Vergelijk twee koperen spiraaltjes: Mona Lisa NT Cu380 Mini en ParaGard
19 september 2024 bijgewerkt door: FHI 360
Een multicenter, enkelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek om twee koperen spiraaltjes te vergelijken: Mona Lisa NT Cu380 Mini en ParaGard
Dit wordt een gerandomiseerde, door deelnemers geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie met meerdere locaties.
De onderzoekers zullen 1000 in aanmerking komende deelnemers in een verhouding van 4:1 willekeurig verdelen over twee verschillende koperspiraaltjes: 800 naar Mona Lisa NT Cu380 Mini en 200 naar ParaGard.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De totale duur van het onderzoek voor elke deelnemer zal naar verwachting ongeveer 39 maanden zijn: inclusief screening en inschrijving (tot 30 dagen om aan de inschrijvingscriteria te voldoen), 37 maanden deelname en een vervolgtelefoontje na de verwijdering 17 dagen na de verwijdering. Na inschrijving vinden proefbezoeken plaats op 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, met telefoontjes op 9, 18 en 30 maanden en opnieuw gezien op 37 maanden voor hun laatste bezoek. Proefpersonen zullen 17 dagen na verwijdering van het spiraaltje een zwangerschapstest thuis gebruiken of procedures voor exitbezoeken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en door de locatie worden gebeld voor het resultaat en voor veiligheidsopvolging.
De werving van proefpersonen zal naar verwachting in Q2 (in het tweede kwartaal van) 2017 beginnen en zal naar verwachting doorgaan tot en met Q2 2018. Als het inschrijvingspercentage echter daalt, kan de inschrijvingsperiode na deze datum worden verlengd. Als aan deze inschrijvingstijdlijn wordt voldaan, zouden alle proefpersonen de actieve behandeling tegen ongeveer het einde van het tweede kwartaal van 2021 moeten beëindigen. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 48 maanden zijn voor elke onderzoekslocatie, inclusief activiteiten voor en na het onderzoek. Het einde van het onderzoek vindt plaats wanneer de laatste proefpersoon die wordt ingeschreven haar telefoongesprek voor de zwangerschapstest na verwijdering heeft voltooid.
De totale looptijd van het project is naar verwachting vijf jaar. Voorlopige resultaten van de studie zullen naar verwachting in het vierde kwartaal van 2019 beschikbaar zijn op basis van het huidige studieplan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1105
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
- Essential Access Health
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
- University of Hawaii
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center Corporation
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10012
- Planned Parenthood of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
16-40 jaar
o 16- en 17-jarigen, waar toegestaan door de staatsvoorschriften en goedkeuring door de lokale Institutional Review Board (IRB)
- Seksueel actief, anticiperend op ten minste één daad van vaginale gemeenschap per menstruatiecyclus met een mannelijke partner en risico op zwangerschap
- op zoek zijn naar anticonceptie en bereid zijn om het studiespiraaltje te gebruiken als de enige anticonceptiemethode
- bereid om gerandomiseerd te worden naar een van de twee koperen spiraaltjes
- heeft een intacte baarmoeder en ten minste één eierstok
- heeft een voorgeschiedenis van regelmatige menstruatiecycli; gedefinieerd als elke 21-35 dagen voorkomend wanneer geen hormonen worden gebruikt, en met een variatie van de typische cycluslengte van niet meer dan 5 dagen
- in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- stemt ermee in om alle studievereisten te volgen
- momenteel niet zwanger of risico lopen op zwangerschap in de luteale fase op basis van een voorgeschiedenis van onbeschermde geslachtsgemeenschap
Uitsluitingscriteria:
- abnormaal uitstrijkje waarvoor behandeling nodig is na inschrijving
- bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus/verworven immunodeficiëntiesyndroom (hiv/aids).
- van plan bent om binnen 37 maanden na inschrijving zwanger te worden
- bekende onvruchtbaarheid
- geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor koper
- eerdere sterilisatie van de eileiders
- in de afgelopen 9 maanden een injecteerbaar anticonceptiemiddel heeft gekregen en geen regelmatige menstruatiecyclus heeft hervat (zoals blijkt uit 2 spontane menstruaties)
- binnen 30 dagen na toediening van mifepriston en/of misoprostol voor medische abortus of voor de behandeling van een miskraam
- binnen 30 dagen na abortus of miskraam in het eerste, tweede of derde trimester (opmerking: mogelijke deelnemers aan abortus/miskraam kunnen worden gescreend en na 30 dagen terugkeren voor randomisatie en plaatsing van een spiraaltje)
- binnen 30 dagen na bevalling (voor pareuze populatie)
- vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die onlangs borstvoeding hebben gegeven, tenzij twee opeenvolgende normale menstruatieperioden zijn opgetreden na de bevalling en voorafgaand aan inschrijving.
- wil een koperspiraaltje gebruiken voor noodanticonceptie
- heeft eerder deelgenomen aan het onderzoek
- deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen (vóór screening) of van plan bent deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een interventie of behandeling tijdens dit onderzoek
- niet woonachtig in het verzorgingsgebied van de onderzoekslocatie of van plan om binnen het jaar te verhuizen uit het gebied (tenzij bekend is dat u verhuist naar het verzorgingsgebied van een andere onderzoekslocatie)
- bekend of vermoed actueel alcohol- of drugsmisbruik
- van plan bent om tijdens deelname aan de studie een grote operatie te ondergaan
- huidige behoefte aan het gebruik van exogene hormonen of therapeutische anticoagulantia (Opmerking: proefpersonen die na inschrijving met een therapeutisch anticoagulans beginnen, mogen doorgaan met het onderzoek.)
- met een hoog risico op seksueel overdraagbare aandoeningen of bekkeninfectie
- verwachte behoefte aan regelmatig condoomgebruik (zie rubriek 8.1).
- een (sociale of medische) aandoening heeft die naar de mening van de Onderzoeker deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of de interpretatie van gegevens zou bemoeilijken
Gemelde medische contra-indicaties (Medical Eligibility Criteria categorie 3 of 4)14 voor koperen spiraaltjes, waaronder:
- verdachte onverklaarbare vaginale bloedingen
- bekende baarmoederhalskanker
- bekende endometriumkanker
- bekende ziekte van Wilson
- Bevestigde trofoblastziekte tijdens de zwangerschap met aanhoudend verhoogde bèta-hCG-spiegels of kwaadaardige ziekte, met bewijs of vermoeden van intra-uteriene ziekte
- anatomische afwijkingen met vervormde baarmoederholte
- huidige bekkenontstekingsziekte (PID)
- bekken tuberculose
- onmiddellijk na septische abortus of puerperale sepsis
- momenteel bekende purulente cervicitis of chlamydia-infectie of gonorroe; Opmerking: om in te schrijven, mogen er geen duidelijke tekenen van infectie zijn op het moment van inschrijving op basis van bekkenonderzoek. Als de laboratoriumresultaten na inschrijving terugkomen voor een positieve infectie, moet de behandeling worden gegeven, maar het spiraaltje kan op zijn plaats blijven.
- gecompliceerde orgaantransplantatie
- systemische lupus erythematosus met ernstige trombocytopenie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mona Lisa® NT Cu380 Mini
Mona Lisa® NT Cu380 Mini met 380 mm2 koperen oppervlak ingebracht in de baarmoederholte.
|
koperen spiraaltje
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ParaGard® TCu380A
ParaGard® TCU380A met 380 mm2 koperoppervlak, ingebracht in de baarmoederholte.
|
koperen spiraaltje
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapspercentage van Mona Lisa koperspiraaltje gedurende 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Pearl Index is een door de FDA gebruikte maatstaf voor de werkzaamheid van anticonceptie, die het aantal mislukte methoden per 100 persoonsjaren samenvat
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IUD voortzetting
Tijdsspanne: 3 jaar
|
IUD-voortzetting na 36 maanden per product
|
3 jaar
|
|
Mislukte plaatsing van het spiraaltje
Tijdsspanne: Onmiddellijk na poging tot IUD-inbrenging
|
Mislukte plaatsing van het spiraaltje, zoals blijkt uit het onvermogen om het spiraaltje correct te plaatsen
|
Onmiddellijk na poging tot IUD-inbrenging
|
|
Baarmoeder perforatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Baarmoederperforatie zoals gemeten met echografie
|
3 jaar
|
|
Spiraaltje-uitzetting (volledig en gedeeltelijk)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Wanneer het spiraaltje geheel of gedeeltelijk uit de baarmoeder wordt verdreven.
|
3 jaar
|
|
Vaginale bloedingspatronen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aandeel cycli met hevig bloeden (meer dan 4 maandverbandproducten per dag)
|
1 jaar
|
|
Bekkenpijn zoals gemeten in het onderwerpdagboek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage cycli met bekkenpijn wordt berekend op basis van alle beschikbare cycli
|
1 jaar
|
|
Dysmenorroe
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal deelnemers dat tijdens de proef dysmenorroe ervoer
|
3 jaar
|
|
Pijn bij en kort na het inbrengen, zoals geregistreerd door de proefpersonen
Tijdsspanne: Pijnniveau 10 minuten na plaatsing van het spiraaltje
|
Pijnniveau op een schaal van 0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn zoals weergegeven op een papieren formulier voor de proefpersoon om het pijnniveau aan te geven
|
Pijnniveau 10 minuten na plaatsing van het spiraaltje
|
|
Gemak van IUD-inbrenging zoals vastgelegd door de onderzoeker
Tijdsspanne: Direct na het inbrengen van het spiraaltje
|
Onderzoeker om het gemak van het inbrengen van het spiraaltje te beoordelen (gemakkelijk, enigszins gemakkelijk, enigszins moeilijk of moeilijk)
|
Direct na het inbrengen van het spiraaltje
|
|
Algemene producttevredenheid zoals gemeten aan de hand van aanvaardbaarheidsvragen die aan proefpersonen worden gesteld
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Algemeen producttevredenheidsniveau bij het exitbezoek (zeer tevreden, tevreden, ontevreden, zeer ontevreden)
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Diana Blithe, National Institute of Child Health & Human Development (NICHD)
- Studie directeur: David Hubacher, FHI 360
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Committee on Adolescent Health Care Long-Acting Reversible Contraception Working Group, The American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee opinion no. 539: adolescents and long-acting reversible contraception: implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):983-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182723b7d.
- Heinemann K, Reed S, Moehner S, Minh TD. Risk of uterine perforation with levonorgestrel-releasing and copper intrauterine devices in the European Active Surveillance Study on Intrauterine Devices. Contraception. 2015 Apr;91(4):274-9. doi: 10.1016/j.contraception.2015.01.007. Epub 2015 Jan 16.
- The TCu380A, TCu220C, multiload 250 and Nova T IUDS at 3,5 and 7 years of use--results from three randomized multicentre trials. World Health Organization. Special Programme of Research, Development and Research Training in Human Reproduction: Task Force on the Safety and Efficacy of Fertility Regulating Methods. Contraception. 1990 Aug;42(2):141-58.
- Sivin I, Stern J. Long-acting, more effective copper T IUDs: a summary of U.S. experience, 1970-75. Stud Fam Plann. 1979 Oct;10(10):263-81. No abstract available.
- Sivin I, Tatum HJ. Four years of experience with the TCu 380A intrauterine contraceptive device. Fertil Steril. 1981 Aug;36(2):159-63.
- Sivin I, Stern J, Coutinho E, Mattos CE, el Mahgoub S, Diaz S, Pavez M, Alvarez F, Brache V, Thevenin F, et al. Prolonged intrauterine contraception: a seven-year randomized study of the levonorgestrel 20 mcg/day (LNg 20) and the Copper T380 Ag IUDS. Contraception. 1991 Nov;44(5):473-80. doi: 10.1016/0010-7824(91)90149-a.
- Hubacher D. Copper intrauterine device use by nulliparous women: review of side effects. Contraception. 2007 Jun;75(6 Suppl):S8-11. doi: 10.1016/j.contraception.2006.12.005. Epub 2007 Feb 20.
- Abraham M, Zhao Q, Peipert JF. Young Age, Nulliparity, and Continuation of Long-Acting Reversible Contraceptive Methods. Obstet Gynecol. 2015 Oct;126(4):823-829. doi: 10.1097/AOG.0000000000001036.
- Benacerraf BR, Shipp TD, Lyons JG, Bromley B. Width of the normal uterine cavity in premenopausal women and effect of parity. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):305-310. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e6cc10.
- Koch P, Reinhardt P, Soyka E. Intrauterine contraception using the Copper Mini-Gravigard 7 IUD: summary of 328 case histories. Contracept Deliv Syst. 1981 Apr;2(1):171-6.
- Petersen KR, Brooks L, Jacobsen N, Skoby SO. Clinical performance of intrauterine devices in nulligravidae: is the length of the endometrial cavity of significance? Acta Eur Fertil. 1991 Jul-Aug;22(4):225-8.
- Otero-Flores JB, Guerrero-Carreno FJ, Vazquez-Estrada LA. A comparative randomized study of three different IUDs in nulliparous Mexican women. Contraception. 2003 Apr;67(4):273-6. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00519-x.
- Ott MA, Sucato GS; Committee on Adolescence. Contraception for adolescents. Pediatrics. 2014 Oct;134(4):e1257-81. doi: 10.1542/peds.2014-2300.
- Curtis KM, Tepper NK, Jatlaoui TC, Berry-Bibee E, Horton LG, Zapata LB, Simmons KB, Pagano HP, Jamieson DJ, Whiteman MK. U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Jul 29;65(3):1-103. doi: 10.15585/mmwr.rr6503a1.
- Farley TM, Rosenberg MJ, Rowe PJ, Chen JH, Meirik O. Intrauterine devices and pelvic inflammatory disease: an international perspective. Lancet. 1992 Mar 28;339(8796):785-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)91904-m.
- Hubacher D, Schreiber CA, Turok DK, Jensen JT, Creinin MD, Nanda K, White KO, Dayananda I, Teal SB, Chen PL, Chen BA, Goldberg AB, Kerns JL, Dart C, Nelson AL, Thomas MA, Archer DF, Brown JE, Castano PM, Burke AE, Kaneshiro B, Blithe DL. Continuation rates of two different-sized copper intrauterine devices among nulliparous women: Interim 12-month results of a single-blind, randomised, multicentre trial. EClinicalMedicine. 2022 Jul 16;51:101554. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101554. eCollection 2022 Sep.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CCN016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .