比较两种含铜宫内节育器：Mona Lisa NT Cu380 Mini 和 ParaGard
2024年9月19日 更新者：FHI 360
比较两种含铜宫内节育器的多中心、单盲、随机临床试验：Mona Lisa NT Cu380 Mini 和 ParaGard
这将是一项多站点、参与者盲化的随机临床试验。
研究人员将以 4:1 的比例将 1000 名符合条件的参与者随机分配到两种不同的含铜宫内节育器：800 到蒙娜丽莎 NT Cu380 Mini，200 到 ParaGard。
研究概览
详细说明
每个参与者的研究总持续时间预计约为 39 个月：包括筛选和注册（最多 30 天以满足注册标准）、37 个月的参与以及移除后 17 天的后续电话呼叫移动。 登记后，受试者访问发生在 6 周、3 个月、6 个月、12 个月、24 个月，在 9、18 和 30 个月时进行电话访问，并在 37 个月时再次访问以进行最后一次访问。 受试者将在取出宫内节育器或出诊程序后 17 天使用家庭妊娠试验，以先发生者为准，并由现场要求进行结果和安全跟进。
受试者招募预计将于 2017 年第二季度（第二季度）开始，并计划持续到 2018 年第二季度。 但是，如果入学率下降，入学时间可能会延长到该日期之后。 如果满足这一入组时间表，所有受试者都应在 2021 年第二季度末左右完成积极治疗。 每个研究中心的研究总持续时间约为 48 个月，包括试验前和试验后的活动。 当最后一个被登记的受试者完成她的移除后妊娠测试电话时，研究将结束。
该项目的总工期预计为五年。 根据目前的研究计划，该研究的初步结果预计将于 2019 年第四季度公布。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1105
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90010
- Essential Access Health
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis
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San Francisco、California、美国、94110
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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-
Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96826
- University of Hawaii
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins University
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center Corporation
-
-
New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
-
New York、New York、美国、10012
- Planned Parenthood of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- University of Utah
-
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Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
16-40岁
o 16 岁和 17 岁，在国家法规和当地机构审查委员会 (IRB) 批准的情况下
- 性活跃，预计每个月经周期至少与男性伴侣进行一次阴道性交，并且有怀孕的风险
- 寻求避孕，并愿意使用研究宫内节育器作为唯一的避孕方法
- 愿意随机分配到两个带铜宫内节育器中的一个
- 有完整的子宫和至少一个卵巢
- 有规律的月经周期史；定义为在不使用激素时每 21-35 天发生一次，典型周期长度的变化不超过 5 天
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 同意遵守所有学习要求
- 目前未怀孕或根据无保护性交史有黄体期妊娠的风险
排除标准：
- 入组后需要治疗的巴氏涂片异常
- 已知的人类免疫缺陷病毒/获得性免疫缺陷综合症（HIV/AIDS）感染
- 打算在入学后 37 个月内怀孕
- 已知的不孕症
- 对铜过敏或敏感的历史
- 以前的输卵管绝育
- 在过去 9 个月内接受过注射避孕药并且没有恢复正常的月经周期（有 2 次自然月经证明）
- 在使用米非司酮和/或米索前列醇进行药物流产或流产管理后 30 天内
- 在第一、第二或第三个三个月流产或流产后 30 天内（注意：可以筛选潜在的流产/流产参与者并在 30 天后返回进行随机化和放置宫内节育器）
- 分娩后 30 天内（经产人口）
- 母乳喂养或最近母乳喂养的妇女，除非在分娩后和入组前连续两次正常月经。
- 想使用带铜宫内节育器进行紧急避孕
- 之前曾参与研究
- 在过去 30 天内（筛选前）参加了另一项涉及研究产品的临床试验，或计划参加另一项涉及本研究期间干预或治疗的临床试验
- 不居住在研究地点的集水区或计划在一年内搬离该地区（除非知道要搬到另一个研究地点的集水区）
- 已知或怀疑当前酗酒或吸毒
- 计划在参与研究期间进行大手术
- 当前需要使用外源性激素或治疗性抗凝剂（注意：入组后开始治疗性抗凝剂的受试者将被允许继续研究。）
- 性传播感染或盆腔感染的高风险人群
- 预期需要定期使用安全套（请参阅第 8.1 节）。
- 有研究者认为会使研究参与不安全或使数据解释复杂化的任何条件（社会或医疗）
报告的含铜宫内节育器的医疗禁忌症（医疗资格标准类别 3 或 4）14，包括：
- 可疑的不明原因阴道流血
- 已知的宫颈癌
- 已知的子宫内膜癌
- 已知的威尔逊氏病
- 确诊的妊娠滋养细胞疾病伴 β-hCG 水平持续升高或恶性疾病，有证据或怀疑有宫内疾病
- 子宫腔扭曲的解剖学异常
- 当前盆腔炎 (PID)
- 盆腔结核
- 感染性流产或产后败血症后立即
- 当前已知化脓性宫颈炎或衣原体感染或淋病；注：入组时需经盆腔检查无明显感染体征。 如果入组后实验室结果返回阳性感染，则应提供治疗，但宫内节育器可以留在原处。
- 复杂的实体器官移植
- 系统性红斑狼疮伴严重血小板减少症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：蒙娜丽莎® NT Cu380 Mini
Mona Lisa® NT Cu380 Mini 包含 380mm2 的铜表面，已插入子宫腔。
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铜宫内节育器
其他名称：
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有源比较器：ParaGard® TCu380A
ParaGard® TCU380A 包含插入子宫腔的 380mm2 铜表面。
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铜宫内节育器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙娜丽莎铜宫内节育器3年怀孕率
大体时间：3年
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珍珠指数是 FDA 使用的避孕效果衡量标准，总结了每 100 人年避孕方法失败的数量
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫内节育器继续
大体时间：3年
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宫内节育器持续使用 36 个月（按产品）
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3年
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宫内节育器插入失败
大体时间：尝试放置宫内节育器后立即
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宫内节育器插入失败（通过无法正确放置宫内节育器来衡量）
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尝试放置宫内节育器后立即
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子宫穿孔
大体时间：3年
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超声波测量子宫穿孔
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3年
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宫内节育器脱落（完全和部分）
大体时间：3年
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当宫内节育器完全或部分从子宫排出时。
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3年
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阴道出血类型
大体时间：1年
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大量出血的周期比例（一天超过4件卫生用品）
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1年
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受试者日记中测量的骨盆疼痛
大体时间：1年
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将使用所有可用周期计算出现任何骨盆疼痛的周期百分比
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1年
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痛经
大体时间：3年
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试验期间经历过痛经的参与者人数
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3年
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研究对象记录的插入时和插入后不久的疼痛
大体时间：放置 IUD 后 10 分钟的疼痛程度
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疼痛等级分为 0=无痛到 10=可想象的最严重疼痛，如纸质表格所示，供研究对象表明其疼痛程度
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放置 IUD 后 10 分钟的疼痛程度
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研究人员记录的宫内节育器插入难易程度
大体时间：放置宫内节育器后立即
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研究者评估宫内节育器插入的难易程度（容易、比较容易、比较困难或困难）
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放置宫内节育器后立即
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通过向受试者提出的可接受性问题来衡量总体产品满意度
大体时间：3年
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退出访问时的整体产品满意度（非常满意、满意、不满意、非常不满意）
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任：Diana Blithe、National Institute of Child Health & Human Development (NICHD)
- 研究主任：David Hubacher、FHI 360
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Committee on Adolescent Health Care Long-Acting Reversible Contraception Working Group, The American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee opinion no. 539: adolescents and long-acting reversible contraception: implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):983-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182723b7d.
- Heinemann K, Reed S, Moehner S, Minh TD. Risk of uterine perforation with levonorgestrel-releasing and copper intrauterine devices in the European Active Surveillance Study on Intrauterine Devices. Contraception. 2015 Apr;91(4):274-9. doi: 10.1016/j.contraception.2015.01.007. Epub 2015 Jan 16.
- The TCu380A, TCu220C, multiload 250 and Nova T IUDS at 3,5 and 7 years of use--results from three randomized multicentre trials. World Health Organization. Special Programme of Research, Development and Research Training in Human Reproduction: Task Force on the Safety and Efficacy of Fertility Regulating Methods. Contraception. 1990 Aug;42(2):141-58.
- Sivin I, Stern J. Long-acting, more effective copper T IUDs: a summary of U.S. experience, 1970-75. Stud Fam Plann. 1979 Oct;10(10):263-81. No abstract available.
- Sivin I, Tatum HJ. Four years of experience with the TCu 380A intrauterine contraceptive device. Fertil Steril. 1981 Aug;36(2):159-63.
- Sivin I, Stern J, Coutinho E, Mattos CE, el Mahgoub S, Diaz S, Pavez M, Alvarez F, Brache V, Thevenin F, et al. Prolonged intrauterine contraception: a seven-year randomized study of the levonorgestrel 20 mcg/day (LNg 20) and the Copper T380 Ag IUDS. Contraception. 1991 Nov;44(5):473-80. doi: 10.1016/0010-7824(91)90149-a.
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- Abraham M, Zhao Q, Peipert JF. Young Age, Nulliparity, and Continuation of Long-Acting Reversible Contraceptive Methods. Obstet Gynecol. 2015 Oct;126(4):823-829. doi: 10.1097/AOG.0000000000001036.
- Benacerraf BR, Shipp TD, Lyons JG, Bromley B. Width of the normal uterine cavity in premenopausal women and effect of parity. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):305-310. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e6cc10.
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- Petersen KR, Brooks L, Jacobsen N, Skoby SO. Clinical performance of intrauterine devices in nulligravidae: is the length of the endometrial cavity of significance? Acta Eur Fertil. 1991 Jul-Aug;22(4):225-8.
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- Curtis KM, Tepper NK, Jatlaoui TC, Berry-Bibee E, Horton LG, Zapata LB, Simmons KB, Pagano HP, Jamieson DJ, Whiteman MK. U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Jul 29;65(3):1-103. doi: 10.15585/mmwr.rr6503a1.
- Farley TM, Rosenberg MJ, Rowe PJ, Chen JH, Meirik O. Intrauterine devices and pelvic inflammatory disease: an international perspective. Lancet. 1992 Mar 28;339(8796):785-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)91904-m.
- Hubacher D, Schreiber CA, Turok DK, Jensen JT, Creinin MD, Nanda K, White KO, Dayananda I, Teal SB, Chen PL, Chen BA, Goldberg AB, Kerns JL, Dart C, Nelson AL, Thomas MA, Archer DF, Brown JE, Castano PM, Burke AE, Kaneshiro B, Blithe DL. Continuation rates of two different-sized copper intrauterine devices among nulliparous women: Interim 12-month results of a single-blind, randomised, multicentre trial. EClinicalMedicine. 2022 Jul 16;51:101554. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101554. eCollection 2022 Sep.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月26日
初级完成 (实际的)
2022年6月6日
研究完成 (实际的)
2022年6月6日
研究注册日期
首次提交
2017年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月18日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月19日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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