Mesylat Apatinib für STS im Stadium Ⅳ nach Versagen der Chemotherapie

Einschlusskriterien:

• Patienten nehmen freiwillig an der Studie teil, unterschriebene Einverständniserklärung, gute Compliance;
• Die Pathologie wurde bei Patienten mit Weichteilsarkom im Stadium Ⅳ diagnostiziert, die klinische Einstufung erfolgte anhand der TNM-Einstufungskriterien des American Cancer Research Joint Committee (AJCC). Laut CT oder MRT mindestens eine messbare Läsion;
• Mindestens eine Chemotherapie (mit Anthrazyklin) wurde behandelt und im Hinblick auf die Wirksamkeitsbewertungskriterien für solide Tumoren (RECIST 1.1) als „Krankheitsprogression“ bewertet.
• 18 bis 70 Jahre alt, PS-Score: 0 ~ 2; erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten;
• Die Laboruntersuchung erfüllt folgende Kriterien:
• Blut-Routineuntersuchung: HB ≥ 100 g/L (14 Tage ohne Bluttransfusion); ANC ≥ 1,5 × 109 / L; PLT ≥ 80 × 109 / L
• Biochemische Tests: Serumkreatinin Cr ≤ normale Obergrenze (ULN), Bilirubin BIL ≤ normale Obergrenze (ULN), ALT, AST ≤ 1,5 × normale Obergrenze (ULN), für Lebermetastasen ≤ 5 × normale Obergrenze (ULN); Nüchtern-Triglycerid ≤ 3,0 mmol/L, Nüchtern-Cholesterin ≤ 7,75 mmol/L;
• Doppler-Sonographie: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ normal niedrig (50 %).
• Frauen sollten zustimmen, dass Verhütungsmaßnahmen (wie Spiralen, Verhütungsmittel oder Kondome) innerhalb von sechs Monaten nach dem Studienzeitraum und nach Ende der Studie angewendet werden müssen; Schwangerschaftstests im Serum oder Urin waren 7 Tage vor der Studie negativ und es muss sich um nicht stillende Patientinnen handeln. Männer sollten zustimmen, dass Verhütungsmaßnahmen innerhalb von sechs Monaten nach dem Studienzeitraum und nach dem Ende des Studienzeitraums angewendet werden müssen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die nicht länger als 3 Monate eine antiangiogene Therapie oder eine andere gezielte Behandlung erhalten haben, wie z. B. Endostar, Erlotinib, Sunitinib, Sorafenib, Avastin, Imatinib, Famitinib, Pazopanib und andere Medikamente.
• In der Vergangenheit oder gleichzeitig mit anderen bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Gebärmutterhalskrebs in situ;
• Teilnahme an anderen Arzneimittelforschungsstudien innerhalb von vier Wochen;
• Patienten, die zuvor eine Krebsbehandlung erhielten und eine Toxizität vom NCI CTC AE-Grad > 1 hatten;
• Sie haben eine Vielzahl von Faktoren, die sich auf orale Medikamente auswirken (z. B. Schluckstörungen, Magen-Darm-Resektion, chronischer Durchfall und Darmverschluss usw.).
• Bekannte Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression, Krebsmeningitis oder Screening, wenn die CT- oder MRT-Untersuchung ergab, dass das Gehirn oder die Pia mater erkrankt sind;
• Patienten mit einer schweren und/oder unkontrollierten Erkrankung, zum Beispiel:
• Instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung, schwere unkontrollierbare Arrhythmie; schlechte Blutdruckkontrolle (systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg) Patient;
• Aktive oder unkontrollierbare schwere Infektion;
• Lebererkrankungen wie Leberzirrhose, dekompensierte Lebererkrankung, chronisch aktive Hepatitis;
• Schlechte Diabeteskontrolle (Nüchternblutzucker (FBG) > 10 mmol/L);
• Urin-Routineprotein ≥ ++ und bestätigtes 24-Stunden-Urinprotein > 1,0 g;
• Lange unbehandelte Wunde oder Fraktur;
• Patienten mit Blutungsneigung (z. B. aktive Magen-Darm-Geschwüre) oder unter Behandlung mit Antikoagulanzien oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin, Heparin oder Analoga;
• Interventionelle Venenthrombose-Ereignisse wie zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie vor der ersten Medikation.
• eine Vorgeschichte von psychiatrischem Missbrauch haben und nicht aufhören können oder an psychischen Störungen leiden;
• Sie haben eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich positivem HIV-Test oder einer anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheit, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
• Nach Einschätzung des Forschers liegen schwerwiegende Erkrankungen vor, die die Sicherheit des Patienten gefährden oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen.