- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03121846
Mesylatapatinib för STS i steg Ⅳ efter misslyckad kemoterapi
19 maj 2017 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Mesylatapatinib för Stage Ⅳ Mjukdelssarkompatienter efter misslyckad traditionell kemoterapi: Prospektiv, öppen, enarmad, multicenter klinisk fas II-prövning
Detta är en prospektiv, öppen, enarmad, multicenter klinisk fas II-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Apatinib för kemoterapisvikt Ⅳ Mjukdelssarkom i stadiet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prognosen för sarkompatienter i stadium IV är dålig.
För STS är svarsfrekvensen för kemoterapi endast 20-35 % och medianöverlevnadstiden är cirka 12 månader.
5-årsöverlevnaden är lägre än 10% rapporterad i flera storskaliga studier.
Även om kemoterapi spelar en stor roll vid behandling av avancerad STS, är de klassiska kemoterapimedlen inte botande.
Kombinationskemoterapi eller dos-täta regimer har till stor del misslyckats med att förbättra svarsfrekvensen.
Långvarig användning av cellgifter ökade risken för toxicitet hos patienter.
Apatinib är en liten molekylär hämmare av Vascular Epitelial Growth Factor Receptor-2 (VEGFR-2).
Det har godkänts som andra linjens behandling för avancerad magcancer.
Flera kliniska fas III-studier av icke-småcellig lungcancer, levercancer, kolorektal cancer och andra tumörer visade också att apatinib har mindre toxiska biverkningar och bättre patienttolerans.
Den kliniska tillämpningen av apatinib vid STS är dock fortfarande brist på evidensbaserad medicin.
Och denna kliniska prövning är utformad för att prospektivt undersöka effektiviteten och säkerheten av apatinib hos sarkompatienter i stadium IV som misslyckats med kemoterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Jilong Yang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +8618622221626
- E-post: yangjilong@tjmuch.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter går frivilligt med i studien, undertecknade informerat samtycke, god följsamhet;
- Patologin diagnostiserades som stadium Ⅳ mjukdelssarkompatienter, klinisk stadieindelning med hjälp av American Cancer Research Joint Committee (AJCC) TNM-stadiekriterier. Enligt CT eller MRT minst en mätbar lesion;
- Minst en kemoterapiregim (innehållande antracyklin) behandlades och utvärderades som "sjukdomsprogression" i termer av effektivitetsutvärderingskriterierna för solida tumörer (RECIST 1.1).
- 18 till 70 år, PS-poäng: 0 ~ 2; förväntad överlevnadsperiod på mer än 3 månader;
- Laboratoriekontrollen uppfyller följande kriterier:
- Rutinundersökning av blod: HB ≥ 100g/L (14 dagar utan blodtransfusion); ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 80 × 109 / L
- Biokemiska tester: serumkreatinin Cr ≤ normal övre gräns (ULN), bilirubin BIL ≤ normal övre gräns (ULN), ALT, ASAT ≤ 1,5 × normal övre gräns (ULN), för levermetastaser ≤ 5 × normal övre gräns (ULN); fastande triglycerid ≤ 3,0 mmol / L, fastande kolesterol ≤ 7,75 mmol / L;
- Doppler ultraljud: vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ normal låg (50%).
- Kvinnor bör acceptera att preventivmedel (såsom spiral, preventivmedel eller kondomer) måste användas inom sex månader efter studieperioden och efter studiens slut. graviditetsstudier i serum eller urin var negativa i 7 dagar före studien och måste vara icke-ammande patienter; män bör komma överens om att preventivmedel måste användas inom sex månader efter studieperioden och efter studieperiodens slut.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått antiangiogen terapi eller annan riktad behandling i högst 3 månader, såsom Endostar, Erlotinib, Sunitinib, Sorafenib, Avastin, Imatinib, Famitinib, Pazopanib och andra läkemedel.
- Tidigare eller samtidigt med andra maligniteter, förutom botade hudbasalcellscancer och livmoderhalscancer in situ;
- Deltog i andra läkemedelskliniska forskare inom fyra veckor;
- Tidigare mottagna patienter med cancerbehandling med NCI CTC AE grad > 1 grad toxicitet;
- Har en mängd olika faktorer som påverkar oral medicinering (som inte kan svälja, gastrointestinal resektion, kronisk diarré och tarmobstruktion, etc.)
- Kända hjärnmetastaser, ryggmärgskompression, cancer hjärnhinneinflammation eller screening när CT- eller MRI-undersökningen fann att hjärnan eller pia mater sjukdom;
- Patienter med någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom, till exempel:
- Instabil angina, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 6 månader före randomisering, svår okontrollerbar arytmi; dålig blodtryckskontroll (systoliskt blodtryck > 140 mmHg, diastoliskt blodtryck > 90 mmHg) patient;
- Aktiv eller okontrollerbar allvarlig infektion;
- Leversjukdomar såsom cirros, dekompenserad leversjukdom, kronisk aktiv hepatit;
- Dålig kontroll av diabetes (fasteblodsocker (FBG)> 10mmol/L);
- Urinrutin urinprotein ≥ ++, och bekräftat 24 timmars urinprotein > 1,0 g;
- Långt obehandlat sår eller fraktur;
- Patienter med blödningstendens (såsom aktiva magsår) eller behandlade med antikoagulantia eller vitamin K-antagonister såsom warfarin, heparin eller analoger;
- Interventionella ventromboshändelser såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack), djup ventrombos och lungemboli före den första medicineringen.
- Har en historia av psykiatrisk misshandel och kan inte sluta eller har psykiska störningar;
- Har en historia av immunbrist, inklusive HIV-testning positiv eller annan förvärvad, medfödd immunbristsjukdom eller en historia av organtransplantation;
- Enligt forskarens bedömning finns det allvarliga sjukdomar som äventyrar patientens säkerhet eller påverkar patientens slutförande av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: apatinib grupp
apatinib 500mg po qd, 28 dagar för en cykel.
|
Apatinib 500 mg administreras oralt dagligen tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
PFS definieras som tidslängden från slumpmässig tilldelning till sjukdomsprogression eller till dödsfall på grund av någon annan orsak än utvecklingen.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: 2 år
|
Utredarna kommer att bedöma behandlingssvar enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST1.1)
|
2 år
|
Objektiv tumörsvarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
|
ORR definieras som andelen försökspersoner som har uppnått bekräftat fullständigt svar + partiellt svar som bästa totala svar enligt radiologiska bedömningar.
|
2 år
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
OS definieras som tiden från slumpmässig tilldelning till dödsfall eller till sista kontakt.
|
3 år
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: 2 år
|
Biverkningar utvärderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jilong Yang, M.D., Ph.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2017
Första postat (Faktisk)
20 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S201602
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Apatinib
-
Elevar TherapeuticsAvslutadAdenoid cystiskt karcinomFörenta staterna, Korea, Republiken av
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrytering
-
Lei LiAvslutadKemoterapi | Återkommande livmoderhalscancer | Apatinib | Riktad terapi | Ihållande avancerad livmoderhalscancer | Vaskulär endotelial tillväxtfaktor 2-hämmareKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyOkänd
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekryteringEsophageal Cancer av AJCC V8 StageKina
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadKolangiokarcinom | Hepatobiliär neoplasma | Gallvägscancer | BiomarkörKina