Az atezolizumab és a paklitaxel versus placebó és paklitaxel vizsgálata korábban kezeletlen lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hármas negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő betegeknél (IMpassion131)
2024. március 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az atezolizumabról (anti-Pd-L1 antitest) paclitaxellel kombinálva placebóval és paklitaxellel olyan betegeknél, akik korábban kezeletlen, inoperábilis lokálisan előrehaladott negasztatikus hármasrákban szenvednek.
Ez a 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat célja az atezolizumab (MPDL3280A, egy programozott halálligand 1 [PD-L1] antitest) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése paklitaxellel kombinálva. placebóval kombinálva paklitaxellel a korábban kezeletlen, inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, központilag igazolt TNBC-ben szenvedő betegeknél.
A résztvevőket 2:1 arányban randomizálják, hogy atezolizumabot vagy placebót plusz paklitaxelt kapjanak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb körülbelül 40 hónapig).
Ezenkívül a Szponzor bármikor dönthet úgy, hogy a vizsgálatot megszakítja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
653
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
La Rioja, Argentína, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazília, 40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador
-
-
ES
-
Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brazília, 29308-014
- Centro de Pesquisas Clínicas Em Oncologia - CPCO
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazília, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90040-373
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 01317-000
- Hospital Perola Byington
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
-
Ostrava-Poruba, Csehország, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava; Klinika onkologicka FNO a LF OU
-
Praha 2, Csehország, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
-
-
-
-
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0001
- Wilgers Oncology Centre
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0081
- Private Oncology Centre
-
Sandton, Dél-Afrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 3BG
- Christie Hospital
-
Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5820
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
- HCA Midwest Health
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
- The Valley Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee-Woman's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
-
-
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84918
- Clinique Sainte Catherine; Hopital De Semaine
-
Besancon, Franciaország, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
-
Bordeaux, Franciaország, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Franciaország, 29200
- Hôpital Morvan
-
La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
- CHD Les Oudairies
-
Lille, Franciaország, 59020
- Centre Oscar Lambret; Senologie
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Nancy, Franciaország, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
-
Nimes, Franciaország, 30029
- Hopital Caremeau; Hematologie Oncologie
-
Paris, Franciaország, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Paris, Franciaország, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Franciaország, 75475
- Hopital Saint Louis, Service D Oncologie Medicale
-
Paris, Franciaország, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
-
Rennes, Franciaország, 35042
- Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
-
Strasbourg, Franciaország, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
VILLEJUIF Cedex, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy; Sitep
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 115 28
- ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL; oncology unit
-
Athens, Görögország, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
-
Kifisia, Görögország, 145 64
- Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
-
Thessaloniki, Görögország, 564 29
- Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Delhi, India, 1100092
- MAX Balaji Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
- Yashoda Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
New Delhi, Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
-
New Delhi, Delhi, India, 110005
- Dr. B L Kapur Memorial Hospital; BLK Cancer Centre
-
North WEST Delhi, Delhi, India, 110088
- Max Super Speciality Hospital; Medical Oncology
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560017
- Manipal Hospital; Department of Oncology
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Jehangir Hospital
-
-
Tamil NADU
-
Chennai, Tamil NADU, India, 600035
- Apollo Speciality Hospital
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, India, 700156
- TATA Medical Centre; Medical Oncology
-
Kolkata, WEST Bengal, India, 700054
- Apollo Gleneagles Hospitals
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center
-
Rambam, Izrael, 3525408
- Rambam Health Corporation; Oncology Institute
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
-
Zerifin, Izrael, 6093000
- Assaf Harofeh; Oncology
-
-
-
-
-
Gunma, Japán, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Hiroshima, Japán, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Kagoshima, Japán, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japán, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japán, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Niigata, Japán, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okinawa, Japán, 901-0154
- Naha-nishi Clinic
-
Osaka, Japán, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japán, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Tokyo, Japán, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University; Glen Site; Oncology
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Kína, 100730
- Beijing Union Hospital
-
Chengdu, Kína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University; Department of Breast
-
Guangzhou, Kína, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
Harbin, Kína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Kína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanjing City, Kína, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing City, Kína, 210029
- Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
-
Shanghai, Kína, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
-
Shanghai City, Kína, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Kína, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shijiazhuang, Kína, 050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
-
Tianjin, Kína, 3000060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Xi'an, Kína, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an City, Kína, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Zhejiang, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Marrakech, Marokkó, 40000
- Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI; Oncologie-Hématologie
-
Rabat, Marokkó, 10000
- Institut National D'oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah; Anatomopathologie
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13581
- Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
-
Bielefeld, Németország, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Essen, Németország, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
-
Hamburg, Németország, 22767
- HOPA im Struensee-Haus, Dres. Erik Engel, Wiebke Hollburg
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
-
Koeln, Németország, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
-
Marburg, Németország, 35037
- OnkoNet Marburg GmbH
-
München, Németország, 80336
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
-
Münster, Németország, 48153
- Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie
-
Potsdam, Németország, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann; Frauenklinik
-
Troisdorf, Németország, 53840
- Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Olaszország, 66103
- Fondazione Università G. D'Annunzio; Clinical Research Center (CRC); Centro Studi (CESI)
-
-
Campania
-
Frattamaggiore, Campania, Olaszország, 80027
- Presidio Ospedaliero S. Giovanni Di Dio; U.O. Di Oncologia
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41110
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM)
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00144
- IRCCS Istituto Regina Elena (IFO); Oncologia Medica B
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Brescia, Lombardia, Olaszország, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
- Hospital San Raffaele
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia;Divisione Oncologia Medica
-
Rozzano (MI), Lombardia, Olaszország, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Olaszország, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
-
-
Sicilia
-
Taormina, Sicilia, Olaszország, 98030
- Ospedale S. Vincenzo; Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
-
Livorno, Toscana, Olaszország, 57100
- Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
-
-
-
-
-
Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- Petrov Research Inst. of Oncology
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01220
- Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
-
Ankara, Pulyka, 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Bursa, Pulyka, 16059
- Uludag University Medical Faculty; Internal Medicine
-
Diyarbakir, Pulyka, 10000
- Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
-
Edirne, Pulyka, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
-
Izmir, Pulyka, 35965
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Izmit, Pulyka, 31380
- Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
-
Kadiköy, Pulyka, 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Románia, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
-
Craiova, Románia, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Madrid, Spanyolország, 28943
- Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Dammam, Szaud-Arábia, 31444
- King Fahad Specialist Hospital; Oncology
-
Jeddah, Szaud-Arábia, 21451
- International Medical Center (IMC)
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11525
- King Fahad Medical City; Gastroentrology
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 833 10
- Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie A
-
Poprad, Szlovákia, 058 01
- POKO Poprad; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- K hospital
-
Hochiminh city, Vietnam, 700000
- Hochiminh city oncology hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, szövettanilag dokumentált TNBC-vel rendelkező résztvevők (hiányzik a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 [HER2], ösztrogén receptor [ER] és progeszteron receptor [PR] expresszió), nem alkalmasak sebészeti kezelésre
- Taxán monoterápiára jogosult résztvevők
- Nincs előzetes kemoterápia vagy célzott szisztémás terápia (beleértve az endokrin terápiát is) inoperábilis lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus TNBC esetén
- Formalinnal fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorblokk (előnyös) vagy legalább 17 festetlen tárgylemez, amelyeket ≤3 hónappal a randomizálás előtt gyűjtöttek össze, a kapcsolódó patológiai jelentéssel, ha rendelkezésre áll. Ha a randomizációt megelőző 3 hónapon belül vett tumorminta nem áll rendelkezésre, és a tumorbiopszia klinikailag nem kivitelezhető, az elsődleges sebészeti reszekciós minta vagy a legutóbbi FFPE tumorbiopsziás minta használható. Ezen további lehetőségek közül a legfrissebb mintát kell használni.
- A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1
- A várható élettartam legalább 12 hét
- Mérhető betegség, a RECIST v1.1 definíciója szerint
- Megfelelő hematológiai és végszervi működés
- Negatív humán immunhiány vírus (HIV) teszt a szűréskor.
- Negatív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) teszt a szűréskor
- Negatív teljes hepatitis B core antitest (HBcAb) teszt a szűréskor, vagy pozitív HBcAb teszt, amelyet negatív hepatitis B vírus (HBV) DNS teszt követ a szűréskor. A HBV DNS-tesztet csak pozitív HBcAb-teszttel rendelkező betegeknél végezzük el.
- Negatív hepatitis C vírus (HCV) antitest teszt a szűréskor, vagy pozitív HCV antitest teszt, amelyet negatív HCV RNS teszt követ a szűréskor. A HCV RNS tesztet csak olyan betegeknél végezzük el, akiknél pozitív a HCV antitest teszt.
