Comparez deux DIU au cuivre : Mona Lisa NT Cu380 Mini et ParaGard

Critère d'intégration:

• 16-40 ans

  o 16 et 17 ans, lorsque cela est autorisé par les réglementations nationales et l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB) local

• Sexuellement actif, anticipant au moins un rapport sexuel vaginal par cycle menstruel avec un partenaire masculin et à risque de grossesse
• à la recherche d'une contraception et disposée à utiliser le DIU de l'étude comme seule méthode de contraception
• disposé à être randomisé pour l'un des deux DIU au cuivre
• a un utérus intact et au moins un ovaire
• a des antécédents de cycles menstruels réguliers ; défini comme se produisant tous les 21 à 35 jours sans utilisation d'hormones, et avec une variation de la durée typique du cycle ne dépassant pas 5 jours
• capable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit
• accepte de suivre toutes les exigences de l'étude
• pas actuellement enceinte ou à risque de grossesse en phase lutéale en raison d'antécédents de rapports sexuels non protégés

Critère d'exclusion:

• Pap anormal nécessitant un traitement après l'inscription
• infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise (VIH/SIDA)
• avoir l'intention de tomber enceinte dans les 37 mois suivant l'inscription
• infertilité connue
• antécédents d'allergie ou de sensibilité au cuivre
• stérilisation tubaire antérieure
• a reçu un contraceptif injectable au cours des 9 derniers mois et n'a pas repris ses cycles menstruels réguliers (comme en témoignent 2 règles spontanées)
• dans les 30 jours suivant l'administration de mifépristone et/ou de misoprostol pour un avortement médicamenteux ou pour la gestion d'une fausse couche
• dans les 30 jours suivant l'avortement ou la fausse couche du premier, du deuxième ou du troisième trimestre (remarque : les participantes potentielles à l'avortement/fausse couche peuvent être dépistées et revenir après 30 jours pour la randomisation et l'insertion du DIU)
• dans les 30 jours suivant l'accouchement (pour la population pare)
• les femmes qui allaitent ou qui allaitent récemment, sauf si deux menstruations normales consécutives se sont produites après l'accouchement et avant l'inscription.
• veut utiliser un DIU au cuivre pour la contraception d'urgence
• a déjà participé à l'étude
• participé à un autre essai clinique impliquant un produit expérimental au cours des 30 derniers jours (avant le dépistage) ou prévoyant de participer à un autre essai clinique impliquant une intervention ou un traitement au cours de cette étude
• ne pas vivre dans la zone de chalandise du site d'étude ou planifier de déménager de la zone dans l'année (sauf si on sait qu'il déménage dans la zone de chalandise d'un autre site d'étude)
• abus actuel connu ou soupçonné d'alcool ou de drogues
• planifier de subir une intervention chirurgicale majeure pendant la participation à l'étude
• besoin actuel d'utilisation d'hormones exogènes ou d'anticoagulants thérapeutiques (Remarque : les sujets qui commencent un anticoagulant thérapeutique après leur inscription seront autorisés à poursuivre l'étude.)
• à haut risque d'infections sexuellement transmissibles ou d'infection pelvienne
• besoin prévu d'utiliser régulièrement un préservatif (voir la section 8.1).
• a une condition (sociale ou médicale) qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou compliquerait l'interprétation des données

• Contre-indications médicales signalées (catégorie 3 ou 4 des critères d'éligibilité médicale)14 aux DIU au cuivre, notamment :

  • saignements vaginaux inexpliqués suspects
  • cancer du col de l'utérus connu
  • cancer de l'endomètre connu
  • maladie de Wilson connue
  • Maladie trophoblastique gestationnelle confirmée avec taux de bêta-hCG constamment élevés ou maladie maligne, avec preuve ou suspicion de maladie intra-utérine
  • anomalies anatomiques avec cavité utérine déformée
  • maladie inflammatoire pelvienne (MIP) actuelle
  • tuberculose pelvienne
  • avortement immédiatement post-septique ou septicémie puerpérale
  • cervicite purulente ou infection à chlamydia ou gonorrhée connue actuelle ; Remarque : pour s'inscrire, il ne doit y avoir aucun signe évident d'infection au moment de l'inscription sur la base de l'examen pelvien. Si les résultats de laboratoire reviennent pour une infection positive après l'inscription, un traitement doit être fourni, mais le DIU peut être laissé en place.
  • transplantation d'organe solide compliquée
  • lupus érythémateux disséminé avec thrombocytopénie sévère