Vertaa kahta kuparikierukkaa: Mona Lisa NT Cu380 Mini ja ParaGard
torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: FHI 360
Monikeskus, yksisokkoinen, satunnaistettu kliininen tutkimus kahden kuparikierukan vertailuun: Mona Lisa NT Cu380 Mini ja ParaGard
Tämä on usean paikan, osallistujien sokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkijat satunnaistavat 1000 soveltuvaa osallistujaa suhteessa 4:1 kahteen eri kuparikierukkaan: 800 Mona Lisa NT Cu380 Miniin ja 200 ParaGardiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kokonaiskeston kunkin osallistujan osalta odotetaan olevan noin 39 kuukautta: mukaan lukien seulonta ja ilmoittautuminen (enintään 30 päivää ilmoittautumiskriteerien täyttämiseen), 37 kuukauden osallistuminen ja poiston jälkeinen seurantapuhelu 17 päivää tutkimuksen jälkeen. poistaminen. Ilmoittautumisen jälkeen aihevierailut tapahtuvat 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden kuluttua, puhelinsoitolla klo 9, 18 ja 30 kuukautta ja nähdään uudelleen 37 kuukauden kuluttua heidän viimeisestä vierailustaan. Koehenkilöt käyttävät kotiraskaustestiä 17 päivää IUD:n poistamisen tai Exit Visit -menettelyn jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ja paikan päällä pyydetään tulosta ja turvallisuusseurantaa.
Aiherekrytoinnin odotetaan alkavan vuoden 2017 toisella neljänneksellä (vuoden toisella neljänneksellä), ja sen on tarkoitus jatkua vuoden 2018 toiselle neljännekselle. Jos ilmoittautumisprosentti kuitenkin laskee, ilmoittautumisaikaa voidaan pidentää tämän päivämäärän jälkeen. Jos tämä ilmoittautumisaikataulu täyttyy, kaikkien koehenkilöiden tulee saada aktiivinen hoito loppuun noin vuoden 2021 toisen neljänneksen loppuun mennessä. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 48 kuukautta kustakin tutkimuspaikasta, mukaan lukien esi- ja jälkitutkimus. Tutkimus päättyy, kun viimeinen tutkimushenkilö on suorittanut poiston jälkeisen raskaustestin puhelunsa.
Hankkeen kokonaiskeston arvioidaan olevan viisi vuotta. Tutkimuksen alustavien tulosten odotetaan olevan saatavilla vuoden 2019 viimeisellä neljänneksellä nykyisen tutkimussuunnitelman perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1105
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
- Essential Access Health
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- University of Hawaii
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center Corporation
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10012
- Planned Parenthood of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
16-40 vuotta
o 16- ja 17-vuotiaat, jos se on sallittua valtion määräysten ja paikallisen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnän mukaan
- Seksuaalisesti aktiivinen, ennakoi vähintään yhden emättimen yhdynnän kuukautiskiertoa kohden miespuolisen kumppanin kanssa ja on vaarassa tulla raskaaksi
- etsivät ehkäisyä ja ovat valmiita käyttämään tutkimuskierukkaa ainoana ehkäisymenetelmänä
- halukas satunnaistetuksi jompaankumpaan kahdesta kuparikierukasta
- sillä on ehjä kohtu ja vähintään yksi munasarja
- hänellä on ollut säännölliset kuukautiskierrot; määritellään tapahtuvaksi 21–35 päivän välein, kun hormoneja ei käytetä, ja tyypillisen syklin pituuden vaihtelu on enintään 5 päivää
- kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- sitoutuu noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia
- ei ole tällä hetkellä raskaana tai hänellä on luteaalivaiheen raskauden riski aiemman suojaamattoman yhdynnän perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- epänormaali papa, joka vaatii hoitoa ilmoittautumisen jälkeen
- tunnettu ihmisen immuunikatovirus / hankittu immuunikato-oireyhtymä (HIV/AIDS) -infektio
- aikovat tulla raskaaksi 37 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
- tunnettu hedelmättömyys
- aiempi allergia tai herkkyys kuparille
- aiempi munanjohtimien sterilointi
- on saanut ruiskeena käytettävää ehkäisyä viimeisten 9 kuukauden aikana eikä ole palannut säännöllisiin kuukautiskiertoihin (kaksi spontaania kuukautisia todistaa)
- 30 päivän kuluessa mifepristonin ja/tai misoprostolin antamisesta lääketieteelliseen aborttiin tai keskenmenon hoitoon
- 30 päivän sisällä ensimmäisen, toisen tai kolmannen raskauskolmanneksen abortista tai keskenmenosta (huomaa: mahdolliset abortin/sikiön osanottajat voidaan seuloa ja palata 30 päivän kuluttua satunnaistamista ja IUD-asettamista varten)
- 30 päivän sisällä toimituksesta (parousväestölle)
- imettäville tai äskettäin imettäville naisille, ellei synnytyksen jälkeen ja ennen ilmoittautumista ole ollut kahta peräkkäistä normaalia kuukautiskiertoa.
- haluaa käyttää kuparikierukkaa hätäehkäisyyn
- on osallistunut tutkimukseen aiemmin
- osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui tutkimustuote viimeisten 30 päivän aikana (ennen seulontaa) tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy interventio tai hoito tämän tutkimuksen aikana
- ei asu tutkimusalueen valuma-alueella tai suunnittele muuttavansa alueelta vuoden sisällä (ellei tiedetä muuttavan toisen tutkimusalueen valuma-alueelle)
- tiedossa oleva tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- suunnittelevansa suurta leikkausta tutkimukseen osallistumisen aikana
- nykyinen tarve käyttää eksogeenisiä hormoneja tai terapeuttisia antikoagulantteja (Huomaa: koehenkilöt, jotka aloittavat terapeuttisen antikoagulantin käytön ilmoittautumisen jälkeen, saavat jatkaa tutkimusta.)
- joilla on suuri riski saada sukupuoliteitse tarttuvat infektiot tai lantiotulehdus
- ennakoitu säännöllisen kondomin käytön tarve (katso kohta 8.1).
- hänellä on jokin sairaus (sosiaalinen tai lääketieteellinen), joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisi tietojen tulkintaa
Ilmoitetut lääketieteelliset vasta-aiheet (lääketieteen kelpoisuuskriteerit luokka 3 tai 4)14 kuparikierukan käyttöön, mukaan lukien:
- epäilyttävä selittämätön verenvuoto emättimestä
- tunnettu kohdunkaulan syöpä
- tunnettu kohdun limakalvon syöpä
- tunnettu Wilsonin tauti
- Varmistettu raskaudenaikainen trofoblastinen sairaus, johon liittyy jatkuvasti kohonnut beeta-hCG-taso, tai pahanlaatuinen sairaus, jossa on näyttöä tai epäillään kohdunsisäistä sairautta
- anatomiset poikkeavuudet ja vääristynyt kohdun ontelo
- nykyinen lantion tulehdussairaus (PID)
- lantion tuberkuloosi
- heti septisen abortin tai synnytyksen jälkeisen sepsiksen
- nykyinen tunnettu märkivä kohdunkaulantulehdus tai klamydiatulehdus tai tippuri; Huomautus: Ilmoittautumisen yhteydessä ei saa olla selviä merkkejä infektiosta ilmoittautumishetkellä lantiotutkimuksen perusteella. Jos laboratoriotulokset toistuvat positiivisten infektioiden varalta ilmoittautumisen jälkeen, hoitoa tulee tarjota, mutta IUD voidaan jättää paikoilleen.
- monimutkainen kiinteä elinsiirto
- systeeminen lupus erythematosus, johon liittyy vaikea trombosytopenia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mona Lisa® NT Cu380 Mini
Mona Lisa® NT Cu380 Mini sisältää 380 mm2 kuparipintaa kohdun onteloon.
|
kupari kohdunsisäinen laite
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ParaGard® TCu380A
ParaGard® TCU380A sisältää 380 mm2 kuparipintaa kohdun onteloon.
|
kupari kohdunsisäinen laite
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mona Lisan kuparikierukan raskausaste yli 3 vuoden ajan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Pearl-indeksi on FDA:n käyttämä ehkäisytehon mitta, joka esittää yhteenvedon menetelmän epäonnistumisista 100 henkilövuotta kohden.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IUD jatko
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kierukan jatkaminen 36 kuukauden iässä tuotekohtaisesti
|
3 vuotta
|
|
IUD:n asennus epäonnistui
Aikaikkuna: Välittömästi IUD:n asettamisen jälkeen
|
Epäonnistunut IUD:n asettaminen mitattuna kyvyttömyydestä asettaa IUD:tä oikein
|
Välittömästi IUD:n asettamisen jälkeen
|
|
Kohdun perforaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kohdun perforaatio ultraäänellä mitattuna
|
3 vuotta
|
|
IUD-poisto (täydellinen ja osittainen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kun IUD irtoaa kohtusta joko kokonaan tai osittain.
|
3 vuotta
|
|
Emättimen verenvuotomallit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sellaisten kiertojen osuus, joissa on runsasta verenvuotoa (yli 4 hygieniatuotetta päivässä)
|
1 vuosi
|
|
Lantion kipu aihepäiväkirjassa mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sellaisten kiertojen prosenttiosuus, joihin liittyy lantion kipua, lasketaan käyttämällä kaikkia saatavilla olevia jaksoja
|
1 vuosi
|
|
Dysmenorrea
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat dysmenorreaa kokeen aikana
|
3 vuotta
|
|
Kipu asettamisen yhteydessä ja pian sen jälkeen tutkittavien kirjaamana
Aikaikkuna: Kivun taso 10 minuuttia IUD:n asettamisen jälkeen
|
Kivun taso asteikolla 0 = ei kipua 10:een = pahin kuviteltavissa oleva kipu, joka näkyy paperilomakkeella tutkimuskohteen osoittamiseksi heidän kiputasonsa
|
Kivun taso 10 minuuttia IUD:n asettamisen jälkeen
|
|
IUD:n asettamisen helppous tutkijan tallentamana
Aikaikkuna: Heti IUD:n asettamisen jälkeen
|
Tutkija arvioimaan IUD:n asettamisen helppoutta (helppo, jokseenkin helppo, jonkin verran vaikea tai vaikea)
|
Heti IUD:n asettamisen jälkeen
|
|
Yleinen tuotetyytyväisyys koehenkilöiltä kysytyillä hyväksyttävyyskysymyksillä mitattuna
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tuotteen kokonaistyytyväisyys poistumiskäynnillä (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, tyytymätön, erittäin tyytymätön)
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Diana Blithe, National Institute of Child Health & Human Development (NICHD)
- Opintojohtaja: David Hubacher, FHI 360
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Committee on Adolescent Health Care Long-Acting Reversible Contraception Working Group, The American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee opinion no. 539: adolescents and long-acting reversible contraception: implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):983-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182723b7d.
- Heinemann K, Reed S, Moehner S, Minh TD. Risk of uterine perforation with levonorgestrel-releasing and copper intrauterine devices in the European Active Surveillance Study on Intrauterine Devices. Contraception. 2015 Apr;91(4):274-9. doi: 10.1016/j.contraception.2015.01.007. Epub 2015 Jan 16.
- The TCu380A, TCu220C, multiload 250 and Nova T IUDS at 3,5 and 7 years of use--results from three randomized multicentre trials. World Health Organization. Special Programme of Research, Development and Research Training in Human Reproduction: Task Force on the Safety and Efficacy of Fertility Regulating Methods. Contraception. 1990 Aug;42(2):141-58.
- Sivin I, Stern J. Long-acting, more effective copper T IUDs: a summary of U.S. experience, 1970-75. Stud Fam Plann. 1979 Oct;10(10):263-81. No abstract available.
- Sivin I, Tatum HJ. Four years of experience with the TCu 380A intrauterine contraceptive device. Fertil Steril. 1981 Aug;36(2):159-63.
- Sivin I, Stern J, Coutinho E, Mattos CE, el Mahgoub S, Diaz S, Pavez M, Alvarez F, Brache V, Thevenin F, et al. Prolonged intrauterine contraception: a seven-year randomized study of the levonorgestrel 20 mcg/day (LNg 20) and the Copper T380 Ag IUDS. Contraception. 1991 Nov;44(5):473-80. doi: 10.1016/0010-7824(91)90149-a.
- Hubacher D. Copper intrauterine device use by nulliparous women: review of side effects. Contraception. 2007 Jun;75(6 Suppl):S8-11. doi: 10.1016/j.contraception.2006.12.005. Epub 2007 Feb 20.
- Abraham M, Zhao Q, Peipert JF. Young Age, Nulliparity, and Continuation of Long-Acting Reversible Contraceptive Methods. Obstet Gynecol. 2015 Oct;126(4):823-829. doi: 10.1097/AOG.0000000000001036.
- Benacerraf BR, Shipp TD, Lyons JG, Bromley B. Width of the normal uterine cavity in premenopausal women and effect of parity. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):305-310. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e6cc10.
- Koch P, Reinhardt P, Soyka E. Intrauterine contraception using the Copper Mini-Gravigard 7 IUD: summary of 328 case histories. Contracept Deliv Syst. 1981 Apr;2(1):171-6.
- Petersen KR, Brooks L, Jacobsen N, Skoby SO. Clinical performance of intrauterine devices in nulligravidae: is the length of the endometrial cavity of significance? Acta Eur Fertil. 1991 Jul-Aug;22(4):225-8.
- Otero-Flores JB, Guerrero-Carreno FJ, Vazquez-Estrada LA. A comparative randomized study of three different IUDs in nulliparous Mexican women. Contraception. 2003 Apr;67(4):273-6. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00519-x.
- Ott MA, Sucato GS; Committee on Adolescence. Contraception for adolescents. Pediatrics. 2014 Oct;134(4):e1257-81. doi: 10.1542/peds.2014-2300.
- Curtis KM, Tepper NK, Jatlaoui TC, Berry-Bibee E, Horton LG, Zapata LB, Simmons KB, Pagano HP, Jamieson DJ, Whiteman MK. U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Jul 29;65(3):1-103. doi: 10.15585/mmwr.rr6503a1.
- Farley TM, Rosenberg MJ, Rowe PJ, Chen JH, Meirik O. Intrauterine devices and pelvic inflammatory disease: an international perspective. Lancet. 1992 Mar 28;339(8796):785-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)91904-m.
- Hubacher D, Schreiber CA, Turok DK, Jensen JT, Creinin MD, Nanda K, White KO, Dayananda I, Teal SB, Chen PL, Chen BA, Goldberg AB, Kerns JL, Dart C, Nelson AL, Thomas MA, Archer DF, Brown JE, Castano PM, Burke AE, Kaneshiro B, Blithe DL. Continuation rates of two different-sized copper intrauterine devices among nulliparous women: Interim 12-month results of a single-blind, randomised, multicentre trial. EClinicalMedicine. 2022 Jul 16;51:101554. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101554. eCollection 2022 Sep.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCN016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .