Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu i paklitakselu w porównaniu z placebo i paklitakselem u uczestniczek z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi potrójnie ujemnym (TNBC) (IMpassion131)

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania atezolizumabu (przeciwciała anty-Pd-L1) w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z placebo z paklitakselem u pacjentów z wcześniej nieleczonym, nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub potrójnie ujemnym rakiem piersi

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa atezolizumabu (MPDL3280A, przeciwciało przeciw ligandowi zaprogramowanej śmierci 1 [PD-L1]) podawanego w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z paklitakselem u uczestników z wcześniej nieleczonym, nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, potwierdzonym centralnie TNBC. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej atezolizumab lub placebo z paklitakselem do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do około 40 miesięcy). Ponadto Sponsor może w dowolnym momencie podjąć decyzję o zakończeniu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

653

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Wilgers Oncology Centre
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0081
        • Private Oncology Centre
      • Sandton, Afryka Południowa, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Arabia Saudyjska
      • Dammam, Arabia Saudyjska, 31444
        • King Fahad Specialist Hospital; Oncology
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21451
        • International Medical Center (IMC)
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11525
        • King Fahad Medical City; Gastroentrology
  • Argentyna
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • ES
      • Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brazylia, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas Em Oncologia - CPCO
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University; Department of Breast
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing City, Chiny, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai City, Chiny, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang, Chiny, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Tianjin, Chiny, 3000060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an City, Chiny, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava; Klinika onkologicka FNO a LF OU
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
  • Federacja Rosyjska
      • Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84918
        • Clinique Sainte Catherine; Hopital De Semaine
      • Besancon, Francja, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Francja, 29200
        • Hopital Morvan
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • CHD Les Oudairies
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Senologie
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Nancy, Francja, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nimes, Francja, 30029
        • Hopital Caremeau; Hematologie Oncologie
      • Paris, Francja, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Francja, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis, Service D Oncologie Medicale
      • Paris, Francja, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • VILLEJUIF Cedex, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Sitep
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL; oncology unit
      • Athens, Grecja, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
      • Kifisia, Grecja, 145 64
        • Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
      • Thessaloniki, Grecja, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Hiszpania, 28943
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
  • Indie
      • Delhi, Indie, 1100092
        • MAX Balaji Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110005
        • Dr. B L Kapur Memorial Hospital; BLK Cancer Centre
      • North WEST Delhi, Delhi, Indie, 110088
        • Max Super Speciality Hospital; Medical Oncology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Indie, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700156
        • TATA Medical Centre; Medical Oncology
      • Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
      • Ankara, Indyk, 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Uludag University Medical Faculty; Internal Medicine
      • Diyarbakir, Indyk, 10000
        • Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Izmir, Indyk, 35965
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Izmit, Indyk, 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
      • Kadiköy, Indyk, 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Rambam, Izrael, 3525408
        • Rambam Health Corporation; Oncology Institute
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
      • Zerifin, Izrael, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • Japonia
      • Gunma, Japonia, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okinawa, Japonia, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • Maroko
      • Marrakech, Maroko, 40000
        • Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI; Oncologie-Hématologie
      • Rabat, Maroko, 10000
        • Institut National D'oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah; Anatomopathologie
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
      • Bielefeld, Niemcy, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Hamburg, Niemcy, 22767
        • HOPA im Struensee-Haus, Dres. Erik Engel, Wiebke Hollburg
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Koeln, Niemcy, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • OnkoNet Marburg GmbH
      • München, Niemcy, 80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Münster, Niemcy, 48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann; Frauenklinik
      • Troisdorf, Niemcy, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
  • Rumunia
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • HCA Midwest Health
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • The Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie A
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • POKO Poprad; Department of Oncology
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • K hospital
      • Hochiminh city, Wietnam, 700000
        • Hochiminh city oncology hospital
  • Włochy
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Włochy, 66103
        • Fondazione Università G. D'Annunzio; Clinical Research Center (CRC); Centro Studi (CESI)
    • Campania
      • Frattamaggiore, Campania, Włochy, 80027
        • Presidio Ospedaliero S. Giovanni Di Dio; U.O. Di Oncologia
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41110
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Roma, Lazio, Włochy, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM)
      • Roma, Lazio, Włochy, 00144
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO); Oncologia Medica B
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Hospital San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia;Divisione Oncologia Medica
      • Rozzano (MI), Lombardia, Włochy, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Włochy, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
    • Sicilia
      • Taormina, Sicilia, Włochy, 98030
        • Ospedale S. Vincenzo; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Livorno, Toscana, Włochy, 57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 3BG
        • Christie Hospital
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, udokumentowanym histologicznie TNBC (brak ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 [HER2], receptora estrogenowego [ER] i receptora progesteronowego [PR]), niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego
  • Uczestnicy kwalifikujący się do monoterapii taksanami
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub celowanej terapii systemowej (w tym terapii hormonalnej) w przypadku nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego TNBC
  • Dostępność utrwalonego w formalinie bloczka guza zatopionego w parafinie (FFPE) (preferowane) lub co najmniej 17 niebarwionych preparatów, zebranych ≤3 miesiące przed randomizacją, wraz z powiązanym raportem patologicznym, jeśli jest dostępny. Jeśli próbka guza pobrana w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją nie jest dostępna, a biopsja guza nie jest klinicznie wykonalna, można użyć próbki z pierwotnej resekcji chirurgicznej lub ostatniej próbki biopsji guza FFPE. Spośród tych dodatkowych opcji należy zastosować najnowszą próbkę.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST v1.1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Negatywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
  • Ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego
  • Ujemny wynik testu na całkowite przeciwciała przeciw rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb) podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu HBcAb, a następnie ujemny wynik testu DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) podczas badania przesiewowego. Test HBV DNA będzie wykonywany tylko u pacjentów z dodatnim wynikiem testu HBcAb.
  • Ujemny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV, a następnie ujemny wynik testu HCV RNA podczas badania przesiewowego. Test HCV RNA będzie wykonywany tylko u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał HCV.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie środków antykoncepcyjnych określonych w protokole w okresie leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki atezolizumabu/placebo lub przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki paklitakselu

Kryteria wyłączenia:

  • Ucisk rdzenia kręgowego nie leczony ostatecznie chirurgicznie i/lub radioterapią lub wcześniej zdiagnozowany i leczony ucisk rdzenia kręgowego bez dowodów na to, że choroba była stabilna klinicznie przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją
  • Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), z wyjątkiem leczonych bezobjawowych przerzutów do OUN
  • Choroba leptomeningalna
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze
  • Niekontrolowany ból związany z guzem lub niekontrolowana hiperkalcemia lub klinicznie istotna (objawowa) hiperkalcemia
  • Nowotwory inne niż TNBC występujące w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem tych, u których ryzyko przerzutów lub zgonu jest znikome i leczonych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia (takich jak odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy, nieczerniakowy rak skóry lub stopień zaawansowania I rak macicy)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania
  • Dowody na istotną niekontrolowaną współistniejącą chorobę, która może mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, w tym istotną chorobę wątroby, chorobę sercowo-naczyniową oraz obecność nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG)
  • Poważna infekcja wymagająca antybiotykoterapii w ciągu 2 tygodni przed randomizacją, w tym między innymi infekcje wymagające hospitalizacji lub antybiotykoterapii dożylnej, takie jak bakteriemia lub ciężkie zapalenie płuc
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia dużego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania innego niż w celu postawienia diagnozy
  • Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Historia reakcji nadwrażliwości na badany lek lub jakikolwiek składnik preparatu badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo i paklitaksel
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do atezolizumabu we wlewie dożylnym w dniach 1 i 15 (± 3 dni) każdego 28-dniowego cyklu wraz z paklitakselem podawanym w dawce 90 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Atezolizumab (MPDL3280A), zmodyfikowane przeciwciało anty-PDL1
Atezolizumab będzie podawany w dawce 840 mg we wlewie dożylnym w dniach 1. i 15. (± 3 dni) każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • MPDL3280A, TECENTRIQ
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany w dawce 90 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Atezolizumab i paklitaksel
Uczestnicy otrzymają atezolizumab w dawce 840 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1 i 15 (± 3 dni) każdego 28-dniowego cyklu wraz z paklitakselem podawanym w dawce 90 mg na metr kwadratowy (mg /m^2) we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany w dawce 90 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Atezolizumab Placebo
Placebo dopasowane do atezolizumabu będzie podawane we wlewie dożylnym w dniach 1 i 15 (± 3 dni) każdego 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) w subpopulacji ze statusem nowotworu dodatnim z ligandem programowanej śmierci 1 (PD-L1)
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do daty zakończenia leczenia pierwotnego (około 26 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD, określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD definiuje się jako większy lub równy (>/=) 20 procent (%) względny wzrost i >/= 5 milimetrów (mm) bezwzględny wzrost sumy średnic (SD) docelowych zmian chorobowych (TL), przyjmując jako odnieś się do najmniejszego SD zarejestrowanego od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się 1 lub więcej nowych zmian.
Od dnia 1. do progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do daty zakończenia leczenia pierwotnego (około 26 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) w populacji ITT (intent-to-treat)
Ramy czasowe: Od dnia 1. do progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do daty zakończenia leczenia pierwotnego (około 26 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD, określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD definiuje się jako większy lub równy (>/=) 20 procent (%) względny wzrost i >/= 5 milimetrów (mm) bezwzględny wzrost sumy średnic (SD) docelowych zmian chorobowych (TL), przyjmując jako odnieś się do najmniejszego SD zarejestrowanego od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się 1 lub więcej nowych zmian.
Od dnia 1. do progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do daty zakończenia leczenia pierwotnego (około 26 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przeżyli bez progresji zdarzenia w 12. miesiącu, oszacowany przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 12 miesięcy
PD definiuje się jako >/=20% względny wzrost i >/=5 mm bezwzględny wzrost SD TL, przyjmując jako odniesienie najmniejsze SD zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od pierwszego dnia do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 12 miesięcy
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią ocenioną za pomocą RECIST v1.1 w populacji PD-L1-dodatniej (potwierdzony, oceniony przez badacza)
Ramy czasowe: Od dnia 1. do PD, oceniane do daty ukończenia podstawowej (około 26 miesięcy)
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), określoną przez badacza przy użyciu kryteriów RECIST v1.1. CR definiuje się jako zanik wszystkich TL i redukcję SA do mniej niż (<) 10 mm dla węzłowych TL/nie-TL. PR definiuje się jako >/=30% spadek SD dla TL, przyjmując jako odniesienie wyjściowe SD. Odpowiedzi zostały potwierdzone po 8 tygodniach, jeśli w ciągu pierwszych 12 miesięcy lub po 12 tygodniach, jeśli później.
Od dnia 1. do PD, oceniane do daty ukończenia podstawowej (około 26 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią ocenioną przy użyciu RECIST v1.1 w populacji PD-L1-dodatniej (niepotwierdzony, oceniony przez badacza)
Ramy czasowe: Od dnia 1. do PD, oceniane do daty ukończenia podstawowej (około 26 miesięcy)
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), określoną przez badacza przy użyciu kryteriów RECIST v1.1. CR definiuje się jako zanik wszystkich TL i redukcję SA do mniej niż (<) 10 mm dla węzłowych TL/nie-TL. PR definiuje się jako >/=30% spadek SD dla TL, przyjmując jako odniesienie wyjściowe SD.
Od dnia 1. do PD, oceniane do daty ukończenia podstawowej (około 26 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią ocenioną przy użyciu RECIST v1.1 w populacji podlegającej ocenie odpowiedzi (potwierdzone, ocenione przez badacza)
Ramy czasowe: Od dnia 1. do PD, oceniane do daty ukończenia podstawowej (około 26 miesięcy)
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), określoną przez badacza przy użyciu kryteriów RECIST v1.1. CR definiuje się jako zanik wszystkich TL i redukcję SA do mniej niż (<) 10 mm dla węzłowych TL/nie-TL. PR definiuje się jako >/=30% spadek SD dla TL, przyjmując jako odniesienie wyjściowe SD. Odpowiedzi zostały potwierdzone po 8 tygodniach, jeśli w ciągu pierwszych 12 miesięcy lub po 12 tygodniach, jeśli później.
Od dnia 1. do PD, oceniane do daty ukończenia podstawowej (około 26 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią ocenioną przy użyciu RECIST v1.1 w populacji podlegającej ocenie odpowiedzi (niepotwierdzone, ocenione przez badacza)
Ramy czasowe: Od dnia 1. do PD, oceniane do daty ukończenia podstawowej (około 26 miesięcy)
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), określoną przez badacza przy użyciu kryteriów RECIST v1.1. CR definiuje się jako zanik wszystkich TL i redukcję SA do mniej niż (<) 10 mm dla węzłowych TL/nie-TL. PR definiuje się jako >/=30% spadek SD dla TL, przyjmując jako odniesienie wyjściowe SD.
Od dnia 1. do PD, oceniane do daty ukończenia podstawowej (około 26 miesięcy)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR) oceniany za pomocą RECIST v1.1 w populacji podlegającej ocenie DOR (niepotwierdzone)
Ramy czasowe: Od obiektywnej odpowiedzi do PD, ocenianej do daty zakończenia podstawowej (około 26 miesięcy)
DOR definiuje się jako okres od daty początkowego CR lub PR do daty PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR definiuje się jako zanik wszystkich TL i redukcję SA do <10 mm dla węzłowych TL/nie-TL. PR definiuje się jako >/=30% spadek SD dla TL, przyjmując jako odniesienie wyjściowe SD. PD definiuje się jako >/=20% względny wzrost i >/=5 mm bezwzględny wzrost SD TL, przyjmując jako odniesienie najmniejsze SD zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od obiektywnej odpowiedzi do PD, ocenianej do daty zakończenia podstawowej (około 26 miesięcy)
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną ocenioną za pomocą RECIST v1.1 w populacji, w której można ocenić odpowiedź
Ramy czasowe: Od dnia 1. do PD, oceniane do daty ukończenia podstawowej (około 26 miesięcy)
Korzyść kliniczna jest definiowana jako osiągnięcie CR, PR lub stabilnej choroby zgodnie z RECIST v1.1, która trwa co najmniej 6 miesięcy. CR definiuje się jako zanik wszystkich TL i redukcję SA do <10 mm dla węzłowych TL/nie-TL. PR definiuje się jako >/=30% spadek SD dla TL, przyjmując jako odniesienie wyjściowe SD. PD definiuje się jako >/=20% względny wzrost i >/=5 mm bezwzględny wzrost SD TL, przyjmując jako odniesienie najmniejsze SD zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. Stabilizację choroby definiuje się jako niewystarczające zmniejszenie, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako referencyjną najmniejszą SD od rozpoczęcia leczenia.
Od dnia 1. do PD, oceniane do daty ukończenia podstawowej (około 26 miesięcy)
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmin) atezolizumabu w populacji podlegającej ocenie PK
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 1. cykli 2-4 oraz w momencie przerwania leczenia (TD) (około 9 miesięcy).
Przed podaniem dawki (0 godzin) w dniu 1. cykli 2-4 oraz w momencie przerwania leczenia (TD) (około 9 miesięcy).
Maksymalne obserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmax) w populacji, której można poddać ocenie farmakokinetycznej
Ramy czasowe: C1D1 30 minut po podaniu
C1D1 30 minut po podaniu
Minimalne obserwowane stężenie paklitakselu w osoczu (Cmin).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) w 1. dniu cyklu 3 (1 cykl = 28 dni)
Przed podaniem dawki (0 godzin) w 1. dniu cyklu 3 (1 cykl = 28 dni)
Maksymalne obserwowane stężenie paklitakselu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 5-10 min przed i po infuzji paklitakselu, 60 min po infuzji paklitakselu w 1. dniu cykli 1 i 3 (czas trwania infuzji paklitakselu = 60 min) (1 cykl = 28 dni)
Przed podaniem dawki (0 godzin), 5-10 min przed i po infuzji paklitakselu, 60 min po infuzji paklitakselu w 1. dniu cykli 1 i 3 (czas trwania infuzji paklitakselu = 60 min) (1 cykl = 28 dni)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko atezolizumabowi w populacji podlegającej ocenie ADA
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (0 godzin) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, a następnie co 8 cykli do TD, w TD i 90-150 dni po TD (maksymalnie do 45 miesięcy) (1 cykl = 28 dni)
Przed dawkowaniem (0 godzin) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, a następnie co 8 cykli do TD, w TD i 90-150 dni po TD (maksymalnie do 45 miesięcy) (1 cykl = 28 dni)
Przeżycie wolne od progresji według statusu PD-L1, populacja z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do daty ukończenia szkoły podstawowej (około 26 miesięcy)
Od dnia 1 do daty ukończenia szkoły podstawowej (około 26 miesięcy)
Czas trwania potwierdzonej odpowiedzi (C-DoR) w populacji (C-DoR) możliwej do oceny
Ramy czasowe: Od obiektywnej odpowiedzi do PD, ocenianej do daty zakończenia podstawowej (około 26 miesięcy)
C-DoR definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) w populacji podlegającej ocenie C-DOR do daty progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Odpowiedzi zostały potwierdzone po 8 tygodniach, jeśli w ciągu pierwszych 12 miesięcy lub po 12 tygodniach, jeśli później.
Od obiektywnej odpowiedzi do PD, ocenianej do daty zakończenia podstawowej (około 26 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) w subpopulacji PD-L1-dodatniej
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowanej do 36 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Wyniki wcześniej określonej analizy okresowej.
Od pierwszego dnia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowanej do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) w populacji ITT
Ramy czasowe: Od dnia 1 do śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do zakończenia badania (do około 36 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Wyniki wcześniej określonej analizy okresowej.
Od dnia 1 do śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do zakończenia badania (do około 36 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy żyją w 12 i 18 miesiącu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 12 i 18 miesięcy
Od pierwszego dnia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do 12 i 18 miesięcy
Czas do pogorszenia (TTD) globalnego stanu zdrowia/jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w populacji podlegającej ocenie PRO
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do pogorszenia, ocenianego do 64 miesięcy
Pogorszenie Globalnego Stanu Zdrowia/HRQoL definiuje się jako spadek o co najmniej 10 punktów w Skali Globalnego Stanu Zdrowia/HRQoL (składającej się z 2 pozycji: 29 i 30) Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Rdzeń 30 (EORTC QLQ-C30). W przypadku tych dwóch pozycji zastosowano 7-punktową skalę (1 = bardzo słabo do 7 = doskonale). Wyniki są uśredniane i przekształcane do skali 0-100; gdzie wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania lub większy stopień objawów.
Od pierwszego dnia do pogorszenia, ocenianego do 64 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne AE (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1. Od wartości początkowej do 64 miesięcy
Tekst badacza dotyczący AE jest kodowany przy użyciu MedDRA w wersji 25.1
Od dnia 1. Od wartości początkowej do 64 miesięcy
Całkowite przeżycie według statusu PD-L1, populacja z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 66 miesięcy
Od 1. dnia do 66 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO39196
  • 2016-004024-29 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie ujemny rak piersi

Badania kliniczne na Atezolizumab (MPDL3280A), zmodyfikowane przeciwciało anty-PDL1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj