Compare dois DIUs de cobre: Mona Lisa NT Cu380 Mini e ParaGard
19 de setembro de 2024 atualizado por: FHI 360
Um ensaio clínico multicêntrico, simples-cego e randomizado para comparar dois DIUs de cobre: Mona Lisa NT Cu380 Mini e ParaGard
Este será um ensaio clínico randomizado, cego para os participantes, em vários locais.
Os investigadores randomizarão 1.000 participantes elegíveis em uma proporção de 4:1 para dois DIUs de cobre diferentes: 800 para Mona Lisa NT Cu380 Mini e 200 para ParaGard.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que a duração total do estudo para cada participante seja de aproximadamente 39 meses: incluindo triagem e inscrição (até 30 dias para atender aos critérios de inscrição), 37 meses de participação e um telefonema de acompanhamento pós-remoção 17 dias após remoção. Após a inscrição, as visitas dos indivíduos ocorrem em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, com ligações telefônicas aos 9, 18 e 30 meses e vistas novamente aos 37 meses para sua visita final. Os participantes usarão um teste de gravidez caseiro 17 dias após a remoção do DIU ou dos procedimentos de Visita de Saída, o que ocorrer primeiro, e serão convocados pelo local para obter o resultado e acompanhamento de segurança.
Espera-se que o recrutamento de indivíduos comece no segundo trimestre (no segundo trimestre de) 2017 e continue até o segundo trimestre de 2018. No entanto, se a taxa de inscrição diminuir, o período de inscrição poderá ser prorrogado para além desta data. Se esse cronograma de inscrição for cumprido, todos os indivíduos devem terminar o tratamento ativo aproximadamente no final do segundo trimestre de 2021. A duração total do estudo será de aproximadamente 48 meses para cada local de estudo, incluindo atividades pré e pós-ensaio. O fim do estudo ocorrerá quando o último sujeito a ser inscrito tiver concluído seu telefonema de teste de gravidez pós-remoção.
A duração total do projeto está prevista para cinco anos. Espera-se que os resultados preliminares do estudo estejam disponíveis no quarto trimestre de 2019 com base no plano de estudo atual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1105
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Essential Access Health
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- University of Hawaii
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center Corporation
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10012
- Planned Parenthood of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
16-40 anos
o Jovens de 16 e 17 anos, quando permitido pelos regulamentos estaduais e aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) local
- Sexualmente ativa, antecipando pelo menos um ato de relação vaginal por ciclo menstrual com um parceiro do sexo masculino e em risco de gravidez
- buscando contracepção e disposta a usar o DIU do estudo como o único método contraceptivo
- disposto a ser randomizado para um dos dois DIUs de cobre
- tem um útero intacto e pelo menos um ovário
- tem um histórico de ciclos menstruais regulares; definida como ocorrendo a cada 21 a 35 dias quando não há uso de hormônios e com uma variação da duração típica do ciclo não superior a 5 dias
- capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- concorda em seguir todos os requisitos do estudo
- não grávida atualmente ou em risco de gravidez na fase lútea com base na história de relações sexuais desprotegidas
Critério de exclusão:
- Pap anormal que requer tratamento após a inscrição
- infecção pelo vírus da imunodeficiência humana conhecida/síndrome da imunodeficiência adquirida (HIV/AIDS)
- intenção de engravidar nos 37 meses após a inscrição
- infertilidade conhecida
- história de alergia ou sensibilidade ao cobre
- esterilização tubária anterior
- recebeu um anticoncepcional injetável nos últimos 9 meses e não retomou ciclos menstruais regulares (conforme evidenciado por 2 menstruações espontâneas)
- dentro de 30 dias após a administração de mifepristona e/ou misoprostol para aborto medicamentoso ou para controle de aborto espontâneo
- dentro de 30 dias após o aborto ou aborto espontâneo no primeiro, segundo ou terceiro trimestre (observação: participantes em potencial de aborto/aborto espontâneo podem ser rastreados e retornar após 30 dias para randomização e inserção do DIU)
- dentro de 30 dias após o parto (para população parus)
- mulheres amamentando ou amamentando recentemente, a menos que dois períodos menstruais normais consecutivos tenham ocorrido após o parto e antes da inscrição.
- quer usar um DIU de cobre para contracepção de emergência
- já participou do estudo
- participou de outro ensaio clínico envolvendo um produto experimental nos últimos 30 dias (antes da triagem) ou planeja participar de outro ensaio clínico envolvendo uma intervenção ou tratamento durante este estudo
- não morando na área de captação do local de estudo ou planejando se mudar da área dentro de um ano (a menos que se saiba que está se mudando para a área de captação de outro local de estudo)
- abuso atual conhecido ou suspeito de álcool ou drogas
- planejando se submeter a uma cirurgia de grande porte durante a participação no estudo
- necessidade atual de uso de hormônios exógenos ou anticoagulantes terapêuticos (Nota: os indivíduos que iniciarem um anticoagulante terapêutico após a inscrição poderão continuar no estudo).
- em alto risco de infecções sexualmente transmissíveis ou infecção pélvica
- necessidade antecipada de uso regular de preservativos (consulte a Seção 8.1).
- tem qualquer condição (social ou médica) que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura ou complicaria a interpretação dos dados
Contra-indicações médicas relatadas (Critérios de elegibilidade médica categoria 3 ou 4)14 para DIUs de cobre, incluindo:
- sangramento vaginal inexplicável suspeito
- câncer cervical conhecido
- câncer de endométrio conhecido
- doença de Wilson conhecida
- Doença trofoblástica gestacional confirmada com níveis persistentemente elevados de beta-hCG ou doença maligna, com evidência ou suspeita de doença intrauterina
- anormalidades anatômicas com cavidade uterina distorcida
- doença inflamatória pélvica atual (DIP)
- tuberculose pélvica
- aborto imediatamente pós-séptico ou sepse puerperal
- cervicite purulenta atual conhecida ou infecção por clamídia ou gonorréia; Observação: para se inscrever, não deve haver sinais óbvios de infecção no momento da inscrição com base no exame pélvico. Se os resultados do laboratório indicarem infecção positiva após a inscrição, o tratamento deve ser fornecido, mas o DIU pode ser deixado no lugar.
- transplante complicado de órgãos sólidos
- lúpus eritematoso sistêmico com trombocitopenia grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mona Lisa® NT Cu380 Mini
Mona Lisa® NT Cu380 Mini contendo 380 mm2 de superfície de cobre inserida na cavidade uterina.
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dispositivo intrauterino de cobre
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ParaGard® TCu380A
ParaGard® TCU380A contendo 380mm2 de superfície de cobre inserido na cavidade uterina.
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dispositivo intrauterino de cobre
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez do DIU de cobre Mona Lisa ao longo de 3 anos
Prazo: 3 anos
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O Índice Pearl é uma medida de eficácia contraceptiva usada pela FDA que resume o número de falhas de métodos por 100 pessoas-ano.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Continuação do DIU
Prazo: 3 anos
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Continuação do DIU aos 36 meses por produto
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3 anos
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Falha na inserção do DIU
Prazo: Imediatamente após a tentativa de inserção do DIU
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Falha na inserção do DIU medida pela incapacidade de colocar o DIU corretamente
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Imediatamente após a tentativa de inserção do DIU
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Perfuração Uterina
Prazo: 3 anos
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Perfuração uterina medida por ultrassom
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3 anos
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Expulsão do DIU (completa e parcial)
Prazo: 3 anos
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Quando o DIU é expelido do útero, total ou parcialmente.
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3 anos
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Padrões de sangramento vaginal
Prazo: 1 ano
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Proporção de ciclos com sangramento intenso (mais de 4 produtos higiênicos por dia)
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1 ano
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Dor pélvica medida no diário do sujeito
Prazo: 1 ano
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A porcentagem de ciclos com qualquer dor pélvica será calculada usando todos os ciclos disponíveis
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1 ano
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Dismenorreia
Prazo: 3 anos
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Número de participantes que experimentaram qualquer dismenorreia durante o estudo
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3 anos
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Dor durante e logo após a inserção, conforme registrado pelos participantes do estudo
Prazo: Nível de dor 10 minutos após a inserção do DIU
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Nível de dor em uma escala de 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável, conforme exibido em um formulário de papel para o sujeito do estudo indicar seu nível de dor
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Nível de dor 10 minutos após a inserção do DIU
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Facilidade de inserção do DIU conforme registrado pelo investigador
Prazo: Logo após a inserção do DIU
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O investigador avaliará a facilidade de inserção do DIU (fácil, um pouco fácil, um pouco difícil ou difícil)
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Logo após a inserção do DIU
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Satisfação geral do produto medida por perguntas de aceitabilidade feitas aos participantes
Prazo: 3 anos
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Nível geral de satisfação com o produto na visita de saída (muito satisfeito, satisfeito, insatisfeito, muito insatisfeito)
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Diana Blithe, National Institute of Child Health & Human Development (NICHD)
- Diretor de estudo: David Hubacher, FHI 360
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Committee on Adolescent Health Care Long-Acting Reversible Contraception Working Group, The American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee opinion no. 539: adolescents and long-acting reversible contraception: implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):983-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182723b7d.
- Heinemann K, Reed S, Moehner S, Minh TD. Risk of uterine perforation with levonorgestrel-releasing and copper intrauterine devices in the European Active Surveillance Study on Intrauterine Devices. Contraception. 2015 Apr;91(4):274-9. doi: 10.1016/j.contraception.2015.01.007. Epub 2015 Jan 16.
- The TCu380A, TCu220C, multiload 250 and Nova T IUDS at 3,5 and 7 years of use--results from three randomized multicentre trials. World Health Organization. Special Programme of Research, Development and Research Training in Human Reproduction: Task Force on the Safety and Efficacy of Fertility Regulating Methods. Contraception. 1990 Aug;42(2):141-58.
- Sivin I, Stern J. Long-acting, more effective copper T IUDs: a summary of U.S. experience, 1970-75. Stud Fam Plann. 1979 Oct;10(10):263-81. No abstract available.
- Sivin I, Tatum HJ. Four years of experience with the TCu 380A intrauterine contraceptive device. Fertil Steril. 1981 Aug;36(2):159-63.
- Sivin I, Stern J, Coutinho E, Mattos CE, el Mahgoub S, Diaz S, Pavez M, Alvarez F, Brache V, Thevenin F, et al. Prolonged intrauterine contraception: a seven-year randomized study of the levonorgestrel 20 mcg/day (LNg 20) and the Copper T380 Ag IUDS. Contraception. 1991 Nov;44(5):473-80. doi: 10.1016/0010-7824(91)90149-a.
- Hubacher D. Copper intrauterine device use by nulliparous women: review of side effects. Contraception. 2007 Jun;75(6 Suppl):S8-11. doi: 10.1016/j.contraception.2006.12.005. Epub 2007 Feb 20.
- Abraham M, Zhao Q, Peipert JF. Young Age, Nulliparity, and Continuation of Long-Acting Reversible Contraceptive Methods. Obstet Gynecol. 2015 Oct;126(4):823-829. doi: 10.1097/AOG.0000000000001036.
- Benacerraf BR, Shipp TD, Lyons JG, Bromley B. Width of the normal uterine cavity in premenopausal women and effect of parity. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):305-310. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e6cc10.
- Koch P, Reinhardt P, Soyka E. Intrauterine contraception using the Copper Mini-Gravigard 7 IUD: summary of 328 case histories. Contracept Deliv Syst. 1981 Apr;2(1):171-6.
- Petersen KR, Brooks L, Jacobsen N, Skoby SO. Clinical performance of intrauterine devices in nulligravidae: is the length of the endometrial cavity of significance? Acta Eur Fertil. 1991 Jul-Aug;22(4):225-8.
- Otero-Flores JB, Guerrero-Carreno FJ, Vazquez-Estrada LA. A comparative randomized study of three different IUDs in nulliparous Mexican women. Contraception. 2003 Apr;67(4):273-6. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00519-x.
- Ott MA, Sucato GS; Committee on Adolescence. Contraception for adolescents. Pediatrics. 2014 Oct;134(4):e1257-81. doi: 10.1542/peds.2014-2300.
- Curtis KM, Tepper NK, Jatlaoui TC, Berry-Bibee E, Horton LG, Zapata LB, Simmons KB, Pagano HP, Jamieson DJ, Whiteman MK. U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Jul 29;65(3):1-103. doi: 10.15585/mmwr.rr6503a1.
- Farley TM, Rosenberg MJ, Rowe PJ, Chen JH, Meirik O. Intrauterine devices and pelvic inflammatory disease: an international perspective. Lancet. 1992 Mar 28;339(8796):785-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)91904-m.
- Hubacher D, Schreiber CA, Turok DK, Jensen JT, Creinin MD, Nanda K, White KO, Dayananda I, Teal SB, Chen PL, Chen BA, Goldberg AB, Kerns JL, Dart C, Nelson AL, Thomas MA, Archer DF, Brown JE, Castano PM, Burke AE, Kaneshiro B, Blithe DL. Continuation rates of two different-sized copper intrauterine devices among nulliparous women: Interim 12-month results of a single-blind, randomised, multicentre trial. EClinicalMedicine. 2022 Jul 16;51:101554. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101554. eCollection 2022 Sep.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CCN016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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