Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av atezolizumab og paklitaxel versus placebo og paklitaksel hos deltakere med tidligere ubehandlet lokalt avansert eller metastatisk trippel negativ brystkreft (TNBC) (IMpassion131)

1. mars 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Atezolizumab (Anti-Pd-L1 antistoff) i kombinasjon med paklitaksel sammenlignet med placebo med paklitaksel for pasienter med tidligere ubehandlet inoperabel lokalt avansert eller metastatisk trippel negativ brystkreft

Denne fase 3, multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til atezolizumab (MPDL3280A, et anti-programmert dødsligand 1 [PD-L1] antistoff) administrert i kombinasjon med paklitaksel sammenlignet med placebo i kombinasjon med paklitaksel hos deltakere med tidligere ubehandlet, inoperabel lokalt avansert eller metastatisk, sentralt bekreftet TNBC. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 2:1 til å motta atezolizumab eller placebo pluss paklitaksel inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først (maksimalt opptil ca. 40 måneder). I tillegg kan sponsoren bestemme seg for å avslutte studiet når som helst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

653

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • ES
      • Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brasil, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas Em Oncologia - CPCO
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • Den russiske føderasjonen
      • Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • HCA Midwest Health
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • The Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Clinique Sainte Catherine; Hopital De Semaine
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Hopital Morvan
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Les Oudairies
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Senologie
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Hopital Caremeau; Hematologie Oncologie
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis, Service D Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • VILLEJUIF Cedex, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Sitep
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 28
        • ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL; oncology unit
      • Athens, Hellas, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
      • Kifisia, Hellas, 145 64
        • Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
      • Thessaloniki, Hellas, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • India
      • Delhi, India, 1100092
        • MAX Balaji Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
      • New Delhi, Delhi, India, 110005
        • Dr. B L Kapur Memorial Hospital; BLK Cancer Centre
      • North WEST Delhi, Delhi, India, 110088
        • Max Super Speciality Hospital; Medical Oncology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, India, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700156
        • TATA Medical Centre; Medical Oncology
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Rambam, Israel, 3525408
        • Rambam Health Corporation; Oncology Institute
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66103
        • Fondazione Università G. D'Annunzio; Clinical Research Center (CRC); Centro Studi (CESI)
    • Campania
      • Frattamaggiore, Campania, Italia, 80027
        • Presidio Ospedaliero S. Giovanni Di Dio; U.O. Di Oncologia
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41110
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM)
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO); Oncologia Medica B
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Hospital San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia;Divisione Oncologia Medica
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
    • Sicilia
      • Taormina, Sicilia, Italia, 98030
        • Ospedale S. Vincenzo; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Livorno, Toscana, Italia, 57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Japan
      • Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okinawa, Japan, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University; Department of Breast
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang, Kina, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Tianjin, Kina, 3000060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an City, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Marokko
      • Marrakech, Marokko, 40000
        • Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI; Oncologie-Hématologie
      • Rabat, Marokko, 10000
        • Institut National D'oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah; Anatomopathologie
  • Romania
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
  • Saudi-Arabia
      • Dammam, Saudi-Arabia, 31444
        • King Fahad Specialist Hospital; Oncology
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21451
        • International Medical Center (IMC)
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
        • King Fahad Medical City; Gastroentrology
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie A
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • POKO Poprad; Department of Oncology
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Spania, 28943
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 3BG
        • Christie Hospital
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0001
        • Wilgers Oncology Centre
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0081
        • Private Oncology Centre
      • Sandton, Sør-Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava; Klinika onkologicka FNO a LF OU
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
      • Ankara, Tyrkia, 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Uludag University Medical Faculty; Internal Medicine
      • Diyarbakir, Tyrkia, 10000
        • Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Izmir, Tyrkia, 35965
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Izmit, Tyrkia, 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
      • Kadiköy, Tyrkia, 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • HOPA im Struensee-Haus, Dres. Erik Engel, Wiebke Hollburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Koeln, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • OnkoNet Marburg GmbH
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Münster, Tyskland, 48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann; Frauenklinik
      • Troisdorf, Tyskland, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • K hospital
      • Hochiminh city, Vietnam, 700000
        • Hochiminh city oncology hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med lokalt avansert eller metastatisk, histologisk dokumentert TNBC (fravær av human epidermal vekstfaktorreseptor 2 [HER2], østrogenreseptor [ER] og progesteronreseptor [PR] uttrykk), ikke mottagelig for kirurgisk terapi
  • Deltakere kvalifisert for taxan monoterapi
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller målrettet systemisk terapi (inkludert endokrin terapi) for inoperabel lokalt avansert eller metastatisk TNBC
  • Tilgjengelighet av formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorblokk (foretrukket) eller minst 17 ufargede objektglass, samlet ≤3 måneder før randomisering, med tilhørende patologirapport, hvis tilgjengelig. Hvis en tumorprøve tatt innen 3 måneder før randomisering ikke er tilgjengelig og en tumorbiopsi ikke er klinisk mulig, kan den primære kirurgiske reseksjonsprøven eller den siste FFPE-tumorbiopsiprøven brukes. Av disse tilleggsalternativene bør den nyeste prøven brukes.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder minst 12 uker
  • Målbar sykdom, som definert av RECIST v1.1
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Negativt humant immunsviktvirus (HIV) test ved screening.
  • Negativ hepatitt B overflateantigen (HBsAg) test ved screening
  • Negativ total hepatitt B-kjerneantistoff-test (HBcAb) ved screening, eller positiv HBcAb-test etterfulgt av en negativ hepatitt B-virus (HBV) DNA-test ved screening. HBV DNA-testen vil kun utføres for pasienter som har en positiv HBcAb-test.
  • Negativ hepatitt C-virus (HCV) antistofftest ved screening, eller positiv HCV antistofftest etterfulgt av en negativ HCV RNA-test ved screening. HCV RNA-testen vil kun utføres for pasienter som har en positiv HCV-antistofftest.
  • Kvinner i fertil alder må ha et negativt serumgraviditetstestresultat innen 7 dager før oppstart av studiemedikamentet
  • For menn og kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke protokolldefinerte prevensjonstiltak under behandlingsperioden og i minst 5 måneder etter siste dose atezolizumab/placebo, eller i minst 6 måneder etter siste dose paklitaksel

Ekskluderingskriterier:

  • Ryggmargskompresjon som ikke er endelig behandlet med kirurgi og/eller stråling, eller tidligere diagnostisert og behandlet ryggmargskompresjon uten bevis for at sykdommen har vært klinisk stabil i minst 2 uker før randomisering
  • Kjent sykdom i sentralnervesystemet (CNS), bortsett fra behandlede asymptomatiske CNS-metastaser
  • Leptomeningeal sykdom
  • Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites
  • Ukontrollert tumorrelatert smerte, eller ukontrollert hyperkalsemi eller klinisk signifikant (symptomatisk) hyperkalsemi
  • Andre maligniteter enn TNBC innen 5 år før randomisering, med unntak av de med en ubetydelig risiko for metastasering eller død og behandlet med forventet kurativt resultat (som adekvat behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom eller stadium jeg livmorkreft)
  • Gravide eller ammende kvinner, eller har tenkt å bli gravid under studien
  • Bevis på betydelig ukontrollert samtidig sykdom som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater, inkludert signifikant leversykdom, kardiovaskulær sykdom og tilstedeværelse av et unormalt elektrokardiogram (EKG)
  • Alvorlig infeksjon som krever antibiotika innen 2 uker før randomisering, inkludert men ikke begrenset til infeksjoner som krever sykehusinnleggelse eller IV-antibiotika, som bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse
  • Større kirurgisk prosedyre innen 4 uker før randomisering eller påvente av behovet for en større kirurgisk prosedyre under studien annet enn for diagnose
  • Behandling med forsøksbehandling innen 30 dager før oppstart av studiebehandling
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner på studiemedikamentet eller en hvilken som helst komponent i studiemedikamentets formulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo og Paclitaxel
Deltakerne vil motta placebo-matching til atezolizumab via IV-infusjon på dag 1 og 15 (± 3 dager) av hver 28-dagers syklus sammen med paklitaksel administrert i en dose på 90 mg/m^2 via IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Atezolizumab (MPDL3280A), et konstruert anti-PDL1-antistoff
Atezolizumab vil bli administrert i en dose på 840 mg via IV infusjon på dag 1 og 15 (± 3 dager) av hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • MPDL3280A, TECENTRIQ
Legemiddel: Paclitaxel
Paklitaksel vil bli administrert i en dose på 90 mg/m^2 via IV infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Eksperimentell: Atezolizumab og Paclitaxel
Deltakerne vil motta atezolizumab i en dose på 840 milligram (mg) via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 15 (± 3 dager) av hver 28-dagers syklus sammen med paklitaksel administrert i en dose på 90 mg per kvadratmeter (mg) /m^2) via IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Paclitaxel
Paklitaksel vil bli administrert i en dose på 90 mg/m^2 via IV infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Atezolizumab Placebo
Placebo som matcher atezolizumab vil bli administrert via IV-infusjon på dag 1 og 15 (± 3 dager) av hver 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) i underpopulasjonen med programmert dødsligand 1 (PD-L1) - positiv svulststatus
Tidsramme: Fra dag 1 til sykdomsprogresjon (PD) eller død uansett årsak, vurdert frem til primær fullføringsdato (omtrent 26 måneder)
PFS er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av PD, bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak under studien, avhengig av hva som inntreffer først. PD er definert som større enn eller lik (>/=) 20 prosent (%) relativ økning og >/=5 millimeter (mm) absolutt økning i summen av diametre (SD) av mållesjoner (TL), tatt som referer til den minste SD som er registrert siden behandlingen startet, eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner.
Fra dag 1 til sykdomsprogresjon (PD) eller død uansett årsak, vurdert frem til primær fullføringsdato (omtrent 26 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) i Intent-to-Treat-populasjonen (ITT)
Tidsramme: Fra dag 1 til sykdomsprogresjon (PD) eller død uansett årsak, vurdert frem til primær fullføringsdato (omtrent 26 måneder)
PFS er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av PD, bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak under studien, avhengig av hva som inntreffer først. PD er definert som større enn eller lik (>/=) 20 prosent (%) relativ økning og >/=5 millimeter (mm) absolutt økning i summen av diametre (SD) av mållesjoner (TL), tatt som referer til den minste SD som er registrert siden behandlingen startet, eller utseende av 1 eller flere nye lesjoner.
Fra dag 1 til sykdomsprogresjon (PD) eller død uansett årsak, vurdert frem til primær fullføringsdato (omtrent 26 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som er i live uten progresjonshendelse ved måned 12 vurdert ved hjelp av RECIST v1.1
Tidsramme: Fra dag 1 til PD eller død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder
PD er definert som >/= 20 % relativ økning og >/= 5 mm absolutt økning i SD for TL-er, og tar som referanse den minste SD registrert siden behandlingen startet, eller opptreden av 1 eller flere nye lesjoner.
Fra dag 1 til PD eller død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder
Prosentandel av deltakere med objektiv respons vurdert ved bruk av RECIST v1.1 i den PD-L1-positive populasjonen (bekreftet, etterforsker-vurdert )
Tidsramme: Fra dag 1 til PD, vurdert frem til primær fullføringsdato (omtrent 26 måneder)
Objektiv respons er definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1-kriterier. CR er definert som forsvinningen av alle TL-er og SA-reduksjon til mindre enn (<) 10 mm for nodale TL-er/ikke-TL-er. PR er definert som >/= 30 % reduksjon i SD for TL, med utgangspunkt i SD. Svarene ble bekreftet etter 8 uker hvis innen de første 12 månedene eller etter 12 uker hvis senere.
Fra dag 1 til PD, vurdert frem til primær fullføringsdato (omtrent 26 måneder)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons vurdert ved bruk av RECIST v1.1 i den PD-L1-positive populasjonen (ubekreftet, etterforsker-vurdert)
Tidsramme: Fra dag 1 til PD, vurdert frem til primær fullføringsdato (omtrent 26 måneder)
Objektiv respons er definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1-kriterier. CR er definert som forsvinningen av alle TL-er og SA-reduksjon til mindre enn (<) 10 mm for nodale TL-er/ikke-TL-er. PR er definert som >/= 30 % reduksjon i SD for TL, med utgangspunkt i SD.
Fra dag 1 til PD, vurdert frem til primær fullføringsdato (omtrent 26 måneder)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons vurdert ved bruk av RECIST v1.1 i den responsevaluerbare populasjonen (bekreftet, etterforsker-vurdert )
Tidsramme: Fra dag 1 til PD, vurdert frem til primær fullføringsdato (omtrent 26 måneder)
Objektiv respons er definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1-kriterier. CR er definert som forsvinningen av alle TL-er og SA-reduksjon til mindre enn (<) 10 mm for nodale TL-er/ikke-TL-er. PR er definert som >/= 30 % reduksjon i SD for TL, med utgangspunkt i SD. Svarene ble bekreftet etter 8 uker hvis innen de første 12 månedene eller etter 12 uker hvis senere.
Fra dag 1 til PD, vurdert frem til primær fullføringsdato (omtrent 26 måneder)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons vurdert ved hjelp av RECIST v1.1 i den responsevaluerbare populasjonen (ubekreftet, etterforsker-vurdert )
Tidsramme: Fra dag 1 til PD, vurdert frem til primær fullføringsdato (omtrent 26 måneder)
Objektiv respons er definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1-kriterier. CR er definert som forsvinningen av alle TL-er og SA-reduksjon til mindre enn (<) 10 mm for nodale TL-er/ikke-TL-er. PR er definert som >/= 30 % reduksjon i SD for TL, med utgangspunkt i SD.
Fra dag 1 til PD, vurdert frem til primær fullføringsdato (omtrent 26 måneder)
Varighet av objektiv respons (DOR) vurdert ved bruk av RECIST v1.1 i DOR-evaluerbar populasjon (ubekreftet)
Tidsramme: Fra objektiv respons på PD, vurdert frem til primær fullføringsdato (ca. 26 måneder)
DOR er definert som tidsperioden fra datoen for første CR eller PR til datoen for PD eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. CR er definert som forsvinningen av alle TL-er og SA-reduksjon til <10 mm for nodale TL-er/ikke-TL-er. PR er definert som >/= 30 % reduksjon i SD for TL, med utgangspunkt i SD. PD er definert som >/= 20 % relativ økning og >/= 5 mm absolutt økning i SD for TL-er, og tar som referanse den minste SD registrert siden behandlingen startet, eller opptreden av 1 eller flere nye lesjoner.
Fra objektiv respons på PD, vurdert frem til primær fullføringsdato (ca. 26 måneder)
Prosentandel av deltakere med klinisk nytte vurdert ved bruk av RECIST v1.1 i responsevaluerbar populasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til PD, vurdert frem til primær fullføringsdato (omtrent 26 måneder)
Klinisk fordel er definert som oppnåelse av CR, PR eller stabil sykdom i henhold til RECIST v1.1 som varer i minst 6 måneder. CR er definert som forsvinningen av alle TL-er og SA-reduksjon til <10 mm for nodale TL-er/ikke-TL-er. PR er definert som >/= 30 % reduksjon i SD for TL, med utgangspunkt i SD. PD er definert som >/= 20 % relativ økning og >/= 5 mm absolutt økning i SD for TL-er, og tar som referanse den minste SD registrert siden behandlingen startet, eller opptreden av 1 eller flere nye lesjoner. Stabil sykdom er definert som verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for at PD tar som referanse minste SD siden behandlingen startet.
Fra dag 1 til PD, vurdert frem til primær fullføringsdato (omtrent 26 måneder)
Minimum observert serumkonsentrasjon (Cmin) av atezolizumab i PK-evaluerbar populasjon
Tidsramme: Fordose (0 timer) på dag 1 av syklus 2-4 og ved seponering av behandlingen (TD), (ca. 9 måneder).
Fordose (0 timer) på dag 1 av syklus 2-4 og ved seponering av behandlingen (TD), (ca. 9 måneder).
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av atezolizumab i PK-evaluerbar populasjon
Tidsramme: C1D1 30 min etter dose
C1D1 30 min etter dose
Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin) av paklitaksel
Tidsramme: Fordose (0 timer) på dag 1 av syklus 3 (1 syklus = 28 dager)
Fordose (0 timer) på dag 1 av syklus 3 (1 syklus = 28 dager)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av paklitaksel
Tidsramme: Fordose (0 timer), 5-10 minutter før og etter infusjon av paklitaksel, 60 minutter etter infusjon av paklitaksel på dag 1 av syklus 1 og 3 (varighet av paklitaksel-infusjon = 60 minutter) (1 syklus = 28 dager)
Fordose (0 timer), 5-10 minutter før og etter infusjon av paklitaksel, 60 minutter etter infusjon av paklitaksel på dag 1 av syklus 1 og 3 (varighet av paklitaksel-infusjon = 60 minutter) (1 syklus = 28 dager)
Prosentandel av deltakere med anti-drug antistoffer (ADA) mot atezolizumab i ADA Evaluable Population
Tidsramme: Fordosering (0 timer) på dag 1 av syklusene 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og ved hver 8. syklus deretter frem til TD, ved TD og 90-150 dager etter TD (maksimalt opptil 45 måneder) (1 syklus = 28 dager)
Fordosering (0 timer) på dag 1 av syklusene 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og ved hver 8. syklus deretter frem til TD, ved TD og 90-150 dager etter TD (maksimalt opptil 45 måneder) (1 syklus = 28 dager)
Progresjonsfri overlevelse etter PD-L1-status, Intent to Treat Population
Tidsramme: Fra dag 1 til primær fullføringsdato (omtrent 26 måneder)
Fra dag 1 til primær fullføringsdato (omtrent 26 måneder)
Varighet av bekreftet respons (C-DoR) i (C-DoR)-evaluerbar populasjon
Tidsramme: Fra objektiv respons på PD, vurdert frem til primær fullføringsdato (ca. 26 måneder)
C-DoR er definert som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert bekreftet respons (CR eller PR) i C-DOR evaluerbar populasjon til datoen for sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Svarene ble bekreftet etter 8 uker hvis innen de første 12 månedene eller etter 12 uker hvis senere.
Fra objektiv respons på PD, vurdert frem til primær fullføringsdato (ca. 26 måneder)
Total overlevelse (OS) i den PD-L1-positive underpopulasjonen
Tidsramme: Fra dag 1 til død uansett årsak, vurdert opp 36 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Resultater fra en forhåndsspesifisert interimsanalyse.
Fra dag 1 til død uansett årsak, vurdert opp 36 måneder
Total overlevelse (OS) i ITT-populasjonen
Tidsramme: Fra dag 1 til død uansett årsak, vurdert til slutten av studien (opptil ca. 36 måneder)
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. Resultater fra en forhåndsspesifisert interimsanalyse.
Fra dag 1 til død uansett årsak, vurdert til slutten av studien (opptil ca. 36 måneder)
Prosentandel av deltakere som er i live ved 12 og 18 måneder
Tidsramme: Fra dag 1 til død uansett årsak, vurdert opp til 12 og 18 måneder
Fra dag 1 til død uansett årsak, vurdert opp til 12 og 18 måneder
Tid til forverring (TTD) i global helsestatus/ helserelatert livskvalitet (HRQoL) i PRO Evaluable Population
Tidsramme: Fra dag 1 til forverring, vurdert opp 64 måneder
Forverring i global helsestatus/HRQoL er definert som en nedgang på minst 10 poeng på Global Health Status/HRQoL-skalaen (bestående av 2 elementer: 29 og 30) fra European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Kjerne 30 (EORTC QLQ-C30). De 2 punktene bruker en 7-punkts skala (1 = svært dårlig til 7 = Utmerket). Poengsummen beregnes, transformert til skalaen 0-100; hvor høyere score=bedre funksjonsnivå eller større grad av symptomer.
Fra dag 1 til forverring, vurdert opp 64 måneder
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 Fra baseline opp til 64 måneder
Etterforskertekst for AE er kodet med MedDRA versjon 25.1
Fra dag 1 Fra baseline opp til 64 måneder
Samlet overlevelse etter PD-L1-status, Intent to Treat Population
Tidsramme: Fra dag 1 til 66 måneder
Fra dag 1 til 66 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MO39196
  • 2016-004024-29 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trippel-negativ brystkreft

Kliniske studier på Atezolizumab (MPDL3280A), et konstruert anti-PDL1-antistoff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere