化学療法失敗後のステージⅣ STS に対するメシル酸アパチニブ
2017年5月19日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
従来の化学療法が失敗したステージⅣの軟部肉腫患者に対するメシル酸アパチニブ：前向き、非盲検、単群、多施設共同第II相臨床試験
これは、化学療法失敗Ⅳ期軟部肉腫に対するアパチニブの有効性と安全性を評価する前向き非盲検単群多施設第II相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
ステージ IV の肉腫患者の予後は不良です。
STS の場合、化学療法の反応率はわずか 20 ～ 35% であり、生存期間の中央値は約 12 か月です。
いくつかの大規模研究で報告されている5年生存率は10%未満です。
化学療法は進行性 STS の治療に主要な役割を果たしていますが、古典的な化学療法剤は治癒力がありません。
併用化学療法や高用量レジメンでは奏効率を改善することはほとんどできていません。
細胞傷害性薬剤の長期使用は、患者における毒性のリスクを増加させます。
アパチニブは、血管上皮増殖因子受容体-2 (VEGFR-2) の小分子阻害剤です。
進行胃がんの二次治療として承認されています。
非小細胞肺がん、肝臓がん、結腸直腸がん、その他の腫瘍を対象としたいくつかの第III相臨床研究でも、アパチニブの毒性副作用が少なく、患者の耐性が優れていることが示されました。
しかし、STS におけるアパチニブの臨床応用には、依然として証拠に基づいた医療が不足しています。
そして、この臨床試験は、化学療法が失敗したステージ IV 肉腫患者におけるアパチニブの有効性と安全性を前向きに調査するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Hospital & Institute
-
コンタクト：
- Jilong Yang, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+8618622221626
- メール：yangjilong@tjmuch.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、コンプライアンスを遵守します。
- 病理は、米国癌研究合同委員会(AJCC)のTNM病期分類基準を使用した臨床病期分類により、ステージIVの軟部肉腫患者と診断された。 CT または MRI によると、少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- 少なくとも 1 つの化学療法レジメン (アントラサイクリンを含む) が治療され、固形腫瘍の有効性評価基準 (RECIST 1.1) の観点から「疾患の進行」として評価されました。
- 18～70歳、PSスコア：0～2、予想生存期間は3か月以上。
- 臨床検査は次の基準を満たしています。
- 血液定期検査: HB ≥ 100g/L (14 日間輸血なし)。 ANC ≥ 1.5 × 109 / L; PLT≧80×109/L
- 生化学検査：血清クレアチニン Cr ≤ 正常上限 (ULN)、ビリルビン BIL ≤ 正常上限 (ULN)、ALT、AST ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)、肝臓転移の場合 ≤ 5 × 正常上限 (ULN)。空腹時トリグリセリド ≤ 3.0 mmol / L、空腹時コレステロール ≤ 7.75 mmol / L;
- ドップラー超音波検査: 左心室駆出率 (LVEF) ≧ 正常低値 (50%)。
- 女性は、研究期間の6か月以内および研究終了後に避妊手段（IUD、避妊薬、コンドームなど）を使用しなければならないことに同意する必要があります。血清または尿の妊娠研究は研究前の7日間陰性であり、非授乳患者でなければなりません。男性は、研究期間後6か月以内および研究期間終了後に避妊措置を講じなければならないことに同意する必要があります。
除外基準:
- エンドスター、エルロチニブ、スニチニブ、ソラフェニブ、アバスチン、イマチニブ、ファミチニブ、パゾパニブ、その他の薬物などの抗血管新生療法またはその他の標的治療を3か月以内に受けた患者。
- 治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く他の悪性腫瘍の過去または併発。
- 4週間以内に他の薬物の臨床研究者に参加した。
- 過去にNCI CTC AEグレード＞1グレードの毒性を示し、抗がん剤治療を受けた患者。
- 内服薬に影響を与えるさまざまな要因（飲み込めない、胃腸切除、慢性下痢、腸閉塞など）を抱えている
- 既知の脳転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、またはCTまたはMRI検査で脳または軟膜の疾患が見つかった場合のスクリーニング。
- 重篤な疾患および/または制御不能な疾患を患っている患者。例:
- 不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、ランダム化前6か月以内の心筋梗塞、重度の制御不能な不整脈。血圧管理が不十分（収縮期血圧> 140 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHg）患者;
- 活動性または制御不能な重篤な感染症。
- 肝硬変、非代償性肝疾患、慢性活動性肝炎などの肝疾患。
- 糖尿病のコントロール不良（空腹時血糖値（FBG）> 10mmol/L）。
- 日常的な尿タンパク≧++、かつ確認された24時間尿タンパク＞1.0g；
- 長期間未治療の創傷または骨折。
- 出血傾向のある患者（活動性胃腸潰瘍など）、または抗凝固剤やビタミンK拮抗薬（ワルファリン、ヘパリン、類似体など）で治療を受けている患者。
- 最初の投薬前の脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの介入による静脈血栓症イベント。
- 精神医学的虐待の経歴があり、やめられない、または精神障害を患っている。
- HIV検査陽性またはその他の後天性免疫不全疾患を含む免疫不全症の病歴、または臓器移植の病歴がある。
- 研究者の判断によれば、患者の安全を損なう、または患者の研究完了に影響を与える重篤な病気が存在する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アパチニブグループ
アパチニブ 500mg 経口 毎日、28 日間のサイクル。
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アパチニブ 500 mg を、疾患の進行または耐えられない毒性が発現するまで毎日経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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PFS は、無作為に割り当てられてから疾患が進行するまで、または進行以外の原因で死亡するまでの時間の長さとして定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病勢制御率（DCR）
時間枠：2年
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治験責任医師は、固形腫瘍における反応評価基準1.1（RECIST1.1）に従って治療効果を評価します。
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2年
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客観的腫瘍奏効率（ORR）
時間枠：2年
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ORR は、放射線学的評価による最良の全体的な反応として確認された完全な反応 + 部分的な反応を達成した被験者の割合として定義されます。
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2年
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全生存期間（OS）
時間枠：3年
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OS は、ランダムな割り当てから死亡または最後の接触までの時間の長さとして定義されます。
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3年
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有害事象（AE）
時間枠：2年
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AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 に従って評価されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Jilong Yang, M.D., Ph.D.、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年11月1日
研究の完了 (予想される)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月17日
最初の投稿 (実際)
2017年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月19日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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