Jämför två kopparspiraler: Mona Lisa NT Cu380 Mini och ParaGard
19 september 2024 uppdaterad av: FHI 360
En multicenter, enkelblind, randomiserad klinisk prövning för att jämföra två kopparspiraler: Mona Lisa NT Cu380 Mini och ParaGard
Detta kommer att vara en multi-site, deltagare-blind, randomiserad klinisk prövning.
Utredarna kommer att randomisera 1000 kvalificerade deltagare i ett förhållande på 4:1 till två olika kopparspiraler: 800 till Mona Lisa NT Cu380 Mini och 200 till ParaGard.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens totala varaktighet för varje deltagare förväntas vara cirka 39 månader: inklusive screening och registrering (upp till 30 dagar för att uppfylla registreringskriterierna), 37 månaders deltagande och ett telefonsamtal efter borttagning 17 dagar efter- avlägsnande. Efter inskrivningen inträffar försöksbesök vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, med telefonsamtal vid 9, 18 och 30 månader och ses igen vid 37 månader för deras sista besök. Försökspersonerna kommer att använda ett graviditetstest i hemmet 17 dagar efter avlägsnande av spiralen eller procedurer vid utgångsbesök, beroende på vilket som inträffar först, och anropas av platsen för resultatet och för säkerhetsuppföljning.
Ämnesrekrytering förväntas påbörjas under andra kvartalet 2017 och är planerad att fortsätta till och med andra kvartalet 2018. Men om anmälningsgraden sjunker, kan anmälningsperioden förlängas efter detta datum. Om denna tidsplan för registrering uppfylls, bör alla försökspersoner avsluta aktiv behandling senast i slutet av andra kvartalet 2021. Studiens totala varaktighet kommer att vara cirka 48 månader för varje studieplats inklusive aktiviteter före och efter försök. Slutet på studien kommer att inträffa när den sista försökspersonen som ska registreras har avslutat sitt telefonsamtal med graviditetstest efter borttagning.
Projektets totala varaktighet förväntas vara fem år. Preliminära resultat av studien förväntas vara tillgängliga Q4 av 2019 baserat på den aktuella studieplanen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1105
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90010
- Essential Access Health
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
- University of Hawaii
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center Corporation
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10012
- Planned Parenthood of New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
16-40 år
o 16 och 17 åringar, där det är tillåtet enligt statliga bestämmelser och lokalt godkännande från Institutional Review Board (IRB)
- Sexuellt aktiv, förväntar sig minst ett vaginalt samlag per menstruationscykel med en manlig partner och riskerar att bli gravid
- söker preventivmedel och är villig att använda studiens spiral som enda preventivmetod
- villig att randomiseras till en av de två kopparspiralerna
- har en intakt livmoder och minst en äggstock
- har en historia av regelbundna menstruationscykler; definieras som att inträffa var 21-35:e dag när man inte använder hormoner, och med en variation av typisk cykellängd på högst 5 dagar
- kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
- samtycker till att följa alla studiekrav
- inte för närvarande gravid eller i riskzonen för graviditet i lutealfas baserat på historia av oskyddat samlag
Exklusions kriterier:
- onormal Pap som kräver behandling efter inskrivning
- känt humant immunbristvirus / förvärvat immunbristsyndrom (HIV/AIDS) infektion
- avser att bli gravid inom 37 månader efter inskrivningen
- känd infertilitet
- historia av allergi eller känslighet för koppar
- tidigare tubal sterilisering
- har fått ett injicerbart preventivmedel under de senaste 9 månaderna och har inte återupptagit vanliga menstruationscykler (vilket framgår av 2 spontana menstruationer)
- inom 30 dagar efter administrering av mifepriston och/eller misoprostol för medicinsk abort eller för missfallshantering
- inom 30 dagar efter första, andra eller tredje trimesterns abort eller missfall (observera: potentiella deltagare i abort/missfall kan screenas och återvända efter 30 dagar för randomisering och införande av spiral)
- inom 30 dagar efter leverans (för parös befolkning)
- ammande eller nyligen ammande kvinnor om inte två på varandra följande normala menstruationer har inträffat efter förlossningen och före inskrivningen.
- vill använda en kopparspiral för akut preventivmedel
- har tidigare deltagit i studien
- deltagit i en annan klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna (före screening) eller planerar att delta i en annan klinisk prövning som involverar en intervention eller behandling under denna studie
- inte bor i studieplatsens upptagningsområde eller planerar att flytta från området inom ett år (såvida det inte är känt att man flyttar till en annan studieplatss upptagningsområde)
- känt eller misstänkt pågående alkohol- eller drogmissbruk
- planerar att genomgå en större operation under studiedeltagandet
- aktuellt behov av användning av exogena hormoner eller terapeutiska antikoagulantia (Obs: försökspersoner som påbörjar ett terapeutiskt antikoagulantia efter registreringen kommer att tillåtas fortsätta i studien.)
- med hög risk för sexuellt överförbara infektioner eller bäckeninfektion
- förväntat behov av regelbunden kondomanvändning (se avsnitt 8.1).
- har något tillstånd (socialt eller medicinskt) som enligt utredaren skulle göra studiedeltagande osäkert eller komplicera datatolkning
Rapporterade medicinska kontraindikationer (medicinska behörighetskriterier kategori 3 eller 4)14 för kopparspiral, inklusive:
- misstänkt oförklarlig vaginal blödning
- känd livmoderhalscancer
- känd endometriecancer
- känd Wilsons sjukdom
- Bekräftad gestationstrofoblastisk sjukdom med ihållande förhöjda beta-hCG-nivåer eller malign sjukdom, med bevis eller misstanke om intrauterin sjukdom
- anatomiska abnormiteter med förvrängd livmoderhåla
- aktuell bäckeninflammatorisk sjukdom (PID)
- bäcken tuberkulos
- omedelbart post-septisk abort eller puerperal sepsis
- aktuell känd purulent cervicit eller klamydiainfektion eller gonorré; Obs: för att registrera dig får det inte finnas några uppenbara tecken på infektion vid tidpunkten för inskrivningen baserat på bäckenundersökning. Om labbresultat kommer tillbaka för positiv infektion efter inskrivning, bör behandling ges men spiralen kan lämnas på plats.
- komplicerad solid organtransplantation
- systemisk lupus erythematosus med svår trombocytopeni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mona Lisa® NT Cu380 Mini
Mona Lisa® NT Cu380 Mini som innehåller 380 mm2 kopparyta införd i livmoderhålan.
|
koppar intrauterin enhet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ParaGard® TCu380A
ParaGard® TCU380A som innehåller 380 mm2 kopparyta införd i livmoderhålan.
|
koppar intrauterin enhet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsfrekvens för Mona Lisa kopparspiral över 3 år
Tidsram: 3 år
|
Pearl Index är ett mått på preventivmedelseffektivitet som används av FDA som sammanfattar antalet metodmisslyckanden per 100 personår
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IUD Fortsättning
Tidsram: 3 år
|
IUD-fortsättning vid 36 månader per produkt
|
3 år
|
|
Misslyckad IUD-insättning
Tidsram: Omedelbart efter försök att införa spiralen
|
Misslyckad insättning av spiralen mätt som oförmåga att placera spiralen korrekt
|
Omedelbart efter försök att införa spiralen
|
|
Perforering av livmodern
Tidsram: 3 år
|
Uterinperforation mätt med ultraljud
|
3 år
|
|
IUD-utdrivning (helt och delvis)
Tidsram: 3 år
|
När spiralen drivs ut från livmodern, antingen helt eller delvis.
|
3 år
|
|
Vaginala blödningsmönster
Tidsram: 1 år
|
Andel cykler med kraftig blödning (mer än 4 sanitetsprodukter på en dag)
|
1 år
|
|
Bäckensmärta mätt i ämnesdagboken
Tidsram: 1 år
|
Procent av cykler med bäckensmärta kommer att beräknas med alla tillgängliga cykler
|
1 år
|
|
Dysmenorré
Tidsram: 3 år
|
Antal deltagare som upplevde någon dysmenorré under försöket
|
3 år
|
|
Smärta med och kort efter insättning som registrerats av försökspersoner
Tidsram: Smärtnivå 10 minuter efter insättning av spiral
|
Smärtnivå på en skala från 0=ingen smärta till 10=värsta tänkbara smärta som visas på ett pappersformulär för studiepersonen för att indikera smärtnivån
|
Smärtnivå 10 minuter efter insättning av spiral
|
|
Enkel insättning av spiral som registrerats av utredaren
Tidsram: Direkt efter insättning av spiral
|
Utredare för att bedöma hur lätt spiralen kan sättas in (lätt, något lätt, något svårt eller svårt)
|
Direkt efter insättning av spiral
|
|
Övergripande produkttillfredsställelse mätt med acceptabilitetsfrågor som ställs till försökspersoner
Tidsram: 3 år
|
Övergripande produktnöjdhetsnivå vid exitbesök (mycket nöjd, nöjd, missnöjd, mycket missnöjd)
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Diana Blithe, National Institute of Child Health & Human Development (NICHD)
- Studierektor: David Hubacher, FHI 360
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Committee on Adolescent Health Care Long-Acting Reversible Contraception Working Group, The American College of Obstetricians and Gynecologists. Committee opinion no. 539: adolescents and long-acting reversible contraception: implants and intrauterine devices. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):983-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182723b7d.
- Heinemann K, Reed S, Moehner S, Minh TD. Risk of uterine perforation with levonorgestrel-releasing and copper intrauterine devices in the European Active Surveillance Study on Intrauterine Devices. Contraception. 2015 Apr;91(4):274-9. doi: 10.1016/j.contraception.2015.01.007. Epub 2015 Jan 16.
- The TCu380A, TCu220C, multiload 250 and Nova T IUDS at 3,5 and 7 years of use--results from three randomized multicentre trials. World Health Organization. Special Programme of Research, Development and Research Training in Human Reproduction: Task Force on the Safety and Efficacy of Fertility Regulating Methods. Contraception. 1990 Aug;42(2):141-58.
- Sivin I, Stern J. Long-acting, more effective copper T IUDs: a summary of U.S. experience, 1970-75. Stud Fam Plann. 1979 Oct;10(10):263-81. No abstract available.
- Sivin I, Tatum HJ. Four years of experience with the TCu 380A intrauterine contraceptive device. Fertil Steril. 1981 Aug;36(2):159-63.
- Sivin I, Stern J, Coutinho E, Mattos CE, el Mahgoub S, Diaz S, Pavez M, Alvarez F, Brache V, Thevenin F, et al. Prolonged intrauterine contraception: a seven-year randomized study of the levonorgestrel 20 mcg/day (LNg 20) and the Copper T380 Ag IUDS. Contraception. 1991 Nov;44(5):473-80. doi: 10.1016/0010-7824(91)90149-a.
- Hubacher D. Copper intrauterine device use by nulliparous women: review of side effects. Contraception. 2007 Jun;75(6 Suppl):S8-11. doi: 10.1016/j.contraception.2006.12.005. Epub 2007 Feb 20.
- Abraham M, Zhao Q, Peipert JF. Young Age, Nulliparity, and Continuation of Long-Acting Reversible Contraceptive Methods. Obstet Gynecol. 2015 Oct;126(4):823-829. doi: 10.1097/AOG.0000000000001036.
- Benacerraf BR, Shipp TD, Lyons JG, Bromley B. Width of the normal uterine cavity in premenopausal women and effect of parity. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):305-310. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e6cc10.
- Koch P, Reinhardt P, Soyka E. Intrauterine contraception using the Copper Mini-Gravigard 7 IUD: summary of 328 case histories. Contracept Deliv Syst. 1981 Apr;2(1):171-6.
- Petersen KR, Brooks L, Jacobsen N, Skoby SO. Clinical performance of intrauterine devices in nulligravidae: is the length of the endometrial cavity of significance? Acta Eur Fertil. 1991 Jul-Aug;22(4):225-8.
- Otero-Flores JB, Guerrero-Carreno FJ, Vazquez-Estrada LA. A comparative randomized study of three different IUDs in nulliparous Mexican women. Contraception. 2003 Apr;67(4):273-6. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00519-x.
- Ott MA, Sucato GS; Committee on Adolescence. Contraception for adolescents. Pediatrics. 2014 Oct;134(4):e1257-81. doi: 10.1542/peds.2014-2300.
- Curtis KM, Tepper NK, Jatlaoui TC, Berry-Bibee E, Horton LG, Zapata LB, Simmons KB, Pagano HP, Jamieson DJ, Whiteman MK. U.S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016 Jul 29;65(3):1-103. doi: 10.15585/mmwr.rr6503a1.
- Farley TM, Rosenberg MJ, Rowe PJ, Chen JH, Meirik O. Intrauterine devices and pelvic inflammatory disease: an international perspective. Lancet. 1992 Mar 28;339(8796):785-8. doi: 10.1016/0140-6736(92)91904-m.
- Hubacher D, Schreiber CA, Turok DK, Jensen JT, Creinin MD, Nanda K, White KO, Dayananda I, Teal SB, Chen PL, Chen BA, Goldberg AB, Kerns JL, Dart C, Nelson AL, Thomas MA, Archer DF, Brown JE, Castano PM, Burke AE, Kaneshiro B, Blithe DL. Continuation rates of two different-sized copper intrauterine devices among nulliparous women: Interim 12-month results of a single-blind, randomised, multicentre trial. EClinicalMedicine. 2022 Jul 16;51:101554. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101554. eCollection 2022 Sep.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2017
Första postat (Faktisk)
21 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CCN016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .