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Um estudo de atezolizumabe e paclitaxel versus placebo e paclitaxel em participantes com câncer de mama localmente avançado ou metastático triplo negativo (TNBC) previamente não tratado (IMpassion131)

1 de março de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Atezolizumabe (Anticorpo Anti-Pd-L1) em Combinação com Paclitaxel Comparado com Placebo Com Paclitaxel para Pacientes com Câncer de Mama Triplo Negativo ou Localmente Avançado Inoperável Não Tratado Anteriormente

Este estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança do atezolizumabe (MPDL3280A, um anticorpo anti-ligante de morte programada 1 [PD-L1]) administrado em combinação com paclitaxel em comparação com placebo em combinação com paclitaxel em participantes com TNBC confirmado centralmente não tratado, inoperável localmente avançado ou metastático. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber atezolizumabe ou placebo mais paclitaxel até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou final do estudo, o que ocorrer primeiro (máximo até aproximadamente 40 meses). Além disso, o Patrocinador pode decidir encerrar o estudo a qualquer momento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

653

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
      • Bielefeld, Alemanha, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Hamburg, Alemanha, 22767
        • HOPA im Struensee-Haus, Dres. Erik Engel, Wiebke Hollburg
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
      • Koeln, Alemanha, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
      • Marburg, Alemanha, 35037
        • OnkoNet Marburg GmbH
      • München, Alemanha, 80336
        • Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
      • Münster, Alemanha, 48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann; Frauenklinik
      • Troisdorf, Alemanha, 53840
        • Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Arábia Saudita
      • Dammam, Arábia Saudita, 31444
        • King Fahad Specialist Hospital; Oncology
      • Jeddah, Arábia Saudita, 21451
        • International Medical Center (IMC)
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11525
        • King Fahad Medical City; Gastroentrology
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40050-410
        • Santa Casa de Misericordia de Salvador
    • ES
      • Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brasil, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas Em Oncologia - CPCO
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Grand River Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University; Department of Breast
      • Guangzhou, China, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanjing City, China, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shijiazhuang, China, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Tianjin, China, 3000060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an City, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
      • Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie A
      • Poprad, Eslováquia, 058 01
        • POKO Poprad; Department of Oncology
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Espanha, 28943
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • HCA Midwest Health
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Valley Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Woman's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
  • Federação Russa
      • Sankt Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
  • França
      • Avignon, França, 84918
        • Clinique Sainte Catherine; Hopital De Semaine
      • Besancon, França, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, França, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, França, 29200
        • Hopital Morvan
      • La Roche Sur Yon, França, 85925
        • CHD Les Oudairies
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Senologie
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Nancy, França, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nimes, França, 30029
        • Hopital Caremeau; Hematologie Oncologie
      • Paris, França, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, França, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, França, 75475
        • Hopital Saint Louis, Service D Oncologie Medicale
      • Paris, França, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Strasbourg, França, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • VILLEJUIF Cedex, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Sitep
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 28
        • ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL; oncology unit
      • Athens, Grécia, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
      • Kifisia, Grécia, 145 64
        • Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
      • Thessaloniki, Grécia, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Rambam, Israel, 3525408
        • Rambam Health Corporation; Oncology Institute
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • Itália
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Itália, 66103
        • Fondazione Università G. D'Annunzio; Clinical Research Center (CRC); Centro Studi (CESI)
    • Campania
      • Frattamaggiore, Campania, Itália, 80027
        • Presidio Ospedaliero S. Giovanni Di Dio; U.O. Di Oncologia
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41110
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
      • Roma, Lazio, Itália, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM)
      • Roma, Lazio, Itália, 00144
        • IRCCS Istituto Regina Elena (IFO); Oncologia Medica B
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
      • Brescia, Lombardia, Itália, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
        • Hospital San Raffaele
      • Milano, Lombardia, Itália, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia;Divisione Oncologia Medica
      • Rozzano (MI), Lombardia, Itália, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Itália, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
    • Sicilia
      • Taormina, Sicilia, Itália, 98030
        • Ospedale S. Vincenzo; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Livorno, Toscana, Itália, 57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Japão
      • Gunma, Japão, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Hiroshima, Japão, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kagoshima, Japão, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okinawa, Japão, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japão, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Marrocos
      • Marrakech, Marrocos, 40000
        • Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI; Oncologie-Hématologie
      • Rabat, Marrocos, 10000
        • Institut National D'oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah; Anatomopathologie
  • Peru
      • Adana, Peru, 01220
        • Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
      • Ankara, Peru, 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Bursa, Peru, 16059
        • Uludag University Medical Faculty; Internal Medicine
      • Diyarbakir, Peru, 10000
        • Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
      • Edirne, Peru, 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Izmir, Peru, 35965
        • Izmir Ataturk Training and Research Hospital
      • Izmit, Peru, 31380
        • Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
      • Kadiköy, Peru, 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 3BG
        • Christie Hospital
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Romênia
      • Cluj Napoca, Romênia, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Romênia, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Tcheca, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava; Klinika onkologicka FNO a LF OU
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • K hospital
      • Hochiminh city, Vietnã, 700000
        • Hochiminh city oncology hospital
  • África do Sul
      • Pretoria, África do Sul, 0001
        • Wilgers Oncology Centre
      • Pretoria, África do Sul, 0081
        • Private Oncology Centre
      • Sandton, África do Sul, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Índia
      • Delhi, Índia, 1100092
        • MAX Balaji Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500082
        • Yashoda Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110005
        • Dr. B L Kapur Memorial Hospital; BLK Cancer Centre
      • North WEST Delhi, Delhi, Índia, 110088
        • Max Super Speciality Hospital; Medical Oncology
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560017
        • Manipal Hospital; Department of Oncology
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Tamil NADU
      • Chennai, Tamil NADU, Índia, 600035
        • Apollo Speciality Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Índia, 700156
        • TATA Medical Centre; Medical Oncology
      • Kolkata, WEST Bengal, Índia, 700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com TNBC localmente avançado ou metastático documentado histologicamente (ausência de expressão do receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 [HER2], receptor de estrogênio [ER] e expressão do receptor de progesterona [PR]), não passíveis de terapia cirúrgica
  • Participantes elegíveis para monoterapia com taxano
  • Sem quimioterapia anterior ou terapia sistêmica direcionada (incluindo terapia endócrina) para TNBC inoperável localmente avançado ou metastático
  • Disponibilidade de bloco tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) (preferencial) ou pelo menos 17 lâminas não coradas, coletadas ≤3 meses antes da randomização, com um relatório de patologia associado, se disponível. Se uma amostra de tumor coletada dentro de 3 meses antes da randomização não estiver disponível e uma biópsia de tumor não for clinicamente viável, a amostra de ressecção cirúrgica primária ou a amostra de biópsia de tumor FFPE mais recente pode ser usada. Dessas opções adicionais, a amostra mais recente deve ser usada.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Doença mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada
  • Teste negativo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
  • Teste de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) negativo na triagem
  • Teste de anticorpos anticore de hepatite B total negativo (HBcAb) na triagem, ou teste de HBcAb positivo seguido de teste de DNA do vírus da hepatite B (HBV) negativo na triagem. O teste de DNA do HBV será realizado apenas para pacientes com teste de HBcAb positivo.
  • Teste de anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) negativo na triagem, ou teste de anticorpo de HCV positivo seguido de teste de RNA de HCV negativo na triagem. O teste de HCV RNA será realizado apenas para pacientes que tenham um teste de anticorpo HCV positivo.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez no soro dentro de 7 dias antes do início do medicamento do estudo
  • Para homens e mulheres em idade fértil: concordância em permanecer abstinente ou usar medidas contraceptivas definidas pelo protocolo durante o período de tratamento e por pelo menos 5 meses após a última dose de atezolizumabe/placebo, ou por pelo menos 6 meses após a última dose de paclitaxel

Critério de exclusão:

  • Compressão da medula espinhal não tratada definitivamente com cirurgia e/ou radiação, ou compressão da medula espinhal previamente diagnosticada e tratada sem evidência de que a doença está clinicamente estável por pelo menos 2 semanas antes da randomização
  • Doença conhecida do sistema nervoso central (SNC), exceto para metástases assintomáticas tratadas do SNC
  • doença leptomeníngea
  • Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite
  • Dor não controlada relacionada ao tumor, ou hipercalcemia não controlada ou hipercalcemia clinicamente significativa (sintomática)
  • Malignidades diferentes do TNBC dentro de 5 anos antes da randomização, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte e tratados com resultado curativo esperado (como carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma ou estádio eu câncer uterino)
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo
  • Evidência de doença concomitante não controlada significativa que pode afetar a conformidade com o protocolo ou a interpretação dos resultados, incluindo doença hepática significativa, doença cardiovascular e presença de um eletrocardiograma (ECG) anormal
  • Infecção grave que requer antibióticos dentro de 2 semanas antes da randomização, incluindo, entre outros, infecções que requerem hospitalização ou antibióticos IV, como bacteremia ou pneumonia grave
  • Grande procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas antes da randomização ou antecipação da necessidade de um grande procedimento cirúrgico durante o estudo que não seja para diagnóstico
  • Tratamento com terapia experimental dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo
  • Histórico de reações de hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou a qualquer componente da formulação do medicamento em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo e Paclitaxel
Os participantes receberão placebo compatível com atezolizumabe via infusão IV nos dias 1 e 15 (± 3 dias) de cada ciclo de 28 dias, juntamente com paclitaxel administrado na dose de 90 mg/m^2 via infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Atezolizumabe (MPDL3280A), um anticorpo anti-PDL1 manipulado
O atezolizumabe será administrado na dose de 840 mg via infusão IV nos dias 1 e 15 (± 3 dias) de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • MPDL3280A, TECENTRIQ
Medicamento: Paclitaxel
O paclitaxel será administrado na dose de 90 mg/m^2 via infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Experimental: Atezolizumabe e Paclitaxel
Os participantes receberão atezolizumabe na dose de 840 miligramas (mg) via infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 15 (± 3 dias) de cada ciclo de 28 dias, juntamente com paclitaxel administrado na dose de 90 mg por metro quadrado (mg /m^2) via infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Paclitaxel
O paclitaxel será administrado na dose de 90 mg/m^2 via infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Atezolizumabe Placebo
O placebo correspondente ao atezolizumabe será administrado por infusão IV nos dias 1 e 15 (± 3 dias) de cada ciclo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) Avaliada Usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1) na Subpopulação com Status de Tumor Positivo de Ligante 1 de Morte Programada (PD-L1)
Prazo: Do dia 1 à progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa, avaliada até a data de conclusão primária (aproximadamente 26 meses)
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de DP, conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa durante o estudo, o que ocorrer primeiro. PD é definido como maior ou igual a (>/=) 20 por cento (%) de aumento relativo e >/= 5 milímetros (mm) de aumento absoluto na soma dos diâmetros (DP) das lesões-alvo (LTs), tomando como referência ao menor SD registrado desde o início do tratamento, ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Do dia 1 à progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa, avaliada até a data de conclusão primária (aproximadamente 26 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) na população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: Do dia 1 à progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa, avaliada até a data de conclusão primária (aproximadamente 26 meses)
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de DP, conforme determinado pelo investigador usando RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa durante o estudo, o que ocorrer primeiro. PD é definido como maior ou igual a (>/=) 20 por cento (%) de aumento relativo e >/= 5 milímetros (mm) de aumento absoluto na soma dos diâmetros (DP) das lesões-alvo (LTs), tomando como referência ao menor SD registrado desde o início do tratamento, ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Do dia 1 à progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa, avaliada até a data de conclusão primária (aproximadamente 26 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que estão vivos sem evento de progressão no mês 12 avaliados usando RECIST v1.1
Prazo: Do dia 1 à DP ou morte por qualquer causa, avaliada até 12 meses
A DP é definida como >/=20% de aumento relativo e >/=5 mm de aumento absoluto no DP dos LTs, tomando como referência o menor DP registrado desde o início do tratamento, ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Do dia 1 à DP ou morte por qualquer causa, avaliada até 12 meses
Porcentagem de participantes com resposta objetiva avaliada usando RECIST v1.1 na população PD-L1-positiva (confirmada, avaliada pelo investigador)
Prazo: Do dia 1 ao PD, avaliado até a data de conclusão primária (aproximadamente 26 meses)
A resposta objetiva é definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo investigador usando os critérios RECIST v1.1. CR é definido como o desaparecimento de todos os LTs e redução de SA para menos de (<) 10mm para LTs nodais/não-LTs. PR é definido como >/=30% de diminuição no DP dos LTs, tomando como referência o DP basal. As respostas foram confirmadas após 8 semanas se nos primeiros 12 meses ou após 12 semanas se mais tarde.
Do dia 1 ao PD, avaliado até a data de conclusão primária (aproximadamente 26 meses)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva avaliada usando RECIST v1.1 na população positiva de PD-L1 (não confirmado, avaliado pelo investigador)
Prazo: Do dia 1 ao PD, avaliado até a data de conclusão primária (aproximadamente 26 meses)
A resposta objetiva é definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo investigador usando os critérios RECIST v1.1. CR é definido como o desaparecimento de todos os LTs e redução de SA para menos de (<) 10mm para LTs nodais/não-LTs. PR é definido como >/=30% de diminuição no DP dos LTs, tomando como referência o DP basal.
Do dia 1 ao PD, avaliado até a data de conclusão primária (aproximadamente 26 meses)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva avaliada usando RECIST v1.1 na população avaliável por resposta (confirmada, avaliada pelo investigador)
Prazo: Do dia 1 ao PD, avaliado até a data de conclusão primária (aproximadamente 26 meses)
A resposta objetiva é definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo investigador usando os critérios RECIST v1.1. CR é definido como o desaparecimento de todos os LTs e redução de SA para menos de (<) 10mm para LTs nodais/não-LTs. PR é definido como >/=30% de diminuição no DP dos LTs, tomando como referência o DP basal. As respostas foram confirmadas após 8 semanas se nos primeiros 12 meses ou após 12 semanas se mais tarde.
Do dia 1 ao PD, avaliado até a data de conclusão primária (aproximadamente 26 meses)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva avaliada usando RECIST v1.1 na população avaliável por resposta (não confirmado, avaliado pelo investigador)
Prazo: Do dia 1 ao PD, avaliado até a data de conclusão primária (aproximadamente 26 meses)
A resposta objetiva é definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo investigador usando os critérios RECIST v1.1. CR é definido como o desaparecimento de todos os LTs e redução de SA para menos de (<) 10mm para LTs nodais/não-LTs. PR é definido como >/=30% de diminuição no DP dos LTs, tomando como referência o DP basal.
Do dia 1 ao PD, avaliado até a data de conclusão primária (aproximadamente 26 meses)
Duração da resposta objetiva (DOR) avaliada usando RECIST v1.1 em população avaliável por DOR (não confirmado)
Prazo: Da resposta objetiva ao DP, avaliada até a data de conclusão primária (aproximadamente 26 meses)
DOR é definido como o período de tempo desde a data da CR ou PR inicial até a data da DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. CR é definido como o desaparecimento de todos os LTs e redução de SA para <10mm para LTs nodais/não-LTs. PR é definido como >/=30% de diminuição no DP dos LTs, tomando como referência o DP basal. A DP é definida como >/=20% de aumento relativo e >/=5 mm de aumento absoluto no DP dos LTs, tomando como referência o menor DP registrado desde o início do tratamento, ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Da resposta objetiva ao DP, avaliada até a data de conclusão primária (aproximadamente 26 meses)
Porcentagem de participantes com benefício clínico avaliado usando RECIST v1.1 em população com resposta avaliável
Prazo: Do dia 1 ao PD, avaliado até a data de conclusão primária (aproximadamente 26 meses)
O benefício clínico é definido como a obtenção de CR, PR ou doença estável de acordo com RECIST v1.1 que dura pelo menos 6 meses. CR é definido como o desaparecimento de todos os LTs e redução de SA para <10mm para LTs nodais/não-LTs. PR é definido como >/=30% de diminuição no DP dos LTs, tomando como referência o DP basal. A DP é definida como >/=20% de aumento relativo e >/=5 mm de aumento absoluto no DP dos LTs, tomando como referência o menor DP registrado desde o início do tratamento, ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões. Doença estável é definida como nem encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP, tomando como referência o menor SD desde o início do tratamento.
Do dia 1 ao PD, avaliado até a data de conclusão primária (aproximadamente 26 meses)
Concentração sérica mínima observada (Cmin) de atezolizumabe em população avaliável de farmacocinética
Prazo: Pré-dose (0 horas) no Dia 1 dos Ciclos 2-4 e na descontinuação do tratamento (TD), (aproximadamente 9 meses).
Pré-dose (0 horas) no Dia 1 dos Ciclos 2-4 e na descontinuação do tratamento (TD), (aproximadamente 9 meses).
Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Atezolizumabe em População avaliável PK
Prazo: C1D1 30 min pós-dose
C1D1 30 min pós-dose
Concentração Plasmática Mínima Observada (Cmin) de Paclitaxel
Prazo: Pré-dose (0 horas) no Dia 1 do Ciclo 3 (1 Ciclo = 28 dias)
Pré-dose (0 horas) no Dia 1 do Ciclo 3 (1 Ciclo = 28 dias)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Paclitaxel
Prazo: Pré-dose (0 horas), 5-10 min antes e após a infusão de paclitaxel, 60 min após a infusão de paclitaxel no dia 1 dos ciclos 1 e 3 (duração da infusão de paclitaxel = 60 min) (1 ciclo = 28 dias)
Pré-dose (0 horas), 5-10 min antes e após a infusão de paclitaxel, 60 min após a infusão de paclitaxel no dia 1 dos ciclos 1 e 3 (duração da infusão de paclitaxel = 60 min) (1 ciclo = 28 dias)
Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) contra atezolizumabe na população avaliável de ADA
Prazo: Pré-dose (0 horas) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e a cada 8 ciclos até TD, no TD e 90-150 dias após TD (máximo até 45 meses) (1 Ciclo = 28 dias)
Pré-dose (0 horas) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e a cada 8 ciclos até TD, no TD e 90-150 dias após TD (máximo até 45 meses) (1 Ciclo = 28 dias)
Sobrevivência Livre de Progressão por Status PD-L1, Intenção de Tratar a População
Prazo: Do dia 1 até a data de conclusão primária (aproximadamente 26 meses)
Do dia 1 até a data de conclusão primária (aproximadamente 26 meses)
Duração da resposta confirmada (C-DoR) na população avaliável (C-DoR)
Prazo: Da resposta objetiva ao DP, avaliada até a data de conclusão primária (aproximadamente 26 meses)
C-DoR é definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta confirmada documentada (CR ou PR) na população avaliável C-DOR até a data de progressão da doença por RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. As respostas foram confirmadas após 8 semanas se nos primeiros 12 meses ou após 12 semanas se mais tarde.
Da resposta objetiva ao DP, avaliada até a data de conclusão primária (aproximadamente 26 meses)
Sobrevivência geral (OS) na subpopulação positiva para PD-L1
Prazo: Do dia 1 até a morte por qualquer causa, avaliada em até 36 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Resultados de uma análise interina pré-especificada.
Do dia 1 até a morte por qualquer causa, avaliada em até 36 meses
Sobrevivência Global (SG) na População ITT
Prazo: Do dia 1 até a morte por qualquer causa, avaliada até o final do estudo (até aproximadamente 36 meses)
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Resultados de uma análise interina pré-especificada.
Do dia 1 até a morte por qualquer causa, avaliada até o final do estudo (até aproximadamente 36 meses)
Porcentagem de participantes que estão vivos aos 12 e 18 meses
Prazo: Do dia 1 até a morte por qualquer causa, avaliada até 12 e 18 meses
Do dia 1 até a morte por qualquer causa, avaliada até 12 e 18 meses
Tempo até a deterioração (TTD) no estado de saúde global/qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) na população avaliável do PRO
Prazo: Do dia 1 à deterioração, avaliada em 64 meses
A deterioração do Estado de Saúde Global/QVRS é definida como uma diminuição de pelo menos 10 pontos na escala do Estado de Saúde Global/QVRS (composta por 2 itens: 29 e 30) do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30). Os 2 itens utilizam escala de 7 pontos (1 = muito ruim a 7 = Excelente). As pontuações são calculadas em média e transformadas em uma escala de 0 a 100; onde maior pontuação=melhor nível de funcionamento ou maior grau de sintomas.
Do dia 1 à deterioração, avaliada em 64 meses
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves (EAS)
Prazo: Desde o primeiro dia Desde o início até 64 meses
O texto do investigador para EAs é codificado usando MedDRA versão 25.1
Desde o primeiro dia Desde o início até 64 meses
Sobrevivência geral por status PD-L1, intenção de tratar a população
Prazo: Do dia 1 até 66 meses
Do dia 1 até 66 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MO39196
  • 2016-004024-29 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atezolizumabe (MPDL3280A), um anticorpo anti-PDL1 manipulado

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