Исследование атезолизумаба и паклитаксела в сравнении с плацебо и паклитакселом у участников с ранее нелеченным местнораспространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (TNBC) (IMpassion131)
1 марта 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование атезолизумаба (антитела к Pd-L1) в комбинации с паклитакселом по сравнению с плацебо с паклитакселом у пациентов с ранее нелеченным неоперабельным местнораспространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 предназначено для оценки эффективности и безопасности атезолизумаба (MPDL3280A, антитело против лиганда запрограммированной смерти 1 [PD-L1]), вводимого в комбинации с паклитакселом, по сравнению с плацебо в сочетании с паклитакселом у участников с ранее нелеченым, неоперабельным местнораспространенным или метастатическим, централизованно подтвержденным ТНРМЖ.
Участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения атезолизумаба или плацебо плюс паклитаксел до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности или окончания исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше (максимум примерно до 40 месяцев).
Кроме того, Спонсор может принять решение о прекращении исследования в любое время.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
653
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
La Rioja, Аргентина, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Бразилия, 40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador
-
-
ES
-
Cachoeiro de Itapemirim, ES, Бразилия, 29308-014
- Centro de Pesquisas Clínicas Em Oncologia - CPCO
-
-
GO
-
Goiania, GO, Бразилия, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90040-373
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- K hospital
-
Hochiminh city, Вьетнам, 700000
- Hochiminh city oncology hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13581
- Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
-
Bielefeld, Германия, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Essen, Германия, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
-
Hamburg, Германия, 22767
- HOPA im Struensee-Haus, Dres. Erik Engel, Wiebke Hollburg
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
-
Koeln, Германия, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
-
Marburg, Германия, 35037
- OnkoNet Marburg GmbH
-
München, Германия, 80336
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Münster, Германия, 48153
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Potsdam, Германия, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann; Frauenklinik
-
Troisdorf, Германия, 53840
- Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 28
- ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL; oncology unit
-
Athens, Греция, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
-
Kifisia, Греция, 145 64
- Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
-
Thessaloniki, Греция, 564 29
- Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
-
Petach Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
-
Ramat Gan, Израиль, 5262100
- Sheba Medical Center
-
Rambam, Израиль, 3525408
- Rambam Health Corporation; Oncology Institute
-
Rehovot, Израиль, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
-
Zerifin, Израиль, 6093000
- Assaf Harofeh; Oncology
-
-
-
-
-
Delhi, Индия, 1100092
- MAX Balaji Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500082
- Yashoda Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110005
- Dr. B L Kapur Memorial Hospital; BLK Cancer Centre
-
North WEST Delhi, Delhi, Индия, 110088
- Max Super Speciality Hospital; Medical Oncology
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560017
- Manipal Hospital; Department of Oncology
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- Jehangir Hospital
-
-
Tamil NADU
-
Chennai, Tamil NADU, Индия, 600035
- Apollo Speciality Hospital
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, Индия, 700156
- TATA Medical Centre; Medical Oncology
-
Kolkata, WEST Bengal, Индия, 700054
- Apollo Gleneagles Hospitals
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Madrid, Испания, 28943
- Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Италия, 66103
- Fondazione Università G. D'Annunzio; Clinical Research Center (CRC); Centro Studi (CESI)
-
-
Campania
-
Frattamaggiore, Campania, Италия, 80027
- Presidio Ospedaliero S. Giovanni Di Dio; U.O. Di Oncologia
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41110
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
-
Roma, Lazio, Италия, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM)
-
Roma, Lazio, Италия, 00144
- IRCCS Istituto Regina Elena (IFO); Oncologia Medica B
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Lombardia, Италия, 20132
- Hospital San Raffaele
-
Milano, Lombardia, Италия, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia;Divisione Oncologia Medica
-
Rozzano (MI), Lombardia, Италия, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Италия, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
-
-
Sicilia
-
Taormina, Sicilia, Италия, 98030
- Ospedale S. Vincenzo; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
-
Livorno, Toscana, Италия, 57100
- Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
- Grand River Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University; Glen Site; Oncology
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Китай, 100730
- Beijing Union Hospital
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University; Department of Breast
-
Guangzhou, Китай, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
Harbin, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Китай, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanjing City, Китай, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing City, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
-
Shanghai, Китай, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
-
Shanghai City, Китай, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Китай, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shijiazhuang, Китай, 050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
-
Tianjin, Китай, 3000060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Xi'an, Китай, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an City, Китай, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Marrakech, Марокко, 40000
- Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI; Oncologie-Hématologie
-
Rabat, Марокко, 10000
- Institut National D'oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah; Anatomopathologie
-
-
-
-
-
Sankt Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Petrov Research Inst. of Oncology
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Румыния, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
-
Craiova, Румыния, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
-
-
-
-
Dammam, Саудовская Аравия, 31444
- King Fahad Specialist Hospital; Oncology
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 21451
- International Medical Center (IMC)
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11525
- King Fahad Medical City; Gastroentrology
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 833 10
- Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie A
-
Poprad, Словакия, 058 01
- POKO Poprad; Department of Oncology
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 3BG
- Christie Hospital
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5820
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- HCA Midwest Health
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee-Woman's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01220
- Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
-
Ankara, Турция, 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Bursa, Турция, 16059
- Uludag University Medical Faculty; Internal Medicine
-
Diyarbakir, Турция, 10000
- Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
-
Edirne, Турция, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Izmir, Турция, 35965
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Izmit, Турция, 31380
- Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
-
Kadiköy, Турция, 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Avignon, Франция, 84918
- Clinique Sainte Catherine; Hopital De Semaine
-
Besancon, Франция, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
-
Bordeaux, Франция, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Франция, 29200
- Hopital Morvan
-
La Roche Sur Yon, Франция, 85925
- CHD Les Oudairies
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret; Senologie
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Nancy, Франция, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
-
Nimes, Франция, 30029
- Hopital Caremeau; Hematologie Oncologie
-
Paris, Франция, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Paris, Франция, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Франция, 75475
- Hopital Saint Louis, Service D Oncologie Medicale
-
Paris, Франция, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
-
Rennes, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
-
Strasbourg, Франция, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
VILLEJUIF Cedex, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy; Sitep
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
-
Ostrava-Poruba, Чехия, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava; Klinika onkologicka FNO a LF OU
-
Praha 2, Чехия, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
-
-
-
-
-
Pretoria, Южная Африка, 0001
- Wilgers Oncology Centre
-
Pretoria, Южная Африка, 0081
- Private Oncology Centre
-
Sandton, Южная Африка, 2196
- Sandton Oncology Medical Group
-
-
-
-
-
Gunma, Япония, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Hiroshima, Япония, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Япония, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Япония, 241-8515
- Kanagawa cancer center
-
Kanagawa, Япония, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okinawa, Япония, 901-0154
- Naha-nishi Clinic
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Япония, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с местнораспространенным или метастатическим, гистологически подтвержденным ТНРМЖ (отсутствие экспрессии рецептора 2 эпидермального фактора роста человека [HER2], рецептора эстрогена [ER] и рецептора прогестерона [PR]), не поддающихся хирургическому лечению.
- Участники, имеющие право на монотерапию таксанами
- Отсутствие предшествующей химиотерапии или таргетной системной терапии (включая эндокринную терапию) при неоперабельном местно-распространенном или метастатическом ТНРМЖ
- Наличие фиксированного формалином залитого парафином (FFPE) опухолевого блока (предпочтительно) или не менее 17 неокрашенных предметных стекол, собранных за ≤3 месяца до рандомизации, с соответствующим отчетом о патологии, если таковой имеется. Если образец опухоли, взятый в течение 3 месяцев до рандомизации, недоступен, а биопсия опухоли клинически невыполнима, можно использовать образец первичной хирургической резекции или самый последний образец биопсии опухоли FFPE. Из этих дополнительных опций следует использовать самый последний образец.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Поддающееся измерению заболевание, как определено RECIST v1.1
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
- Отрицательный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
- Отрицательный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) при скрининге
- Отрицательный результат теста на основные антитела к гепатиту В (HBcAb) при скрининге или положительный тест на HBcAb с последующим отрицательным тестом на ДНК вируса гепатита В (HBV) при скрининге. Анализ ДНК HBV будет проводиться только для пациентов с положительным результатом теста на HBcAb.
- Отрицательный тест на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге или положительный тест на антитела к ВГС с последующим отрицательным тестом на РНК ВГС при скрининге. Тест на РНК ВГС будет проводиться только для пациентов с положительным тестом на антитела к ВГС.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата.
- Для мужчин и женщин детородного возраста: согласие воздерживаться от употребления алкоголя или использовать определенные в протоколе меры контрацепции в течение периода лечения и в течение не менее 5 месяцев после приема последней дозы атезолизумаба/плацебо или в течение не менее 6 месяцев после приема последней дозы паклитаксела.
Критерий исключения:
- Компрессия спинного мозга без окончательного лечения хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией или ранее диагностированная и пролеченная компрессия спинного мозга без доказательств того, что заболевание было клинически стабильным в течение как минимум 2 недель до рандомизации
- Известное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), за исключением пролеченных бессимптомных метастазов в ЦНС
- Лептоменингиальная болезнь
- Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит
- Неконтролируемая боль, связанная с опухолью, или неконтролируемая гиперкальциемия, или клинически значимая (симптоматическая) гиперкальциемия
- Злокачественные новообразования, отличные от ТНРМЖ, в течение 5 лет до рандомизации, за исключением случаев с незначительным риском метастазирования или смерти и леченных с ожидаемым излечивающим исходом (например, адекватно пролеченная карцинома in situ шейки матки, немеланомная карцинома кожи или Стадия у меня рак матки)
- Беременные или кормящие женщины или планирующие забеременеть во время исследования
- Доказательства серьезного неконтролируемого сопутствующего заболевания, которое может повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов, включая серьезное заболевание печени, сердечно-сосудистые заболевания и наличие отклонений от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ)
- Серьезная инфекция, требующая антибиотикотерапии в течение 2 недель до рандомизации, включая, помимо прочего, инфекции, требующие госпитализации или внутривенного введения антибиотиков, такие как бактериемия или тяжелая пневмония.
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до рандомизации или ожидания необходимости в обширном хирургическом вмешательстве во время исследования, не связанного с диагностикой
- Лечение исследуемой терапией в течение 30 дней до начала исследуемого лечения
- Реакции гиперчувствительности на исследуемый препарат или любой компонент состава исследуемого препарата в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо и паклитаксел
Участники будут получать плацебо, соответствующее атезолизумабу, посредством внутривенной инфузии в дни 1 и 15 (± 3 дня) каждого 28-дневного цикла вместе с паклитакселом, вводимым в дозе 90 мг/м^2 путем внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 из каждого 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Атезолизумаб будет вводиться в дозе 840 мг посредством внутривенной инфузии в дни 1 и 15 (± 3 дня) каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
Паклитаксел будет вводиться в дозе 90 мг/м^2 посредством внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Атезолизумаб и Паклитаксел
Участники будут получать атезолизумаб в дозе 840 миллиграммов (мг) посредством внутривенной (в/в) инфузии в дни 1 и 15 (± 3 дня) каждого 28-дневного цикла вместе с паклитакселом, вводимым в дозе 90 мг на квадратный метр (мг). /м^2) путем внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Паклитаксел будет вводиться в дозе 90 мг/м^2 посредством внутривенной инфузии в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Плацебо, соответствующее атезолизумабу, будет вводиться путем внутривенной инфузии в дни 1 и 15 (± 3 дня) каждого 28-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS), оцененная с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) в субпопуляции с запрограммированным лигандом смерти 1 (PD-L1)-позитивным опухолевым статусом
Временное ограничение: С 1-го дня до прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины, оцененной до даты первичного завершения (приблизительно 26 месяцев)
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого случая БП, определенного исследователем с помощью RECIST v1.1, или смерти от любой причины во время исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
PD определяется как более или равное (>/=) 20 процентов (%) относительного увеличения и >/= 5 миллиметров (мм) абсолютного увеличения суммы диаметров (SD) целевых поражений (TL), принимая за укажите наименьшее стандартное отклонение, зарегистрированное с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений.
|
С 1-го дня до прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины, оцененной до даты первичного завершения (приблизительно 26 месяцев)
|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцененная с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) в популяции пациентов, получающих лечение (ITT)
Временное ограничение: С 1-го дня до прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины, оцененной до даты первичного завершения (приблизительно 26 месяцев)
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого случая БП, определенного исследователем с помощью RECIST v1.1, или смерти от любой причины во время исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
PD определяется как более или равное (>/=) 20 процентов (%) относительного увеличения и >/= 5 миллиметров (мм) абсолютного увеличения суммы диаметров (SD) целевых поражений (TL), принимая за укажите наименьшее стандартное отклонение, зарегистрированное с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений.
|
С 1-го дня до прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины, оцененной до даты первичного завершения (приблизительно 26 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, живущих без события прогрессирования на 12-м месяце, по оценке с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: С 1-го дня до болезни Паркинсона или смерти от любой причины, оцененной до 12 месяцев
|
PD определяется как >/= 20% относительное увеличение и >/= 5 мм абсолютного увеличения SD TLs, принимая в качестве эталона наименьшее SD, зарегистрированное с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений.
|
С 1-го дня до болезни Паркинсона или смерти от любой причины, оцененной до 12 месяцев
|
|
Процент участников с объективным ответом, оцененным с использованием RECIST v1.1 в PD-L1-позитивной популяции (подтверждено, по оценке исследователя)
Временное ограничение: С 1-го дня до PD, оцененного до даты завершения основного этапа (примерно 26 месяцев)
|
Объективный ответ определяется как полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО), определяемый исследователем с использованием критериев RECIST v1.1.
CR определяется как исчезновение всех TL и уменьшение SA до менее (<) 10 мм для узловых TL/не-TL.
PR определяется как >/= 30% снижение стандартного отклонения TL, принимая в качестве эталона стандартное стандартное отклонение.
Ответы были подтверждены через 8 недель, если в течение первых 12 месяцев, или через 12 недель, если позже.
|
С 1-го дня до PD, оцененного до даты завершения основного этапа (примерно 26 месяцев)
|
|
Процент участников с объективным ответом, оцененным с использованием RECIST v1.1, в PD-L1-позитивной популяции (неподтверждено, по оценке исследователя)
Временное ограничение: С 1-го дня до PD, оцененного до даты завершения основного этапа (примерно 26 месяцев)
|
Объективный ответ определяется как полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО), определяемый исследователем с использованием критериев RECIST v1.1.
CR определяется как исчезновение всех TL и уменьшение SA до менее (<) 10 мм для узловых TL/не-TL.
PR определяется как >/= 30% снижение стандартного отклонения TL, принимая в качестве эталона стандартное стандартное отклонение.
|
С 1-го дня до PD, оцененного до даты завершения основного этапа (примерно 26 месяцев)
|
|
Процент участников с объективным ответом, оцененным с использованием RECIST v1.1, в популяции, подлежащей оценке ответа (подтверждено, оценено исследователем)
Временное ограничение: С 1-го дня до PD, оцененного до даты завершения основного этапа (примерно 26 месяцев)
|
Объективный ответ определяется как полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО), определяемый исследователем с использованием критериев RECIST v1.1.
CR определяется как исчезновение всех TL и уменьшение SA до менее (<) 10 мм для узловых TL/не-TL.
PR определяется как >/= 30% снижение стандартного отклонения TL, принимая в качестве эталона стандартное стандартное отклонение.
Ответы были подтверждены через 8 недель, если в течение первых 12 месяцев, или через 12 недель, если позже.
|
С 1-го дня до PD, оцененного до даты завершения основного этапа (примерно 26 месяцев)
|
|
Процент участников с объективным ответом, оцененным с использованием RECIST v1.1, в популяции, оцениваемой по ответу (неподтвержденная, по оценке исследователя)
Временное ограничение: С 1-го дня до PD, оцененного до даты завершения основного этапа (примерно 26 месяцев)
|
Объективный ответ определяется как полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО), определяемый исследователем с использованием критериев RECIST v1.1.
CR определяется как исчезновение всех TL и уменьшение SA до менее (<) 10 мм для узловых TL/не-TL.
PR определяется как >/= 30% снижение стандартного отклонения TL, принимая в качестве эталона стандартное стандартное отклонение.
|
С 1-го дня до PD, оцененного до даты завершения основного этапа (примерно 26 месяцев)
|
|
Продолжительность объективного ответа (DOR), оцененная с использованием RECIST v1.1 в популяции, подлежащей оценке DOR (неподтверждено)
Временное ограничение: От объективного ответа на PD, оцененного до даты первичного завершения (приблизительно 26 месяцев)
|
DOR определяется как период времени от даты первоначальной CR или PR до даты PD или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
CR определяется как исчезновение всех TL и уменьшение SA до <10 мм для узловых TL/не TL.
PR определяется как >/= 30% снижение стандартного отклонения TL, принимая в качестве эталона стандартное стандартное отклонение.
PD определяется как >/= 20% относительное увеличение и >/= 5 мм абсолютного увеличения SD TLs, принимая в качестве эталона наименьшее SD, зарегистрированное с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений.
|
От объективного ответа на PD, оцененного до даты первичного завершения (приблизительно 26 месяцев)
|
|
Процент участников с клинической пользой, оцененной с помощью RECIST v1.1, в популяции, поддающейся оценке ответа
Временное ограничение: С 1-го дня до PD, оцененного до даты завершения основного этапа (примерно 26 месяцев)
|
Клиническая польза определяется как достижение CR, PR или стабильного заболевания в соответствии с RECIST v1.1, которое длится не менее 6 месяцев.
CR определяется как исчезновение всех TL и уменьшение SA до <10 мм для узловых TL/не TL.
PR определяется как >/= 30% снижение стандартного отклонения TL, принимая в качестве эталона стандартное стандартное отклонение.
PD определяется как >/= 20% относительное увеличение и >/= 5 мм абсолютного увеличения SD TLs, принимая в качестве эталона наименьшее SD, зарегистрированное с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений.
Стабильное заболевание определяется как ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая за эталонное наименьшее стандартное отклонение с момента начала лечения.
|
С 1-го дня до PD, оцененного до даты завершения основного этапа (примерно 26 месяцев)
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация атезолизумаба в сыворотке (Cmin) в популяции, подлежащей фармакокинетической оценке
Временное ограничение: До дозы (0 часов) в 1-й день циклов 2-4 и при прекращении лечения (TD) (приблизительно 9 месяцев).
|
До дозы (0 часов) в 1-й день циклов 2-4 и при прекращении лечения (TD) (приблизительно 9 месяцев).
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация атезолизумаба в сыворотке (Cmax) в популяции, поддающейся фармакокинетической оценке
Временное ограничение: C1D1 через 30 мин после введения дозы
|
C1D1 через 30 мин после введения дозы
|
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация паклитаксела в плазме (Cmin)
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) в день 1 цикла 3 (1 цикл = 28 дней)
|
Предварительная доза (0 часов) в день 1 цикла 3 (1 цикл = 28 дней)
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) паклитаксела
Временное ограничение: Перед введением дозы (0 часов), за 5–10 мин до и после инфузии паклитаксела, через 60 мин после инфузии паклитаксела в 1-й день циклов 1 и 3 (длительность инфузии паклитаксела = 60 мин) (1 цикл = 28 дней)
|
Перед введением дозы (0 часов), за 5–10 мин до и после инфузии паклитаксела, через 60 мин после инфузии паклитаксела в 1-й день циклов 1 и 3 (длительность инфузии паклитаксела = 60 мин) (1 цикл = 28 дней)
|
|
|
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA) против атезолизумаба в популяции, подлежащей оценке ADA
Временное ограничение: Предварительно (0 часов) в 1-й день циклов 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 и каждые 8 циклов после этого до TD, в TD и через 90–150 дней после TD (максимум до 45 месяцев) (1 цикл = 28 дней)
|
Предварительно (0 часов) в 1-й день циклов 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 и каждые 8 циклов после этого до TD, в TD и через 90–150 дней после TD (максимум до 45 месяцев) (1 цикл = 28 дней)
|
|
|
Выживание без прогрессирования по статусу PD-L1, намерение лечить население
Временное ограничение: С 1-го дня до основной даты завершения (примерно 26 месяцев)
|
С 1-го дня до основной даты завершения (примерно 26 месяцев)
|
|
|
Продолжительность подтвержденного ответа (C-DoR) в (C-DoR)-оцениваемой популяции
Временное ограничение: От объективного ответа на PD, оцененного до даты первичного завершения (приблизительно 26 месяцев)
|
C-DoR определяется как время от первого появления задокументированного подтвержденного ответа (CR или PR) в популяции, поддающейся оценке C-DOR, до даты прогрессирования заболевания согласно RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Ответы были подтверждены через 8 недель, если в течение первых 12 месяцев, или через 12 недель, если позже.
|
От объективного ответа на PD, оцененного до даты первичного завершения (приблизительно 26 месяцев)
|
|
Общая выживаемость (ОВ) в PD-L1-положительной субпопуляции
Временное ограничение: От 1-го дня до смерти по любой причине в течение 36 месяцев.
|
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Результаты заранее определенного промежуточного анализа.
|
От 1-го дня до смерти по любой причине в течение 36 месяцев.
|
|
Общая выживаемость (ОВ) в популяции ITT
Временное ограничение: От 1-го дня до смерти по любой причине, оцениваемой до конца исследования (приблизительно до 36 месяцев)
|
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Результаты заранее определенного промежуточного анализа.
|
От 1-го дня до смерти по любой причине, оцениваемой до конца исследования (приблизительно до 36 месяцев)
|
|
Процент участников, которые живы в возрасте 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: От 1-го дня до смерти по любой причине, оцененной до 12 и 18 месяцев.
|
От 1-го дня до смерти по любой причине, оцененной до 12 и 18 месяцев.
|
|
|
Время до ухудшения (TTD) общего состояния здоровья/качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) в оцениваемой популяции PRO
Временное ограничение: С первого дня до ухудшения, оценивается до 64 месяцев
|
Ухудшение глобального состояния здоровья/HRQoL определяется как снижение не менее чем на 10 баллов по шкале глобального состояния здоровья/HRQoL (состоящей из 2 пунктов: 29 и 30) опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака. Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Для двух пунктов используется 7-балльная шкала (от 1 = очень плохо до 7 = отлично).
Баллы усредняются и преобразуются в шкалу от 0 до 100; где более высокий балл = лучший уровень функционирования или большая выраженность симптомов.
|
С первого дня до ухудшения, оценивается до 64 месяцев
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня От исходного уровня до 64 месяцев
|
Текст следователя по НЯ кодируется с использованием MedDRA версии 25.1.
|
С 1-го дня От исходного уровня до 64 месяцев
|
|
Общая выживаемость по статусу PD-L1, намерение лечить популяцию
Временное ограничение: С 1 дня до 66 месяцев
|
С 1 дня до 66 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Паклитаксел
- Антитела
- Антитела, моноклональные
- Атезолизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- MO39196
- 2016-004024-29 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .