Сравните два медных ВМС: Mona Lisa NT Cu380 Mini и ParaGard
19 сентября 2024 г. обновлено: FHI 360
Многоцентровое одностороннее слепое рандомизированное клиническое исследование для сравнения двух медных ВМС: Mona Lisa NT Cu380 Mini и ParaGard
Это будет многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, слепое для участников.
Исследователи рандомизируют 1000 подходящих участников в соотношении 4:1 для двух разных медных ВМС: 800 для Mona Lisa NT Cu380 Mini и 200 для ParaGard.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что общая продолжительность исследования для каждого участника составит примерно 39 месяцев, включая скрининг и зачисление (до 30 дней для соответствия критериям включения), 37 месяцев участия и контрольный телефонный звонок после удаления через 17 дней после удаление. После зачисления испытуемых посещают через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, с телефонными звонками через 9, 18 и 30 месяцев и снова посещают через 37 месяцев во время последнего визита. Субъекты будут использовать домашний тест на беременность через 17 дней после удаления ВМС или процедуры выездного визита, в зависимости от того, что произойдет раньше, и будут вызваны в центр для получения результата и последующего наблюдения за безопасностью.
Ожидается, что набор испытуемых начнется во втором квартале 2017 года и продолжится до второго квартала 2018 года. Однако, если уровень зачисления снижается, период зачисления может быть продлен после этой даты. Если этот график регистрации соблюден, все субъекты должны закончить активное лечение примерно к концу второго квартала 2021 года. Общая продолжительность исследования составит примерно 48 месяцев для каждого исследовательского центра, включая пред- и пост-испытательные мероприятия. Окончание исследования наступит, когда последний включенный в исследование субъект завершит телефонный звонок с тестом на беременность после удаления.
Ожидается, что общая продолжительность проекта составит пять лет. Ожидается, что предварительные результаты исследования будут доступны в четвертом квартале 2019 года на основе текущего плана исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1105
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
- Essential Access Health
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
- University of Hawaii
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center Corporation
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10012
- Planned Parenthood of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
16-40 лет
o 16 и 17 лет, если это разрешено нормативными актами штата и одобрено местным Институциональным контрольным советом (IRB)
- Сексуально активные, ожидающие по крайней мере один акт вагинального полового акта за менструальный цикл с партнером-мужчиной и подверженные риску беременности
- поиск контрацепции и готовность использовать исследуемый ВМС в качестве единственного метода контрацепции
- готовы быть рандомизированными к одной из двух медных ВМС
- имеет интактную матку и по крайней мере один яичник
- имеет в анамнезе регулярные менструальные циклы; определяется как происходящее каждые 21-35 дней, когда не используются гормоны, и с изменением типичной продолжительности цикла не более чем на 5 дней.
- в состоянии и желает предоставить письменное информированное согласие
- соглашается соблюдать все требования исследования
- в настоящее время не беременны или подвержены риску лютеиновой фазы беременности на основании незащищенного полового акта в анамнезе
Критерий исключения:
- аномальный Папаниколау, требующий лечения после зачисления
- известный вирус иммунодефицита человека/синдром приобретенного иммунодефицита (ВИЧ/СПИД)
- намерение забеременеть в течение 37 месяцев после регистрации
- известное бесплодие
- История аллергии или чувствительности к меди
- предыдущая стерилизация маточных труб
- получала инъекционный контрацептив в течение последних 9 месяцев и у нее не возобновились регулярные менструальные циклы (о чем свидетельствуют 2 спонтанные менструации)
- в течение 30 дней после введения мифепристона и/или мизопростола для медикаментозного аборта или прерывания беременности
- в течение 30 дней после аборта или выкидыша в первом, втором или третьем триместре (примечание: потенциальные участницы аборта/выкидыша могут пройти скрининг и вернуться через 30 дней для рандомизации и введения ВМС)
- в течение 30 дней после родов (для рожавшего населения)
- кормящие грудью или недавно кормившие грудью женщины, за исключением двух последовательных нормальных менструальных периодов после родов и до включения в исследование.
- хочет использовать медную ВМС для экстренной контрацепции
- ранее участвовал в исследовании
- участвовали в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта в течение последних 30 дней (до скрининга) или планировали участвовать в другом клиническом исследовании, включающем вмешательство или лечение во время этого исследования.
- не проживает в районе водосбора исследуемого участка или планирует переехать из этого района в течение года (если не известно, что он переезжает в водосборный бассейн другого исследовательского участка)
- известное или подозреваемое злоупотребление алкоголем или наркотиками
- планируют пройти серьезную операцию во время участия в исследовании
- Текущая потребность в использовании экзогенных гормонов или терапевтических антикоагулянтов (Примечание: субъекты, которые начинают прием терапевтических антикоагулянтов после зачисления, будут допущены к продолжению исследования).
- с высоким риском инфекций, передающихся половым путем, или тазовых инфекций
- предполагаемая потребность в регулярном использовании презервативов (см. Раздел 8.1).
- имеет какое-либо заболевание (социальное или медицинское), которое, по мнению исследователя, сделало бы участие в исследовании небезопасным или затруднило бы интерпретацию данных
Зарегистрированные медицинские противопоказания (категория 3 или 4 по медицинским критериям)14 к медьсодержащим ВМС, в том числе:
- подозрительное необъяснимое вагинальное кровотечение
- известный рак шейки матки
- известный рак эндометрия
- известная болезнь Вильсона
- Подтвержденное гестационное трофобластическое заболевание с постоянно повышенным уровнем бета-ХГЧ или злокачественное заболевание с признаками или подозрением на внутриутробное заболевание
- анатомические аномалии с искривлением полости матки
- текущее воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ)
- тазовый туберкулез
- сразу после септического аборта или послеродового сепсиса
- текущий известный гнойный цервицит или хламидийная инфекция или гонорея; Примечание: для регистрации не должно быть явных признаков инфекции на момент регистрации на основании гинекологического осмотра. Если результаты лабораторных исследований показывают положительную инфекцию после зачисления, необходимо провести лечение, но ВМС можно оставить на месте.
- осложненная трансплантация паренхиматозных органов
- системная красная волчанка с тяжелой тромбоцитопенией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мона Лиза® NT Cu380 Мини
Mona Lisa® NT Cu380 Mini, содержащий 380 мм2 медной поверхности, вводится в полость матки.
|
медная внутриматочная спираль
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ПараГард® TCu380A
ParaGard® TCU380A с медной поверхностью площадью 380 мм2, введенный в полость матки.
|
медная внутриматочная спираль
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота беременности Моны Лизы с медной ВМС более 3 лет
Временное ограничение: 3 года
|
Индекс Перля — это показатель эффективности контрацепции, используемый FDA, который суммирует количество неудачных методов контрацепции на 100 человеко-лет.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжение ВМС
Временное ограничение: 3 года
|
Продление ВМС через 36 месяцев по продукту
|
3 года
|
|
Неудачная установка ВМС
Временное ограничение: Сразу после попытки введения ВМС
|
Неудачная установка ВМС, что определяется невозможностью правильно разместить ВМС.
|
Сразу после попытки введения ВМС
|
|
Перфорация матки
Временное ограничение: 3 года
|
Перфорация матки по данным УЗИ
|
3 года
|
|
Удаление ВМС (полное и частичное)
Временное ограничение: 3 года
|
Когда ВМС полностью или частично выходит из матки.
|
3 года
|
|
Характер вагинальных кровотечений
Временное ограничение: 1 год
|
Доля циклов с обильным кровотечением (более 4 предметов гигиены в день)
|
1 год
|
|
Боль в области таза, измеренная в дневнике субъекта
Временное ограничение: 1 год
|
Процент циклов с любой болью в области таза будет рассчитан с использованием всех доступных циклов.
|
1 год
|
|
Дисменорея
Временное ограничение: 3 года
|
Число участниц, у которых во время исследования наблюдалась дисменорея
|
3 года
|
|
Боль во время и вскоре после введения, зафиксированная участниками исследования
Временное ограничение: Уровень боли через 10 минут после введения ВМС
|
Уровень боли по шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить, как отображается в бумажной форме для субъекта исследования, чтобы указать уровень боли.
|
Уровень боли через 10 минут после введения ВМС
|
|
Легкость введения ВМС, зафиксированная исследователем
Временное ограничение: Сразу после введения ВМС
|
Исследователь оценивает легкость введения ВМС (легко, несколько легко, несколько сложно или тяжело)
|
Сразу после введения ВМС
|
|
Общая удовлетворенность продуктом, измеренная с помощью вопросов о приемлемости, задаваемых испытуемым
Временное ограничение: 3 года
|
Общий уровень удовлетворенности продуктом при выездном визите (очень удовлетворен, удовлетворен, неудовлетворен, крайне неудовлетворен)
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Diana Blithe, National Institute of Child Health & Human Development (NICHD)
- Директор по исследованиям: David Hubacher, FHI 360
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Committee on Adolescent Health Care Long-Acting Reversible Contraception Working Group, The American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee opinion no. 539: adolescents and long-acting reversible contraception: implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):983-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182723b7d.
- Heinemann K, Reed S, Moehner S, Minh TD. Risk of uterine perforation with levonorgestrel-releasing and copper intrauterine devices in the European Active Surveillance Study on Intrauterine Devices. Contraception. 2015 Apr;91(4):274-9. doi: 10.1016/j.contraception.2015.01.007. Epub 2015 Jan 16.
- The TCu380A, TCu220C, multiload 250 and Nova T IUDS at 3,5 and 7 years of use--results from three randomized multicentre trials. World Health Organization. Special Programme of Research, Development and Research Training in Human Reproduction: Task Force on the Safety and Efficacy of Fertility Regulating Methods. Contraception. 1990 Aug;42(2):141-58.
- Sivin I, Stern J. Long-acting, more effective copper T IUDs: a summary of U.S. experience, 1970-75. Stud Fam Plann. 1979 Oct;10(10):263-81. No abstract available.
- Sivin I, Tatum HJ. Four years of experience with the TCu 380A intrauterine contraceptive device. Fertil Steril. 1981 Aug;36(2):159-63.
- Sivin I, Stern J, Coutinho E, Mattos CE, el Mahgoub S, Diaz S, Pavez M, Alvarez F, Brache V, Thevenin F, et al. Prolonged intrauterine contraception: a seven-year randomized study of the levonorgestrel 20 mcg/day (LNg 20) and the Copper T380 Ag IUDS. Contraception. 1991 Nov;44(5):473-80. doi: 10.1016/0010-7824(91)90149-a.
- Hubacher D. Copper intrauterine device use by nulliparous women: review of side effects. Contraception. 2007 Jun;75(6 Suppl):S8-11. doi: 10.1016/j.contraception.2006.12.005. Epub 2007 Feb 20.
- Abraham M, Zhao Q, Peipert JF. Young Age, Nulliparity, and Continuation of Long-Acting Reversible Contraceptive Methods. Obstet Gynecol. 2015 Oct;126(4):823-829. doi: 10.1097/AOG.0000000000001036.
- Benacerraf BR, Shipp TD, Lyons JG, Bromley B. Width of the normal uterine cavity in premenopausal women and effect of parity. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):305-310. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e6cc10.
- Koch P, Reinhardt P, Soyka E. Intrauterine contraception using the Copper Mini-Gravigard 7 IUD: summary of 328 case histories. Contracept Deliv Syst. 1981 Apr;2(1):171-6.
- Petersen KR, Brooks L, Jacobsen N, Skoby SO. Clinical performance of intrauterine devices in nulligravidae: is the length of the endometrial cavity of significance? Acta Eur Fertil. 1991 Jul-Aug;22(4):225-8.
- Otero-Flores JB, Guerrero-Carreno FJ, Vazquez-Estrada LA. A comparative randomized study of three different IUDs in nulliparous Mexican women. Contraception. 2003 Apr;67(4):273-6. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00519-x.
- Ott MA, Sucato GS; Committee on Adolescence. Contraception for adolescents. Pediatrics. 2014 Oct;134(4):e1257-81. doi: 10.1542/peds.2014-2300.
- Curtis KM, Tepper NK, Jatlaoui TC, Berry-Bibee E, Horton LG, Zapata LB, Simmons KB, Pagano HP, Jamieson DJ, Whiteman MK. U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Jul 29;65(3):1-103. doi: 10.15585/mmwr.rr6503a1.
- Farley TM, Rosenberg MJ, Rowe PJ, Chen JH, Meirik O. Intrauterine devices and pelvic inflammatory disease: an international perspective. Lancet. 1992 Mar 28;339(8796):785-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)91904-m.
- Hubacher D, Schreiber CA, Turok DK, Jensen JT, Creinin MD, Nanda K, White KO, Dayananda I, Teal SB, Chen PL, Chen BA, Goldberg AB, Kerns JL, Dart C, Nelson AL, Thomas MA, Archer DF, Brown JE, Castano PM, Burke AE, Kaneshiro B, Blithe DL. Continuation rates of two different-sized copper intrauterine devices among nulliparous women: Interim 12-month results of a single-blind, randomised, multicentre trial. EClinicalMedicine. 2022 Jul 16;51:101554. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101554. eCollection 2022 Sep.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CCN016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .