany) w celu zbadania trendów w rozpowszechnieniu depresji w 3 okresach badania.

Zaplanuj brakujące dane

Brakujące dane będą traktowane jako brakujące i wykluczone z analiz.