Mesylát apatinib pro stadium Ⅳ STS po selhání chemoterapie

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti se dobrovolně zapojují do studie, podepsaný informovaný souhlas, dobrá compliance;
• Patologie byla diagnostikována u pacientů se sarkomem měkkých tkání ve stadiu Ⅳ, klinického stagingu s použitím kritérií stagingu TNM American Cancer Research Joint Committee (AJCC). Podle CT nebo MRI alespoň jedna měřitelná léze;
• Alespoň jeden režim chemoterapie (obsahující antracyklin) byl léčen a hodnocen jako "progrese onemocnění" ve smyslu kritérií hodnocení účinnosti solidních nádorů (RECIST 1.1).
• 18 až 70 let, skóre PS: 0 ~ 2; očekávaná doba přežití delší než 3 měsíce;
• Laboratorní kontrola splňuje následující kritéria:
• Rutinní krevní vyšetření: HB ≥ 100 g/l (14 dní bez krevní transfuze); ANC ≥ 1,5 × 109 / L; PLT ≥ 80 × 109 / L
• Biochemické testy: sérový kreatinin Cr ≤ normální horní mez (ULN), bilirubin BIL ≤ normální horní mez (ULN), ALT, AST ≤ 1,5 × normální horní mez (ULN), pro jaterní metastázy ≤ 5 × normální horní mez (ULN); triglycerid nalačno ≤ 3,0 mmol/l, cholesterol nalačno ≤ 7,75 mmol/l;
• Dopplerovská ultrasonografie: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ normální nízká (50 %).
• Ženy by měly souhlasit s tím, že antikoncepční prostředky (jako jsou IUD, antikoncepce nebo kondomy) musí být používány do šesti měsíců od období studie a po jejím skončení; těhotenské studie v séru nebo moči byly negativní po dobu 7 dnů před studií a musí jít o nekojící pacientky; muži by měli souhlasit s tím, že antikoncepční opatření musí být používána do šesti měsíců po období studie a po skončení období studie.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří dostávají antiangiogenní terapii nebo jinou cílenou léčbu ne déle než 3 měsíce, jako jsou Endostar, Erlotinib, Sunitinib, Sorafenib, Avastin, Imatinib, Famitinib, Pazopanib a další léky.
• V minulosti nebo souběžně s jinými malignitami, s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže a rakoviny děložního čípku in situ;
• Během čtyř týdnů se účastnili dalších klinických výzkumných pracovníků v oblasti drog;
• Pacienti dříve léčení protinádorovou léčbou s toxicitou NCI CTC AE > 1 stupně;
• Mají různé faktory, které ovlivňují perorální léčbu (jako je polykání, gastrointestinální resekce, chronický průjem a střevní obstrukce atd.)
• Známé mozkové metastázy, komprese míchy, rakovinná meningitida nebo screening, když CT nebo MRI vyšetření zjistilo, že jde o onemocnění mozku nebo pia mater;
• Pacienti s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním, například:
• Nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací, těžká nekontrolovatelná arytmie; špatná kontrola krevního tlaku (systolický krevní tlak > 140 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg) pacient;
• Aktivní nebo nekontrolovatelná závažná infekce;
• Onemocnění jater, jako je cirhóza, dekompenzované onemocnění jater, chronická aktivní hepatitida;
• Špatná kontrola diabetu (glykémie nalačno (FBG) > 10 mmol/l);
• Běžná bílkovina v moči ≥ ++ a potvrzená bílkovina v moči za 24 hodin > 1,0 g;
• Dlouhá neošetřená rána nebo zlomenina;
• Pacienti se sklonem ke krvácení (jako jsou aktivní gastrointestinální vředy) nebo léčení antikoagulancii nebo antagonisty vitaminu K, jako je warfarin, heparin nebo analogy;
• Příhody intervenční žilní trombózy, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodné ischemické ataky), hluboká žilní trombóza a plicní embolie před první medikací.
• Máte v anamnéze psychiatrické zneužívání a nemůžete přestat nebo máte duševní poruchy;
• mít v anamnéze imunodeficienci, včetně pozitivních testů na HIV nebo jiné získané, vrozené onemocnění imunitní nedostatečnosti nebo transplantaci orgánů v anamnéze;
• Podle úsudku výzkumníka existují závažná onemocnění, která ohrožují pacientovu bezpečnost nebo ovlivňují pacientovo dokončení studie.