2 つの銅製 IUD の比較: Mona Lisa NT Cu380 Mini と ParaGard
2024年9月19日 更新者：FHI 360
Mona Lisa NT Cu380 Mini と ParaGard の 2 つの銅製 IUD を比較する多施設単一盲検ランダム化臨床試験
これは、マルチサイト、参加者盲検、無作為化臨床試験になります。
治験責任医師は、1000 人の適格な参加者を 4:1 の比率で 2 つの異なる銅 IUD に無作為に割り付けます: 800 を Mona Lisa NT Cu380 Mini に、200 を ParaGard に。
調査の概要
詳細な説明
各参加者の研究の合計期間は、約 39 か月と予想されます。これには、スクリーニングと登録 (登録基準を満たすために最大 30 日)、37 か月の参加、および 17 日後の削除後のフォローアップ電話が含まれます。除去。 登録後、対象者は 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月で訪問し、9、18、30 か月で電話がかかり、37 か月で最後の訪問が行われます。 被験者は、IUD の取り外し後 17 日目に自宅で妊娠検査を行うか、出口訪問手順のいずれか早い方を行い、結果と安全性のフォローアップのためにサイトから呼び出されます。
被験者の募集は、2017 年第 2 四半期 (第 2 四半期) に開始される予定で、2018 年第 2 四半期まで続く予定です。 ただし、入学率が低下した場合は、この日以降も入学期間を延長することがあります。 この登録タイムラインが満たされている場合、すべての被験者は 2021 年第 2 四半期の終わりごろまでに積極的な治療を終了する必要があります。 試験の合計期間は、試験前および試験後の活動を含め、各試験施設で約 48 か月です。 研究の終了は、登録される最後の被験者が除去後の妊娠検査の電話を完了したときに発生します。
プロジェクトの総期間は 5 年間と予想されます。 研究の予備結果は、現在の研究計画に基づいて、2019 年の第 4 四半期に利用可能になる予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1105
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90010
- Essential Access Health
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- University of Hawaii
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center Corporation
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
-
New York、New York、アメリカ、10012
- Planned Parenthood of New York
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- University of Utah
-
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Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
16～40歳
o 16 歳および 17 歳、州の規制および地域の治験審査委員会 (IRB) の承認により許可される場合
- 性的に活発で、男性パートナーとの月経周期ごとに少なくとも 1 回の膣性交が予想され、妊娠のリスクがある
- -避妊を求めており、研究用IUDを唯一の避妊方法として使用する意思がある
- 2つの銅製IUDのいずれかに無作為化されることをいとわない
- 無傷の子宮と少なくとも1つの卵巣がある
- 定期的な月経周期の歴史があります;ホルモンを使用していない場合に 21 ～ 35 日ごとに発生し、典型的な周期の長さの変動が 5 日以内であると定義されています
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- すべての研究要件に従うことに同意する
- 現在妊娠していない、または保護されていない性交の歴史に基づく黄体期妊娠のリスクがある
除外基準:
- 登録後に治療を必要とする異常なPap
- 既知のヒト免疫不全ウイルス / 後天性免疫不全症候群 (HIV/AIDS) 感染
- 入学後37ヶ月以内に妊娠を希望する者
- 既知の不妊症
- -銅に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- 以前の卵管殺菌
- -過去9か月間に避妊注射を受けており、通常の月経周期を再開していない（2回の自然月経によって証明される）
- 薬による中絶または流産管理のためのミフェプリストンおよび/またはミソプロストールの投与から 30 日以内
- 妊娠第 1 期、第 2 期、第 3 期の中絶または流産から 30 日以内 (注: 妊娠中絶 / 流産の可能性のある参加者はスクリーニングを受け、無作為化および IUD 挿入のために 30 日後に戻ることができます)
- お届けから30日以内（経産婦の場合）
- 出産後および登録前に2回連続して正常な月経があった場合を除き、授乳中または最近授乳中の女性。
- 緊急避妊に銅製 IUD を使用したい
- 以前に研究に参加したことがある
- -過去30日以内（スクリーニング前）に治験薬を含む別の臨床試験に参加したか、この研究中の介入または治療を含む別の臨床試験に参加する予定です
- 研究サイトの集水域に住んでいない、または年内にその地域から移動する予定がある (別の研究サイトの集水域に移動することがわかっている場合を除く)
- 現在のアルコールまたは薬物乱用の既知または疑い
- -研究参加中に大手術を受ける予定がある
- -外因性ホルモンまたは治療用抗凝固剤の使用に対する現在の必要性（注：登録後に治療用抗凝固剤を開始した被験者は、研究を続けることが許可されます。）
- 性感染症または骨盤内感染症のリスクが高い
- コンドームを定期的に使用する必要性が予想される（セクション 8.1 を参照）。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加が安全ではない、またはデータの解釈が複雑になるような状態（社会的または医学的）がある
以下を含む、銅 IUD に対する医学的禁忌 (医学的適格基準カテゴリー 3 または 4)14 の報告:
- 疑わしい原因不明の性器出血
- 既知の子宮頸がん
- 既知の子宮内膜がん
- 既知のウィルソン病
- -持続的に上昇したベータhCGレベルまたは悪性疾患を伴う確認された妊娠性絨毛性疾患、子宮内疾患の証拠または疑い
- ゆがんだ子宮腔を伴う解剖学的異常
- 現在の骨盤内炎症性疾患 (PID)
- 骨盤結核
- 敗血症性中絶または産褥性敗血症の直後
- 現在知られている化膿性子宮頸管炎またはクラミジア感染症または淋病;注：登録するには、内診に基づいて登録時に明らかな感染の兆候がなければなりません。 登録後に感染が陽性であるという検査結果が返ってきた場合は、治療を行う必要がありますが、IUD はそのままにしておくことができます。
- 複雑な固形臓器移植
- 重度の血小板減少症を伴う全身性エリテマトーデス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Mona Lisa® NT Cu380 ミニ
Mona Lisa® NT Cu380 Mini は、子宮腔に挿入された 380mm2 の銅表面を含みます。
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銅製子宮内器具
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ParaGard® TCu380A
380mm2 の銅表面を含む ParaGard® TCU380A が子宮腔に挿入されます。
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銅製子宮内器具
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モナリザ銅 IUD の 3 年間の妊娠率
時間枠：3年
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パール指数は、FDA が使用する避妊効果の尺度であり、100 人年あたりの避妊法の失敗数を要約したものです。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IUDの継続
時間枠：3年
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製品ごとの 36 か月での IUD 継続
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3年
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IUD 挿入の失敗
時間枠：IUD挿入試行直後
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IUD を正しく配置できないことによって測定される IUD 挿入の失敗
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IUD挿入試行直後
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子宮穿孔
時間枠：3年
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超音波で測定した子宮穿孔
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3年
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IUDの除去（完全および部分）
時間枠：3年
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IUD が子宮から完全または部分的に排出されるとき。
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3年
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膣出血のパターン
時間枠：1年
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大量出血を伴うサイクルの割合（1日に生理用品を4つ以上使用）
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1年
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被験者の日記で測定された骨盤痛
時間枠：1年
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骨盤痛のあるサイクルの割合は、利用可能なすべてのサイクルを使用して計算されます。
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1年
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月経困難症
時間枠：3年
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試験中に月経困難症を経験した参加者の数
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3年
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研究対象者によって記録された挿入中および挿入直後の痛み
時間枠：IUD挿入後10分後の痛みレベル
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研究対象者が痛みのレベルを示すために紙のフォームに表示される、0=痛みなしから10=想像できる最悪の痛みまでのスケールでの痛みのレベル。
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IUD挿入後10分後の痛みレベル
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治験担当医師が記録した IUD 挿入の容易さ
時間枠：IUD挿入直後
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治験責任医師が IUD の挿入のしやすさを評価する (簡単、やや簡単、やや難しい、または難しい)
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IUD挿入直後
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被験者に尋ねた受け入れ可能性の質問によって測定された全体的な製品満足度
時間枠：3年
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退店時の全体的な製品満足度（非常に満足、満足、不満、非常に不満）
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Diana Blithe、National Institute of Child Health & Human Development (NICHD)
- スタディディレクター：David Hubacher、FHI 360
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Committee on Adolescent Health Care Long-Acting Reversible Contraception Working Group, The American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee opinion no. 539: adolescents and long-acting reversible contraception: implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):983-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182723b7d.
- Heinemann K, Reed S, Moehner S, Minh TD. Risk of uterine perforation with levonorgestrel-releasing and copper intrauterine devices in the European Active Surveillance Study on Intrauterine Devices. Contraception. 2015 Apr;91(4):274-9. doi: 10.1016/j.contraception.2015.01.007. Epub 2015 Jan 16.
- The TCu380A, TCu220C, multiload 250 and Nova T IUDS at 3,5 and 7 years of use--results from three randomized multicentre trials. World Health Organization. Special Programme of Research, Development and Research Training in Human Reproduction: Task Force on the Safety and Efficacy of Fertility Regulating Methods. Contraception. 1990 Aug;42(2):141-58.
- Sivin I, Stern J. Long-acting, more effective copper T IUDs: a summary of U.S. experience, 1970-75. Stud Fam Plann. 1979 Oct;10(10):263-81. No abstract available.
- Sivin I, Tatum HJ. Four years of experience with the TCu 380A intrauterine contraceptive device. Fertil Steril. 1981 Aug;36(2):159-63.
- Sivin I, Stern J, Coutinho E, Mattos CE, el Mahgoub S, Diaz S, Pavez M, Alvarez F, Brache V, Thevenin F, et al. Prolonged intrauterine contraception: a seven-year randomized study of the levonorgestrel 20 mcg/day (LNg 20) and the Copper T380 Ag IUDS. Contraception. 1991 Nov;44(5):473-80. doi: 10.1016/0010-7824(91)90149-a.
- Hubacher D. Copper intrauterine device use by nulliparous women: review of side effects. Contraception. 2007 Jun;75(6 Suppl):S8-11. doi: 10.1016/j.contraception.2006.12.005. Epub 2007 Feb 20.
- Abraham M, Zhao Q, Peipert JF. Young Age, Nulliparity, and Continuation of Long-Acting Reversible Contraceptive Methods. Obstet Gynecol. 2015 Oct;126(4):823-829. doi: 10.1097/AOG.0000000000001036.
- Benacerraf BR, Shipp TD, Lyons JG, Bromley B. Width of the normal uterine cavity in premenopausal women and effect of parity. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):305-310. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e6cc10.
- Koch P, Reinhardt P, Soyka E. Intrauterine contraception using the Copper Mini-Gravigard 7 IUD: summary of 328 case histories. Contracept Deliv Syst. 1981 Apr;2(1):171-6.
- Petersen KR, Brooks L, Jacobsen N, Skoby SO. Clinical performance of intrauterine devices in nulligravidae: is the length of the endometrial cavity of significance? Acta Eur Fertil. 1991 Jul-Aug;22(4):225-8.
- Otero-Flores JB, Guerrero-Carreno FJ, Vazquez-Estrada LA. A comparative randomized study of three different IUDs in nulliparous Mexican women. Contraception. 2003 Apr;67(4):273-6. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00519-x.
- Ott MA, Sucato GS; Committee on Adolescence. Contraception for adolescents. Pediatrics. 2014 Oct;134(4):e1257-81. doi: 10.1542/peds.2014-2300.
- Curtis KM, Tepper NK, Jatlaoui TC, Berry-Bibee E, Horton LG, Zapata LB, Simmons KB, Pagano HP, Jamieson DJ, Whiteman MK. U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Jul 29;65(3):1-103. doi: 10.15585/mmwr.rr6503a1.
- Farley TM, Rosenberg MJ, Rowe PJ, Chen JH, Meirik O. Intrauterine devices and pelvic inflammatory disease: an international perspective. Lancet. 1992 Mar 28;339(8796):785-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)91904-m.
- Hubacher D, Schreiber CA, Turok DK, Jensen JT, Creinin MD, Nanda K, White KO, Dayananda I, Teal SB, Chen PL, Chen BA, Goldberg AB, Kerns JL, Dart C, Nelson AL, Thomas MA, Archer DF, Brown JE, Castano PM, Burke AE, Kaneshiro B, Blithe DL. Continuation rates of two different-sized copper intrauterine devices among nulliparous women: Interim 12-month results of a single-blind, randomised, multicentre trial. EClinicalMedicine. 2022 Jul 16;51:101554. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101554. eCollection 2022 Sep.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月26日
一次修了 (実際)
2022年6月6日
研究の完了 (実際)
2022年6月6日
試験登録日
最初に提出
2017年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月18日
最初の投稿 (実際)
2017年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月19日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。