Hasonlítson össze két réz IUD-t: Mona Lisa NT Cu380 Mini és ParaGard
2024. szeptember 19. frissítette: FHI 360
Egy többközpontú, egyvak, randomizált klinikai vizsgálat két réz IUD összehasonlítására: Mona Lisa NT Cu380 Mini és ParaGard
Ez egy több helyszínes, résztvevők által vakon végzett, randomizált klinikai vizsgálat lesz.
A kutatók 1000 alkalmas résztvevőt véletlenszerűen választanak ki 4:1 arányban két különböző réz IUD-ba: 800-at a Mona Lisa NT Cu380 Mini-re és 200-at a ParaGard-ra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat teljes időtartama minden résztvevő esetében várhatóan körülbelül 39 hónap lesz: beleértve a szűrést és a beiratkozást (legfeljebb 30 napig a felvételi kritériumoknak való megfeleléshez), a 37 hónapos részvételt és az eltávolítást követő telefonhívást 17 nappal a vizsgálat után. eltávolítás. A beiratkozást követően a tantárgylátogatások 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap elteltével történnek, telefonhívásokkal 9, 18 és 30 hónapos korban, és 37 hónapos korban, az utolsó látogatás alkalmával. Az alanyok otthoni terhességi tesztet alkalmaznak az IUD eltávolítása után 17 nappal vagy az Exit Visit eljárást, amelyik előbb bekövetkezik, és a helyszín kéri az eredményért és a biztonsági nyomon követésért.
Az alanyok toborzása várhatóan 2017 második negyedévében kezdődik (a második negyedévben), és a tervek szerint 2018 második negyedévéig folytatódik. Ha azonban a beiratkozási arány csökken, a beiratkozási időszak ezen a napon túl is meghosszabbítható. Ha ez a beiratkozási határidő teljesül, minden alanynak be kell fejeznie az aktív kezelést körülbelül 2021 második negyedévének végéig. A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 48 hónap lesz minden egyes vizsgálati helyen, beleértve a próba előtti és utáni tevékenységeket is. A vizsgálat akkor ér véget, amikor az utolsóként beiratkozott alany befejezte az eltávolítás utáni terhességi teszt telefonhívását.
A projekt teljes időtartama várhatóan öt év. A vizsgálat előzetes eredményei a jelenlegi vizsgálati terv alapján várhatóan 2019 negyedik negyedévében lesznek elérhetőek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1105
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90010
- Essential Access Health
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
- University of Hawaii
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center Corporation
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10012
- Planned Parenthood of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
16-40 év
o 16 és 17 évesek, ahol az állami szabályozás és a helyi Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) jóváhagyása megengedi
- Szexuálisan aktív, menstruációs ciklusonként legalább egy hüvelyi közösülésre számít egy férfi partnerrel, és fennáll a terhesség kockázata
- fogamzásgátlást keres, és hajlandó a vizsgálati IUD-t az egyetlen fogamzásgátló módszerként használni
- hajlandók véletlenszerűen besorolni a két réz IUD egyikébe
- ép méhe és legalább egy petefészke van
- rendszeres menstruációs ciklusa van; definíció szerint 21-35 naponként fordul elő, ha nem használnak hormonokat, és a tipikus ciklushossz nem haladja meg az 5 napot.
- képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
- vállalja, hogy minden tanulmányi követelményt betart
- jelenleg nem terhes, vagy fennáll a luteális fázisú terhesség kockázata a nem védett közösülés kórtörténete alapján
Kizárási kritériumok:
- kóros Pap, amely kezelést igényel a felvétel után
- ismert humán immundeficiencia vírus / szerzett immunhiányos szindróma (HIV/AIDS) fertőzés
- terhességet tervez a beiratkozást követő 37 hónapban
- ismert meddőség
- az anamnézisben szereplő allergia vagy rézérzékenység
- korábbi petevezeték sterilizálás
- az elmúlt 9 hónapban injekciós fogamzásgátlót kapott, és nem indult újra a rendszeres menstruációs ciklus (amint azt 2 spontán menstruáció is bizonyítja)
- a mifepriszton és/vagy misoprostol beadását követő 30 napon belül orvosi abortuszra vagy vetélés kezelésére
- az első, második vagy harmadik trimeszter abortuszát vagy vetélését követő 30 napon belül (megjegyzés: a potenciális abortuszban/vetélésben részt vevők átvizsgálhatók, és 30 nap múlva visszatérhetnek véletlenszerű besorolásra és IUD behelyezésre)
- a szállítást követő 30 napon belül (parous populáció esetén)
- szoptató vagy nemrégiben szoptató nők, kivéve, ha két egymást követő normál menstruáció következett be a szülés után és a felvétel előtt.
- réz IUD-t szeretne használni sürgősségi fogamzásgátlás céljából
- korábban részt vett a vizsgálatban
- részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amely egy vizsgálati készítményt tartalmazott az elmúlt 30 napon belül (a szűrés előtt), vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvételt tervez, amely a vizsgálat során beavatkozást vagy kezelést tartalmazott
- nem a vizsgálati hely vonzáskörzetében él, vagy a területről egy éven belül elköltözni tervez (kivéve, ha ismert, hogy más vizsgálati hely vonzáskörzetébe költözik)
- ismert vagy feltételezett jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- nagy műtétet terveznek a tanulmányban való részvétel során
- az exogén hormonok vagy terápiás antikoagulánsok alkalmazásának jelenlegi igénye (Megjegyzés: az alanyok, akik a beiratkozás után elkezdik a terápiás véralvadásgátló kezelést, folytathatják a vizsgálatot.)
- nagy a kockázata a szexuális úton terjedő fertőzéseknek vagy a kismedencei fertőzéseknek
- rendszeres óvszerhasználat várható szükségessége (lásd 8.1. szakasz).
- olyan (szociális vagy egészségügyi) állapota van, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt vagy megnehezítené az adatok értelmezését
Jelentett orvosi ellenjavallatok (3. vagy 4. kategóriájú orvosi alkalmassági kritérium)14 a réz IUD-k esetében, beleértve:
- gyanús, megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés
- ismert méhnyakrák
- ismert endometriumrák
- ismert Wilson-kór
- Megerősített terhességi trofoblasztos betegség tartósan emelkedett béta-hCG-szinttel vagy rosszindulatú betegség, méhen belüli betegség bizonyítékával vagy gyanújával
- anatómiai rendellenességek torz méhüreggel
- jelenlegi kismedencei gyulladásos betegség (PID)
- kismedencei tuberkulózis
- azonnal szeptikus abortusz vagy gyermekágyi szepszis
- jelenlegi ismert gennyes cervicitis vagy chlamydia fertőzés vagy gonorrhoea; Megjegyzés: a beiratkozáshoz a kismedencei vizsgálat alapján nem lehetnek nyilvánvaló fertőzési jelek a beiratkozáskor. Ha a laboreredmények pozitív fertőzést mutatnak a felvétel után, akkor kezelést kell biztosítani, de az IUD a helyén hagyható.
- bonyolult szilárd szervátültetés
- szisztémás lupus erythematosus súlyos thrombocytopeniával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mona Lisa® NT Cu380 Mini
Mona Lisa® NT Cu380 Mini, amely 380 mm2 rézfelületet tartalmaz a méh üregébe illesztetten.
|
réz intrauterin eszköz
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ParaGard® TCu380A
A ParaGard® TCU380A 380 mm2 rézfelületet tartalmaz a méh üregébe illesztetten.
|
réz intrauterin eszköz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Mona Lisa réz IUD terhességi aránya 3 év alatt
Időkeret: 3 év
|
A Pearl Index a fogamzásgátló hatékonyságának az FDA által használt mérőszáma, amely a módszer sikertelenségének számát összegzi 100 személyévenként.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IUD Folytatás
Időkeret: 3 év
|
IUD folytatása 36 hónapos kortól termékenként
|
3 év
|
|
Sikertelen IUD behelyezés
Időkeret: Közvetlenül az IUD behelyezési kísérlet után
|
Sikertelen IUD-behelyezés, ami azt jelenti, hogy az IUD-t nem sikerült megfelelően felhelyezni
|
Közvetlenül az IUD behelyezési kísérlet után
|
|
Méh perforáció
Időkeret: 3 év
|
Méh perforáció ultrahanggal mérve
|
3 év
|
|
IUD kilökődés (teljes és részleges)
Időkeret: 3 év
|
Amikor az IUD teljesen vagy részben kilökődik a méhből.
|
3 év
|
|
Hüvelyi vérzési minták
Időkeret: 1 év
|
Az erős vérzéses ciklusok aránya (több mint 4 egészségügyi termék egy nap)
|
1 év
|
|
Kismedencei fájdalom a Tantárgynaplóban mérve
Időkeret: 1 év
|
A kismedencei fájdalommal járó ciklusok százalékos aránya az összes rendelkezésre álló ciklus felhasználásával kerül kiszámításra
|
1 év
|
|
Dysmenorrhoea
Időkeret: 3 év
|
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen dysmenorrhoea jelentkezett a vizsgálat során
|
3 év
|
|
Fájdalom a behelyezéskor és röviddel azután a vizsgálati alanyok által rögzítettek szerint
Időkeret: Fájdalomszint 10 perccel az IUD behelyezése után
|
Fájdalom szintje a 0-tól skálán = nincs fájdalom 10-ig = az elképzelhető legrosszabb fájdalom a vizsgálati alanynak a fájdalom szintjének jelzésére szolgáló papírlapon.
|
Fájdalomszint 10 perccel az IUD behelyezése után
|
|
Az IUD behelyezésének egyszerűsége a nyomozó által rögzített módon
Időkeret: Közvetlenül az IUD behelyezése után
|
A nyomozó felméri az IUD behelyezésének könnyűségét (könnyű, kissé könnyű, kissé nehéz vagy nehéz)
|
Közvetlenül az IUD behelyezése után
|
|
A termékkel kapcsolatos általános elégedettség az alanyoknak feltett elfogadhatósági kérdések alapján
Időkeret: 3 év
|
A termékkel való általános elégedettségi szint a kilépéskor (nagyon elégedett, elégedett, elégedetlen, nagyon elégedetlen)
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Diana Blithe, National Institute of Child Health & Human Development (NICHD)
- Tanulmányi igazgató: David Hubacher, FHI 360
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Committee on Adolescent Health Care Long-Acting Reversible Contraception Working Group, The American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee opinion no. 539: adolescents and long-acting reversible contraception: implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):983-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182723b7d.
- Heinemann K, Reed S, Moehner S, Minh TD. Risk of uterine perforation with levonorgestrel-releasing and copper intrauterine devices in the European Active Surveillance Study on Intrauterine Devices. Contraception. 2015 Apr;91(4):274-9. doi: 10.1016/j.contraception.2015.01.007. Epub 2015 Jan 16.
- The TCu380A, TCu220C, multiload 250 and Nova T IUDS at 3,5 and 7 years of use--results from three randomized multicentre trials. World Health Organization. Special Programme of Research, Development and Research Training in Human Reproduction: Task Force on the Safety and Efficacy of Fertility Regulating Methods. Contraception. 1990 Aug;42(2):141-58.
- Sivin I, Stern J. Long-acting, more effective copper T IUDs: a summary of U.S. experience, 1970-75. Stud Fam Plann. 1979 Oct;10(10):263-81. No abstract available.
- Sivin I, Tatum HJ. Four years of experience with the TCu 380A intrauterine contraceptive device. Fertil Steril. 1981 Aug;36(2):159-63.
- Sivin I, Stern J, Coutinho E, Mattos CE, el Mahgoub S, Diaz S, Pavez M, Alvarez F, Brache V, Thevenin F, et al. Prolonged intrauterine contraception: a seven-year randomized study of the levonorgestrel 20 mcg/day (LNg 20) and the Copper T380 Ag IUDS. Contraception. 1991 Nov;44(5):473-80. doi: 10.1016/0010-7824(91)90149-a.
- Hubacher D. Copper intrauterine device use by nulliparous women: review of side effects. Contraception. 2007 Jun;75(6 Suppl):S8-11. doi: 10.1016/j.contraception.2006.12.005. Epub 2007 Feb 20.
- Abraham M, Zhao Q, Peipert JF. Young Age, Nulliparity, and Continuation of Long-Acting Reversible Contraceptive Methods. Obstet Gynecol. 2015 Oct;126(4):823-829. doi: 10.1097/AOG.0000000000001036.
- Benacerraf BR, Shipp TD, Lyons JG, Bromley B. Width of the normal uterine cavity in premenopausal women and effect of parity. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):305-310. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e6cc10.
- Koch P, Reinhardt P, Soyka E. Intrauterine contraception using the Copper Mini-Gravigard 7 IUD: summary of 328 case histories. Contracept Deliv Syst. 1981 Apr;2(1):171-6.
- Petersen KR, Brooks L, Jacobsen N, Skoby SO. Clinical performance of intrauterine devices in nulligravidae: is the length of the endometrial cavity of significance? Acta Eur Fertil. 1991 Jul-Aug;22(4):225-8.
- Otero-Flores JB, Guerrero-Carreno FJ, Vazquez-Estrada LA. A comparative randomized study of three different IUDs in nulliparous Mexican women. Contraception. 2003 Apr;67(4):273-6. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00519-x.
- Ott MA, Sucato GS; Committee on Adolescence. Contraception for adolescents. Pediatrics. 2014 Oct;134(4):e1257-81. doi: 10.1542/peds.2014-2300.
- Curtis KM, Tepper NK, Jatlaoui TC, Berry-Bibee E, Horton LG, Zapata LB, Simmons KB, Pagano HP, Jamieson DJ, Whiteman MK. U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Jul 29;65(3):1-103. doi: 10.15585/mmwr.rr6503a1.
- Farley TM, Rosenberg MJ, Rowe PJ, Chen JH, Meirik O. Intrauterine devices and pelvic inflammatory disease: an international perspective. Lancet. 1992 Mar 28;339(8796):785-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)91904-m.
- Hubacher D, Schreiber CA, Turok DK, Jensen JT, Creinin MD, Nanda K, White KO, Dayananda I, Teal SB, Chen PL, Chen BA, Goldberg AB, Kerns JL, Dart C, Nelson AL, Thomas MA, Archer DF, Brown JE, Castano PM, Burke AE, Kaneshiro B, Blithe DL. Continuation rates of two different-sized copper intrauterine devices among nulliparous women: Interim 12-month results of a single-blind, randomised, multicentre trial. EClinicalMedicine. 2022 Jul 16;51:101554. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101554. eCollection 2022 Sep.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCN016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .