Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av atezolizumab och paklitaxel kontra placebo och paklitaxel hos deltagare med tidigare obehandlad lokalt avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer (TNBC) (IMpassion131)

1 mars 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Atezolizumab (Anti-Pd-L1 antikropp) i kombination med paklitaxel jämfört med placebo med paklitaxel för patienter med tidigare obehandlade inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer

Denna fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av atezolizumab (MPDL3280A, en anti-programmerad dödligand 1 [PD-L1] antikropp) administrerad i kombination med paklitaxel jämfört med placebo i kombination med paklitaxel hos deltagare med tidigare obehandlad, inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad, centralt bekräftad TNBC. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få atezolizumab eller placebo plus paklitaxel fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffar först (maximalt upp till cirka 40 månader). Dessutom kan sponsorn besluta att avsluta studien när som helst.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

653

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • ES
      • Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brasilien, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas Em Oncologia - CPCO
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Clinique Sainte Catherine; Hopital De Semaine
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Hopital Morvan
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Les Oudairies
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Senologie
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Hopital Caremeau; Hematologie Oncologie
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis, Service D Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • VILLEJUIF Cedex, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Sitep
  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • HCA Midwest Health
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • The Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 28
        • ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL; oncology unit
      • Athens, Grekland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
      • Kifisia, Grekland, 145 64
        • Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
      • Thessaloniki, Grekland, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • Indien
      • Delhi, Indien, 1100092
        • MAX Balaji Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110005
        • Dr. B L Kapur Memorial Hospital; BLK Cancer Centre
      • North WEST Delhi, Delhi, Indien, 110088
        • Max Super Speciality Hospital; Medical Oncology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Indien, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700156
        • TATA Medical Centre; Medical Oncology
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Rambam, Israel, 3525408
        • Rambam Health Corporation; Oncology Institute
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66103
        • Fondazione Università G. D'Annunzio; Clinical Research Center (CRC); Centro Studi (CESI)
    • Campania
      • Frattamaggiore, Campania, Italien, 80027
        • Presidio Ospedaliero S. Giovanni Di Dio; U.O. Di Oncologia
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41110
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM)
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO); Oncologia Medica B
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Hospital San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia;Divisione Oncologia Medica
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
    • Sicilia
      • Taormina, Sicilia, Italien, 98030
        • Ospedale S. Vincenzo; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Livorno, Toscana, Italien, 57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Japan
      • Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okinawa, Japan, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
      • Ankara, Kalkon, 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Bursa, Kalkon, 16059
        • Uludag University Medical Faculty; Internal Medicine
      • Diyarbakir, Kalkon, 10000
        • Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Izmir, Kalkon, 35965
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Izmit, Kalkon, 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
      • Kadiköy, Kalkon, 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University; Department of Breast
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang, Kina, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Tianjin, Kina, 3000060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an City, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Marocko
      • Marrakech, Marocko, 40000
        • Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI; Oncologie-Hématologie
      • Rabat, Marocko, 10000
        • Institut National D'oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah; Anatomopathologie
  • Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
  • Ryska Federationen
      • Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
  • Saudiarabien
      • Dammam, Saudiarabien, 31444
        • King Fahad Specialist Hospital; Oncology
      • Jeddah, Saudiarabien, 21451
        • International Medical Center (IMC)
      • Riyadh, Saudiarabien, 11525
        • King Fahad Medical City; Gastroentrology
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie A
      • Poprad, Slovakien, 058 01
        • POKO Poprad; Department of Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Spanien, 28943
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M20 3BG
        • Christie Hospital
      • Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Wilgers Oncology Centre
      • Pretoria, Sydafrika, 0081
        • Private Oncology Centre
      • Sandton, Sydafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava; Klinika onkologicka FNO a LF OU
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • HOPA im Struensee-Haus, Dres. Erik Engel, Wiebke Hollburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Koeln, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • OnkoNet Marburg GmbH
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Münster, Tyskland, 48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann; Frauenklinik
      • Troisdorf, Tyskland, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • K hospital
      • Hochiminh city, Vietnam, 700000
        • Hochiminh city oncology hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med lokalt avancerad eller metastatisk, histologiskt dokumenterad TNBC (frånvaro av human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 [HER2], östrogenreceptor [ER] och progesteronreceptor [PR] uttryck), inte mottagliga för kirurgisk terapi
  • Deltagare som är berättigade till taxanmonoterapi
  • Ingen tidigare kemoterapi eller riktad systemisk terapi (inklusive endokrin terapi) för inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad TNBC
  • Tillgänglighet av formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) tumörblock (föredraget) eller minst 17 ofärgade objektglas, insamlade ≤3 månader före randomisering, med tillhörande patologirapport, om tillgänglig. Om ett tumörprov taget inom 3 månader före randomisering inte är tillgängligt och en tumörbiopsi inte är kliniskt genomförbar, kan det primära kirurgiska resektionsprovet eller det senaste FFPE-tumörbiopsiprovet användas. Av dessa ytterligare alternativ ska det senaste provet användas.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd minst 12 veckor
  • Mätbar sjukdom, enligt definition av RECIST v1.1
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • Negativt humant immunbristvirus (HIV) test vid screening.
  • Negativt hepatit B ytantigen (HBsAg) test vid screening
  • Negativt totalt hepatit B-kärnantikroppstest (HBcAb) vid screening, eller positivt HBcAb-test följt av ett negativt hepatit B-virus (HBV) DNA-test vid screening. HBV DNA-testet kommer endast att utföras för patienter som har ett positivt HBcAb-test.
  • Negativt hepatit C-virus (HCV) antikroppstest vid screening, eller positivt HCV-antikroppstest följt av ett negativt HCV RNA-test vid screening. HCV RNA-testet kommer endast att utföras för patienter som har ett positivt HCV-antikroppstest.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat inom 7 dagar före start av studieläkemedlet
  • För män och kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta eller använda protokolldefinierade preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 5 månader efter den sista dosen av atezolizumab/placebo, eller i minst 6 månader efter den sista dosen av paklitaxel

Exklusions kriterier:

  • Ryggmärgskompression som inte är definitivt behandlad med kirurgi och/eller strålning, eller tidigare diagnostiserad och behandlad ryggmärgskompression utan bevis för att sjukdomen har varit kliniskt stabil i minst 2 veckor före randomisering
  • Känd sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), förutom behandlade asymtomatiska CNS-metastaser
  • Leptomeningeal sjukdom
  • Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites
  • Okontrollerad tumörrelaterad smärta, eller okontrollerad hyperkalcemi eller kliniskt signifikant (symptomatisk) hyperkalcemi
  • Andra maligniteter än TNBC inom 5 år före randomisering, med undantag för de med en försumbar risk för metastasering eller död och behandlade med förväntat kurativt resultat (såsom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom eller stadium jag livmodercancer)
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller avser att bli gravida under studien
  • Bevis på signifikant okontrollerad samtidig sjukdom som kan påverka överensstämmelse med protokollet eller tolkningen av resultat, inklusive signifikant leversjukdom, kardiovaskulär sjukdom och förekomst av ett onormalt elektrokardiogram (EKG)
  • Allvarlig infektion som kräver antibiotika inom 2 veckor före randomisering, inklusive men inte begränsat till infektioner som kräver sjukhusvistelse eller IV-antibiotika, såsom bakteriemi eller svår lunginflammation
  • Större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor före randomisering eller förutseende av behovet av ett större kirurgiskt ingrepp under studien annat än för diagnos
  • Behandling med undersökningsterapi inom 30 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
  • Historik med överkänslighetsreaktioner mot studieläkemedlet eller någon komponent i studieläkemedlets formulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo och paklitaxel
Deltagarna kommer att få placebomatchning mot atezolizumab via IV-infusion på dag 1 och 15 (± 3 dagar) av varje 28-dagarscykel tillsammans med paklitaxel administrerat i en dos på 90 mg/m^2 via IV-infusion på dag 1, 8 och 15 av varje 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Atezolizumab (MPDL3280A), en konstruerad anti-PDL1-antikropp
Atezolizumab kommer att administreras i en dos på 840 mg via IV-infusion på dag 1 och 15 (± 3 dagar) av varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • MPDL3280A, TECENTRIQ
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel kommer att administreras i en dos av 90 mg/m^2 via IV-infusion dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Experimentell: Atezolizumab och Paclitaxel
Deltagarna kommer att få atezolizumab i en dos av 840 milligram (mg) via intravenös (IV) infusion på dag 1 och 15 (± 3 dagar) av varje 28-dagarscykel tillsammans med paklitaxel administrerat i en dos av 90 mg per kvadratmeter (mg) /m^2) via IV-infusion på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel kommer att administreras i en dos av 90 mg/m^2 via IV-infusion dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Atezolizumab Placebo
Placebo som matchar atezolizumab kommer att administreras via IV-infusion dag 1 och 15 (± 3 dagar) av varje 28-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd med svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) i subpopulationen med programmerad dödsligand 1 (PD-L1) - positiv tumörstatus
Tidsram: Från dag 1 till sjukdomsprogression (PD) eller död av någon orsak, bedömd fram till primärt slutdatum (ungefär 26 månader)
PFS definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av PD, som fastställts av utredaren med RECIST v1.1, eller dödsfall av någon orsak under studien, beroende på vilket som inträffar först. PD definieras som större än eller lika med (>/=) 20 procent (%) relativ ökning och >/=5 millimeter (mm) av absolut ökning av summan av diametrarna (SD) av målskador (TL), med referera till det minsta SD som registrerats sedan behandlingen startade, eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner.
Från dag 1 till sjukdomsprogression (PD) eller död av någon orsak, bedömd fram till primärt slutdatum (ungefär 26 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd med svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) i Intent-to-Treat-populationen (ITT)
Tidsram: Från dag 1 till sjukdomsprogression (PD) eller död av någon orsak, bedömd fram till primärt slutdatum (ungefär 26 månader)
PFS definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av PD, som fastställts av utredaren med RECIST v1.1, eller dödsfall av någon orsak under studien, beroende på vilket som inträffar först. PD definieras som större än eller lika med (>/=) 20 procent (%) relativ ökning och >/=5 millimeter (mm) av absolut ökning av summan av diametrarna (SD) av målskador (TL), med referera till det minsta SD som registrerats sedan behandlingen startade, eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner.
Från dag 1 till sjukdomsprogression (PD) eller död av någon orsak, bedömd fram till primärt slutdatum (ungefär 26 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som lever utan progressionshändelse vid månad 12 bedömd med RECIST v1.1
Tidsram: Från dag 1 till PD eller död av någon orsak, bedömd upp till 12 månader
PD definieras som >/= 20 % relativ ökning och >/= 5 mm av absolut ökning av SD för TLs, med den minsta SD som registrerats sedan behandlingen startade som referens, eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner.
Från dag 1 till PD eller död av någon orsak, bedömd upp till 12 månader
Andel deltagare med objektiv respons bedömd med RECIST v1.1 i den PD-L1-positiva populationen (bekräftad, utredare-bedömd )
Tidsram: Från dag 1 till PD, bedömd fram till primärt slutdatum (ungefär 26 månader)
Objektiv respons definieras som fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR), som bestäms av utredaren med RECIST v1.1-kriterier. CR definieras som försvinnandet av alla TL:er och SA-reduktion till mindre än (<) 10 mm för nodala TL:er/icke-TL:er. PR definieras som >/=30 % minskning av SD för TLs, med baslinjens SD som referens. Svar bekräftades efter 8 veckor om inom de första 12 månaderna eller efter 12 veckor om senare.
Från dag 1 till PD, bedömd fram till primärt slutdatum (ungefär 26 månader)
Andel deltagare med objektiv respons bedömd med RECIST v1.1 i den PD-L1-positiva populationen (obekräftad, utredare-bedömd)
Tidsram: Från dag 1 till PD, bedömd fram till primärt slutdatum (ungefär 26 månader)
Objektiv respons definieras som fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR), som bestäms av utredaren med RECIST v1.1-kriterier. CR definieras som försvinnandet av alla TL:er och SA-reduktion till mindre än (<) 10 mm för nodala TL:er/icke-TL:er. PR definieras som >/=30 % minskning av SD för TLs, med baslinjens SD som referens.
Från dag 1 till PD, bedömd fram till primärt slutdatum (ungefär 26 månader)
Andel deltagare med objektiv respons bedömd med RECIST v1.1 i den svarsutvärderbara populationen (bekräftad, utredare bedömd )
Tidsram: Från dag 1 till PD, bedömd fram till primärt slutdatum (ungefär 26 månader)
Objektiv respons definieras som fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR), som bestäms av utredaren med RECIST v1.1-kriterier. CR definieras som försvinnandet av alla TL:er och SA-reduktion till mindre än (<) 10 mm för nodala TL:er/icke-TL:er. PR definieras som >/=30 % minskning av SD för TLs, med baslinjens SD som referens. Svar bekräftades efter 8 veckor om inom de första 12 månaderna eller efter 12 veckor om senare.
Från dag 1 till PD, bedömd fram till primärt slutdatum (ungefär 26 månader)
Andel deltagare med objektiv respons bedömd med RECIST v1.1 i den svarsutvärderbara populationen (obekräftad, utredare bedömd )
Tidsram: Från dag 1 till PD, bedömd fram till primärt slutdatum (ungefär 26 månader)
Objektiv respons definieras som fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR), som bestäms av utredaren med RECIST v1.1-kriterier. CR definieras som försvinnandet av alla TL:er och SA-reduktion till mindre än (<) 10 mm för nodala TL:er/icke-TL:er. PR definieras som >/=30 % minskning av SD för TLs, med baslinjens SD som referens.
Från dag 1 till PD, bedömd fram till primärt slutdatum (ungefär 26 månader)
Duration of Objective Response (DOR) bedömd med RECIST v1.1 i DOR-evaluerbar population (obekräftad)
Tidsram: Från objektivt svar på PD, utvärderat fram till primärt slutdatum (ungefär 26 månader)
DOR definieras som tidsperioden från datumet för initial CR eller PR till datumet för PD eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. CR definieras som försvinnandet av alla TL:er och SA-reduktion till <10 mm för nodala TL:er/icke-TL:er. PR definieras som >/=30 % minskning av SD för TLs, med baslinjens SD som referens. PD definieras som >/= 20 % relativ ökning och >/= 5 mm av absolut ökning av SD för TLs, med den minsta SD som registrerats sedan behandlingen startade som referens, eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner.
Från objektivt svar på PD, utvärderat fram till primärt slutdatum (ungefär 26 månader)
Andel deltagare med klinisk nytta bedömd med RECIST v1.1 i responsevaluerbar population
Tidsram: Från dag 1 till PD, bedömd fram till primärt slutdatum (ungefär 26 månader)
Klinisk nytta definieras som uppnåendet av CR, PR eller stabil sjukdom enligt RECIST v1.1 som varar i minst 6 månader. CR definieras som försvinnandet av alla TL:er och SA-reduktion till <10 mm för nodala TL:er/icke-TL:er. PR definieras som >/=30 % minskning av SD för TLs, med baslinjens SD som referens. PD definieras som >/= 20 % relativ ökning och >/= 5 mm av absolut ökning av SD för TLs, med den minsta SD som registrerats sedan behandlingen startade som referens, eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner. Stabil sjukdom definieras som varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD med minsta SD som referens sedan behandlingen startade.
Från dag 1 till PD, bedömd fram till primärt slutdatum (ungefär 26 månader)
Minsta observerade serumkoncentration (Cmin) av atezolizumab i farmakokinetisk utvärderbar population
Tidsram: Fördosering (0 timmar) på dag 1 av cyklerna 2-4 och vid avbrytande av behandlingen (TD), (ungefär 9 månader).
Fördosering (0 timmar) på dag 1 av cyklerna 2-4 och vid avbrytande av behandlingen (TD), (ungefär 9 månader).
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av atezolizumab i PK-utvärderbar population
Tidsram: C1D1 30 min efter dos
C1D1 30 min efter dos
Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin) av paklitaxel
Tidsram: Fördos (0 timmar) på dag 1 av cykel 3 (1 cykel = 28 dagar)
Fördos (0 timmar) på dag 1 av cykel 3 (1 cykel = 28 dagar)
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av paklitaxel
Tidsram: Fördos (0 timmar), 5-10 minuter före och efter infusion av paklitaxel, 60 minuter efter infusion av paklitaxel på dag 1 i cykel 1 och 3 (varaktighet för paklitaxelinfusion = 60 minuter) (1 cykel = 28 dagar)
Fördos (0 timmar), 5-10 minuter före och efter infusion av paklitaxel, 60 minuter efter infusion av paklitaxel på dag 1 i cykel 1 och 3 (varaktighet för paklitaxelinfusion = 60 minuter) (1 cykel = 28 dagar)
Andel deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) mot atezolizumab i ADA-bedömbar population
Tidsram: Fördos (0 timmar) på dag 1 av cyklerna 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 och var 8:e cykel därefter fram till TD, vid TD och 90-150 dagar efter TD (max. 45 månader) (1 cykel = 28 dagar)
Fördos (0 timmar) på dag 1 av cyklerna 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 och var 8:e cykel därefter fram till TD, vid TD och 90-150 dagar efter TD (max. 45 månader) (1 cykel = 28 dagar)
Progressionsfri överlevnad av PD-L1-status, avsikt att behandla population
Tidsram: Från dag 1 upp till primärt slutdatum (ungefär 26 månader)
Från dag 1 upp till primärt slutdatum (ungefär 26 månader)
Duration of Confirmed Response (C-DoR) i (C-DoR)-Evaluable Population
Tidsram: Från objektivt svar på PD, utvärderat fram till primärt slutdatum (ungefär 26 månader)
C-DoR definieras som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat bekräftat svar (CR eller PR) i C-DOR utvärderbar population till datumet för sjukdomsprogression per RECIST v1.1 eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Svar bekräftades efter 8 veckor om inom de första 12 månaderna eller efter 12 veckor om senare.
Från objektivt svar på PD, utvärderat fram till primärt slutdatum (ungefär 26 månader)
Total överlevnad (OS) i den PD-L1-positiva delpopulationen
Tidsram: Från dag 1 till dödsfall oavsett orsak, uppskattningsvis 36 månader
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak. Resultat från en fördefinierad interimsanalys.
Från dag 1 till dödsfall oavsett orsak, uppskattningsvis 36 månader
Total överlevnad (OS) i ITT-populationen
Tidsram: Från dag 1 till dödsfall oavsett orsak, bedömd fram till slutet av studien (upp till cirka 36 månader)
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak. Resultat från en fördefinierad interimsanalys.
Från dag 1 till dödsfall oavsett orsak, bedömd fram till slutet av studien (upp till cirka 36 månader)
Andel deltagare som lever vid 12 och 18 månader
Tidsram: Från dag 1 till dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 12 och 18 månader
Från dag 1 till dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 12 och 18 månader
Tid till försämring (TTD) i global hälsostatus/hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) i PRO Evaluable Population
Tidsram: Från dag 1 till försämring, bedömd upp 64 månader
Försämring av global hälsostatus/HRQoL definieras som en minskning med minst 10 poäng på Global Health Status/HRQoL-skalan (bestående av 2 poster: 29 och 30) från European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). De 2 punkterna använder en 7-gradig skala (1 = mycket dålig till 7 = Utmärkt). Poängen beräknas i medeltal, omvandlas till skalan 0-100; där högre poäng=bättre funktionsnivå eller högre grad av symtom.
Från dag 1 till försämring, bedömd upp 64 månader
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE)
Tidsram: Från dag 1 Från baslinje upp till 64 månader
Utredartexten för AE är kodad med MedDRA version 25.1
Från dag 1 Från baslinje upp till 64 månader
Total överlevnad efter PD-L1-status, avsikt att behandla population
Tidsram: Från dag 1 upp till 66 månader
Från dag 1 upp till 66 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MO39196
  • 2016-004024-29 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atezolizumab (MPDL3280A), en konstruerad anti-PDL1-antikropp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera