Sammenlign to kobberspiraler: Mona Lisa NT Cu380 Mini og ParaGard
19. september 2024 oppdatert av: FHI 360
En multisenter, enkeltblind, randomisert klinisk prøveversjon for å sammenligne to kobberspiraler: Mona Lisa NT Cu380 Mini og ParaGard
Dette vil være en multi-site, deltaker-blindet, randomisert klinisk studie.
Etterforskerne vil randomisere 1000 kvalifiserte deltakere i et forhold på 4:1 til to forskjellige kobberspiraler: 800 til Mona Lisa NT Cu380 Mini og 200 til ParaGard.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den totale varigheten av studien for hver deltaker forventes å være omtrent 39 måneder: inkludert screening og påmelding (opptil 30 dager for å oppfylle påmeldingskriteriene), 37 måneders deltakelse og en oppfølgingstelefonsamtale etter fjerning 17 dager etter- fjerning. Etter påmelding skjer fagbesøk etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, med telefonsamtaler ved 9, 18 og 30 måneder og ses igjen etter 37 måneder for deres siste besøk. Forsøkspersonene vil bruke en graviditetstest hjemme 17 dager etter fjerning av spiralen eller prosedyrene for utgangsbesøk, avhengig av hva som inntreffer først, og ringt av stedet for resultatet og for sikkerhetsoppfølging.
Emnerekruttering forventes å starte Q2 (i andre kvartal) 2017 og er planlagt å fortsette gjennom Q2 2018. Men hvis påmeldingsprosenten synker, kan påmeldingsperioden forlenges utover denne datoen. Hvis denne påmeldingstidslinjen overholdes, bør alle forsøkspersoner fullføre aktiv behandling innen utgangen av 2. kvartal 2021. Den totale varigheten av studien vil være omtrent 48 måneder for hvert studiested inkludert aktiviteter før og etter utprøving. Slutten av studien vil finne sted når den siste personen som ble påmeldt har fullført telefonsamtalen etter graviditetstest etter fjerning.
Total varighet av prosjektet forventes å være fem år. Foreløpige resultater av studien forventes å være tilgjengelige Q4 av 2019 basert på gjeldende studieplan.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1105
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90010
- Essential Access Health
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
- University of Hawaii
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center Corporation
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Forente stater, 10012
- Planned Parenthood of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
16-40 år
o 16 og 17 åringer, der det er tillatt i henhold til statlige forskrifter og godkjenning fra det lokale institusjonelle revisjonsutvalget (IRB).
- Seksuelt aktiv, forventer minst én handling av vaginalt samleie per menstruasjonssyklus med en mannlig partner og i fare for graviditet
- søker prevensjon, og villig til å bruke studiespiralen som eneste prevensjonsmetode
- villig til å bli randomisert til en av de to kobberspiralen
- har en intakt livmor og minst én eggstokk
- har en historie med regelmessige menstruasjonssykluser; definert som forekommende hver 21.-35. dag når man ikke bruker hormoner, og med en variasjon av typisk sykluslengde på ikke mer enn 5 dager
- i stand og villig til å gi skriftlig informert samtykke
- godtar å følge alle studiekrav
- for øyeblikket ikke gravid eller i fare for graviditet i lutealfasen basert på historie med ubeskyttet samleie
Ekskluderingskriterier:
- unormal Pap som krever behandling etter påmelding
- kjent humant immunsviktvirus / ervervet immunsviktsyndrom (HIV/AIDS) infeksjon
- har til hensikt å bli gravid i løpet av 37 måneder etter innmelding
- kjent infertilitet
- historie med allergi eller følsomhet for kobber
- tidligere tubal sterilisering
- har fått et injiserbart prevensjonsmiddel i løpet av de siste 9 månedene og har ikke gjenopptatt vanlige menstruasjonssykluser (som det fremgår av 2 spontane menstruasjoner)
- innen 30 dager etter administrering av mifepriston og/eller misoprostol for medisinsk abort eller for behandling av spontanabort
- innen 30 dager etter første, andre eller tredje trimester abort eller spontanabort (merk: potensielle abort-/abortdeltakere kan screenes og returneres etter 30 dager for randomisering og innsetting av spiral)
- innen 30 dager etter levering (for parøse populasjoner)
- ammende eller nylig ammende kvinner med mindre to påfølgende normale menstruasjonsperioder har oppstått etter fødselen og før påmelding.
- ønsker å bruke kobberspiral til nødprevensjon
- har tidligere deltatt i studien
- deltatt i en annen klinisk studie som involverte et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene (før screening) eller planlegger å delta i en annen klinisk studie som involverer en intervensjon eller behandling under denne studien
- ikke bor i nedslagsfeltet til undersøkelsesstedet eller planlegger å flytte fra området innen året (med mindre det er kjent å flytte til opptaksområdet til et annet undersøkelsessted)
- kjent eller mistenkt nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
- planlegger å gjennomgå større operasjoner under studiedeltakelsen
- nåværende behov for bruk av eksogene hormoner eller terapeutiske antikoagulanter (Merk: forsøkspersoner som starter en terapeutisk antikoagulant etter påmelding vil få fortsette i studien.)
- med høy risiko for seksuelt overførbare infeksjoner eller bekkeninfeksjon
- forventet behov for regelmessig kondombruk (se avsnitt 8.1).
- har en tilstand (sosial eller medisinsk) som etter etterforskerens mening vil gjøre studiedeltakelse usikker eller komplisere datatolkning
Rapporterte medisinske kontraindikasjoner (Medical Eligibility Criteria kategori 3 eller 4)14 til kobberspiraler, inkludert:
- mistenkelig uforklarlig vaginal blødning
- kjent livmorhalskreft
- kjent endometriekreft
- kjent Wilsons sykdom
- Bekreftet svangerskapstrofoblastisk sykdom med vedvarende forhøyede beta-hCG-nivåer eller ondartet sykdom, med bevis eller mistanke om intrauterin sykdom
- anatomiske abnormiteter med forvrengt livmorhule
- nåværende bekkenbetennelsessykdom (PID)
- bekken tuberkulose
- umiddelbart post-septisk abort eller barselsepsis
- nåværende kjent purulent cervicitt eller klamydiainfeksjon eller gonoré; Merk: for å melde deg på, må det ikke være noen åpenbare tegn på infeksjon ved påmelding basert på bekkenundersøkelse. Hvis laboratorieresultater kommer tilbake for positiv infeksjon etter registrering, bør behandling gis, men spiralen kan bli liggende på plass.
- komplisert solid organtransplantasjon
- systemisk lupus erythematosus med alvorlig trombocytopeni
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mona Lisa® NT Cu380 Mini
Mona Lisa® NT Cu380 Mini som inneholder 380 mm2 kobberoverflate satt inn i livmorhulen.
|
kobber intrauterin enhet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ParaGard® TCu380A
ParaGard® TCU380A som inneholder 380 mm2 kobberoverflate satt inn i livmorhulen.
|
kobber intrauterin enhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate for Mona Lisa kobberspiral over 3 år
Tidsramme: 3 år
|
Pearl Index er et mål på prevensjonseffekt brukt av FDA som oppsummerer antall metodefeil per 100 personår
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IUD fortsettelse
Tidsramme: 3 år
|
IUD-fortsettelse ved 36 måneder etter produkt
|
3 år
|
|
Mislykket IUD-innsetting
Tidsramme: Umiddelbart etter forsøk på innsetting av spiral
|
Mislykket spiralinnsetting målt ved manglende evne til å plassere spiralen riktig
|
Umiddelbart etter forsøk på innsetting av spiral
|
|
Perforering av livmor
Tidsramme: 3 år
|
Uterinperforasjon målt ved ultralyd
|
3 år
|
|
IUD-utvisning (fullstendig og delvis)
Tidsramme: 3 år
|
Når spiralen støtes ut av livmoren, enten helt eller delvis.
|
3 år
|
|
Vaginale blødningsmønstre
Tidsramme: 1 år
|
Andel sykluser med kraftig blødning (mer enn 4 sanitærprodukter på en dag)
|
1 år
|
|
Bekkensmerter som målt i fagdagboken
Tidsramme: 1 år
|
Prosent av sykluser med bekkensmerter vil bli beregnet ved å bruke alle tilgjengelige sykluser
|
1 år
|
|
Dysmenoré
Tidsramme: 3 år
|
Antall deltakere som opplevde dysmenoré under forsøket
|
3 år
|
|
Smerter med og kort tid etter innsetting som registrert av forsøkspersoner
Tidsramme: Smertenivå 10 minutter etter innsetting av spiral
|
Smertenivå på en skala fra 0=ingen smerte til 10=verst tenkelig smerte som vist på et papirskjema for studieobjektet for å indikere smertenivået
|
Smertenivå 10 minutter etter innsetting av spiral
|
|
Enkel innsetting av spiral som registrert av etterforskeren
Tidsramme: Rett etter innsetting av spiral
|
Etterforsker for å vurdere enkel innsetting av spiral (lett, noe lett, noe vanskelig eller vanskelig)
|
Rett etter innsetting av spiral
|
|
Generell produkttilfredshet målt etter akseptabilitetsspørsmål stilt til emner
Tidsramme: 3 år
|
Totalt produkttilfredshetsnivå ved utgangsbesøk (svært fornøyd, fornøyd, misfornøyd, svært misfornøyd)
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Diana Blithe, National Institute of Child Health & Human Development (NICHD)
- Studieleder: David Hubacher, FHI 360
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Committee on Adolescent Health Care Long-Acting Reversible Contraception Working Group, The American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee opinion no. 539: adolescents and long-acting reversible contraception: implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):983-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182723b7d.
- Heinemann K, Reed S, Moehner S, Minh TD. Risk of uterine perforation with levonorgestrel-releasing and copper intrauterine devices in the European Active Surveillance Study on Intrauterine Devices. Contraception. 2015 Apr;91(4):274-9. doi: 10.1016/j.contraception.2015.01.007. Epub 2015 Jan 16.
- The TCu380A, TCu220C, multiload 250 and Nova T IUDS at 3,5 and 7 years of use--results from three randomized multicentre trials. World Health Organization. Special Programme of Research, Development and Research Training in Human Reproduction: Task Force on the Safety and Efficacy of Fertility Regulating Methods. Contraception. 1990 Aug;42(2):141-58.
- Sivin I, Stern J. Long-acting, more effective copper T IUDs: a summary of U.S. experience, 1970-75. Stud Fam Plann. 1979 Oct;10(10):263-81. No abstract available.
- Sivin I, Tatum HJ. Four years of experience with the TCu 380A intrauterine contraceptive device. Fertil Steril. 1981 Aug;36(2):159-63.
- Sivin I, Stern J, Coutinho E, Mattos CE, el Mahgoub S, Diaz S, Pavez M, Alvarez F, Brache V, Thevenin F, et al. Prolonged intrauterine contraception: a seven-year randomized study of the levonorgestrel 20 mcg/day (LNg 20) and the Copper T380 Ag IUDS. Contraception. 1991 Nov;44(5):473-80. doi: 10.1016/0010-7824(91)90149-a.
- Hubacher D. Copper intrauterine device use by nulliparous women: review of side effects. Contraception. 2007 Jun;75(6 Suppl):S8-11. doi: 10.1016/j.contraception.2006.12.005. Epub 2007 Feb 20.
- Abraham M, Zhao Q, Peipert JF. Young Age, Nulliparity, and Continuation of Long-Acting Reversible Contraceptive Methods. Obstet Gynecol. 2015 Oct;126(4):823-829. doi: 10.1097/AOG.0000000000001036.
- Benacerraf BR, Shipp TD, Lyons JG, Bromley B. Width of the normal uterine cavity in premenopausal women and effect of parity. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):305-310. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e6cc10.
- Koch P, Reinhardt P, Soyka E. Intrauterine contraception using the Copper Mini-Gravigard 7 IUD: summary of 328 case histories. Contracept Deliv Syst. 1981 Apr;2(1):171-6.
- Petersen KR, Brooks L, Jacobsen N, Skoby SO. Clinical performance of intrauterine devices in nulligravidae: is the length of the endometrial cavity of significance? Acta Eur Fertil. 1991 Jul-Aug;22(4):225-8.
- Otero-Flores JB, Guerrero-Carreno FJ, Vazquez-Estrada LA. A comparative randomized study of three different IUDs in nulliparous Mexican women. Contraception. 2003 Apr;67(4):273-6. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00519-x.
- Ott MA, Sucato GS; Committee on Adolescence. Contraception for adolescents. Pediatrics. 2014 Oct;134(4):e1257-81. doi: 10.1542/peds.2014-2300.
- Curtis KM, Tepper NK, Jatlaoui TC, Berry-Bibee E, Horton LG, Zapata LB, Simmons KB, Pagano HP, Jamieson DJ, Whiteman MK. U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Jul 29;65(3):1-103. doi: 10.15585/mmwr.rr6503a1.
- Farley TM, Rosenberg MJ, Rowe PJ, Chen JH, Meirik O. Intrauterine devices and pelvic inflammatory disease: an international perspective. Lancet. 1992 Mar 28;339(8796):785-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)91904-m.
- Hubacher D, Schreiber CA, Turok DK, Jensen JT, Creinin MD, Nanda K, White KO, Dayananda I, Teal SB, Chen PL, Chen BA, Goldberg AB, Kerns JL, Dart C, Nelson AL, Thomas MA, Archer DF, Brown JE, Castano PM, Burke AE, Kaneshiro B, Blithe DL. Continuation rates of two different-sized copper intrauterine devices among nulliparous women: Interim 12-month results of a single-blind, randomised, multicentre trial. EClinicalMedicine. 2022 Jul 16;51:101554. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101554. eCollection 2022 Sep.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CCN016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .