- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03121846
Mesilato de apatinib para STS en estadio Ⅳ después del fracaso de la quimioterapia
19 de mayo de 2017 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Mesilato de apatinib para pacientes con sarcoma de tejido blando en estadio Ⅳ después del fracaso de la quimioterapia tradicional: ensayo clínico de fase II prospectivo, abierto, de un solo grupo y multicéntrico
Este es un ensayo clínico de fase II prospectivo, abierto, de un solo brazo y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de apatinib para el sarcoma de tejido blando en etapa Ⅳ con falla a la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pronóstico de los pacientes con sarcoma en estadio IV es malo.
Para STS, la tasa de respuesta de la quimioterapia es solo del 20 al 35 % y la mediana de supervivencia es de unos 12 meses.
La tasa de supervivencia a 5 años es inferior al 10% informado en varios estudios a gran escala.
Aunque la quimioterapia juega un papel importante en el tratamiento del STB avanzado, los agentes quimioterapéuticos clásicos no son curativos.
La quimioterapia combinada o los regímenes de dosis densa no han logrado mejorar en gran medida las tasas de respuesta.
El uso a largo plazo de fármacos citotóxicos aumentó el riesgo de toxicidad en los pacientes.
Apatinib es un inhibidor molecular pequeño del receptor 2 del factor de crecimiento epitelial vascular (VEGFR-2).
Ha sido aprobado como tratamiento de segunda línea para el cáncer gástrico avanzado.
Varios estudios clínicos de fase III de cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de hígado, cáncer colorrectal y otros tumores también mostraron que apatinib tiene efectos secundarios menos tóxicos y una mejor tolerancia por parte del paciente.
Sin embargo, la aplicación clínica de apatinib en STB aún carece de medicina basada en evidencia.
Y este ensayo clínico está diseñado para investigar prospectivamente la eficacia y seguridad de apatinib en pacientes con sarcoma en etapa IV que fracasaron en la quimioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jilong Yang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +8618622221626
- Correo electrónico: yangjilong@tjmuch.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Hospital & Institute
-
Contacto:
- Jilong Yang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +8618622221626
- Correo electrónico: yangjilong@tjmuch.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes ingresan voluntariamente al estudio, consentimiento informado firmado, buen cumplimiento;
- La patología se diagnosticó como pacientes con sarcoma de tejidos blandos en etapa Ⅳ, estadificación clínica utilizando los criterios de estadificación TNM del Comité Conjunto de Investigación del Cáncer Estadounidense (AJCC). Según CT o MRI al menos una lesión medible;
- Al menos un régimen de quimioterapia (que contenía antraciclina) fue tratado y evaluado como "progresión de la enfermedad" en términos de los criterios de evaluación de eficacia de tumores sólidos (RECIST 1.1).
- 18 a 70 años, puntaje PS: 0 ~ 2; período de supervivencia esperado de más de 3 meses;
- El control de laboratorio cumple los siguientes criterios:
- Examen de rutina de sangre: HB ≥ 100 g / L (14 días sin transfusión de sangre); RAN ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 80 × 109 / L
- Pruebas bioquímicas: creatinina sérica Cr ≤ límite superior normal (ULN), bilirrubina BIL ≤ límite superior normal (LSN), ALT, AST ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN), para metástasis hepáticas ≤ 5 × límite superior normal (LSN); triglicéridos en ayunas ≤ 3,0mmol/L, colesterol en ayunas ≤ 7,75mmol/L;
- Ecografía Doppler: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ normal baja (50%).
- Las mujeres deben aceptar que las medidas anticonceptivas (como DIU, anticonceptivos o condones) deben usarse dentro de los seis meses posteriores al período del estudio y después de la finalización del estudio; los estudios de embarazo en suero u orina fueron negativos durante los 7 días anteriores al estudio, y deben ser pacientes que no estén amamantando; los hombres deben estar de acuerdo en que las medidas anticonceptivas deben usarse dentro de los seis meses posteriores al período de estudio y después del final del período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido terapia antiangiogénica u otro tratamiento dirigido por no más de 3 meses, como Endostar, Erlotinib, Sunitinib, Sorafenib, Avastin, Imatinib, Famitinib, Pazopanib y otros medicamentos.
- Pasado o concurrente con otras neoplasias malignas, excepto el carcinoma de células basales de piel curado y el cáncer de cuello uterino in situ;
- Participó en otros investigadores clínicos de drogas dentro de las cuatro semanas;
- Pacientes que recibieron tratamiento contra el cáncer con toxicidad de grado > 1 según los CTC AE del NCI;
- Tiene una variedad de factores que afectan la medicación oral (como no poder tragar, resección gastrointestinal, diarrea crónica y obstrucción intestinal, etc.)
- Metástasis cerebrales conocidas, compresión de la médula espinal, meningitis cancerosa o exámenes de detección cuando la tomografía computarizada o la resonancia magnética encontraron que el cerebro o la piamadre están enfermos;
- Pacientes con alguna enfermedad grave y/o no controlada, por ejemplo:
- Angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización, arritmia grave incontrolable; mal control de la presión arterial (presión arterial sistólica> 140 mmHg, presión arterial diastólica> 90 mmHg) paciente;
- Infección grave activa o incontrolable;
- Enfermedades hepáticas como cirrosis, enfermedad hepática descompensada, hepatitis crónica activa;
- Mal control de la diabetes (glucemia en ayunas (FBG) > 10mmol/L);
- Proteína en orina de rutina urinaria ≥ ++, y proteína en orina de 24 horas confirmada > 1,0 g;
- Herida o fractura larga no tratada;
- Pacientes con tendencia hemorrágica (como úlceras gastrointestinales activas) o tratados con anticoagulantes o antagonistas de la vitamina K como warfarina, heparina o análogos;
- Eventos de trombosis venosa intervencionista como accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar antes de la primera medicación.
- Tener antecedentes de maltrato psiquiátrico y no poder dejar de fumar o tener trastornos mentales;
- Tener antecedentes de inmunodeficiencia, incluida la prueba de VIH positiva u otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos;
- A juicio del investigador, existen enfermedades graves que comprometen la seguridad del paciente o afectan la realización del estudio por parte del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo apatinib
apatinib 500 mg po qd, 28 días por ciclo.
|
Apatinib 500 mg se administra por vía oral diariamente, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La SLP se define como el tiempo que transcurre desde la asignación aleatoria hasta la progresión de la enfermedad o la muerte como resultado de cualquier causa que no sea la progresión.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los investigadores evaluarán la respuesta al tratamiento de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST1.1)
|
2 años
|
Tasa de respuesta tumoral objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
ORR se define como el porcentaje de sujetos que han logrado una respuesta completa + respuesta parcial confirmada como la mejor respuesta general según las evaluaciones radiológicas.
|
2 años
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
|
OS se define como el tiempo transcurrido desde la asignación aleatoria hasta la muerte o hasta el último contacto.
|
3 años
|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los AA se evalúan de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer v4.0.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jilong Yang, M.D., Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S201602
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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