此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Atezolizumab 和紫杉醇与安慰剂和紫杉醇在先前未治疗的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 参与者中的研究 (IMpassion131)

2024年3月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

Atezolizumab（抗 Pd-L1 抗体）联合紫杉醇与安慰剂联合紫杉醇治疗先前未治疗的不能手术的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

这项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究旨在评估 atezolizumab（MPDL3280A，一种抗程序性死亡配体 1 [PD-L1] 抗体）联合紫杉醇与安慰剂联合紫杉醇用于先前未经治疗、不能手术的局部晚期或转移性、中央确诊的 TNBC 患者。 参与者将以 2:1 的比例随机接受 atezolizumab 或安慰剂加紫杉醇，直到疾病进展或不可接受的毒性或研究结束，以先发生者为准（最长约 40 个月）。 此外，主办方可随时决定终止研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

653

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Union Hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University; Department of Breast
      • Guangzhou、中国、510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing City、中国、211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Shanghai、中国、200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai City、中国、200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang、中国、110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang、中国、050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Tianjin、中国、3000060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xi'an、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an City、中国、710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Zhejiang、中国、310022
        • ZheJiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Petach Tikva、以色列、4941492
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan、以色列、5262100
        • Sheba Medical Center
      • Rambam、以色列、3525408
        • Rambam Health Corporation; Oncology Institute
      • Rehovot、以色列、7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
      • Zerifin、以色列、6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • 俄罗斯联邦
      • Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • 南非
      • Pretoria、南非、0001
        • Wilgers Oncology Centre
      • Pretoria、南非、0081
        • Private Oncology Centre
      • Sandton、南非、2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • 印度
      • Delhi、印度、1100092
        • MAX Balaji Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500082
        • Yashoda Hospital
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi、Delhi、印度、110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
      • New Delhi、Delhi、印度、110005
        • Dr. B L Kapur Memorial Hospital; BLK Cancer Centre
      • North WEST Delhi、Delhi、印度、110088
        • Max Super Speciality Hospital; Medical Oncology
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560017
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Pune、Maharashtra、印度、411001
        • Jehangir Hospital
    • Tamil NADU
      • Chennai、Tamil NADU、印度、600035
        • Apollo Speciality Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata、WEST Bengal、印度、700156
        • TATA Medical Centre; Medical Oncology
      • Kolkata、WEST Bengal、印度、700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • 巴西
    • BA
      • Salvador、BA、巴西、40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • ES
      • Cachoeiro de Itapemirim、ES、巴西、29308-014
        • Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia - CPCO
    • GO
      • Goiania、GO、巴西、74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 28
        • ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL; oncology unit
      • Athens、希腊、115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
      • Kifisia、希腊、145 64
        • Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
      • Thessaloniki、希腊、564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • 德国
      • Berlin、德国、13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
      • Bielefeld、德国、33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Essen、德国、45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Hamburg、德国、22767
        • HOPA im Struensee-Haus, Dres. Erik Engel, Wiebke Hollburg
      • Heidelberg、德国、69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Koeln、德国、50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Mainz、德国、55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
      • Marburg、德国、35037
        • OnkoNet Marburg GmbH
      • München、德国、80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Münster、德国、48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Potsdam、德国、14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann; Frauenklinik
      • Troisdorf、德国、53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
  • 意大利
    • Abruzzo
      • Chieti、Abruzzo、意大利、66103
        • Fondazione Università G. D'Annunzio; Clinical Research Center (CRC); Centro Studi (CESI)
    • Campania
      • Frattamaggiore、Campania、意大利、80027
        • Presidio Ospedaliero S. Giovanni Di Dio; U.O. Di Oncologia
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41110
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Roma、Lazio、意大利、00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma (UCBM)
      • Roma、Lazio、意大利、00144
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO); Oncologia Medica B
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、意大利、24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Brescia、Lombardia、意大利、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano、Lombardia、意大利、20133
        • Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
        • Hospital San Raffaele
      • Milano、Lombardia、意大利、20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia;Divisione Oncologia Medica
      • Rozzano (MI)、Lombardia、意大利、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
    • Piemonte
      • Candiolo、Piemonte、意大利、10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia IRCC Di Candiolo
    • Sicilia
      • Taormina、Sicilia、意大利、98030
        • Ospedale S. Vincenzo; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Livorno、Toscana、意大利、57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Ostrava-Poruba、捷克语、70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava; Klinika onkologicka FNO a LF OU
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
  • 摩洛哥
      • Marrakech、摩洛哥、40000
        • Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI; Oncologie-Hématologie
      • Rabat、摩洛哥、10000
        • Institut National D'oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah; Anatomopathologie
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie A
      • Poprad、斯洛伐克、058 01
        • POKO Poprad; Department of Oncology
  • 日本
      • Gunma、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okinawa、日本、901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
  • 沙特阿拉伯
      • Dammam、沙特阿拉伯、31444
        • King Fahad Specialist Hospital; Oncology
      • Jeddah、沙特阿拉伯、21451
        • International Medical Center (IMC)
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11525
        • King Fahad Medical City; Gastroentrology
  • 法国
      • Avignon、法国、84918
        • Clinique Sainte Catherine; Hopital De Semaine
      • Besancon、法国、25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux、法国、33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest、法国、29200
        • Hopital Morvan
      • La Roche Sur Yon、法国、85925
        • CHD Les Oudairies
      • Lille、法国、59020
        • Centre Oscar Lambret; Senologie
      • Lyon、法国、69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Nancy、法国、54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nimes、法国、30029
        • Hopital Caremeau; Hematologie Oncologie
      • Paris、法国、75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris、法国、75020
        • Hopital Tenon
      • Paris、法国、75475
        • Hopital Saint Louis, Service D Oncologie Medicale
      • Paris、法国、75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
      • Rennes、法国、35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Strasbourg、法国、67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulouse、法国、31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • VILLEJUIF Cedex、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy; Sitep
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
      • Ankara、火鸡、06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Bursa、火鸡、16059
        • Uludag University Medical Faculty; Internal Medicine
      • Diyarbakir、火鸡、10000
        • Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
      • Edirne、火鸡、22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Izmir、火鸡、35965
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Izmit、火鸡、31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
      • Kadiköy、火鸡、34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
  • 罗马尼亚
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova、罗马尼亚、200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901-8101
        • Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • HCA Midwest Health
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • The Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
  • 英国
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Manchester、英国、M20 3BG
        • Christie Hospital
      • Northwood、英国、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid、西班牙、28943
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña、LA Coruña、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • K hospital
      • Hochiminh city、越南、700000
        • Hochiminh city oncology hospital
  • 阿根廷
      • La Rioja、阿根廷、F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有局部晚期或转移性组织学记录的 TNBC（缺乏人表皮生长因子受体 2 [HER2]、雌激素受体 [ER] 和孕激素受体 [PR] 表达）且不适合手术治疗的参与者
  • 有资格接受紫杉烷单药治疗的参与者
  • 不能手术的局部晚期或转移性 TNBC 既往未接受化疗或靶向全身治疗（包括内分泌治疗）
  • 福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤块（首选）或至少 17 个未染色载玻片的可用性，在随机分组前 ≤ 3 个月收集，并附有相关病理学报告（如果有）。 如果无法获得随机分组前 3 个月内采集的肿瘤样本，并且肿瘤活检在临床上不可行，则可以使用初次手术切除样本或最近的 FFPE 肿瘤活检样本。 在这些附加选项中，应使用最新的样本。
  • Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1
  • 预期寿命至少 12 周
  • RECIST v1.1 定义的可测量疾病
  • 足够的血液学和终末器官功能
  • 筛查时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阴性。
  • 筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 检测呈阴性
  • 筛查时乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 总检测呈阴性，或筛查时 HBcAb 检测呈阳性，随后乙型肝炎病毒 (HBV) DNA 检测呈阴性。 仅对 HBcAb 检测呈阳性的患者进行 HBV DNA 检测。
  • 筛查时丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测呈阴性，或筛查时 HCV 抗体检测呈阳性，随后 HCV RNA 检测呈阴性。 仅对 HCV 抗体检测呈阳性的患者进行 HCV RNA 检测。
  • 有生育能力的女性在开始研究药物前 7 天内的血清妊娠试验结果必须为阴性
  • 对于有生育潜力的男性和女性：同意在治疗期间和最后一剂 atezolizumab/安慰剂后至少 5 个月或最后一剂紫杉醇后至少 6 个月保持禁欲或使用方案定义的避孕措施

排除标准：

  • 脊髓压迫未通过手术和/或放疗明确治疗，或先前诊断和治疗过脊髓压迫但没有证据表明疾病在随机分组前至少 2 周内临床稳定
  • 已知的中枢神经系统 (CNS) 疾病，已治疗的无症状 CNS 转移除外
  • 软脑膜病
  • 不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水
  • 不受控制的肿瘤相关疼痛，或不受控制的高钙血症或临床显着（症状性）高钙血症
  • 随机化前 5 年内除 TNBC 以外的恶性肿瘤，转移或死亡风险可忽略不计且治疗达到预期治愈结果的肿瘤除外（如充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或分期我是子宫癌）
  • 孕妇或哺乳期妇女，或打算在研究期间怀孕
  • 可能影响方案依从性或结果解释的重大未控制伴随疾病的证据，包括重大肝病、心血管疾病和异常心电图 (ECG) 的存在
  • 随机分组前 2 周内发生需要抗生素的严重感染，包括但不限于需要住院或静脉注射抗生素的感染，例如菌血症或重症肺炎
  • 随机分组前 4 周内进行过大手术或预期在研究期间需要进行除诊断以外的大手术
  • 在研究治疗开始前 30 天内接受研究性治疗
  • 对研究药物或研究药物制剂的任何成分的超敏反应史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂和紫杉醇
参与者将在每 28 天周期的第 1 天和第 15 天（± 3 天）通过静脉输注接受与 atezolizumab 匹配的安慰剂，同时在第 1 天、第 8 天和第 1 天通过静脉输注以 90 mg/m^2 的剂量接受紫杉醇每 28 天周期中的 15 次，直到疾病进展或不可接受的毒性。
药品：Atezolizumab (MPDL3280A)，一种工程抗 PDL1 抗体
Atezolizumab 将在每 28 天周期的第 1 天和第 15 天（± 3 天）通过静脉输注以 840 mg 的剂量给药。
其他名称：
  • MPDL3280A，TECENTRIQ
药品：紫杉醇
紫杉醇将在每 28 天周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注以 90 mg/m^2 的剂量给药。
实验性的：阿特珠单抗和紫杉醇
参与者将在每 28 天周期的第 1 天和第 15 天（± 3 天）通过静脉内（IV）输注接受 atezolizumab，剂量为 840 毫克（mg），同时紫杉醇的剂量为每平方米 90 毫克（mg） /m^2) 在每 28 天周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
药品：紫杉醇
紫杉醇将在每 28 天周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注以 90 mg/m^2 的剂量给药。
药品：Atezolizumab 安慰剂
与 atezolizumab 匹配的安慰剂将在每 28 天周期的第 1 天和第 15 天（± 3 天）通过静脉输注给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 在程序性死亡配体 1 (PD-L1) 阳性肿瘤状态的亚群中评估无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第 1 天到疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡，评估至主要完成日期（约 26 个月）
PFS 定义为从随机化到第一次出现 PD 的时间，由研究者使用 RECIST v1.1 确定，或在研究期间因任何原因死亡，以先发生者为准。 PD 被定义为大于或等于 (>/=) 20% (%) 的相对增加和 >/=5 毫米 (mm) 的目标病变 (TL) 的直径总和 (SD) 的绝对增加，取为参考自治疗开始以来记录的最小 SD，或 1 个或多个新病变的出现。
从第 1 天到疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡，评估至主要完成日期（约 26 个月）
在意向治疗 (ITT) 人群中使用实体瘤 1.1 版 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准评估无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第 1 天到疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡，评估至主要完成日期（约 26 个月）
PFS 定义为从随机化到第一次出现 PD 的时间，由研究者使用 RECIST v1.1 确定，或在研究期间因任何原因死亡，以先发生者为准。 PD 被定义为大于或等于 (>/=) 20% (%) 的相对增加和 >/=5 毫米 (mm) 的目标病变 (TL) 的直径总和 (SD) 的绝对增加，取为参考自治疗开始以来记录的最小 SD，或 1 个或多个新病变的出现。
从第 1 天到疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡，评估至主要完成日期（约 26 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 RECIST v1.1 评估的第 12 个月未发生进展事件的参与者百分比
大体时间：从第 1 天到 PD 或全因死亡，评估长达 12 个月
PD 定义为 TL 的 SD 相对增加 >/=20% 和绝对增加 >/=5 mm，以自治疗开始以来记录的最小 SD 作为参考，或出现 1 个或多个新病变。
从第 1 天到 PD 或全因死亡，评估长达 12 个月
在 PD-L1 阳性人群中使用 RECIST v1.1 评估客观反应的参与者百分比（确认，研究者评估）
大体时间：从第 1 天到 PD，评估到小学完成日期（大约 26 个月）
客观反应定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)，由研究者使用 RECIST v1.1 标准确定。 CR 定义为所有 TL 消失，SA 减少至小于 (<) 10mm 为结节 TL/非 TL。 PR 定义为 TL 的 SD 减少 >/=30%，以基线 SD 为参考。 如果在前 12 个月内，则在 8 周后确认反应，如果在 12 个月之后，则在 12 周后确认反应。
从第 1 天到 PD，评估到小学完成日期（大约 26 个月）
在 PD-L1 阳性人群中使用 RECIST v1.1 评估客观反应的参与者百分比（未经证实，研究者评估）
大体时间：从第 1 天到 PD，评估到小学完成日期（大约 26 个月）
客观反应定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)，由研究者使用 RECIST v1.1 标准确定。 CR 定义为所有 TL 消失，SA 减少至小于 (<) 10mm 为结节 TL/非 TL。 PR 定义为 TL 的 SD 减少 >/=30%，以基线 SD 为参考。
从第 1 天到 PD，评估到小学完成日期（大约 26 个月）
在响应可评估人群中使用 RECIST v1.1 评估客观响应的参与者百分比（确认，研究者评估）
大体时间：从第 1 天到 PD，评估到小学完成日期（大约 26 个月）
客观反应定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)，由研究者使用 RECIST v1.1 标准确定。 CR 定义为所有 TL 消失，SA 减少至小于 (<) 10mm 为结节 TL/非 TL。 PR 定义为 TL 的 SD 减少 >/=30%，以基线 SD 为参考。 如果在前 12 个月内，则在 8 周后确认反应，如果在 12 个月之后，则在 12 周后确认反应。
从第 1 天到 PD，评估到小学完成日期（大约 26 个月）
在响应可评估人群中使用 RECIST v1.1 评估客观响应的参与者百分比（未经证实，研究者评估）
大体时间：从第 1 天到 PD，评估到小学完成日期（大约 26 个月）
客观反应定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)，由研究者使用 RECIST v1.1 标准确定。 CR 定义为所有 TL 消失，SA 减少至小于 (<) 10mm 为结节 TL/非 TL。 PR 定义为 TL 的 SD 减少 >/=30%，以基线 SD 为参考。
从第 1 天到 PD，评估到小学完成日期（大约 26 个月）
在 DOR 可评估人群中使用 RECIST v1.1 评估的客观缓解 (DOR) 持续时间（未确认）
大体时间：从客观反应到 PD，评估到初级完成日期（大约 26 个月）
DOR 定义为从初始 CR 或 PR 之日到 PD 或因任何原因死亡之日（以先发生者为准）的时间段。 CR 定义为所有 TL 消失，结节 TL/非 TL SA 减少至 <10mm。 PR 定义为 TL 的 SD 减少 >/=30%，以基线 SD 为参考。 PD 定义为 TL 的 SD 相对增加 >/=20% 和绝对增加 >/=5 mm，以自治疗开始以来记录的最小 SD 作为参考，或出现 1 个或多个新病变。
从客观反应到 PD，评估到初级完成日期（大约 26 个月）
在反应可评估人群中使用 RECIST v1.1 评估临床获益的参与者百分比
大体时间：从第 1 天到 PD，评估到小学完成日期（大约 26 个月）
临床获益定义为达到 CR、PR 或根据 RECIST v1.1 持续至少 6 个月的稳定疾病。 CR 定义为所有 TL 消失，结节 TL/非 TL SA 减少至 <10mm。 PR 定义为 TL 的 SD 减少 >/=30%，以基线 SD 为参考。 PD 定义为 TL 的 SD 相对增加 >/=20% 和绝对增加 >/=5 mm，以自治疗开始以来记录的最小 SD 作为参考，或出现 1 个或多个新病变。 稳定的疾病被定义为既没有足够的收缩以符合 PR，也没有足够的增加以符合 PD 作为自治疗开始以来的参考最小 SD。
从第 1 天到 PD，评估到小学完成日期（大约 26 个月）
PK 可评估人群中 Atezolizumab 的最低观察血清浓度 (Cmin)
大体时间：在第 2-4 周期的第 1 天和停止治疗 (TD) 时（大约 9 个月）给药前（0 小时）。
在第 2-4 周期的第 1 天和停止治疗 (TD) 时（大约 9 个月）给药前（0 小时）。
PK 可评估人群中 Atezolizumab 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：C1D1 给药后 30 分钟
C1D1 给药后 30 分钟
紫杉醇的最低观察血浆浓度 (Cmin)
大体时间：第 3 周期第 1 天的给药前（0 小时）（1 个周期 = 28 天）
第 3 周期第 1 天的给药前（0 小时）（1 个周期 = 28 天）
紫杉醇的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前（0 小时），紫杉醇输注前后 5-10 分钟，第 1 周期和第 3 周期第 1 天紫杉醇输注后 60 分钟（紫杉醇输注持续时间 = 60 分钟）（1 个周期 = 28 天）
给药前（0 小时），紫杉醇输注前后 5-10 分钟，第 1 周期和第 3 周期第 1 天紫杉醇输注后 60 分钟（紫杉醇输注持续时间 = 60 分钟）（1 个周期 = 28 天）
ADA 可评估人群中抗药抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：在第 1、2、3、4、8、12、16 个周期的第 1 天给药前（0 小时），此后每 8 个周期直至 TD、TD 和 TD 后 90-150 天（最多可达45 个月）（1 个周期 = 28 天）
在第 1、2、3、4、8、12、16 个周期的第 1 天给药前（0 小时），此后每 8 个周期直至 TD、TD 和 TD 后 90-150 天（最多可达45 个月）（1 个周期 = 28 天）
PD-L1 状态的无进展生存期，意向治疗人群
大体时间：从第 1 天到小学完成日期（大约 26 个月）
从第 1 天到小学完成日期（大约 26 个月）
(C-DoR)-可评估人群中确认反应 (C-DoR) 的持续时间
大体时间：从客观反应到 PD，评估到初级完成日期（大约 26 个月）
C-DoR 定义为从 C-DOR 可评估人群中首次出现记录的确认反应（CR 或 PR）到根据 RECIST v1.1 疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 如果在前 12 个月内，则在 8 周后确认反应，如果在 12 个月之后，则在 12 周后确认反应。
从客观反应到 PD，评估到初级完成日期（大约 26 个月）
PD-L1 阳性亚群的总生存期 (OS)
大体时间：从第一天到全因死亡，评估时间为 36 个月
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 预先指定的中期分析的结果。
从第一天到全因死亡，评估时间为 36 个月
ITT 人群的总生存期 (OS)
大体时间：从第 1 天到任何原因导致的死亡，评估直至研究结束（最长约 36 个月）
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 预先指定的中期分析的结果。
从第 1 天到任何原因导致的死亡，评估直至研究结束（最长约 36 个月）
12 个月和 18 个月时仍存活的参与者百分比
大体时间：从第一天到全因死亡，评估长达 12 个月和 18 个月
从第一天到全因死亡，评估长达 12 个月和 18 个月
PRO 可评估人群的全球健康状况/健康相关生活质量 (HRQoL) 恶化时间 (TTD)
大体时间：从第一天到恶化，评估时间为 64 个月
全球健康状况/HRQoL恶化定义为欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷的全球健康状况/HRQoL量表（由2个项目组成：29和30）至少下降10分核心 30 (EORTC QLQ-C30)。 这 2 个项目使用 7 分制（1 = 非常差，7 = 优秀）。 分数被平均，转换为 0-100 等级；其中较高的分数=更好的功能水平或更大程度的症状。
从第一天到恶化，评估时间为 64 个月
发生不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 的参与者的百分比
大体时间：从第一天起 从基线起长达 64 个月
AE 的研究者文本使用 MedDRA 版本 25.1 进行编码
从第一天起 从基线起长达 64 个月
按 PD-L1 状态、治疗意向划分的总体生存率
大体时间：从第 1 天到 66 个月
从第 1 天到 66 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月25日

初级完成 (实际的)

2019年11月15日

研究完成 (实际的)

2023年1月17日

研究注册日期

首次提交

2017年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月20日

首次发布 (实际的)

2017年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月1日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MO39196
  • 2016-004024-29 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Atezolizumab (MPDL3280A)，一种工程抗 PDL1 抗体的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in United Kingdom

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