Porovnejte dvě měděná IUD: Mona Lisa NT Cu380 Mini a ParaGard
19. září 2024 aktualizováno: FHI 360
Multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie k porovnání dvou měděných IUD: Mona Lisa NT Cu380 Mini a ParaGard
Půjde o vícemístnou, účastníky zaslepenou, randomizovanou klinickou studii.
Vyšetřovatelé randomizují 1000 způsobilých účastníků v poměru 4:1 ke dvěma různým měděným IUD: 800 k Mona Lisa NT Cu380 Mini a 200 k ParaGard.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očekává se, že celková doba trvání studie pro každého účastníka bude přibližně 39 měsíců: včetně screeningu a zápisu (až 30 dní ke splnění kritérií zápisu), 37 měsíců účasti a následného telefonického hovoru po odstranění 17 dní po odstranění. Po zařazení do studie probíhají návštěvy subjektu v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících, s telefonickými hovory v 9, 18 a 30 měsících a znovu viděni ve 37 měsících na jejich poslední návštěvě. Subjekty použijí domácí těhotenský test 17 dní po odstranění IUD nebo procedury výstupní návštěvy, podle toho, co nastane dříve, a výsledek a bezpečnostní následná kontrola si vyžádají z místa.
Očekává se, že nábor subjektů začne ve 2. čtvrtletí (ve druhém čtvrtletí) 2017 a bude pokračovat do 2. čtvrtletí 2018. Pokud však počet zápisů klesne, může se období zápisu prodloužit i po tomto datu. Pokud bude tato lhůta pro přihlášení splněna, všechny subjekty by měly ukončit aktivní léčbu přibližně do konce 2. čtvrtletí 2021. Celková doba trvání studie bude přibližně 48 měsíců pro každé místo studie, včetně aktivit před a po zahájení studie. Ke konci studie dojde, když poslední subjekt, který má být zapsán, dokončí telefonický hovor s těhotenským testem po odstranění.
Celková doba trvání projektu se předpokládá na pět let. Očekává se, že předběžné výsledky studie budou k dispozici ve 4. čtvrtletí roku 2019 na základě aktuálního studijního plánu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1105
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
- Essential Access Health
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- University of Hawaii
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center Corporation
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy, 10012
- Planned Parenthood of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
16-40 let
o 16 a 17 let, pokud to povolují státní předpisy a schválení místní Institutional Review Board (IRB)
- Sexuálně aktivní, předvídající alespoň jeden akt vaginálního styku za menstruační cyklus s mužským partnerem a s rizikem těhotenství
- hledají antikoncepci a jsou ochotni používat studované IUD jako jedinou metodu antikoncepce
- ochotni být randomizováni k jednomu ze dvou měděných IUD
- má neporušenou dělohu a alespoň jeden vaječník
- má v anamnéze pravidelné menstruační cykly; definováno jako vyskytující se každých 21-35 dní, když se nepoužívají hormony, a s variací typické délky cyklu ne více než 5 dní
- schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
- souhlasí s dodržováním všech studijních požadavků
- není v současné době těhotná nebo je u nich riziko těhotenství v luteální fázi na základě anamnézy nechráněného pohlavního styku
Kritéria vyloučení:
- abnormální Pap vyžadující léčbu po zařazení
- známá infekce virem lidské imunodeficience / syndromem získané imunodeficience (HIV/AIDS).
- zamýšlí otěhotnět do 37 měsíců po zápisu
- známá neplodnost
- anamnéza alergie nebo citlivosti na měď
- předchozí tubární sterilizace
- užívala v posledních 9 měsících injekční antikoncepci a neobnovila pravidelné menstruační cykly (jak dokládají 2 spontánní menstruace)
- do 30 dnů od podání mifepristonu a/nebo misoprostolu pro lékařský potrat nebo pro zvládnutí samovolného potratu
- do 30 dnů od prvního, druhého nebo třetího trimestru potratu nebo potratu (poznámka: potenciální účastníci potratu/potratu mohou být vyšetřeni a po 30 dnech se mohou vrátit k randomizaci a zavedení IUD)
- do 30 dnů od doručení (pro parous populace)
- kojící nebo nedávno kojící ženy, pokud po porodu a před zařazením nenastaly dvě po sobě jdoucí normální menstruace.
- chce používat měděné nitroděložní tělísko jako nouzovou antikoncepci
- se již dříve účastnila studie
- se během posledních 30 dnů (před screeningem) účastnil jiného klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo plánoval účast v jiném klinickém hodnocení zahrnujícím intervenci nebo léčbu během této studie
- nebydlí ve spádové oblasti studované lokality nebo se plánuje přestěhovat z oblasti během roku (pokud není známo, že se stěhuje do spádové oblasti jiné studované lokality)
- známé nebo předpokládané současné zneužívání alkoholu nebo drog
- plánuje podstoupit velkou operaci během účasti na studii
- současná potřeba použití exogenních hormonů nebo terapeutických antikoagulancií (Poznámka: subjekty, které po zařazení začnou s léčbou antikoagulancii, budou moci ve studii pokračovat.)
- s vysokým rizikem sexuálně přenosných infekcí nebo pánevních infekcí
- předpokládaná potřeba pravidelného používání kondomu (viz část 8.1).
- má jakýkoli stav (sociální nebo zdravotní), který by podle názoru zkoušejícího činil účast ve studii nebezpečnou nebo komplikoval interpretaci údajů
Hlášené lékařské kontraindikace (Kritéria lékařské způsobilosti kategorie 3 nebo 4)14 měděných IUD, včetně:
- podezřelé nevysvětlitelné vaginální krvácení
- známá rakovina děložního čípku
- známá rakovina endometria
- známá Wilsonova choroba
- Potvrzené gestační trofoblastické onemocnění s trvale zvýšenými hladinami beta-hCG nebo maligní onemocnění s prokázaným nebo podezřením na intrauterinní onemocnění
- anatomické abnormality s deformovanou děložní dutinou
- současné zánětlivé onemocnění pánve (PID)
- pánevní tuberkulóza
- okamžitě postseptický potrat nebo puerperální sepse
- současná známá purulentní cervicitida nebo chlamydiová infekce nebo kapavka; Poznámka: Aby bylo možné se zapsat, na základě vyšetření pánve nesmí být v době zápisu žádné zjevné známky infekce. Pokud se laboratorní výsledky po zařazení vrátí na pozitivní infekci, měla by být poskytnuta léčba, ale IUD lze ponechat na místě.
- komplikovaná transplantace pevných orgánů
- systémový lupus erythematodes s těžkou trombocytopenií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mona Lisa® NT Cu380 Mini
Mona Lisa® NT Cu380 Mini obsahující 380 mm2 měděného povrchu zavedeného do dutiny děložní.
|
měděné nitroděložní tělísko
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ParaGard® TCu380A
ParaGard® TCU380A obsahující 380 mm2 měděného povrchu zavedeného do dutiny děložní.
|
měděné nitroděložní tělísko
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství Mona Lisa Copper IUD po dobu 3 let
Časové okno: 3 roky
|
Pearl Index je míra antikoncepční účinnosti používaná FDA, která shrnuje počet selhání metody na 100 osoboroků.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokračování IUD
Časové okno: 3 roky
|
Pokračování IUD po 36 měsících podle produktu
|
3 roky
|
|
Neúspěšné zavedení IUD
Časové okno: Okamžitě po pokusu o zavedení IUD
|
Selhání vložení IUD měřeno nemožností správně umístit IUD
|
Okamžitě po pokusu o zavedení IUD
|
|
Děložní perforace
Časové okno: 3 roky
|
Perforace dělohy měřená ultrazvukem
|
3 roky
|
|
Vyhození IUD (úplné a částečné)
Časové okno: 3 roky
|
Když je IUD vyloučeno z dělohy, buď úplně nebo částečně.
|
3 roky
|
|
Vzorce vaginálního krvácení
Časové okno: 1 rok
|
Podíl cyklů se silným krvácením (více než 4 hygienické potřeby za den)
|
1 rok
|
|
Pánevní bolest měřená v deníku předmětu
Časové okno: 1 rok
|
Procento cyklů s jakoukoli pánevní bolestí bude vypočteno pomocí všech dostupných cyklů
|
1 rok
|
|
Dysmenorea
Časové okno: 3 roky
|
Počet účastníků, kteří během studie zažili jakoukoli dysmenoreu
|
3 roky
|
|
Bolest s vložením a krátce po něm, jak byla zaznamenána studovanými subjekty
Časové okno: Úroveň bolesti 10 minut po zavedení IUD
|
Úroveň bolesti na stupnici od 0=žádná bolest do 10=nejhorší představitelná bolest, jak je zobrazena na papírovém formuláři pro subjekt studie, aby byla uvedena jejich míra bolesti
|
Úroveň bolesti 10 minut po zavedení IUD
|
|
Snadné zavedení IUD zaznamenané zkoušejícím
Časové okno: Hned po zavedení IUD
|
Vyšetřovatel zhodnotí snadnost zavedení IUD (snadné, poněkud snadné, poněkud těžké nebo těžké)
|
Hned po zavedení IUD
|
|
Celková spokojenost s produktem měřená otázkami přijatelnosti položenými subjektům
Časové okno: 3 roky
|
Celková úroveň spokojenosti s produktem při výstupní návštěvě (velmi spokojen, spokojen, nespokojen, vysoce nespokojen)
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Diana Blithe, National Institute of Child Health & Human Development (NICHD)
- Ředitel studie: David Hubacher, FHI 360
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Committee on Adolescent Health Care Long-Acting Reversible Contraception Working Group, The American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee opinion no. 539: adolescents and long-acting reversible contraception: implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):983-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182723b7d.
- Heinemann K, Reed S, Moehner S, Minh TD. Risk of uterine perforation with levonorgestrel-releasing and copper intrauterine devices in the European Active Surveillance Study on Intrauterine Devices. Contraception. 2015 Apr;91(4):274-9. doi: 10.1016/j.contraception.2015.01.007. Epub 2015 Jan 16.
- The TCu380A, TCu220C, multiload 250 and Nova T IUDS at 3,5 and 7 years of use--results from three randomized multicentre trials. World Health Organization. Special Programme of Research, Development and Research Training in Human Reproduction: Task Force on the Safety and Efficacy of Fertility Regulating Methods. Contraception. 1990 Aug;42(2):141-58.
- Sivin I, Stern J. Long-acting, more effective copper T IUDs: a summary of U.S. experience, 1970-75. Stud Fam Plann. 1979 Oct;10(10):263-81. No abstract available.
- Sivin I, Tatum HJ. Four years of experience with the TCu 380A intrauterine contraceptive device. Fertil Steril. 1981 Aug;36(2):159-63.
- Sivin I, Stern J, Coutinho E, Mattos CE, el Mahgoub S, Diaz S, Pavez M, Alvarez F, Brache V, Thevenin F, et al. Prolonged intrauterine contraception: a seven-year randomized study of the levonorgestrel 20 mcg/day (LNg 20) and the Copper T380 Ag IUDS. Contraception. 1991 Nov;44(5):473-80. doi: 10.1016/0010-7824(91)90149-a.
- Hubacher D. Copper intrauterine device use by nulliparous women: review of side effects. Contraception. 2007 Jun;75(6 Suppl):S8-11. doi: 10.1016/j.contraception.2006.12.005. Epub 2007 Feb 20.
- Abraham M, Zhao Q, Peipert JF. Young Age, Nulliparity, and Continuation of Long-Acting Reversible Contraceptive Methods. Obstet Gynecol. 2015 Oct;126(4):823-829. doi: 10.1097/AOG.0000000000001036.
- Benacerraf BR, Shipp TD, Lyons JG, Bromley B. Width of the normal uterine cavity in premenopausal women and effect of parity. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):305-310. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e6cc10.
- Koch P, Reinhardt P, Soyka E. Intrauterine contraception using the Copper Mini-Gravigard 7 IUD: summary of 328 case histories. Contracept Deliv Syst. 1981 Apr;2(1):171-6.
- Petersen KR, Brooks L, Jacobsen N, Skoby SO. Clinical performance of intrauterine devices in nulligravidae: is the length of the endometrial cavity of significance? Acta Eur Fertil. 1991 Jul-Aug;22(4):225-8.
- Otero-Flores JB, Guerrero-Carreno FJ, Vazquez-Estrada LA. A comparative randomized study of three different IUDs in nulliparous Mexican women. Contraception. 2003 Apr;67(4):273-6. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00519-x.
- Ott MA, Sucato GS; Committee on Adolescence. Contraception for adolescents. Pediatrics. 2014 Oct;134(4):e1257-81. doi: 10.1542/peds.2014-2300.
- Curtis KM, Tepper NK, Jatlaoui TC, Berry-Bibee E, Horton LG, Zapata LB, Simmons KB, Pagano HP, Jamieson DJ, Whiteman MK. U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Jul 29;65(3):1-103. doi: 10.15585/mmwr.rr6503a1.
- Farley TM, Rosenberg MJ, Rowe PJ, Chen JH, Meirik O. Intrauterine devices and pelvic inflammatory disease: an international perspective. Lancet. 1992 Mar 28;339(8796):785-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)91904-m.
- Hubacher D, Schreiber CA, Turok DK, Jensen JT, Creinin MD, Nanda K, White KO, Dayananda I, Teal SB, Chen PL, Chen BA, Goldberg AB, Kerns JL, Dart C, Nelson AL, Thomas MA, Archer DF, Brown JE, Castano PM, Burke AE, Kaneshiro B, Blithe DL. Continuation rates of two different-sized copper intrauterine devices among nulliparous women: Interim 12-month results of a single-blind, randomised, multicentre trial. EClinicalMedicine. 2022 Jul 16;51:101554. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101554. eCollection 2022 Sep.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CCN016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .