Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de atezolizumab y paclitaxel versus placebo y paclitaxel en participantes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico sin tratamiento previo (TNBC) (IMpassion131)

1 de marzo de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de atezolizumab (anticuerpo anti-Pd-L1) en combinación con paclitaxel en comparación con placebo con paclitaxel para pacientes con cáncer de mama triple negativo inoperable localmente avanzado o metastásico no tratado previamente

Este estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de atezolizumab (MPDL3280A, un anticuerpo contra el ligando 1 de muerte programada [PD-L1]) administrado en combinación con paclitaxel en comparación con placebo en combinación con paclitaxel en participantes con TNBC inoperable localmente avanzado o metastásico no tratado previamente, confirmado centralmente. Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir atezolizumab o placebo más paclitaxel hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o hasta el final del estudio, lo que ocurra primero (máximo hasta aproximadamente 40 meses). Además, el Patrocinador puede decidir dar por terminado el estudio en cualquier momento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

653

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
      • Bielefeld, Alemania, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Essen, Alemania, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Hamburg, Alemania, 22767
        • HOPA im Struensee-Haus, Dres. Erik Engel, Wiebke Hollburg
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Koeln, Alemania, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
      • Marburg, Alemania, 35037
        • OnkoNet Marburg GmbH
      • München, Alemania, 80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Münster, Alemania, 48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann; Frauenklinik
      • Troisdorf, Alemania, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 31444
        • King Fahad Specialist Hospital; Oncology
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21451
        • International Medical Center (IMC)
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11525
        • King Fahad Medical City; Gastroentrology
  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • ES
      • Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brasil, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas Em Oncologia - CPCO
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava; Klinika onkologicka FNO a LF OU
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie A
      • Poprad, Eslovaquia, 058 01
        • POKO Poprad; Department of Oncology
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, España, 28943
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • HCA Midwest Health
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
  • Federación Rusa
      • Sankt Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Clinique Sainte Catherine; Hopital De Semaine
      • Besancon, Francia, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Francia, 29200
        • Hopital Morvan
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • CHD Les Oudairies
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Senologie
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Nancy, Francia, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nimes, Francia, 30029
        • Hopital Caremeau; Hematologie Oncologie
      • Paris, Francia, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis, Service D Oncologie Medicale
      • Paris, Francia, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • VILLEJUIF Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Sitep
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL; oncology unit
      • Athens, Grecia, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
      • Kifisia, Grecia, 145 64
        • Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • India
      • Delhi, India, 1100092
        • MAX Balaji Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
      • New Delhi, Delhi, India, 110005
        • Dr. B L Kapur Memorial Hospital; BLK Cancer Centre
      • North WEST Delhi, Delhi, India, 110088
        • Max Super Speciality Hospital; Medical Oncology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, India, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700156
        • TATA Medical Centre; Medical Oncology
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Rambam, Israel, 3525408
        • Rambam Health Corporation; Oncology Institute
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66103
        • Fondazione Università G. D'Annunzio; Clinical Research Center (CRC); Centro Studi (CESI)
    • Campania
      • Frattamaggiore, Campania, Italia, 80027
        • Presidio Ospedaliero S. Giovanni Di Dio; U.O. Di Oncologia
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41110
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM)
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO); Oncologia Medica B
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Hospital San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia;Divisione Oncologia Medica
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
    • Sicilia
      • Taormina, Sicilia, Italia, 98030
        • Ospedale S. Vincenzo; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Livorno, Toscana, Italia, 57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Japón
      • Gunma, Japón, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kagoshima, Japón, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okinawa, Japón, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Marruecos
      • Marrakech, Marruecos, 40000
        • Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI; Oncologie-Hématologie
      • Rabat, Marruecos, 10000
        • Institut National D'oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah; Anatomopathologie
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
      • Ankara, Pavo, 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Bursa, Pavo, 16059
        • Uludag University Medical Faculty; Internal Medicine
      • Diyarbakir, Pavo, 10000
        • Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Izmir, Pavo, 35965
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Izmit, Pavo, 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
      • Kadiköy, Pavo, 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University; Department of Breast
      • Guangzhou, Porcelana, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Porcelana, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing City, Porcelana, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai City, Porcelana, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Porcelana, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Tianjin, Porcelana, 3000060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an City, Porcelana, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 3BG
        • Christie Hospital
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Rumania
      • Cluj Napoca, Rumania, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
  • Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • Wilgers Oncology Centre
      • Pretoria, Sudáfrica, 0081
        • Private Oncology Centre
      • Sandton, Sudáfrica, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • K hospital
      • Hochiminh city, Vietnam, 700000
        • Hochiminh city oncology hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con TNBC localmente avanzado o metastásico, documentado histológicamente (ausencia de expresión del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano [HER2], receptor de estrógeno [ER] y receptor de progesterona [PR]), no susceptibles de tratamiento quirúrgico
  • Participantes elegibles para monoterapia con taxanos
  • Sin quimioterapia previa o terapia sistémica dirigida (incluida la terapia endocrina) para TNBC inoperable localmente avanzado o metastásico
  • Disponibilidad de bloque tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) (preferido) o al menos 17 portaobjetos sin teñir, recolectados ≤3 meses antes de la aleatorización, con un informe patológico asociado, si está disponible. Si no se dispone de una muestra de tumor tomada dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización y una biopsia de tumor no es clínicamente factible, se puede usar la muestra de resección quirúrgica primaria o la muestra de biopsia de tumor FFPE más reciente. De estas opciones adicionales, se debe utilizar la muestra más reciente.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Enfermedad medible, tal como se define en RECIST v1.1
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Prueba negativa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
  • Prueba de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) negativa en la selección
  • Prueba de anticuerpos contra el núcleo central de la hepatitis B (HBcAb) total negativa en la selección, o prueba de HBcAb positiva seguida de una prueba de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) negativa en la selección. La prueba de ADN del VHB se realizará solo para pacientes que tengan una prueba positiva de HBcAb.
  • Prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) negativa en la selección, o prueba de anticuerpos contra el VHC positiva seguida de una prueba de ARN del VHC negativa en la selección. La prueba de ARN del VHC se realizará solo para pacientes que tengan una prueba de anticuerpos contra el VHC positiva.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • Para hombres y mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia o utilizar medidas anticonceptivas definidas por el protocolo durante el período de tratamiento y durante al menos 5 meses después de la última dosis de atezolizumab/placebo, o durante al menos 6 meses después de la última dosis de paclitaxel

Criterio de exclusión:

  • Compresión de la médula espinal no tratada definitivamente con cirugía y/o radiación, o compresión de la médula espinal previamente diagnosticada y tratada sin evidencia de que la enfermedad ha estado clínicamente estable durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización
  • Enfermedad conocida del sistema nervioso central (SNC), excepto metástasis del SNC asintomáticas tratadas
  • Enfermedad leptomeníngea
  • Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis
  • Dolor no controlado relacionado con el tumor, o hipercalcemia no controlada o hipercalcemia clínicamente significativa (sintomática)
  • Neoplasias malignas distintas del TNBC dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con la excepción de aquellas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte y tratadas con un resultado curativo esperado (como carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma o Yo cáncer de útero)
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio
  • Evidencia de enfermedad concomitante significativa no controlada que podría afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados, incluida la enfermedad hepática significativa, la enfermedad cardiovascular y la presencia de un electrocardiograma (ECG) anormal
  • Infección grave que requiere antibióticos dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización, incluidas, entre otras, infecciones que requieren hospitalización o antibióticos por vía intravenosa, como bacteriemia o neumonía grave.
  • Procedimiento de cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o anticipación de la necesidad de un procedimiento de cirugía mayor durante el estudio que no sea para el diagnóstico
  • Tratamiento con terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a cualquier componente de la formulación del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo y Paclitaxel
Los participantes recibirán un placebo equivalente a atezolizumab mediante infusión IV los días 1 y 15 (± 3 días) de cada ciclo de 28 días junto con paclitaxel administrado a una dosis de 90 mg/m^2 mediante infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A), un anticuerpo anti-PDL1 diseñado
Atezolizumab se administrará a una dosis de 840 mg por infusión IV los días 1 y 15 (± 3 días) de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • MPDL3280A, TECENTRIQ
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel se administrará a una dosis de 90 mg/m^2 mediante infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Experimental: Atezolizumab y Paclitaxel
Los participantes recibirán atezolizumab en una dosis de 840 miligramos (mg) por infusión intravenosa (IV) los días 1 y 15 (± 3 días) de cada ciclo de 28 días junto con paclitaxel administrado en una dosis de 90 mg por metro cuadrado (mg /m ^ 2) a través de infusión IV en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel se administrará a una dosis de 90 mg/m^2 mediante infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Atezolizumab Placebo
El placebo compatible con atezolizumab se administrará mediante infusión IV los días 1 y 15 (± 3 días) de cada ciclo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) en la subpoblación con estado tumoral positivo del ligando 1 de muerte programada (PD-L1)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa, evaluado hasta la fecha de finalización primaria (aproximadamente 26 meses)
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP, según lo determine el investigador mediante RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa durante el estudio, lo que ocurra primero. PD se define como mayor o igual a (>/=) 20 por ciento (%) de aumento relativo y >/= 5 milímetros (mm) de aumento absoluto en la suma de los diámetros (SD) de las lesiones diana (TL), tomando como haga referencia a la DE más pequeña registrada desde que comenzó el tratamiento, o aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa, evaluado hasta la fecha de finalización primaria (aproximadamente 26 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) en la población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa, evaluado hasta la fecha de finalización primaria (aproximadamente 26 meses)
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de EP, según lo determine el investigador mediante RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa durante el estudio, lo que ocurra primero. PD se define como mayor o igual a (>/=) 20 por ciento (%) de aumento relativo y >/= 5 milímetros (mm) de aumento absoluto en la suma de los diámetros (SD) de las lesiones diana (TL), tomando como haga referencia a la DE más pequeña registrada desde que comenzó el tratamiento, o aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Desde el día 1 hasta la progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa, evaluado hasta la fecha de finalización primaria (aproximadamente 26 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que están vivos sin evento de progresión en el mes 12 evaluados utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la DP o muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 12 meses
La DP se define como un aumento relativo >/=20% y un aumento absoluto >/=5 mm de la DE de las LT, tomando como referencia la DE más pequeña registrada desde el inicio del tratamiento, o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Desde el día 1 hasta la DP o muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 12 meses
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva evaluados mediante RECIST v1.1 en la población positiva para PD-L1 (confirmado, evaluado por el investigador)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la PD, evaluado hasta la fecha de finalización de primaria (aproximadamente 26 meses)
La respuesta objetiva se define como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según lo determine el investigador utilizando los criterios RECIST v1.1. CR se define como la desaparición de todos los TL y la reducción de SA a menos de (<) 10 mm para TL nodales/no TL. PR se define como >/=30% de disminución en la DE de los TL, tomando como referencia la DE basal. Las respuestas se confirmaron después de 8 semanas si estaba dentro de los primeros 12 meses o después de 12 semanas si era más tarde.
Desde el día 1 hasta la PD, evaluado hasta la fecha de finalización de primaria (aproximadamente 26 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva evaluados mediante RECIST v1.1 en la población positiva para PD-L1 (sin confirmar, evaluado por el investigador)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la PD, evaluado hasta la fecha de finalización de primaria (aproximadamente 26 meses)
La respuesta objetiva se define como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según lo determine el investigador utilizando los criterios RECIST v1.1. CR se define como la desaparición de todos los TL y la reducción de SA a menos de (<) 10 mm para TL nodales/no TL. PR se define como >/=30% de disminución en la DE de los TL, tomando como referencia la DE basal.
Desde el día 1 hasta la PD, evaluado hasta la fecha de finalización de primaria (aproximadamente 26 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva evaluada mediante RECIST v1.1 en la población evaluable por respuesta (confirmado, evaluado por el investigador)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la PD, evaluado hasta la fecha de finalización de primaria (aproximadamente 26 meses)
La respuesta objetiva se define como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según lo determine el investigador utilizando los criterios RECIST v1.1. CR se define como la desaparición de todos los TL y la reducción de SA a menos de (<) 10 mm para TL nodales/no TL. PR se define como >/=30% de disminución en la DE de los TL, tomando como referencia la DE basal. Las respuestas se confirmaron después de 8 semanas si estaba dentro de los primeros 12 meses o después de 12 semanas si era más tarde.
Desde el día 1 hasta la PD, evaluado hasta la fecha de finalización de primaria (aproximadamente 26 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva evaluada mediante RECIST v1.1 en la población evaluable por respuesta (sin confirmar, evaluada por el investigador)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la PD, evaluado hasta la fecha de finalización de primaria (aproximadamente 26 meses)
La respuesta objetiva se define como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según lo determine el investigador utilizando los criterios RECIST v1.1. CR se define como la desaparición de todos los TL y la reducción de SA a menos de (<) 10 mm para TL nodales/no TL. PR se define como >/=30% de disminución en la DE de los TL, tomando como referencia la DE basal.
Desde el día 1 hasta la PD, evaluado hasta la fecha de finalización de primaria (aproximadamente 26 meses)
Duración de la respuesta objetiva (DOR) evaluada utilizando RECIST v1.1 en población evaluable por DOR (sin confirmar)
Periodo de tiempo: Desde respuesta objetiva a DP, evaluada hasta fecha de finalización primaria (aproximadamente 26 meses)
DOR se define como el período de tiempo desde la fecha de RC o PR inicial hasta la fecha de PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. CR se define como la desaparición de todos los TL y la reducción de SA a <10 mm para TL nodales/no TL. PR se define como >/=30% de disminución en la DE de los TL, tomando como referencia la DE basal. La DP se define como un aumento relativo >/=20% y un aumento absoluto >/=5 mm de la DE de las LT, tomando como referencia la DE más pequeña registrada desde el inicio del tratamiento, o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Desde respuesta objetiva a DP, evaluada hasta fecha de finalización primaria (aproximadamente 26 meses)
Porcentaje de participantes con beneficio clínico evaluado mediante RECIST v1.1 en población evaluable por respuesta
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la PD, evaluado hasta la fecha de finalización de primaria (aproximadamente 26 meses)
El beneficio clínico se define como el logro de RC, PR o enfermedad estable según RECIST v1.1 que dura al menos 6 meses. CR se define como la desaparición de todos los TL y la reducción de SA a <10 mm para TL nodales/no TL. PR se define como >/=30% de disminución en la DE de los TL, tomando como referencia la DE basal. La DP se define como un aumento relativo >/=20% y un aumento absoluto >/=5 mm de la DE de las LT, tomando como referencia la DE más pequeña registrada desde el inicio del tratamiento, o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. La enfermedad estable se define como ni una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD tomando como referencia la DE más pequeña desde que comenzó el tratamiento.
Desde el día 1 hasta la PD, evaluado hasta la fecha de finalización de primaria (aproximadamente 26 meses)
Concentración sérica mínima observada (Cmin) de atezolizumab en población evaluable farmacocinética
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 horas) en el Día 1 de los Ciclos 2-4 y al suspender el tratamiento (TD), (aproximadamente 9 meses).
Pre-dosis (0 horas) en el Día 1 de los Ciclos 2-4 y al suspender el tratamiento (TD), (aproximadamente 9 meses).
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de atezolizumab en población evaluable por farmacocinética
Periodo de tiempo: C1D1 30 min después de la dosis
C1D1 30 min después de la dosis
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de paclitaxel
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 horas) el Día 1 del Ciclo 3 (1 Ciclo = 28 días)
Pre-dosis (0 horas) el Día 1 del Ciclo 3 (1 Ciclo = 28 días)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de paclitaxel
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas), 5-10 min antes y después de la infusión de paclitaxel, 60 min después de la infusión de paclitaxel el día 1 de los ciclos 1 y 3 (duración de la infusión de paclitaxel = 60 min) (1 ciclo = 28 días)
Predosis (0 horas), 5-10 min antes y después de la infusión de paclitaxel, 60 min después de la infusión de paclitaxel el día 1 de los ciclos 1 y 3 (duración de la infusión de paclitaxel = 60 min) (1 ciclo = 28 días)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra atezolizumab en la población evaluable de ADA
Periodo de tiempo: Dosis previa (0 horas) el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 y cada 8 ciclos a partir de entonces hasta la TD, en la TD y entre 90 y 150 días después de la TD (máximo hasta 45 meses) (1 Ciclo = 28 días)
Dosis previa (0 horas) el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 y cada 8 ciclos a partir de entonces hasta la TD, en la TD y entre 90 y 150 días después de la TD (máximo hasta 45 meses) (1 Ciclo = 28 días)
Supervivencia libre de progresión por estado de PD-L1, población con intención de tratar
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la fecha de finalización de primaria (aproximadamente 26 meses)
Desde el día 1 hasta la fecha de finalización de primaria (aproximadamente 26 meses)
Duración de la respuesta confirmada (C-DoR) en (C-DoR)-población evaluable
Periodo de tiempo: Desde respuesta objetiva a DP, evaluada hasta fecha de finalización primaria (aproximadamente 26 meses)
C-DoR se define como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta confirmada documentada (CR o PR) en la población evaluable C-DOR hasta la fecha de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Las respuestas se confirmaron después de 8 semanas si estaba dentro de los primeros 12 meses o después de 12 semanas si era más tarde.
Desde respuesta objetiva a DP, evaluada hasta fecha de finalización primaria (aproximadamente 26 meses)
Supervivencia general (SG) en la subpoblación positiva para PD-L1
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses
La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Resultados de un análisis intermedio preespecificado.
Desde el día 1 hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 36 meses
Supervivencia general (SG) en la población ITT
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 36 meses)
La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Resultados de un análisis intermedio preespecificado.
Desde el día 1 hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 36 meses)
Porcentaje de participantes que están vivos a los 12 y 18 meses
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta los 12 y 18 meses
Desde el día 1 hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta los 12 y 18 meses
Tiempo hasta el deterioro (TTD) del estado de salud global/calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en la población evaluable PRO
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el deterioro, evaluado hasta 64 meses
El deterioro del Estado de Salud Global/CVRS se define como una disminución de al menos 10 puntos en la escala Estado de Salud Global/CVRS (compuesta por 2 ítems: 29 y 30) del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer. Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30). Los 2 ítems utilizan una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente). Las puntuaciones se promedian y se transforman a una escala de 0 a 100; donde mayor puntuación = mejor nivel de funcionamiento o mayor grado de síntomas.
Desde el día 1 hasta el deterioro, evaluado hasta 64 meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 Desde el inicio hasta los 64 meses
El texto del investigador para los EA está codificado utilizando MedDRA versión 25.1
Desde el día 1 Desde el inicio hasta los 64 meses
Supervivencia general según estado de PD-L1, población por intención de tratar
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 66 meses
Desde el día 1 hasta los 66 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MO39196
  • 2016-004024-29 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atezolizumab (MPDL3280A), un anticuerpo anti-PDL1 diseñado

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir