Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af atezolizumab og paclitaxel versus placebo og paclitaxel hos deltagere med tidligere ubehandlet lokalt avanceret eller metastatisk tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) (IMpassion131)

1. marts 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Atezolizumab (Anti-Pd-L1 antistof) i kombination med paclitaxel sammenlignet med placebo med paclitaxel til patienter med tidligere ubehandlet inoperabel lokalt avanceret eller metastatisk tredobbelt negativ brystkræft

Dette fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​atezolizumab (MPDL3280A, et anti-programmeret dødsligand 1 [PD-L1] antistof) administreret i kombination med paclitaxel sammenlignet med placebo i kombination med paclitaxel hos deltagere med tidligere ubehandlet, inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk, centralt bekræftet TNBC. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage atezolizumab eller placebo plus paclitaxel indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først (maksimalt op til ca. 40 måneder). Derudover kan sponsoren til enhver tid beslutte at afslutte undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

653

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • ES
      • Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brasilien, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia - CPCO
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • Den Russiske Føderation
      • Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 3BG
        • Christie Hospital
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • HCA Midwest Health
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • The Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Clinique Sainte Catherine; Hopital De Semaine
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Hôpital Morvan
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Les Oudairies
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Senologie
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Hopital Caremeau; Hematologie Oncologie
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis, Service D Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • VILLEJUIF Cedex, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Sitep
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL; oncology unit
      • Athens, Grækenland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
      • Kifisia, Grækenland, 145 64
        • Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
      • Thessaloniki, Grækenland, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • Indien
      • Delhi, Indien, 1100092
        • MAX Balaji Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110005
        • Dr. B L Kapur Memorial Hospital; BLK Cancer Centre
      • North WEST Delhi, Delhi, Indien, 110088
        • Max Super Speciality Hospital; Medical Oncology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Indien, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700156
        • TATA Medical Centre; Medical Oncology
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Rambam, Israel, 3525408
        • Rambam Health Corporation; Oncology Institute
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66103
        • Fondazione Università G. D'Annunzio; Clinical Research Center (CRC); Centro Studi (CESI)
    • Campania
      • Frattamaggiore, Campania, Italien, 80027
        • Presidio Ospedaliero S. Giovanni Di Dio; U.O. Di Oncologia
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41110
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma (UCBM)
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO); Oncologia Medica B
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Hospital San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia;Divisione Oncologia Medica
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia IRCC Di Candiolo
    • Sicilia
      • Taormina, Sicilia, Italien, 98030
        • Ospedale S. Vincenzo; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Livorno, Toscana, Italien, 57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Japan
      • Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okinawa, Japan, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
      • Ankara, Kalkun, 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Uludag University Medical Faculty; Internal Medicine
      • Diyarbakir, Kalkun, 10000
        • Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Izmir, Kalkun, 35965
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Izmit, Kalkun, 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
      • Kadiköy, Kalkun, 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University; Department of Breast
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang, Kina, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Tianjin, Kina, 3000060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an City, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Marokko
      • Marrakech, Marokko, 40000
        • Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI; Oncologie-Hématologie
      • Rabat, Marokko, 10000
        • Institut National D'oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah; Anatomopathologie
  • Rumænien
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
  • Saudi Arabien
      • Dammam, Saudi Arabien, 31444
        • King Fahad Specialist Hospital; Oncology
      • Jeddah, Saudi Arabien, 21451
        • International Medical Center (IMC)
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11525
        • King Fahad Medical City; Gastroentrology
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie A
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
        • POKO Poprad; Department of Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Spanien, 28943
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Wilgers Oncology Centre
      • Pretoria, Sydafrika, 0081
        • Private Oncology Centre
      • Sandton, Sydafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava; Klinika onkologicka FNO a LF OU
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • HOPA im Struensee-Haus, Dres. Erik Engel, Wiebke Hollburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Koeln, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • OnkoNet Marburg GmbH
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Münster, Tyskland, 48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann; Frauenklinik
      • Troisdorf, Tyskland, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • K hospital
      • Hochiminh city, Vietnam, 700000
        • Hochiminh city oncology hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk, histologisk dokumenteret TNBC (fravær af human epidermal vækstfaktor receptor 2 [HER2], østrogen receptor [ER] og progesteron receptor [PR] ekspression), ikke modtagelige for kirurgisk terapi
  • Deltagere kvalificeret til taxan monoterapi
  • Ingen forudgående kemoterapi eller målrettet systemisk terapi (herunder endokrin terapi) for inoperable lokalt avanceret eller metastatisk TNBC
  • Tilgængelighed af formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorblok (foretrukket) eller mindst 17 ufarvede objektglas, indsamlet ≤3 måneder før randomisering, med en tilhørende patologirapport, hvis tilgængelig. Hvis en tumorprøve taget inden for 3 måneder før randomisering ikke er tilgængelig, og en tumorbiopsi ikke er klinisk mulig, kan den primære kirurgiske resektionsprøve eller den seneste FFPE-tumorbiopsiprøve anvendes. Af disse yderligere muligheder skal den seneste prøve bruges.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid mindst 12 uger
  • Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Negativ human immundefekt virus (HIV) test ved screening.
  • Negativ hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) test ved screening
  • Negativ total hepatitis B-kerneantistof-test (HBcAb) ved screening eller positiv HBcAb-test efterfulgt af en negativ hepatitis B-virus (HBV) DNA-test ved screening. HBV DNA-testen vil kun blive udført for patienter, der har en positiv HBcAb-test.
  • Negativ hepatitis C virus (HCV) antistoftest ved screening eller positiv HCV antistoftest efterfulgt af en negativ HCV RNA test ved screening. HCV RNA-testen udføres kun for patienter, der har en positiv HCV-antistoftest.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
  • For mænd og kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge protokoldefinerede præventionsforanstaltninger i behandlingsperioden og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab/placebo eller i mindst 6 måneder efter den sidste dosis paclitaxel

Ekskluderingskriterier:

  • Rygmarvskompression, der ikke er endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling, eller tidligere diagnosticeret og behandlet rygmarvskompression uden bevis for, at sygdommen har været klinisk stabil i mindst 2 uger før randomisering
  • Kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS), bortset fra behandlede asymptomatiske CNS-metastaser
  • Leptomeningeal sygdom
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte eller ukontrolleret hypercalcæmi eller klinisk signifikant (symptomatisk) hypercalcæmi
  • Andre maligniteter end TNBC inden for 5 år før randomisering, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastasering eller død og behandlet med forventet helbredende resultat (såsom tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom eller Stage jeg livmoderkræft)
  • Gravide eller ammende kvinder, eller som har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Evidens for signifikant ukontrolleret samtidig sygdom, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater, herunder signifikant leversygdom, kardiovaskulær sygdom og tilstedeværelse af et unormalt elektrokardiogram (EKG)
  • Alvorlig infektion, der kræver antibiotika inden for 2 uger før randomisering, inklusive men ikke begrænset til infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse eller IV-antibiotika, såsom bakteriæmi eller svær lungebetændelse
  • Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før randomisering eller forventning om behovet for et større kirurgisk indgreb under undersøgelsen, bortset fra diagnose
  • Behandling med forsøgsbehandling inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for undersøgelseslægemidlet eller enhver komponent i undersøgelseslægemidlets formulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo og Paclitaxel
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher atezolizumab via IV-infusion på dag 1 og 15 (± 3 dage) af hver 28-dages cyklus sammen med paclitaxel indgivet i en dosis på 90 mg/m^2 via IV-infusion på dag 1, 8 og 15 af hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Atezolizumab (MPDL3280A), et konstrueret anti-PDL1-antistof
Atezolizumab vil blive indgivet i en dosis på 840 mg via IV infusion på dag 1 og 15 (± 3 dage) af hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • MPDL3280A, TECENTRIQ
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive indgivet i en dosis på 90 mg/m^2 via IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Atezolizumab og Paclitaxel
Deltagerne vil modtage atezolizumab i en dosis på 840 milligram (mg) via intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 15 (± 3 dage) af hver 28-dages cyklus sammen med paclitaxel indgivet i en dosis på 90 mg pr. kvadratmeter (mg) /m^2) via IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel vil blive indgivet i en dosis på 90 mg/m^2 via IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Atezolizumab Placebo
Placebo, der matcher atezolizumab, vil blive administreret via IV-infusion på dag 1 og 15 (± 3 dage) af hver 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) i underpopulationen med programmeret dødsligand 1 (PD-L1) - positiv tumorstatus
Tidsramme: Fra dag 1 til sygdomsprogression (PD) eller død uanset årsag, vurderet op til primær afslutningsdato (ca. 26 måneder)
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af PD, som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST v1.1, eller død af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først. PD er defineret som større end eller lig med (>/=) 20 procent (%) relativ stigning og >/=5 millimeter (mm) absolut stigning i summen af ​​diametre (SD) af mållæsioner (TL'er), idet referer til den mindste SD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Fra dag 1 til sygdomsprogression (PD) eller død uanset årsag, vurderet op til primær afslutningsdato (ca. 26 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) i Intent-to-Treat-populationen (ITT)
Tidsramme: Fra dag 1 til sygdomsprogression (PD) eller død uanset årsag, vurderet op til primær afslutningsdato (ca. 26 måneder)
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af PD, som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST v1.1, eller død af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først. PD er defineret som større end eller lig med (>/=) 20 procent (%) relativ stigning og >/=5 millimeter (mm) absolut stigning i summen af ​​diametre (SD) af mållæsioner (TL'er), idet referer til den mindste SD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Fra dag 1 til sygdomsprogression (PD) eller død uanset årsag, vurderet op til primær afslutningsdato (ca. 26 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er i live uden progressionsbegivenhed ved 12. måned vurderet ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra dag 1 til PD eller død af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder
PD er defineret som >/= 20 % relativ stigning og >/= 5 mm absolut stigning i SD for TL'er, idet der tages som reference den mindste SD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Fra dag 1 til PD eller død af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med objektiv respons vurderet ved hjælp af RECIST v1.1 i den PD-L1-positive population (bekræftet, efterforsker-vurderet)
Tidsramme: Fra dag 1 til PD, vurderet op til primær afslutningsdato (ca. 26 måneder)
Objektiv respons er defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier. CR er defineret som forsvinden af ​​alle TL'er og SA-reduktion til mindre end (<) 10 mm for nodale TL'er/ikke-TL'er. PR er defineret som >/= 30 % fald i SD af TL'er, idet der tages udgangspunkt i SD's basislinje. Svar blev bekræftet efter 8 uger, hvis inden for de første 12 måneder eller efter 12 uger, hvis senere.
Fra dag 1 til PD, vurderet op til primær afslutningsdato (ca. 26 måneder)
Procentdel af deltagere med objektiv respons vurderet ved hjælp af RECIST v1.1 i den PD-L1-positive population (ubekræftet, efterforsker-vurderet)
Tidsramme: Fra dag 1 til PD, vurderet op til primær afslutningsdato (ca. 26 måneder)
Objektiv respons er defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier. CR er defineret som forsvinden af ​​alle TL'er og SA-reduktion til mindre end (<) 10 mm for nodale TL'er/ikke-TL'er. PR er defineret som >/= 30 % fald i SD af TL'er, idet der tages udgangspunkt i SD's basislinje.
Fra dag 1 til PD, vurderet op til primær afslutningsdato (ca. 26 måneder)
Procentdel af deltagere med objektiv respons vurderet ved hjælp af RECIST v1.1 i den responsevaluerbare population (bekræftet, investigator-vurderet)
Tidsramme: Fra dag 1 til PD, vurderet op til primær afslutningsdato (ca. 26 måneder)
Objektiv respons er defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier. CR er defineret som forsvinden af ​​alle TL'er og SA-reduktion til mindre end (<) 10 mm for nodale TL'er/ikke-TL'er. PR er defineret som >/= 30 % fald i SD af TL'er, idet der tages udgangspunkt i SD's basislinje. Svar blev bekræftet efter 8 uger, hvis inden for de første 12 måneder eller efter 12 uger, hvis senere.
Fra dag 1 til PD, vurderet op til primær afslutningsdato (ca. 26 måneder)
Procentdel af deltagere med objektiv respons vurderet ved hjælp af RECIST v1.1 i den respons-evaluerbare population (ubekræftet, efterforsker-vurderet)
Tidsramme: Fra dag 1 til PD, vurderet op til primær afslutningsdato (ca. 26 måneder)
Objektiv respons er defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt af investigator ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier. CR er defineret som forsvinden af ​​alle TL'er og SA-reduktion til mindre end (<) 10 mm for nodale TL'er/ikke-TL'er. PR er defineret som >/= 30 % fald i SD af TL'er, idet der tages udgangspunkt i SD's basislinje.
Fra dag 1 til PD, vurderet op til primær afslutningsdato (ca. 26 måneder)
Varighed af objektiv respons (DOR) vurderet ved hjælp af RECIST v1.1 i DOR-evaluerbar population (ubekræftet)
Tidsramme: Fra objektiv respons på PD, vurderet op til primær færdiggørelsesdato (ca. 26 måneder)
DOR er defineret som tidsperioden fra datoen for den første CR eller PR indtil datoen for PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. CR er defineret som forsvinden af ​​alle TL'er og SA-reduktion til <10 mm for nodale TL'er/ikke-TL'er. PR er defineret som >/= 30 % fald i SD af TL'er, idet der tages udgangspunkt i SD's basislinje. PD er defineret som >/= 20 % relativ stigning og >/= 5 mm absolut stigning i SD for TL'er, idet der tages som reference den mindste SD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Fra objektiv respons på PD, vurderet op til primær færdiggørelsesdato (ca. 26 måneder)
Procentdel af deltagere med kliniske fordele vurderet ved hjælp af RECIST v1.1 i respons-evaluerbar population
Tidsramme: Fra dag 1 til PD, vurderet op til primær afslutningsdato (ca. 26 måneder)
Klinisk fordel er defineret som opnåelse af CR, PR eller stabil sygdom i henhold til RECIST v1.1, der varer i mindst 6 måneder. CR er defineret som forsvinden af ​​alle TL'er og SA-reduktion til <10 mm for nodale TL'er/ikke-TL'er. PR er defineret som >/= 30 % fald i SD af TL'er, idet der tages udgangspunkt i SD's basislinje. PD er defineret som >/= 20 % relativ stigning og >/= 5 mm absolut stigning i SD for TL'er, idet der tages som reference den mindste SD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. Stabil sygdom defineres som hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, der tager som reference mindste SD siden behandlingen startede.
Fra dag 1 til PD, vurderet op til primær afslutningsdato (ca. 26 måneder)
Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) af atezolizumab i PK evaluerbar population
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer) på dag 1 i cyklus 2-4 og ved behandlingsophør (TD), (ca. 9 måneder).
Præ-dosis (0 timer) på dag 1 i cyklus 2-4 og ved behandlingsophør (TD), (ca. 9 måneder).
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af atezolizumab i PK-evaluerbar population
Tidsramme: C1D1 30 min efter dosis
C1D1 30 min efter dosis
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) af paclitaxel
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer) på dag 1 i cyklus 3 (1 cyklus = 28 dage)
Præ-dosis (0 timer) på dag 1 i cyklus 3 (1 cyklus = 28 dage)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af paclitaxel
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 5-10 minutter før og efter paclitaxel-infusion, 60 minutter efter paclitaxel-infusion på dag 1 i cyklus 1 og 3 (paclitaxel-infusionsvarighed = 60 minutter) (1 cyklus = 28 dage)
Præ-dosis (0 timer), 5-10 minutter før og efter paclitaxel-infusion, 60 minutter efter paclitaxel-infusion på dag 1 i cyklus 1 og 3 (paclitaxel-infusionsvarighed = 60 minutter) (1 cyklus = 28 dage)
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) mod atezolizumab i ADA-evaluerbar population
Tidsramme: Fordosering (0 timer) på dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og hver 8. cyklus derefter indtil TD, ved TD og 90-150 dage efter TD (maksimalt op til 45 måneder) (1 cyklus = 28 dage)
Fordosering (0 timer) på dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og hver 8. cyklus derefter indtil TD, ved TD og 90-150 dage efter TD (maksimalt op til 45 måneder) (1 cyklus = 28 dage)
Progressionsfri overlevelse ved PD-L1-status, intention om at behandle population
Tidsramme: Fra dag 1 op til primær færdiggørelsesdato (ca. 26 måneder)
Fra dag 1 op til primær færdiggørelsesdato (ca. 26 måneder)
Varighed af bekræftet respons (C-DoR) i (C-DoR)-evaluerbar population
Tidsramme: Fra objektiv respons på PD, vurderet op til primær færdiggørelsesdato (ca. 26 måneder)
C-DoR er defineret som tiden fra den første forekomst af et dokumenteret bekræftet respons (CR eller PR) i C-DOR evaluerbar population indtil datoen for sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Svar blev bekræftet efter 8 uger, hvis inden for de første 12 måneder eller efter 12 uger, hvis senere.
Fra objektiv respons på PD, vurderet op til primær færdiggørelsesdato (ca. 26 måneder)
Samlet overlevelse (OS) i den PD-L1-positive underpopulation
Tidsramme: Fra dag 1 til død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Resultater fra en forudbestemt interimanalyse.
Fra dag 1 til død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS) i ITT-populationen
Tidsramme: Fra dag 1 til dødsfald uanset årsag, vurderet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 36 måneder)
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Resultater fra en forudbestemt interimanalyse.
Fra dag 1 til dødsfald uanset årsag, vurderet til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 36 måneder)
Procentdel af deltagere, der er i live ved 12 og 18 måneder
Tidsramme: Fra dag 1 til død uanset årsag, vurderet op til 12 og 18 måneder
Fra dag 1 til død uanset årsag, vurderet op til 12 og 18 måneder
Tid til forringelse (TTD) i global sundhedsstatus/sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) i PRO Evaluable Population
Tidsramme: Fra dag 1 til forværring, vurderet op 64 måneder
Forringelse af den globale sundhedsstatus/HRQoL er defineret som et fald på mindst 10 point på Global Health Status/HRQoL-skalaen (bestående af 2 punkter: 29 og 30) fra European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). De 2 punkter bruger en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = Fremragende). Score er gennemsnittet, transformeret til 0-100 skala; hvor højere score=bedre funktionsniveau eller større grad af symptomer.
Fra dag 1 til forværring, vurderet op 64 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 Fra baseline op til 64 måneder
Efterforskertekst for AE'er er kodet ved hjælp af MedDRA version 25.1
Fra dag 1 Fra baseline op til 64 måneder
Samlet overlevelse efter PD-L1-status, intention to Treat-population
Tidsramme: Fra dag 1 op til 66 måneder
Fra dag 1 op til 66 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO39196
  • 2016-004024-29 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triple-negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Atezolizumab (MPDL3280A), et konstrueret anti-PDL1-antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner