甲磺酸阿帕替尼治疗化疗失败后Ⅳ期STS
2017年5月19日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
甲磺酸阿帕替尼治疗传统化疗失败后的Ⅳ期软组织肉瘤患者：前瞻性、开放标签、单臂、多中心II期临床试验
这是一项前瞻性、开放标签、单组、多中心的II期临床试验，评估阿帕替尼治疗化疗失败的Ⅳ期软组织肉瘤的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
IV期肉瘤患者预后较差。
对于STS，化疗的反应率仅为20-35%，中位生存时间约为12个月。
几项大规模研究报告的 5 年生存率低于 10%。
尽管化疗在晚期 STS 的治疗中起着重要作用，但经典的化疗药物并不能治愈。
联合化疗或剂量密集方案在很大程度上未能提高反应率。
长期使用细胞毒性药物会增加患者发生毒性的风险。
阿帕替尼是血管上皮生长因子受体 2 (VEGFR-2) 的小分子抑制剂。
它已被批准作为晚期胃癌的二线治疗药物。
多项针对非小细胞肺癌、肝癌、结直肠癌等肿瘤的III期临床研究也表明，阿帕替尼毒副作用更小，患者耐受性更好。
然而，阿帕替尼在STS中的临床应用仍缺乏循证医学。
而本次临床试验旨在前瞻性研究阿帕替尼在化疗失败的IV期肉瘤患者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Hospital & Institute
-
接触：
- Jilong Yang, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+8618622221626
- 邮箱：yangjilong@tjmuch.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好；
- 病理诊断为Ⅳ期软组织肉瘤患者，临床分期采用美国癌症研究联合委员会（AJCC）TNM分期标准。 根据CT或MRI至少一处可测量病灶；
- 至少接受一种化疗方案（含蒽环类药物）治疗，按照实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评价为“疾病进展”。
- 18～70岁，PS评分：0～2；预计生存期3个月以上；
- 实验室检查符合以下标准：
- 血常规检查：HB≥100g/L（14天未输血）；主动降噪≥1.5×109/L； PLT≥80×109/升
- 生化检查：血清肌酐Cr≤正常上限（ULN），胆红素BIL≤正常上限（ULN），ALT、AST≤1.5×正常上限（ULN），肝转移≤5×正常上限（ULN）；空腹甘油三酯≤3.0mmol/L，空腹胆固醇≤7.75mmol/L；
- 多普勒超声：左心室射血分数（LVEF）≥正常偏低（50%）。
- 女性应同意必须在研究期间的六个月内和研究结束后使用避孕措施（如宫内节育器、避孕药具或避孕套）；研究前 7 天的血清或尿液妊娠研究结果为阴性，并且必须是非哺乳期患者；男性应同意必须在研究期的六个月内和研究期结束后使用避孕措施。
排除标准：
- 接受抗血管生成治疗或其他靶向治疗不超过3个月的患者，如恩度、厄洛替尼、舒尼替尼、索拉非尼、阿瓦斯汀、伊马替尼、法米替尼、帕唑帕尼等药物。
- 既往或并发其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- 4周内参加过其他药物临床研究；
- 既往接受过NCI CTC AE等级>1级毒性的抗癌治疗患者；
- 有多种影响口服用药的因素（如不能吞咽、消化道切除、慢性腹泻和肠梗阻等）
- 已知脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或CT或MRI检查发现脑或软脑膜病变时筛查；
- 患有任何严重和/或无法控制的疾病的患者，例如：
- 不稳定型心绞痛、症状性充血性心力衰竭、随机分组前 6 个月内的心肌梗死、严重的无法控制的心律失常；血压控制不佳（收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg）的患者；
- 活动性或无法控制的严重感染；
- 肝硬化、失代偿性肝病、慢性活动性肝炎等肝病；
- 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）>10mmol/L）；
- 尿常规尿蛋白≥++，并证实24小时尿蛋白>1.0g；
- 长期未治疗的伤口或骨折；
- 有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或接受抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或类似物治疗的患者；
- 首次用药前脑血管意外（含短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞等介入性静脉血栓事件。
- 有精神虐待史且戒不掉或有精神障碍；
- 有免疫缺陷史，包括HIV检测阳性或其他获得性、先天性免疫缺陷病，或有器官移植史；
- 根据研究者的判断，存在危及患者安全或影响患者完成研究的严重疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿帕替尼组
阿帕替尼 500mg po qd，28 天为一个周期。
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阿帕替尼 500 mg 每天口服给药，直至疾病进展或无法耐受的毒性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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PFS 定义为从随机分配到疾病进展或因进展以外的任何原因导致死亡的时间长度。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：2年
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研究者将根据Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1（RECIST1.1）评估治疗反应
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2年
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客观肿瘤缓解率（ORR）
大体时间：2年
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ORR 定义为根据放射学评估，达到确认的完全反应 + 部分反应作为最佳整体反应的受试者百分比。
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2年
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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OS 定义为从随机分配到死亡或最后一次联系的时间长度。
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3年
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不良事件（AE）
大体时间：2年
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AE 根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 v4.0 进行评估。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Jilong Yang, M.D., Ph.D.、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月17日
首次发布 (实际的)
2017年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月19日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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阿帕替尼的临床试验
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Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.招聘中
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.招聘中
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University招聘中