Mesylate apatinib w stadium Ⅳ STS po niepowodzeniu chemioterapii

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci dobrowolnie przyłączają się do badania, podpisali świadomą zgodę, przestrzegają;
• Patologię zdiagnozowano u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich w stadium Ⅳ, stopień zaawansowania klinicznego przy użyciu kryteriów stopnia zaawansowania TNM American Cancer Research Joint Committee (AJCC). Według CT lub MRI co najmniej jedna mierzalna zmiana;
• Co najmniej jeden schemat chemioterapii (zawierający antracyklinę) był leczony i oceniany jako „postęp choroby” pod względem kryteriów oceny skuteczności guzów litych (RECIST 1.1).
• od 18 do 70 lat, wynik PS: 0 ~ 2; przewidywany okres przeżycia powyżej 3 miesięcy;
• Kontrola laboratoryjna spełnia następujące kryteria:
• Rutynowe badanie krwi: HB ≥ 100g/L (14 dni bez transfuzji krwi); ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 80 × 109 / L
• Badania biochemiczne: kreatynina w surowicy Cr ≤ górna granica normy (GGN), bilirubina BIL ≤ górna granica normy (GGN), ALT, AST ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN), dla przerzutów do wątroby ≤ 5 × górna granica normy (GGN); trójglicerydy na czczo ≤ 3,0 mmol/l, cholesterol na czczo ≤ 7,75 mmol/l;
• Ultrasonografia dopplerowska: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ norma niska (50%).
• Kobiety powinny uzgodnić, że środki antykoncepcyjne (takie jak wkładki domaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) muszą być stosowane w ciągu sześciu miesięcy od okresu badania i po zakończeniu badania; badania ciążowe w surowicy lub moczu były ujemne przez 7 dni przed badaniem i muszą to być pacjentki nie karmiące piersią; mężczyźni powinni uzgodnić, że środki antykoncepcyjne muszą być stosowane w ciągu sześciu miesięcy od okresu badania i po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy otrzymywali terapię antyangiogenną lub inne leczenie celowane przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące, takie jak Endostar, Erlotynib, Sunitynib, Sorafenib, Avastin, Imatinib, Famitinib, Pazopanib i inne leki.
• Przebyty lub współistniejący z innymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy;
• Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu czterech tygodni;
• Pacjenci uprzednio poddani leczeniu przeciwnowotworowemu z toksycznością stopnia AE > 1 stopnia wg NCI CTC;
• Mają różne czynniki, które wpływają na leki doustne (takie jak niemożność połykania, resekcja przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka i niedrożność jelit itp.)
• Znane przerzuty do mózgu, kompresja rdzenia kręgowego, nowotworowe zapalenie opon mózgowych lub badania przesiewowe, gdy badanie CT lub MRI wykazało chorobę mózgu lub opony twardej;
• Pacjenci z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą, na przykład:
• niestabilna dławica piersiowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, ciężka niekontrolowana arytmia; zła kontrola ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg) pacjent;
• Aktywna lub niekontrolowana poważna infekcja;
• Choroby wątroby, takie jak marskość, niewyrównana choroba wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby;
• Słaba kontrola cukrzycy (glikemia na czczo (FBG) > 10mmol/L);
• rutynowe białko w moczu ≥ ++ i potwierdzone dobowe białko w moczu > 1,0 g;
• Długo nieleczona rana lub złamanie;
• Pacjenci ze skłonnością do krwawień (takich jak czynna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego) lub leczeni lekami przeciwzakrzepowymi lub antagonistami witaminy K, takimi jak warfaryna, heparyna lub analogi;
• Zdarzenia interwencyjnej zakrzepicy żylnej, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna przed pierwszym lekiem.
• Mają historię znęcania się psychiatrycznego i nie mogą rzucić palenia lub mają zaburzenia psychiczne;
• Mają historię niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub inną nabytą, wrodzoną chorobę niedoboru odporności lub historię przeszczepu narządu;
• W ocenie badacza występują poważne choroby, które zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie przez pacjenta badania.