以前に未治療の局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の参加者におけるアテゾリズマブおよびパクリタキセル対プラセボおよびパクリタキセルの研究 (IMpassion131)
2024年3月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
未治療の手術不能な局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳がん患者を対象とした、パクリタキセルを併用したアテゾリズマブ（抗 Pd-L1 抗体）とパクリタキセルを併用したプラセボを比較した第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験は、アテゾリズマブ (MPDL3280A、抗プログラム死リガンド 1 [PD-L1] 抗体) をパクリタキセルと組み合わせて投与した場合の有効性と安全性を評価するために設計されています。以前に治療されていない、手術不能な局所進行性または転移性、中央で確認されたTNBCの参加者におけるパクリタキセルと組み合わせたプラセボ。
参加者は 2:1 の比率で無作為に割り付けられ、アテゾリズマブまたはプラセボとパクリタキセルを、疾患の進行または許容できない毒性または研究の終了のいずれか早い方まで投与されます (最大約 40 か月まで)。
さらに、スポンサーはいつでも研究を終了することを決定できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
653
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305-5820
- Stanford Cancer Center
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901-8101
- Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- HCA Midwest Health
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- The Valley Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Woman's Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
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La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
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Manchester、イギリス、M20 3BG
- Christie Hospital
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Northwood、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Jerusalem、イスラエル、9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
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Petach Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
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Ramat Gan、イスラエル、5262100
- Sheba Medical Center
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Rambam、イスラエル、3525408
- Rambam Health Corporation; Oncology Institute
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Rehovot、イスラエル、7610001
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
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Zerifin、イスラエル、6093000
- Assaf Harofeh; Oncology
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Abruzzo
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Chieti、Abruzzo、イタリア、66103
- Fondazione Università G. D'Annunzio; Clinical Research Center (CRC); Centro Studi (CESI)
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Campania
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Frattamaggiore、Campania、イタリア、80027
- Presidio Ospedaliero S. Giovanni Di Dio; U.O. Di Oncologia
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Emilia-Romagna
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Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41110
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00161
- Azienda Policlinico Umberto I
-
Roma、Lazio、イタリア、00128
- Universita Campus Bio-Medico di Roma (UCBM)
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Roma、Lazio、イタリア、00144
- IRCCS Istituto Regina Elena (IFO); Oncologia Medica B
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
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Lombardia
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Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
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Brescia、Lombardia、イタリア、25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano、Lombardia、イタリア、20132
- Hospital San Raffaele
-
Milano、Lombardia、イタリア、20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia;Divisione Oncologia Medica
-
Rozzano (MI)、Lombardia、イタリア、20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
-
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Piemonte
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Candiolo、Piemonte、イタリア、10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia IRCC Di Candiolo
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Sicilia
-
Taormina、Sicilia、イタリア、98030
- Ospedale S. Vincenzo; Oncologia Medica
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Toscana
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Firenze、Toscana、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
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Livorno、Toscana、イタリア、57100
- Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
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-
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Delhi、インド、1100092
- MAX Balaji Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
- Yashoda Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
New Delhi、Delhi、インド、110085
- Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
-
New Delhi、Delhi、インド、110005
- Dr. B L Kapur Memorial Hospital; BLK Cancer Centre
-
North WEST Delhi、Delhi、インド、110088
- Max Super Speciality Hospital; Medical Oncology
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560017
- Manipal Hospital; Department of Oncology
-
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Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Pune、Maharashtra、インド、411001
- Jehangir Hospital
-
-
Tamil NADU
-
Chennai、Tamil NADU、インド、600035
- Apollo Speciality Hospital
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata、WEST Bengal、インド、700156
- TATA Medical Centre; Medical Oncology
-
Kolkata、WEST Bengal、インド、700054
- Apollo Gleneagles Hospitals
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-
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
- Grand River Hospital
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University; Glen Site; Oncology
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
-
-
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-
-
Athens、ギリシャ、115 28
- ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL; oncology unit
-
Athens、ギリシャ、115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
-
Kifisia、ギリシャ、145 64
- Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
-
Thessaloniki、ギリシャ、564 29
- Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
-
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-
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Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Dammam、サウジアラビア、31444
- King Fahad Specialist Hospital; Oncology
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Jeddah、サウジアラビア、21451
- International Medical Center (IMC)
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Riyadh、サウジアラビア、11525
- King Fahad Medical City; Gastroentrology
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-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
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Madrid、スペイン、28943
- Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
-
Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
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LA Coruña
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A Coruña、LA Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
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Bratislava、スロバキア、833 10
- Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie A
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Poprad、スロバキア、058 01
- POKO Poprad; Department of Oncology
-
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
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Olomouc、チェコ、779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
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Ostrava-Poruba、チェコ、70852
- Fakultni nemocnice Ostrava; Klinika onkologicka FNO a LF OU
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Praha 2、チェコ、128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
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Berlin、ドイツ、13581
- Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
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Bielefeld、ドイツ、33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
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Essen、ドイツ、45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
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Hamburg、ドイツ、22767
- HOPA im Struensee-Haus, Dres. Erik Engel, Wiebke Hollburg
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
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Koeln、ドイツ、50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
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Marburg、ドイツ、35037
- OnkoNet Marburg GmbH
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München、ドイツ、80336
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
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Münster、ドイツ、48153
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Potsdam、ドイツ、14467
- Klinikum Ernst von Bergmann; Frauenklinik
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Troisdorf、ドイツ、53840
- Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
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Avignon、フランス、84918
- Clinique Sainte Catherine; Hopital De Semaine
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Besancon、フランス、25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
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Bordeaux、フランス、33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest、フランス、29200
- Hopital Morvan
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La Roche Sur Yon、フランス、85925
- CHD Les Oudairies
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret; Senologie
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Lyon、フランス、69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
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Nancy、フランス、54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
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Nimes、フランス、30029
- Hopital Caremeau; Hematologie Oncologie
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Paris、フランス、75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
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Paris、フランス、75020
- Hopital Tenon
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Paris、フランス、75475
- Hopital Saint Louis, Service D Oncologie Medicale
-
Paris、フランス、75651
- Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
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Strasbourg、フランス、67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
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VILLEJUIF Cedex、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy; Sitep
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-
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BA
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Salvador、BA、ブラジル、40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador
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ES
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Cachoeiro de Itapemirim、ES、ブラジル、29308-014
- Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia - CPCO
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GO
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Goiania、GO、ブラジル、74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90040-373
- Hospital Nossa Senhora da Conceição
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01317-000
- Hospital Perola Byington
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Hanoi、ベトナム、100000
- K hospital
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Hochiminh city、ベトナム、700000
- Hochiminh city oncology hospital
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Marrakech、モロッコ、40000
- Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI; Oncologie-Hématologie
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Rabat、モロッコ、10000
- Institut National D'oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah; Anatomopathologie
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Cluj Napoca、ルーマニア、400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
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Craiova、ルーマニア、200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
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Sankt Petersburg、ロシア連邦、197758
- Petrov Research Inst. of Oncology
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Moskovskaja Oblast
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Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
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Adana、七面鳥、01220
- Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
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Ankara、七面鳥、06490
- Ankara Bilkent City Hospital
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Bursa、七面鳥、16059
- Uludag University Medical Faculty; Internal Medicine
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Diyarbakir、七面鳥、10000
- Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
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Edirne、七面鳥、22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
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Izmir、七面鳥、35965
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
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Izmit、七面鳥、31380
- Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
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Kadiköy、七面鳥、34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
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Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
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Beijing、中国、100730
- Beijing Union Hospital
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University; Department of Breast
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Guangzhou、中国、510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Harbin、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jinan、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Nanjing City、中国、211100
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing City、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
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Shanghai、中国、200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
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Shanghai City、中国、200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shenyang、中国、110042
- Liaoning cancer Hospital & Institute
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Shijiazhuang、中国、050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
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Tianjin、中国、3000060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Xi'an、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an City、中国、710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Zhejiang、中国、310022
- ZheJiang Cancer Hospital
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Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Pretoria、南アフリカ、0001
- Wilgers Oncology Centre
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Pretoria、南アフリカ、0081
- Private Oncology Centre
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Sandton、南アフリカ、2196
- Sandton Oncology Medical Group
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Gunma、日本、373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Kagoshima、日本、892-0833
- Sagara Hospital
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Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
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Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okinawa、日本、901-0154
- Naha-nishi Clinic
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Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
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Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -局所進行または転移性、組織学的に文書化されたTNBC（ヒト上皮成長因子受容体2 [HER2]、エストロゲン受容体[ER]、およびプロゲステロン受容体[PR]の発現の欠如）を有する参加者、外科的治療を受けにくい
- タキサン単剤療法の対象となる参加者
- -手術不能な局所進行性または転移性TNBCに対する以前の化学療法または標的全身療法（内分泌療法を含む）なし
- -ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍ブロック（望ましい）または無作為化の3か月前に収集された少なくとも17枚の未染色スライドの入手可能性、および関連する病理学レポートがある場合. 無作為化前 3 か月以内に採取された腫瘍サンプルが入手できず、腫瘍生検が臨床的に実行できない場合は、最初の外科的切除サンプルまたは最新の FFPE 腫瘍生検サンプルを使用できます。 これらの追加オプションのうち、最新のサンプルを使用する必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0または1
- 平均余命は少なくとも12週間
- -RECIST v1.1で定義されている測定可能な疾患
- -適切な血液学的および末端器官の機能
- -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査が陰性。
- -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査が陰性
- -スクリーニング時の全B型肝炎コア抗体（HBcAb）検査が陰性、またはスクリーニング時のHBcAb検査陽性に続いてB型肝炎ウイルス（HBV）DNA検査が陰性。 HBV DNA 検査は、HBcAb 検査が陽性の患者に対してのみ実施されます。
- -スクリーニング時のC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査が陰性、またはHCV抗体検査が陽性で、その後スクリーニング時にHCV RNA検査が陰性。 HCV RNA検査は、HCV抗体検査が陽性の患者に対してのみ実施されます。
- -出産の可能性のある女性は、治験薬の開始前7日以内に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません
- -出産の可能性のある男性と女性の場合：治療期間中およびアテゾリズマブ/プラセボの最終投与後少なくとも5か月間、またはパクリタキセルの最終投与後少なくとも6か月間、禁欲を続けるか、プロトコルで定義された避妊手段を使用することに同意する
除外基準:
- -手術および/または放射線で決定的に治療されていない脊髄圧迫、または以前に診断および治療された脊髄圧迫で、無作為化前の少なくとも2週間は疾患が臨床的に安定しているという証拠なし
- -治療された無症候性CNS転移を除く、既知の中枢神経系（CNS）疾患
- 軟髄膜疾患
- コントロールされていない胸水、心嚢液、または腹水
- コントロールされていない腫瘍関連の痛み、またはコントロールされていない高カルシウム血症または臨床的に重大な（症候性）高カルシウム血症
- -無作為化前の5年以内のTNBC以外の悪性腫瘍、ただし、転移または死亡のリスクが無視できるものを除き、期待される治癒結果（適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、または病期など）で治療された私は子宮がんです）
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性
- -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある重大な制御されていない付随疾患の証拠。これには、重大な肝疾患、心血管疾患、および異常な心電図（ECG）の存在が含まれます。
- -無作為化の2週間前までに抗生物質を必要とする重篤な感染症には、菌血症や重度の肺炎などの入院またはIV抗生物質が必要な感染症が含まれますが、これらに限定されません
- -無作為化前の4週間以内の主要な外科的処置、または診断以外の研究中の主要な外科的処置の必要性の予測
- -研究治療の開始前30日以内の治験療法による治療
- -治験薬または治験薬製剤の成分に対する過敏反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボとパクリタキセル
参加者は、28 日サイクルごとに 1 日目と 15 日目 (± 3 日) に IV 注入を介してアテゾリズマブに一致するプラセボを受け取り、1 日目、8 日目に IV 注入を介して 90 mg/m^2 の用量でパクリタキセルを投与します。疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、28 日周期ごとに 15 回。
|
アテゾリズマブは、28日サイクルごとに1日目と15日目（±3日）にIV注入を介して840 mgの用量で投与されます。
他の名前：
パクリタキセルは、28 日サイクルごとの 1、8、および 15 日目に、IV 注入を介して 90 mg/m^2 の用量で投与されます。
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実験的：アテゾリズマブとパクリタキセル
参加者は、28日サイクルごとに1日目と15日目（±3日）に静脈内（IV）注入を介して840ミリグラム（mg）の用量でアテゾリズマブを受け取り、1平方メートルあたり90mgの用量で投与されるパクリタキセル（mg） /m^2) 疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、28 日サイクルごとの 1、8、および 15 日目に IV 注入による。
|
パクリタキセルは、28 日サイクルごとの 1、8、および 15 日目に、IV 注入を介して 90 mg/m^2 の用量で投与されます。
アテゾリズマブに一致するプラセボは、28日サイクルごとの1日目と15日目（±3日）にIV注入を介して投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1)-Positive Tumor Status のサブポピュレーションにおける固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の応答評価基準を使用して評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1日目から病気の進行（PD）または何らかの原因による死亡まで、一次完了日まで評価（約26か月）
|
PFS は、RECIST v1.1 を使用して研究者が決定した無作為化から PD の最初の発生までの時間、または研究中の何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
PD は、標的病変 (TL) の直径 (SD) の合計の相対増加が 20 パーセント (%) 以上であり、絶対増加が 5 ミリメートル (mm) 以上である (>/=) と定義されます。治療開始以降に記録された最小のSD、または1つ以上の新しい病変の出現を参照してください。
|
1日目から病気の進行（PD）または何らかの原因による死亡まで、一次完了日まで評価（約26か月）
|
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治療目的（ITT）集団における固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の応答評価基準を使用して評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：1日目から病気の進行（PD）または何らかの原因による死亡まで、一次完了日まで評価（約26か月）
|
PFS は、RECIST v1.1 を使用して研究者が決定した無作為化から PD の最初の発生までの時間、または研究中の何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
PD は、標的病変 (TL) の直径 (SD) の合計の相対増加が 20 パーセント (%) 以上であり、絶対増加が 5 ミリメートル (mm) 以上である (>/=) と定義されます。治療開始以降に記録された最小のSD、または1つ以上の新しい病変の出現を参照してください。
|
1日目から病気の進行（PD）または何らかの原因による死亡まで、一次完了日まで評価（約26か月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1を使用して評価された12か月目に進行イベントなしで生存している参加者の割合
時間枠：1日目からPDまたは何らかの原因による死亡まで、最大12か月まで評価
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PD は、治療開始以降に記録された最小の SD、または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準として、TL の SD の 20% 以上の相対増加および 5 mm 以上の絶対的な増加として定義されます。
|
1日目からPDまたは何らかの原因による死亡まで、最大12か月まで評価
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|
PD-L1 陽性集団における RECIST v1.1 を使用して客観的反応が評価された参加者の割合 (確認済み、治験責任医師による評価済み)
時間枠：Day 1 から PD まで、最初の完了日まで評価 (約 26 か月)
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客観的奏効は、RECIST v1.1 基準を使用して治験責任医師によって決定される、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義されます。
CR は、すべての TL の消失と定義され、SA は結節 TL/非 TL で 10mm 未満 (<) に減少します。
PR は、ベースライン SD を基準として、TL の SD が 30% 以上減少したものとして定義されます。
応答は、最初の 12 か月以内の場合は 8 週間後、遅い場合は 12 週間後に確認されました。
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Day 1 から PD まで、最初の完了日まで評価 (約 26 か月)
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PD-L1陽性集団におけるRECIST v1.1を使用して客観的反応が評価された参加者の割合（未確認、治験責任医師による評価）
時間枠：Day 1 から PD まで、最初の完了日まで評価 (約 26 か月)
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客観的奏効は、RECIST v1.1 基準を使用して治験責任医師によって決定される、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義されます。
CR は、すべての TL の消失と定義され、SA は結節 TL/非 TL で 10mm 未満 (<) に減少します。
PR は、ベースライン SD を基準として、TL の SD が 30% 以上減少したものとして定義されます。
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Day 1 から PD まで、最初の完了日まで評価 (約 26 か月)
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応答評価可能な母集団におけるRECIST v1.1を使用して客観的応答が評価された参加者の割合（確認済み、調査者による評価済み）
時間枠：Day 1 から PD まで、最初の完了日まで評価 (約 26 か月)
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客観的奏効は、RECIST v1.1 基準を使用して治験責任医師によって決定される、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義されます。
CR は、すべての TL の消失と定義され、SA は結節 TL/非 TL で 10mm 未満 (<) に減少します。
PR は、ベースライン SD を基準として、TL の SD が 30% 以上減少したものとして定義されます。
応答は、最初の 12 か月以内の場合は 8 週間後、遅い場合は 12 週間後に確認されました。
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Day 1 から PD まで、最初の完了日まで評価 (約 26 か月)
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応答評価可能な集団におけるRECIST v1.1を使用して評価された客観的応答を有する参加者の割合（未確認、調査者評価）
時間枠：Day 1 から PD まで、最初の完了日まで評価 (約 26 か月)
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客観的奏効は、RECIST v1.1 基準を使用して治験責任医師によって決定される、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義されます。
CR は、すべての TL の消失と定義され、SA は結節 TL/非 TL で 10mm 未満 (<) に減少します。
PR は、ベースライン SD を基準として、TL の SD が 30% 以上減少したものとして定義されます。
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Day 1 から PD まで、最初の完了日まで評価 (約 26 か月)
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DOR評価可能な集団でRECIST v1.1を使用して評価された客観的応答（DOR）の期間（未確認）
時間枠：客観的反応から PD まで、一次完了日まで評価 (約 26 か月)
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DOR は、最初の CR または PR の日から、PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの期間として定義されます。
CR は、すべての TL の消失と定義され、結節 TL/非 TL の SA が 10mm 未満に減少します。
PR は、ベースライン SD を基準として、TL の SD が 30% 以上減少したものとして定義されます。
PD は、治療開始以降に記録された最小の SD、または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準として、TL の SD の 20% 以上の相対増加および 5 mm 以上の絶対的な増加として定義されます。
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客観的反応から PD まで、一次完了日まで評価 (約 26 か月)
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応答評価可能な集団におけるRECIST v1.1を使用して評価された臨床的利益を持つ参加者の割合
時間枠：Day 1 から PD まで、最初の完了日まで評価 (約 26 か月)
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臨床的利益は、CR、PR、または少なくとも 6 か月間続く RECIST v1.1 による安定した疾患の達成として定義されます。
CR は、すべての TL の消失と定義され、結節 TL/非 TL の SA が 10mm 未満に減少します。
PR は、ベースライン SD を基準として、TL の SD が 30% 以上減少したものとして定義されます。
PD は、治療開始以降に記録された最小の SD、または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準として、TL の SD の 20% 以上の相対増加および 5 mm 以上の絶対的な増加として定義されます。
安定した疾患は、治療開始以来の参照最小 SD として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。
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Day 1 から PD まで、最初の完了日まで評価 (約 26 か月)
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PK 評価可能集団におけるアテゾリズマブの最小観察血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 2 ～ 4 の 1 日目および治療中止時 (TD) の投与前 (0 時間) (約 9 か月)。
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サイクル 2 ～ 4 の 1 日目および治療中止時 (TD) の投与前 (0 時間) (約 9 か月)。
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PK 評価可能な集団におけるアテゾリズマブの最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：C1D1 投与後 30 分
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C1D1 投与後 30 分
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パクリタキセルの最小観察血漿濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 3 の 1 日目の投与前 (0 時間) (1 サイクル = 28 日)
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サイクル 3 の 1 日目の投与前 (0 時間) (1 サイクル = 28 日)
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パクリタキセルの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前 (0 時間)、パクリタキセル注入の 5 ～ 10 分前後、サイクル 1 および 3 の 1 日目のパクリタキセル注入の 60 分後 (パクリタキセル注入時間 = 60 分) (1 サイクル = 28 日)
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投与前 (0 時間)、パクリタキセル注入の 5 ～ 10 分前後、サイクル 1 および 3 の 1 日目のパクリタキセル注入の 60 分後 (パクリタキセル注入時間 = 60 分) (1 サイクル = 28 日)
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ADA評価可能集団におけるアテゾリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の割合
時間枠：サイクル 1、2、3、4、8、12、16 の 1 日目、およびその後 TD まで 8 サイクルごと、TD 時、および TD から 90 ～ 150 日後に事前投与 (0 時間) (最大45 ヶ月) (1 サイクル = 28 日)
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サイクル 1、2、3、4、8、12、16 の 1 日目、およびその後 TD まで 8 サイクルごと、TD 時、および TD から 90 ～ 150 日後に事前投与 (0 時間) (最大45 ヶ月) (1 サイクル = 28 日)
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PD-L1 ステータス別の無増悪生存期間、集団治療の意図
時間枠：1日目から一次修了日まで（約26ヶ月）
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1日目から一次修了日まで（約26ヶ月）
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(C-DoR)-評価可能な集団における確認済み応答 (C-DoR) の期間
時間枠：客観的反応から PD まで、一次完了日まで評価 (約 26 か月)
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C-DoR は、C-DOR 評価可能な集団において、文書化された確認済みの応答 (CR または PR) が最初に発生してから、RECIST v1.1 による疾患の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
応答は、最初の 12 か月以内の場合は 8 週間後、遅い場合は 12 週間後に確認されました。
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客観的反応から PD まで、一次完了日まで評価 (約 26 か月)
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PD-L1 陽性部分集団における全生存期間 (OS)
時間枠：初日から何らかの原因による死亡まで、36 か月まで評価
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
事前に指定された中間分析の結果。
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初日から何らかの原因による死亡まで、36 か月まで評価
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ITT集団における全生存期間（OS）
時間枠：初日から何らかの原因による死亡まで、研究終了まで（最長約36か月）評価されます。
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
事前に指定された中間分析の結果。
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初日から何らかの原因による死亡まで、研究終了まで（最長約36か月）評価されます。
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12 か月と 18 か月の時点で生存している参加者の割合
時間枠：初日から何らかの原因による死亡まで、最長 12 か月および 18 か月まで評価
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初日から何らかの原因による死亡まで、最長 12 か月および 18 か月まで評価
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PRO 評価対象集団における世界的な健康状態/健康関連の生活の質 (HRQoL) の悪化までの時間 (TTD)
時間枠：初日から悪化まで、64 か月まで評価
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世界的健康状態/HRQoLの悪化は、欧州がん研究治療機構のQOLアンケートの世界的健康状態/HRQoLスケール（2項目：29と30で構成される）で少なくとも10ポイント低下すると定義されます。コア 30 (EORTC QLQ-C30)。
2 つの項目は 7 段階評価 (1 = 非常に悪い、7 = 優れている) を使用します。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。ここで、スコアが高い＝機能レベルが高い、または症状の程度が高いことを意味します。
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初日から悪化まで、64 か月まで評価
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有害事象 (AE) および重篤な AE (SAE) が発生した参加者の割合
時間枠：1日目から ベースラインから64か月まで
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AE の治験責任医師テキストは、MedDRA バージョン 25.1 を使用してコーディングされています。
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1日目から ベースラインから64か月まで
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PD-L1 ステータス別の全体的な生存率、集団の治療意図
時間枠：1日目から66か月まで
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1日目から66か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月25日
一次修了 (実際)
2019年11月15日
研究の完了 (実際)
2023年1月17日
試験登録日
最初に提出
2017年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MO39196
- 2016-004024-29 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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