Confronta due IUD in rame: Mona Lisa NT Cu380 Mini e ParaGard
19 settembre 2024 aggiornato da: FHI 360
Uno studio clinico multicentrico, in singolo cieco, randomizzato per confrontare due IUD in rame: Mona Lisa NT Cu380 Mini e ParaGard
Questo sarà uno studio clinico randomizzato multi-sito, in cieco con i partecipanti.
Gli investigatori randomizzeranno 1000 partecipanti idonei in un rapporto 4: 1 a due diversi IUD di rame: 800 a Mona Lisa NT Cu380 Mini e 200 a ParaGard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata totale dello studio per ciascun partecipante dovrebbe essere di circa 39 mesi: compresi lo screening e l'arruolamento (fino a 30 giorni per soddisfare i criteri di iscrizione), 37 mesi di partecipazione e una telefonata di follow-up post-rimozione 17 giorni dopo la rimozione. Dopo l'arruolamento, le visite dei soggetti avvengono a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, con telefonate a 9, 18 e 30 mesi e rivisto a 37 mesi per la visita finale. I soggetti utilizzeranno un test di gravidanza domiciliare 17 giorni dopo la rimozione delle procedure IUD o Exit Visit, a seconda di quale evento si verifichi per primo, e chiamato dal sito per il risultato e per il follow-up sulla sicurezza.
Il reclutamento dei soggetti dovrebbe iniziare il secondo trimestre (nel secondo trimestre del) 2017 e dovrebbe continuare fino al secondo trimestre del 2018. Tuttavia, se il tasso di iscrizione diminuisce, il periodo di iscrizione può essere esteso oltre questa data. Se questa tempistica di iscrizione viene rispettata, tutti i soggetti dovrebbero terminare il trattamento attivo approssimativamente entro la fine del secondo trimestre del 2021. La durata totale dello studio sarà di circa 48 mesi per ciascun centro dello studio, comprese le attività pre e post sperimentazione. La fine dello studio avverrà quando l'ultimo soggetto da arruolare avrà completato la sua telefonata per il test di gravidanza post-rimozione.
La durata complessiva del progetto è prevista in cinque anni. I risultati preliminari dello studio dovrebbero essere disponibili nel quarto trimestre del 2019 sulla base dell'attuale piano di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1105
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
- Essential Access Health
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
- University of Hawaii
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Planned Parenthood League of Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center Corporation
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Stati Uniti, 10012
- Planned Parenthood of New York
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
16-40 anni
o Ragazzi di 16 e 17 anni, ove consentito dalle normative statali e dall'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) locale
- Sessualmente attivo, anticipando almeno un atto di rapporto vaginale per ciclo mestruale con un partner maschile e a rischio di gravidanza
- in cerca di contraccezione e disposto a utilizzare lo IUD dello studio come unico metodo contraccettivo
- disposto ad essere randomizzato a uno dei due IUD di rame
- ha un utero intatto e almeno un ovaio
- ha una storia di cicli mestruali regolari; definito come che si verifica ogni 21-35 giorni quando non si utilizzano ormoni e con una variazione della durata tipica del ciclo non superiore a 5 giorni
- in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
- si impegna a seguire tutti i requisiti di studio
- non attualmente incinta o a rischio di gravidanza in fase luteinica sulla base di una storia di rapporti non protetti
Criteri di esclusione:
- Pap anomalo che richiede trattamento dopo l'arruolamento
- infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita (HIV/AIDS).
- che intendono iniziare una gravidanza nei 37 mesi successivi all'iscrizione
- infertilità nota
- storia di allergia o sensibilità al rame
- precedente sterilizzazione tubarica
- ha ricevuto un contraccettivo iniettabile negli ultimi 9 mesi e non ha ripreso cicli mestruali regolari (come evidenziato da 2 mestruazioni spontanee)
- entro 30 giorni dalla somministrazione di mifepristone e/o misoprostol per l'aborto farmacologico o per la gestione dell'aborto spontaneo
- entro 30 giorni dall'aborto o dall'aborto spontaneo del primo, secondo o terzo trimestre (nota: i potenziali partecipanti all'aborto/aborto spontaneo possono essere sottoposti a screening e tornare dopo 30 giorni per la randomizzazione e l'inserimento dello IUD)
- entro 30 giorni dalla consegna (per popolazione paritaria)
- donne che allattano o che allattano recentemente, a meno che non si siano verificati due periodi mestruali normali consecutivi dopo il parto e prima dell'arruolamento.
- vuole usare uno IUD di rame per la contraccezione d'emergenza
- ha già partecipato allo studio
- ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni (prima dello screening) o ha pianificato di partecipare a un'altra sperimentazione clinica che prevede un intervento o un trattamento durante questo studio
- non residente nel bacino di utenza del sito di studio o che prevede di trasferirsi dall'area entro l'anno (a meno che non sia noto che si stia trasferendo nel bacino di utenza di un altro sito di studio)
- noto o sospetto abuso attuale di alcol o droghe
- pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico importante durante la partecipazione allo studio
- necessità attuale di uso di ormoni esogeni o anticoagulanti terapeutici (Nota: i soggetti che iniziano un anticoagulante terapeutico dopo l'arruolamento potranno continuare nello studio.)
- ad alto rischio di infezioni sessualmente trasmissibili o infezione pelvica
- necessità anticipata di un uso regolare del preservativo (fare riferimento alla Sezione 8.1).
- ha qualsiasi condizione (sociale o medica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o complicherebbe l'interpretazione dei dati
Controindicazioni mediche segnalate (categoria 3 o 4 dei criteri di idoneità medica)14 agli IUD al rame, tra cui:
- sospetto sanguinamento vaginale inspiegabile
- cancro cervicale noto
- carcinoma endometriale noto
- conosciuto il morbo di Wilson
- Malattia trofoblastica gestazionale confermata con livelli persistentemente elevati di beta-hCG o malattia maligna, con evidenza o sospetto di malattia intrauterina
- anomalie anatomiche con cavità uterina distorta
- malattia infiammatoria pelvica in atto (PID)
- tubercolosi pelvica
- aborto immediatamente post-settico o sepsi puerperale
- cervicite purulenta nota in corso o infezione da clamidia o gonorrea; Nota: per iscriversi, non devono esserci segni evidenti di infezione al momento dell'iscrizione in base all'esame pelvico. Se i risultati di laboratorio tornano per infezione positiva dopo l'arruolamento, il trattamento dovrebbe essere fornito ma lo IUD può essere lasciato in sede.
- complicato trapianto di organi solidi
- lupus eritematoso sistemico con grave trombocitopenia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monna Lisa® NT Cu380 Mini
Mona Lisa® NT Cu380 Mini contenente 380 mm2 di superficie in rame inserita nella cavità uterina.
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dispositivo intrauterino in rame
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ParaGard®TCu380A
ParaGard® TCU380A contenente 380 mm2 di superficie in rame inserita nella cavità uterina.
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dispositivo intrauterino in rame
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza dello IUD in rame Mona Lisa nell'arco di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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L'indice Pearl è una misura dell'efficacia contraccettiva utilizzata dalla FDA che riassume il numero di fallimenti del metodo per 100 anni persona
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Continuazione dello IUD
Lasso di tempo: 3 anni
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Continuazione dello IUD a 36 mesi per prodotto
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3 anni
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Inserimento dello IUD fallito
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il tentativo di inserimento dello IUD
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Inserimento dello IUD fallito misurato dall'incapacità di posizionare correttamente lo IUD
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Immediatamente dopo il tentativo di inserimento dello IUD
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Perforazione uterina
Lasso di tempo: 3 anni
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Perforazione uterina misurata mediante ultrasuoni
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3 anni
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Espulsione dello IUD (Completa e Parziale)
Lasso di tempo: 3 anni
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Quando lo IUD viene espulso dall'utero, completamente o parzialmente.
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3 anni
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Modelli di sanguinamento vaginale
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzione di cicli con sanguinamento abbondante (più di 4 prodotti sanitari in un giorno)
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1 anno
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Dolore pelvico misurato nel diario del soggetto
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di cicli con dolore pelvico verrà calcolata utilizzando tutti i cicli disponibili
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1 anno
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Dismenorrea
Lasso di tempo: 3 anni
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Numero di partecipanti che hanno manifestato dismenorrea durante lo studio
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3 anni
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Dolore durante e subito dopo l'inserimento registrato dai soggetti dello studio
Lasso di tempo: Livello di dolore 10 minuti dopo l'inserimento dello IUD
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Livello di dolore su una scala da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore immaginabile visualizzato su un modulo cartaceo per il soggetto dello studio per indicare il livello di dolore
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Livello di dolore 10 minuti dopo l'inserimento dello IUD
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Facilità di inserimento dello IUD come registrato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Subito dopo l'inserimento dello IUD
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Lo sperimentatore deve valutare la facilità di inserimento dello IUD (facile, piuttosto facile, piuttosto difficile o difficile)
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Subito dopo l'inserimento dello IUD
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Soddisfazione complessiva del prodotto misurata dalle domande di accettabilità poste ai soggetti
Lasso di tempo: 3 anni
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Livello di soddisfazione generale del prodotto alla visita di uscita (molto soddisfatto, soddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto)
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Diana Blithe, National Institute of Child Health & Human Development (NICHD)
- Direttore dello studio: David Hubacher, FHI 360
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Heinemann K, Reed S, Moehner S, Minh TD. Risk of uterine perforation with levonorgestrel-releasing and copper intrauterine devices in the European Active Surveillance Study on Intrauterine Devices. Contraception. 2015 Apr;91(4):274-9. doi: 10.1016/j.contraception.2015.01.007. Epub 2015 Jan 16.
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCN016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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