Compare dos DIU de cobre: Mona Lisa NT Cu380 Mini y ParaGard
19 de septiembre de 2024 actualizado por: FHI 360
Un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, multicéntrico para comparar dos DIU de cobre: Mona Lisa NT Cu380 Mini y ParaGard
Este será un ensayo clínico aleatorizado, ciego para los participantes y en múltiples sitios.
Los investigadores aleatorizarán a 1000 participantes elegibles en una proporción de 4:1 a dos DIU de cobre diferentes: 800 a Mona Lisa NT Cu380 Mini y 200 a ParaGard.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que la duración total del estudio para cada participante sea de aproximadamente 39 meses: incluida la selección y la inscripción (hasta 30 días para cumplir con los criterios de inscripción), 37 meses de participación y una llamada telefónica de seguimiento posterior a la extracción 17 días después de la eliminación. Después de la inscripción, las visitas de los sujetos ocurren a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, con llamadas telefónicas a los 9, 18 y 30 meses y se les vuelve a ver a los 37 meses para su visita final. Los sujetos utilizarán una prueba de embarazo en el hogar 17 días después de la extracción del DIU o de los procedimientos de visita de salida, lo que ocurra primero, y serán llamados por el centro para conocer el resultado y realizar un seguimiento de seguridad.
Se espera que el reclutamiento de sujetos comience en el segundo trimestre de 2017 y se prevé que continúe hasta el segundo trimestre de 2018. Sin embargo, si la tasa de inscripción disminuye, el período de inscripción puede extenderse más allá de esta fecha. Si se cumple este plazo de inscripción, todos los sujetos deberían terminar el tratamiento activo aproximadamente a fines del segundo trimestre de 2021. La duración total del estudio será de aproximadamente 48 meses para cada centro de estudio, incluidas las actividades previas y posteriores al ensayo. El final del estudio ocurrirá cuando el último sujeto en ser inscrito haya completado su llamada telefónica de prueba de embarazo posterior a la eliminación.
Se espera que la duración total del proyecto sea de cinco años. Se espera que los resultados preliminares del estudio estén disponibles en el cuarto trimestre de 2019 según el plan de estudio actual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1105
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Essential Access Health
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California, San Francisco
-
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- University of Hawaii
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center Corporation
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10012
- Planned Parenthood of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- University of Utah
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
16-40 años
o Jóvenes de 16 y 17 años, cuando lo permitan las reglamentaciones estatales y la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) local
- Sexualmente activa, anticipando al menos un acto de coito vaginal por ciclo menstrual con una pareja masculina y en riesgo de embarazo
- buscando anticoncepción y dispuesta a usar el DIU del estudio como el único método anticonceptivo
- dispuesto a ser asignado al azar a uno de los dos DIU de cobre
- tiene un útero intacto y al menos un ovario
- tiene antecedentes de ciclos menstruales regulares; definido como que ocurre cada 21-35 días cuando no se usan hormonas, y con una variación de la duración típica del ciclo de no más de 5 días
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- acepta seguir todos los requisitos del estudio
- actualmente no embarazada o en riesgo de embarazo en fase lútea basado en antecedentes de relaciones sexuales sin protección
Criterio de exclusión:
- Papanicolaou anormal que requiere tratamiento después de la inscripción
- infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH/SIDA)
- con la intención de quedar embarazada en los 37 meses posteriores a la inscripción
- infertilidad conocida
- antecedentes de alergia o sensibilidad al cobre
- esterilización tubárica previa
- ha recibido un anticonceptivo inyectable en los últimos 9 meses y no ha reanudado los ciclos menstruales regulares (evidenciado por 2 menstruaciones espontáneas)
- dentro de los 30 días posteriores a la administración de mifepristona y/o misoprostol para el aborto con medicamentos o para el manejo del aborto espontáneo
- dentro de los 30 días posteriores al aborto o aborto espontáneo del primer, segundo o tercer trimestre (nota: las participantes potenciales de aborto/aborto espontáneo pueden ser evaluadas y regresar después de 30 días para la aleatorización y la inserción del DIU)
- dentro de los 30 días posteriores al parto (para población parous)
- mujeres que están amamantando o amamantando recientemente, a menos que hayan ocurrido dos períodos menstruales normales consecutivos después del parto y antes de la inscripción.
- quiere usar un DIU de cobre para la anticoncepción de emergencia
- ha participado previamente en el estudio
- participó en otro ensayo clínico que involucre un producto en investigación en los últimos 30 días (antes de la selección) o planee participar en otro ensayo clínico que involucre una intervención o tratamiento durante este estudio
- no vivir en el área de captación del sitio de estudio o planear mudarse del área dentro del año (a menos que se sepa que se mudará al área de captación de otro sitio de estudio)
- abuso actual de alcohol o drogas conocido o sospechado
- planea someterse a una cirugía mayor durante la participación en el estudio
- necesidad actual de uso de hormonas exógenas o anticoagulantes terapéuticos (Nota: los sujetos que comiencen un anticoagulante terapéutico después de la inscripción podrán continuar en el estudio).
- en alto riesgo de infecciones de transmisión sexual o infección pélvica
- necesidad anticipada de uso regular de condones (consulte la Sección 8.1).
- tiene cualquier condición (social o médica) que, en opinión del investigador, haría insegura la participación en el estudio o complicaría la interpretación de los datos
Contraindicaciones médicas informadas (Criterios médicos de elegibilidad categoría 3 o 4)14 para los DIU de cobre, que incluyen:
- sangrado vaginal sospechoso e inexplicable
- cáncer de cuello uterino conocido
- cáncer de endometrio conocido
- enfermedad de Wilson conocida
- Enfermedad trofoblástica gestacional confirmada con niveles persistentemente elevados de beta-hCG o enfermedad maligna, con evidencia o sospecha de enfermedad intrauterina
- anomalías anatómicas con cavidad uterina distorsionada
- enfermedad inflamatoria pélvica actual (EPI)
- tuberculosis pélvica
- inmediatamente después de un aborto séptico o sepsis puerperal
- cervicitis purulenta actual conocida o infección por clamidia o gonorrea; Nota: para inscribirse, no debe haber signos evidentes de infección en el momento de la inscripción según el examen pélvico. Si los resultados de laboratorio dan positivo para infección después de la inscripción, se debe proporcionar tratamiento, pero se puede dejar el DIU en su lugar.
- trasplante de órgano sólido complicado
- lupus eritematoso sistémico con trombocitopenia grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mona Lisa® NT Cu380 Mini
Mona Lisa® NT Cu380 Mini que contiene 380 mm2 de superficie de cobre insertada en la cavidad uterina.
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dispositivo intrauterino de cobre
Otros nombres:
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Comparador activo: ParaGard® TCu380A
ParaGard® TCU380A que contiene 380 mm2 de superficie de cobre insertada en la cavidad uterina.
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dispositivo intrauterino de cobre
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo del DIU Mona Lisa de cobre durante 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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El índice Pearl es una medida de eficacia anticonceptiva utilizada por la FDA que resume el número de métodos fallidos por cada 100 personas-año.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Continuación del DIU
Periodo de tiempo: 3 años
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Continuación del DIU a los 36 meses por producto
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3 años
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Inserción fallida del DIU
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del intento de inserción del DIU
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Inserción fallida del DIU medida por la incapacidad de colocar el DIU correctamente
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Inmediatamente después del intento de inserción del DIU
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Perforación uterina
Periodo de tiempo: 3 años
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Perforación uterina medida por ultrasonido.
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3 años
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Expulsión del DIU (Completa y Parcial)
Periodo de tiempo: 3 años
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Cuando el DIU es expulsado del útero, ya sea total o parcialmente.
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3 años
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Patrones de sangrado vaginal
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de ciclos con sangrado abundante (más de 4 productos sanitarios en un día)
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1 año
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Dolor pélvico medido en el diario del sujeto
Periodo de tiempo: 1 año
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El porcentaje de ciclos con dolor pélvico se calculará utilizando todos los ciclos disponibles.
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1 año
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Dismenorrea
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de participantes que experimentaron alguna dismenorrea durante el ensayo
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3 años
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Dolor durante la inserción y poco después según lo registrado por los sujetos del estudio
Periodo de tiempo: Nivel de dolor 10 minutos después de la inserción del DIU
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Nivel de dolor en una escala de 0 = sin dolor a 10 = peor dolor imaginable, como se muestra en un formulario en papel para que el sujeto del estudio indique su nivel de dolor.
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Nivel de dolor 10 minutos después de la inserción del DIU
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Facilidad de inserción del DIU según lo registrado por el investigador
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inserción del DIU
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Investigador para evaluar la facilidad de inserción del DIU (fácil, algo fácil, algo difícil o difícil)
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Inmediatamente después de la inserción del DIU
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Satisfacción general del producto medida por las preguntas de aceptabilidad formuladas a los sujetos
Periodo de tiempo: 3 años
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Nivel general de satisfacción del producto en la visita de salida (muy satisfecho, satisfecho, insatisfecho, muy insatisfecho)
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Diana Blithe, National Institute of Child Health & Human Development (NICHD)
- Director de estudio: David Hubacher, FHI 360
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Committee on Adolescent Health Care Long-Acting Reversible Contraception Working Group, The American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee opinion no. 539: adolescents and long-acting reversible contraception: implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):983-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182723b7d.
- Heinemann K, Reed S, Moehner S, Minh TD. Risk of uterine perforation with levonorgestrel-releasing and copper intrauterine devices in the European Active Surveillance Study on Intrauterine Devices. Contraception. 2015 Apr;91(4):274-9. doi: 10.1016/j.contraception.2015.01.007. Epub 2015 Jan 16.
- The TCu380A, TCu220C, multiload 250 and Nova T IUDS at 3,5 and 7 years of use--results from three randomized multicentre trials. World Health Organization. Special Programme of Research, Development and Research Training in Human Reproduction: Task Force on the Safety and Efficacy of Fertility Regulating Methods. Contraception. 1990 Aug;42(2):141-58.
- Sivin I, Stern J. Long-acting, more effective copper T IUDs: a summary of U.S. experience, 1970-75. Stud Fam Plann. 1979 Oct;10(10):263-81. No abstract available.
- Sivin I, Tatum HJ. Four years of experience with the TCu 380A intrauterine contraceptive device. Fertil Steril. 1981 Aug;36(2):159-63.
- Sivin I, Stern J, Coutinho E, Mattos CE, el Mahgoub S, Diaz S, Pavez M, Alvarez F, Brache V, Thevenin F, et al. Prolonged intrauterine contraception: a seven-year randomized study of the levonorgestrel 20 mcg/day (LNg 20) and the Copper T380 Ag IUDS. Contraception. 1991 Nov;44(5):473-80. doi: 10.1016/0010-7824(91)90149-a.
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- Abraham M, Zhao Q, Peipert JF. Young Age, Nulliparity, and Continuation of Long-Acting Reversible Contraceptive Methods. Obstet Gynecol. 2015 Oct;126(4):823-829. doi: 10.1097/AOG.0000000000001036.
- Benacerraf BR, Shipp TD, Lyons JG, Bromley B. Width of the normal uterine cavity in premenopausal women and effect of parity. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):305-310. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e6cc10.
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- Petersen KR, Brooks L, Jacobsen N, Skoby SO. Clinical performance of intrauterine devices in nulligravidae: is the length of the endometrial cavity of significance? Acta Eur Fertil. 1991 Jul-Aug;22(4):225-8.
- Otero-Flores JB, Guerrero-Carreno FJ, Vazquez-Estrada LA. A comparative randomized study of three different IUDs in nulliparous Mexican women. Contraception. 2003 Apr;67(4):273-6. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00519-x.
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- Farley TM, Rosenberg MJ, Rowe PJ, Chen JH, Meirik O. Intrauterine devices and pelvic inflammatory disease: an international perspective. Lancet. 1992 Mar 28;339(8796):785-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)91904-m.
- Hubacher D, Schreiber CA, Turok DK, Jensen JT, Creinin MD, Nanda K, White KO, Dayananda I, Teal SB, Chen PL, Chen BA, Goldberg AB, Kerns JL, Dart C, Nelson AL, Thomas MA, Archer DF, Brown JE, Castano PM, Burke AE, Kaneshiro B, Blithe DL. Continuation rates of two different-sized copper intrauterine devices among nulliparous women: Interim 12-month results of a single-blind, randomised, multicentre trial. EClinicalMedicine. 2022 Jul 16;51:101554. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101554. eCollection 2022 Sep.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CCN016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .