Studie Atezolizumab a paklitaxel versus placebo a paklitaxel u účastníků s dříve neléčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým trojitě negativním karcinomem prsu (TNBC) (IMpassion131)
1. března 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie atezolizumabu (protilátka proti Pd-L1) v kombinaci s paklitaxelem ve srovnání s placebem s paklitaxelem pro pacienty s dříve neléčeným neoperovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým trojitě negativním karcinomem prsu
Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost atezolizumabu (MPDL3280A, protilátka proti ligandu programované smrti 1 [PD-L1]) podávaného v kombinaci s paklitaxelem ve srovnání s placebo v kombinaci s paklitaxelem u účastníků s dříve neléčeným, inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým, centrálně potvrzeným TNBC.
Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali atezolizumab nebo placebo plus paklitaxel až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve (maximálně do přibližně 40 měsíců).
Sponzor se navíc může kdykoli rozhodnout ukončit studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
653
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazílie, 40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador
-
-
ES
-
Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brazílie, 29308-014
- Centro de Pesquisas Clínicas Em Oncologia - CPCO
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazílie, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90040-373
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Avignon, Francie, 84918
- Clinique Sainte Catherine; Hopital De Semaine
-
Besancon, Francie, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
-
Bordeaux, Francie, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Francie, 29200
- Hopital Morvan
-
La Roche Sur Yon, Francie, 85925
- CHD Les Oudairies
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret; Senologie
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Nancy, Francie, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
-
Nimes, Francie, 30029
- Hopital Caremeau; Hematologie Oncologie
-
Paris, Francie, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Paris, Francie, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francie, 75475
- Hopital Saint Louis, Service D Oncologie Medicale
-
Paris, Francie, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
-
Strasbourg, Francie, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
VILLEJUIF Cedex, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy; Sitep
-
-
-
-
-
Delhi, Indie, 1100092
- MAX Balaji Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
- Yashoda Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110005
- Dr. B L Kapur Memorial Hospital; BLK Cancer Centre
-
North WEST Delhi, Delhi, Indie, 110088
- Max Super Speciality Hospital; Medical Oncology
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
- Manipal Hospital; Department of Oncology
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Jehangir Hospital
-
-
Tamil NADU
-
Chennai, Tamil NADU, Indie, 600035
- Apollo Speciality Hospital
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700156
- TATA Medical Centre; Medical Oncology
-
Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700054
- Apollo Gleneagles Hospitals
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Itálie, 66103
- Fondazione Università G. D'Annunzio; Clinical Research Center (CRC); Centro Studi (CESI)
-
-
Campania
-
Frattamaggiore, Campania, Itálie, 80027
- Presidio Ospedaliero S. Giovanni Di Dio; U.O. Di Oncologia
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41110
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
-
Roma, Lazio, Itálie, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM)
-
Roma, Lazio, Itálie, 00144
- IRCCS Istituto Regina Elena (IFO); Oncologia Medica B
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20132
- Hospital San Raffaele
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia;Divisione Oncologia Medica
-
Rozzano (MI), Lombardia, Itálie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Itálie, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
-
-
Sicilia
-
Taormina, Sicilia, Itálie, 98030
- Ospedale S. Vincenzo; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
-
Livorno, Toscana, Itálie, 57100
- Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center
-
Rambam, Izrael, 3525408
- Rambam Health Corporation; Oncology Institute
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
-
Zerifin, Izrael, 6093000
- Assaf Harofeh; Oncology
-
-
-
-
-
Gunma, Japonsko, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Hiroshima, Japonsko, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Japonsko, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 241-8515
- Kanagawa cancer center
-
Kanagawa, Japonsko, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Niigata, Japonsko, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okinawa, Japonsko, 901-0154
- Naha-nishi Clinic
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japonsko, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Tokyo, Japonsko, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
-
-
-
-
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0001
- Wilgers Oncology Centre
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0081
- Private Oncology Centre
-
Sandton, Jižní Afrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University; Glen Site; Oncology
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01220
- Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
-
Ankara, Krocan, 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Bursa, Krocan, 16059
- Uludag University Medical Faculty; Internal Medicine
-
Diyarbakir, Krocan, 10000
- Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
-
Edirne, Krocan, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Izmir, Krocan, 35965
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Izmit, Krocan, 31380
- Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
-
Kadiköy, Krocan, 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Marrakech, Maroko, 40000
- Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI; Oncologie-Hématologie
-
Rabat, Maroko, 10000
- Institut National D'oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah; Anatomopathologie
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13581
- Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
-
Bielefeld, Německo, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Essen, Německo, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
-
Hamburg, Německo, 22767
- HOPA im Struensee-Haus, Dres. Erik Engel, Wiebke Hollburg
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
-
Koeln, Německo, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
-
Marburg, Německo, 35037
- OnkoNet Marburg GmbH
-
München, Německo, 80336
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Münster, Německo, 48153
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Potsdam, Německo, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann; Frauenklinik
-
Troisdorf, Německo, 53840
- Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
-
Craiova, Rumunsko, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
-
-
-
-
Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Petrov Research Inst. of Oncology
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
-
-
-
-
Dammam, Saudská arábie, 31444
- King Fahad Specialist Hospital; Oncology
-
Jeddah, Saudská arábie, 21451
- International Medical Center (IMC)
-
Riyadh, Saudská arábie, 11525
- King Fahad Medical City; Gastroentrology
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 833 10
- Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie A
-
Poprad, Slovensko, 058 01
- POKO Poprad; Department of Oncology
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
Manchester, Spojené království, M20 3BG
- Christie Hospital
-
Northwood, Spojené království, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5820
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- HCA Midwest Health
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee-Woman's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- K hospital
-
Hochiminh city, Vietnam, 700000
- Hochiminh city oncology hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
-
Ostrava-Poruba, Česko, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava; Klinika onkologicka FNO a LF OU
-
Praha 2, Česko, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Čína, 100730
- Beijing Union Hospital
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University; Department of Breast
-
Guangzhou, Čína, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
Harbin, Čína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Čína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanjing City, Čína, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing City, Čína, 210029
- Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
-
Shanghai, Čína, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
-
Shanghai City, Čína, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Čína, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shijiazhuang, Čína, 050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
-
Tianjin, Čína, 3000060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Xi'an, Čína, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an City, Čína, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 28
- ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL; oncology unit
-
Athens, Řecko, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
-
Kifisia, Řecko, 145 64
- Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
-
Thessaloniki, Řecko, 564 29
- Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Madrid, Španělsko, 28943
- Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s lokálně pokročilým nebo metastatickým, histologicky dokumentovaným TNBC (absence exprese lidského receptoru epidermálního růstového faktoru 2 [HER2], estrogenového receptoru [ER] a progesteronového receptoru [PR]), kteří nejsou přístupní chirurgické léčbě
- Účastníci způsobilí pro monoterapii taxanem
- Žádná předchozí chemoterapie nebo cílená systémová léčba (včetně endokrinní terapie) pro inoperabilní lokálně pokročilou nebo metastazující TNBC
- Dostupnost tumorového bloku fixovaného v parafínu (FFPE) (preferováno) nebo alespoň 17 nebarvených sklíček odebraných ≤ 3 měsíce před randomizací, s přidruženou patologickou zprávou, je-li k dispozici. Pokud vzorek nádoru odebraný do 3 měsíců před randomizací není k dispozici a biopsie nádoru není klinicky proveditelná, lze použít vzorek z primární chirurgické resekce nebo nejnovější vzorek biopsie nádoru FFPE. Z těchto dalších možností by měl být použit nejnovější vzorek.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
- Očekávaná délka života minimálně 12 týdnů
- Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
- Negativní test na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
- Negativní test povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) při screeningu
- Negativní test na celkové jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) při screeningu nebo pozitivní test HBcAb následovaný negativním testem DNA viru hepatitidy B (HBV) při screeningu. Test HBV DNA bude proveden pouze u pacientů, kteří mají pozitivní test HBcAb.
- Negativní test na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu nebo pozitivní test na protilátky HCV následovaný negativním testem HCV RNA při screeningu. Test HCV RNA bude proveden pouze u pacientů, kteří mají pozitivní test na HCV protilátky.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 7 dnů před zahájením léčby studovaným lékem
- Pro muže a ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat protokolem definovaná antikoncepční opatření během období léčby a po dobu alespoň 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu/placeba nebo po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce paklitaxelu
Kritéria vyloučení:
- Komprese míchy není definitivně léčena operací a/nebo ozařováním nebo dříve diagnostikovaná a léčená komprese míchy bez důkazu, že onemocnění bylo klinicky stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před randomizací
- Známé onemocnění centrálního nervového systému (CNS), kromě léčených asymptomatických metastáz do CNS
- Leptomeningeální onemocnění
- Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites
- Nekontrolovaná bolest související s nádorem nebo nekontrolovaná hyperkalcémie nebo klinicky významná (symptomatická) hyperkalcémie
- Malignity jiné než TNBC během 5 let před randomizací, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí a léčených s očekávaným léčebným výsledkem (jako je adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku, nemelanomový karcinom kůže nebo stadium mám rakovinu dělohy)
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie
- Důkazy o významném nekontrolovaném doprovodném onemocnění, které by mohlo ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků, včetně významného onemocnění jater, kardiovaskulárního onemocnění a přítomnosti abnormálního elektrokardiogramu (EKG)
- Závažná infekce vyžadující antibiotika během 2 týdnů před randomizací, včetně, ale bez omezení na infekce vyžadující hospitalizaci nebo IV antibiotika, jako je bakteriémie nebo těžký zápal plic
- Velký chirurgický výkon během 4 týdnů před randomizací nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku během studie jiného než pro diagnostiku
- Léčba hodnocenou terapií během 30 dnů před zahájením studijní léčby
- Anamnéza reakcí přecitlivělosti na studované léčivo nebo jakoukoli složku studovaného léčiva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo a paklitaxel
Účastníci dostanou placebo odpovídající atezolizumabu prostřednictvím IV infuze ve dnech 1 a 15 (± 3 dny) každého 28denního cyklu spolu s paklitaxelem podávaným v dávce 90 mg/m^2 prostřednictvím IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 z každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Atezolizumab bude podáván v dávce 840 mg intravenózní infuzí ve dnech 1 a 15 (± 3 dny) každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
Paklitaxel bude podáván v dávce 90 mg/m22 prostřednictvím IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
|
|
Experimentální: Atezolizumab a paklitaxel
Účastníci dostanou atezolizumab v dávce 840 miligramů (mg) prostřednictvím intravenózní (IV) infuze ve dnech 1 a 15 (± 3 dny) každého 28denního cyklu spolu s paklitaxelem podávaným v dávce 90 mg na metr čtvereční (mg /m^2) prostřednictvím IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Paklitaxel bude podáván v dávce 90 mg/m22 prostřednictvím IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Placebo odpovídající atezolizumabu bude podáváno intravenózní infuzí ve dnech 1 a 15 (± 3 dny) každého 28denního cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) hodnoceno pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) v subpopulaci s programovanou smrtí-Ligand 1 (PD-L1)-pozitivní stav nádoru
Časové okno: Ode dne 1 do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do data primárního dokončení (přibližně 26 měsíců)
|
PFS je definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu PD, jak určil zkoušející pomocí RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie, podle toho, co nastane dříve.
PD je definováno jako větší nebo rovné (>/=) 20 procentům (%) relativního nárůstu a >/=5 milimetrů (mm) absolutního nárůstu součtu průměrů (SD) cílových lézí (TL), přičemž jako odkazují na nejmenší SD zaznamenanou od zahájení léčby nebo na výskyt 1 nebo více nových lézí.
|
Ode dne 1 do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do data primárního dokončení (přibližně 26 měsíců)
|
|
Přežití bez progrese (PFS) posuzováno pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) v populaci intent-to-treat (ITT)
Časové okno: Ode dne 1 do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do data primárního dokončení (přibližně 26 měsíců)
|
PFS je definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu PD, jak určil zkoušející pomocí RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie, podle toho, co nastane dříve.
PD je definováno jako větší nebo rovné (>/=) 20 procentům (%) relativního nárůstu a >/=5 milimetrů (mm) absolutního nárůstu součtu průměrů (SD) cílových lézí (TL), přičemž jako odkazují na nejmenší SD zaznamenanou od zahájení léčby nebo na výskyt 1 nebo více nových lézí.
|
Ode dne 1 do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do data primárního dokončení (přibližně 26 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří jsou naživu bez události progrese v měsíci 12, hodnoceno pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Ode dne 1 do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců
|
PD je definováno jako >/=20% relativní zvýšení a >/=5 mm absolutního zvýšení SD TL, přičemž jako referenční se bere nejmenší SD zaznamenaná od zahájení léčby nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
|
Ode dne 1 do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí vyhodnocenou pomocí RECIST v1.1 v PD-L1-pozitivní populaci (potvrzeno, vyhodnoceno vyšetřovatelem)
Časové okno: Od 1. dne do PD, hodnoceno až do data primárního dokončení (přibližně 26 měsíců)
|
Objektivní odpověď je definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí kritérií RECIST v1.1.
CR je definována jako vymizení všech TL a snížení SA na méně než (<) 10 mm pro nodální TL/non-TL.
PR je definována jako >/=30% snížení SD TL, přičemž se jako reference bere výchozí SD.
Odpovědi byly potvrzeny po 8 týdnech, pokud během prvních 12 měsíců, nebo po 12 týdnech, pokud později.
|
Od 1. dne do PD, hodnoceno až do data primárního dokončení (přibližně 26 měsíců)
|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí hodnocenou pomocí RECIST v1.1 v PD-L1-pozitivní populaci (nepotvrzeno, hodnoceno vyšetřovatelem)
Časové okno: Od 1. dne do PD, hodnoceno až do data primárního dokončení (přibližně 26 měsíců)
|
Objektivní odpověď je definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí kritérií RECIST v1.1.
CR je definována jako vymizení všech TL a snížení SA na méně než (<) 10 mm pro nodální TL/non-TL.
PR je definována jako >/=30% snížení SD TL, přičemž se jako reference bere výchozí SD.
|
Od 1. dne do PD, hodnoceno až do data primárního dokončení (přibližně 26 měsíců)
|
|
Procento účastníků s objektivní odezvou posouzenou pomocí RECIST v1.1 v populaci s hodnotitelnou odezvou (potvrzeno, posouzeno vyšetřovatelem)
Časové okno: Od 1. dne do PD, hodnoceno až do data primárního dokončení (přibližně 26 měsíců)
|
Objektivní odpověď je definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí kritérií RECIST v1.1.
CR je definována jako vymizení všech TL a snížení SA na méně než (<) 10 mm pro nodální TL/non-TL.
PR je definována jako >/=30% snížení SD TL, přičemž se jako reference bere výchozí SD.
Odpovědi byly potvrzeny po 8 týdnech, pokud během prvních 12 měsíců, nebo po 12 týdnech, pokud později.
|
Od 1. dne do PD, hodnoceno až do data primárního dokončení (přibližně 26 měsíců)
|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí posouzenou pomocí RECIST v1.1 v populaci s hodnotitelnou odpovědí (nepotvrzeno, vyhodnoceno vyšetřovatelem)
Časové okno: Od 1. dne do PD, hodnoceno až do data primárního dokončení (přibližně 26 měsíců)
|
Objektivní odpověď je definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), jak bylo stanoveno zkoušejícím pomocí kritérií RECIST v1.1.
CR je definována jako vymizení všech TL a snížení SA na méně než (<) 10 mm pro nodální TL/non-TL.
PR je definována jako >/=30% snížení SD TL, přičemž se jako reference bere výchozí SD.
|
Od 1. dne do PD, hodnoceno až do data primárního dokončení (přibližně 26 měsíců)
|
|
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR) hodnocená pomocí RECIST v1.1 v populaci hodnotitelné DOR (nepotvrzeno)
Časové okno: Od objektivní odpovědi na PD, hodnocené až do data primárního dokončení (přibližně 26 měsíců)
|
DOR je definován jako časové období od data počáteční CR nebo PR do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
CR je definována jako vymizení všech TL a snížení SA na <10 mm pro nodální TL/non-TL.
PR je definována jako >/=30% snížení SD TL, přičemž se jako reference bere výchozí SD.
PD je definováno jako >/=20% relativní zvýšení a >/=5 mm absolutního zvýšení SD TL, přičemž jako referenční se bere nejmenší SD zaznamenaná od zahájení léčby nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
|
Od objektivní odpovědi na PD, hodnocené až do data primárního dokončení (přibližně 26 měsíců)
|
|
Procento účastníků s klinickým přínosem hodnoceným pomocí RECIST v1.1 v populaci s vyhodnocenou odpovědí
Časové okno: Od 1. dne do PD, hodnoceno až do data primárního dokončení (přibližně 26 měsíců)
|
Klinický přínos je definován jako dosažení CR, PR nebo stabilního onemocnění podle RECIST v1.1, které trvá minimálně 6 měsíců.
CR je definována jako vymizení všech TL a snížení SA na <10 mm pro nodální TL/non-TL.
PR je definována jako >/=30% snížení SD TL, přičemž se jako reference bere výchozí SD.
PD je definováno jako >/=20% relativní zvýšení a >/=5 mm absolutního zvýšení SD TL, přičemž jako referenční se bere nejmenší SD zaznamenaná od zahájení léčby nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
Stabilní onemocnění je definováno jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se jako referenční nejmenší SD od zahájení léčby považuje.
|
Od 1. dne do PD, hodnoceno až do data primárního dokončení (přibližně 26 měsíců)
|
|
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Cmin) atezolizumabu v populaci hodnotitelné farmakokinetiky
Časové okno: Před podáním dávky (0 hodin) v den 1 cyklů 2-4 a při přerušení léčby (TD) (přibližně 9 měsíců).
|
Před podáním dávky (0 hodin) v den 1 cyklů 2-4 a při přerušení léčby (TD) (přibližně 9 měsíců).
|
|
|
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) atezolizumabu v populaci s hodnocením farmakokinetiky
Časové okno: C1D1 30 minut po dávce
|
C1D1 30 minut po dávce
|
|
|
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) paklitaxelu
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) v den 1 cyklu 3 (1 cyklus = 28 dní)
|
Předdávkování (0 hodin) v den 1 cyklu 3 (1 cyklus = 28 dní)
|
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) paklitaxelu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 5–10 minut před a po infuzi paklitaxelu, 60 minut po infuzi paklitaxelu v den 1 cyklů 1 a 3 (doba infuze paklitaxelu = 60 minut) (1 cyklus = 28 dní)
|
Před dávkou (0 hodin), 5–10 minut před a po infuzi paklitaxelu, 60 minut po infuzi paklitaxelu v den 1 cyklů 1 a 3 (doba infuze paklitaxelu = 60 minut) (1 cyklus = 28 dní)
|
|
|
Procento účastníků s protilátkami proti léku (ADA) proti atezolizumabu v hodnotitelné populaci ADA
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 a poté každých 8 cyklů až do TD, v TD a 90-150 dnů po TD (maximálně do 45 měsíců) (1 cyklus = 28 dní)
|
Předdávkování (0 hodin) v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 a poté každých 8 cyklů až do TD, v TD a 90-150 dnů po TD (maximálně do 45 měsíců) (1 cyklus = 28 dní)
|
|
|
Přežití bez progrese podle stavu PD-L1, záměr léčit populaci
Časové okno: Od 1. dne do data primárního dokončení (přibližně 26 měsíců)
|
Od 1. dne do data primárního dokončení (přibližně 26 měsíců)
|
|
|
Doba trvání potvrzené odpovědi (C-DoR) v (C-DoR)-hodnotitelné populaci
Časové okno: Od objektivní odpovědi na PD, hodnocené až do data primárního dokončení (přibližně 26 měsíců)
|
C-DoR je definována jako doba od prvního výskytu zdokumentované potvrzené odpovědi (CR nebo PR) v populaci hodnotitelné C-DOR do data progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Odpovědi byly potvrzeny po 8 týdnech, pokud během prvních 12 měsíců, nebo po 12 týdnech, pokud později.
|
Od objektivní odpovědi na PD, hodnocené až do data primárního dokončení (přibližně 26 měsíců)
|
|
Celkové přežití (OS) v PD-L1-pozitivní subpopulaci
Časové okno: Ode dne 1 do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až 36 měsíců
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Výsledky z předem specifikované průběžné analýzy.
|
Ode dne 1 do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno až 36 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS) v populaci ITT
Časové okno: Ode dne 1 do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do konce studie (až přibližně 36 měsíců)
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Výsledky z předem specifikované průběžné analýzy.
|
Ode dne 1 do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do konce studie (až přibližně 36 měsíců)
|
|
Procento účastníků, kteří jsou naživu ve 12. a 18. měsíci
Časové okno: Ode dne 1 do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 a 18 měsíců
|
Ode dne 1 do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 a 18 měsíců
|
|
|
Čas do zhoršení (TTD) v globálním zdravotním stavu / zdraví související kvalita života (HRQoL) u hodnotitelné populace PRO
Časové okno: Od 1. dne do zhoršení, hodnoceno až 64 měsíců
|
Zhoršení globálního zdravotního stavu/HRQoL je definováno jako pokles alespoň o 10 bodů na stupnici Global Health Status /HRQoL (skládající se ze 2 položek: 29 a 30) Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny. Jádro 30 (EORTC QLQ-C30).
Tyto 2 položky používají 7bodovou stupnici (1 = velmi špatné až 7 = vynikající).
Skóre je zprůměrováno, převedeno na stupnici 0-100; kde vyšší skóre = lepší úroveň fungování nebo vyšší stupeň symptomů.
|
Od 1. dne do zhoršení, hodnoceno až 64 měsíců
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 Od výchozího stavu až do 64 měsíců
|
Text zkoušejícího pro AE je kódován pomocí MedDRA verze 25.1
|
Ode dne 1 Od výchozího stavu až do 64 měsíců
|
|
Celkové přežití podle stavu PD-L1, záměr léčit populaci
Časové okno: Od 1. dne do 66 měsíců
|
Od 1. dne do 66 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Trojité negativní novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Paklitaxel
- Protilátky
- Monoklonální protilátky
- Atezolizumab
Další identifikační čísla studie
- MO39196
- 2016-004024-29 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .