Prävalenz psychischer Störungen nach unmittelbarer postpartaler Blutung (PSYCHE)

Studiendesign: Diese wiederholte, querschnittliche, deskriptive und ätiologische Single-Center-Studie wird innerhalb einer Kohorte von Frauen, die im Clermont-Ferrand University Hospital Center gebären (Psyche 1), und einer Kohorte ihrer Partner (Psyche 2) durchgeführt. .

Hauptendpunkt: Die Prävalenz von Depressionen, gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), validiert auf Französisch, mit einer Diskriminierungsschwelle ≥ 11.

Studienplan und Ablauf:

Psyche 1:

Für jede Frau mit einer PPH (exponiert) werden 2 Frauen ohne PPH (nicht exponiert) eingeschlossen: die Frauen, die unmittelbar vor und unmittelbar nach ihr entbunden haben. Wenn eine dieser beiden nicht exponierten Frauen, die für die Gruppe der nicht exponierten Personen in Frage kommen, auch eine postpartale Blutung hat, wird eine weitere Frau unmittelbar unmittelbar vor oder nach der Frau mit PPH einbezogen. Das PPH wird gemäß den im Dezember 2014 herausgegebenen nationalen Richtlinien verwaltet.

Die Intervention besteht aus 3 Fragebogenumfragen 2 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Geburt.

Information und Inklusion finden in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt im Universitätsklinikum Clermont-Ferrand in Frankreich statt. Ein Prüfer (Hebamme oder Gynäkologe/Geburtshelfer auf der Entbindungsstation) wird berechtigte Frauen in der Zeit nach der Geburt über die Studie informieren. Dieser Ermittler stellt ihnen ein schriftliches Informationsblatt zur Verfügung und holt ihre schriftliche Zustimmung ein. Wenn die Frau die Entbindungsstation bereits verlassen hat, nimmt ein Untersucher per Post oder Telefon Kontakt mit ihr auf und sie erhält das Informationsblatt und die Einverständniserklärung bei ihrer postnatalen Konsultation in der Abteilung.

Die Kohorte füllt jeden Fragebogen zum gleichen Zeitpunkt in Bezug auf ihr Lieferdatum aus (2 Monate, 6 Monate und 12 Monate danach). Sie erhalten eine E-Mail mit der Aufforderung, die Fragebögen auszufüllen, einschließlich einer Teilnehmernummer und einem Internetlink zu den selbst auszufüllenden Fragebögen. Dieser Eingriff wird normalerweise nicht bei Frauen durchgeführt, die in unserem Krankenhaus entbinden, unabhängig davon, ob sie eine PPH hatten oder nicht. Bei den Verfahren, mit Ausnahme der Untersuchungen, handelt es sich um diejenigen, die üblicherweise als übliche Pflege durchgeführt werden, und sie entsprechen der guten klinischen Praxis und den französischen Vorschriften (Dekret von 1992, französische Richtlinie zur vorzeitigen Entlassung aus dem Jahr 2004). Sollte im Fragebogen festgestellt werden, dass eine Frau sofortige psychologische Betreuung benötigt, wird sie kontaktiert, an sie verwiesen und ermutigt, einen kompetenten Fachmann (Psychologen, Psychiater, Kinderpsychiater usw.) zu konsultieren.

Psyche 2:

Die Partnerkohorte wird jeden Fragebogen zum gleichen Zeitpunkt in Bezug auf das Lieferdatum (2. Monat und 6. Monat) ausfüllen. Als „Quelle“ dienen die Krankenakte der Gebärenden (der Teil, der beide Partner betrifft) und Fragebögen, da es sich bei der Studie um eine Befragung der Partner gebärender Frauen handelt. Die relevanten Kovariablen (Stör- und Prognosefaktoren) werden ebenfalls aus den Krankenakten der Frauen erfasst (Notfall-Kaiserschnitt, Gefäßembolisation usw.). Diese Kovariablen werden bereits im Rahmen der Psyche-1-Studie erhoben.

Die Aufnahme erfolgt unmittelbar nach der Geburt. Dementsprechend kommen in der Psyche-1-Studie für jede Frau mit einer PPH (exponiert) zwei Frauen ohne PPH (nicht exponiert) in Frage (die Frau, die vor und nach der exponierten Frau entbunden hat). An dieser Zusatzstudie werden die Partner der exponierten und nicht exponierten Frauen in der Psyche-1-Studie, sofern geeignet, zur Teilnahme aufgefordert.

Die Intervention besteht aus 3 Umfragen anhand von Fragebögen: während des Krankenhausaufenthalts der Frau in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt, 2 Monate und 6 Monate nach der Entbindung.

Die Partner der Frauen, die eine unmittelbare postpartale Blutung (PPH) hatten, werden mit den Partnern der Frauen verglichen, bei denen dies nicht der Fall war.

Datensammlung:

Als Ausgangsdokumente dienen die Krankenakte und die Fragebögen. Kliniker führen die Datenextraktion aus den Krankenakten durch, einschließlich der relevanten Kovariablen: Störfaktoren, Prognosefaktoren (z. B. Depressionsgeschichte in der Vorgeschichte, anxiolytische Behandlung vor der Entbindung, psychologische oder psychiatrische Betreuung vor und nach der Entbindung usw.).

Qualitätssicherungsplan:

• Der Prüfer verpflichtet sich, diese Studie in Übereinstimmung mit den guten klinischen Praktiken und dem französischen Gesundheitsrecht durchzuführen [Gesetz Nr. 2004-806 vom 9. August 2004 über biomedizinische Forschung, dessen Durchführungsverordnung Nr. 2006-477 vom 26.04.2006, das Änderungen vornimmt der Teil des Gesetzbuchs über die öffentliche Gesundheit (insbesondere Teil 1, Buch 1, Titel II, Abschnitt 1), der sich auf die biomedizinische Forschung bezieht, sowie die geltenden Verordnungen]. Der Prüfer verpflichtet sich außerdem, diese Forschung in Übereinstimmung mit der Helsinki-Erklärung des Weltärztebundes (Tokio 2004, in der überarbeiteten Fassung) durchzuführen.

• Die Prüfärzte garantieren die Authentizität der in dieser Studie gesammelten Daten und akzeptieren die gesetzlichen Bestimmungen, die den Studiensponsor zur Einrichtung von Qualitätskontrollverfahren ermächtigen. Bei der Qualitätskontrolle werden folgende Punkte überprüft:

  • Einverständniserklärung.
  • Einhaltung des Forschungsprotokolls und der dort definierten Verfahren.
  • Sicherstellung der Qualität der im elektronischen CRF erfassten Daten: Genauigkeit, fehlende Daten, Konsistenz der Daten mit den Quelldokumenten (z. B. von den Hebammen ausgefüllte Papier- und elektronische Krankenakten und Fragebögen).

Meldung unerwünschter Ereignisse:

In Übereinstimmung mit dem Dekret Nr. 2006-477 vom 26.04.2006, das den Teil des Gesetzbuchs über die öffentliche Gesundheit (insbesondere Teil 1, Buch 1, Titel II, Abschnitt 1) ​​in Bezug auf biomedizinische Forschung sowie die Dekrete in ändert Gewalt wird der Sponsor jede vermutete unerwartete schwerwiegende nachteilige Auswirkung der zuständigen Behörde im CPP melden, sobald der Sponsor davon Kenntnis erlangt, spätestens jedoch 7 Tage nach dem Ereignis.

Beurteilung der Stichprobengröße:

Psyche 1: Für eine Potenz von 90 %, mit einem zweiseitigen Alpha von 5 %, mit 2 unbelichteten Probanden für 1 exponierten und gemäß der australischen Studie von JF Thompson et al. (2011), die 4 Monate nach der Geburt eine Depressionsrate von 10 % bei nicht exponierten und 16 % bei exponierten Frauen feststellten, erfordert diese Studie:

• 1028 Frauen in der nicht exponierten Gruppe, ohne Blutung
• und 514 Frauen in der exponierten Gruppe mit einer Blutung

Insgesamt müssen also 1542 Frauen einbezogen werden.

Statistischer Analyseplan:

Es stehen 3 Proben zur Analyse zur Verfügung:

• Befragte der Umfrage im Alter von 2 Monaten
• Befragte der Umfrage im Alter von 6 Monaten
• Befragte der Umfrage nach 12 Monaten (nicht für Partner)

Zu jedem Erhebungszeitpunkt werden die Teilnahme- und Ablehnungsquoten sowie die Prävalenz der untersuchten psychischen Zustände berechnet. Einige Frauen werden bei den M6- und M12-Umfragen nicht nachbeobachtet. Diese Frauen werden in die groben deskriptiven Analysen einbezogen und die für die Nachbeobachtung verlorene Population wird mit der Studienpopulation verglichen, um nach möglichen Unterschieden in den untersuchten Hauptmerkmalen zu suchen. Wir planen, eine Zwischenanalyse durchzuführen, um festzustellen, ob eine Anpassung des Studienkalenders erforderlich ist. Diese Zwischenanalyse wird durchgeführt, nachdem die Hälfte der geplanten Probanden einbezogen wurde.

Statistische Methoden:

Die für die Rohanalysen verwendeten statistischen Methoden werden eine deskriptive Analyse der Probe mit einem Vergleich der exponierten und nicht exponierten Gruppen sein, wobei wir die Merkmale der in die Studie einbezogenen Gruppen beschreiben.

Der Chi-2-Test (oder ggf. der exakte Fisher-Test) wird zum Vergleich der qualitativen Variablen und der Student-t-Test (oder ein Mann-Whitney-Test) für die quantitativen Variablen verwendet.

Prävalenzraten und ihre 95 %-Konfidenzintervalle werden für Depressionen nach 2 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr berechnet.

Es wird eine multivariate Analyse (logistische Regression) durchgeführt, um Störfaktoren (Rauchen, Cannabis usw.) sowie klinisch relevante Prognosefaktoren (Depression in der Vorgeschichte, Einnahme von Anxiolytika oder Antidepressiva usw.) für jeweils eine Depression zu berücksichtigen Erhebungsintervall (nach 2 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr). Die Ergebnisse werden als angepasste Quotenverhältnisse (aOR) ausgedrückt.

Am Ende der Studie wird eine weitere multivariate Analyse (verallgemeinertes lineares gemischtes Modell) durchgeführt, um die Trends in der Prävalenz von Depressionen über die drei Studienzeiträume zu untersuchen.

Planen Sie fehlende Daten ein

Die fehlenden Daten werden als fehlend behandelt und von den Analysen ausgeschlossen.