- A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív szérum terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése előtt 7 napon belül
- Fogamzóképes korú férfiak és nők: beleegyezés abbahagyása vagy a protokollban meghatározott fogamzásgátló módszerek alkalmazása a kezelési időszak alatt és legalább 5 hónapig az utolsó atezolizumab/placebo adag beadása után, vagy legalább 6 hónapig a paklitaxel utolsó adagja után
Kizárási kritériumok:
- A műtéttel és/vagy sugárkezeléssel véglegesen nem kezelt gerincvelő-kompresszió, vagy korábban diagnosztizált és kezelt gerincvelő-kompresszió anélkül, hogy a randomizációt megelőzően legalább 2 hétig a betegség klinikailag stabil volt
- Ismert központi idegrendszeri (CNS) betegség, kivéve a kezelt, tünetmentes központi idegrendszeri metasztázisokat
- Leptomeningealis betegség
- Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites
- Nem kontrollált daganatos fájdalom vagy nem kontrollált hiperkalcémia vagy klinikailag jelentős (tünetekkel járó) hiperkalcémia
- A TNBC-n kívüli rosszindulatú daganatok a randomizálást megelőző 5 éven belül, kivéve azokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata, és amelyeket várt gyógyító eredménnyel kezeltek (például megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, nem melanómás bőrkarcinóma vagy stádium). méhrák)
- Terhes vagy szoptató nők, vagy teherbe esni szándékozók a vizsgálat ideje alatt
- Jelentős, kontrollálatlan kísérő betegség bizonyítéka, amely befolyásolhatja a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését, beleértve a jelentős májbetegséget, a szív- és érrendszeri betegségeket és a kóros elektrokardiogram (EKG) jelenlétét
- Súlyos fertőzés, amely antibiotikumot igényel a randomizálást megelőző 2 héten belül, beleértve, de nem kizárólagosan a kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikumot igénylő fertőzéseket, mint például a bakteriémia vagy a súlyos tüdőgyulladás
- Jelentősebb sebészeti beavatkozás a véletlen besorolást megelőző 4 héten belül, vagy annak előrejelzése, hogy a vizsgálat során a diagnózistól eltérő nagy sebészeti beavatkozásra lesz szükség
- Kezelés vizsgálati terápiával a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül
- A vizsgált gyógyszerrel vagy a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenységi reakciók anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo és Paclitaxel
A résztvevők minden 28 napos ciklus 1. és 15. (± 3.) napján atezolizumabbal illesztett placebót kapnak IV infúzióban, valamint 90 mg/m^2 dózisú paklitaxelt kapnak IV infúzióban az 1., 8. és Minden 28 napos ciklus 15-ét a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
Az atezolizumabot 840 mg-os dózisban IV infúzióban kell beadni minden 28 napos ciklus 1. és 15. (± 3 nap) napján.
Más nevek:
A paklitaxelt 90 mg/m^2 dózisban kell beadni IV infúzióban minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
|
|
Kísérleti: Atezolizumab és Paclitaxel
A résztvevők 840 milligramm (mg) atezolizumabot kapnak intravénás (IV) infúzióban minden 28 napos ciklus 1. és 15. (± 3 nap) napján, 90 mg/m2 (mg) paklitaxellel együtt. /m^2) IV infúzióval minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
A paklitaxelt 90 mg/m^2 dózisban kell beadni IV infúzióban minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Az atezolizumabbal egyező placebót IV infúzióban kell beadni minden 28 napos ciklus 1. és 15. (± 3 nap) napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) értékelése a válasz értékelési kritériumai alapján a szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) a programozott halál-ligand 1 (PD-L1) pozitív tumorállapotú alpopulációban
Időkeret: Az 1. naptól a betegség progressziójáig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, az elsődleges befejezés időpontjáig (körülbelül 26 hónapig) értékelve
|
A PFS a randomizálástól a PD első előfordulásáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló a RECIST v1.1 használatával határoz meg, vagy a vizsgálat során bármely okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A PD a definíció szerint nagyobb vagy egyenlő (>/=) 20 százalékos (%) relatív növekedéssel és >/=5 milliméterrel (mm) az abszolút növekedéssel a célléziók (TL-ek) átmérőinek (SD) összegében, figyelembe véve a következőt: hivatkozzon a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb SD-re, vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenésére.
|
Az 1. naptól a betegség progressziójáig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, az elsődleges befejezés időpontjáig (körülbelül 26 hónapig) értékelve
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) értékelése a válasz értékelési kritériumai alapján a szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) a kezelési szándékú (ITT) populációban
Időkeret: Az 1. naptól a betegség progressziójáig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, az elsődleges befejezés időpontjáig (körülbelül 26 hónapig) értékelve
|
A PFS a randomizálástól a PD első előfordulásáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló a RECIST v1.1 használatával határoz meg, vagy a vizsgálat során bármely okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A PD a definíció szerint nagyobb vagy egyenlő (>/=) 20 százalékos (%) relatív növekedéssel és >/=5 milliméterrel (mm) az abszolút növekedéssel a célléziók (TL-ek) átmérőinek (SD) összegében, figyelembe véve a következőt: hivatkozzon a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb SD-re, vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenésére.
|
Az 1. naptól a betegség progressziójáig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, az elsődleges befejezés időpontjáig (körülbelül 26 hónapig) értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik életben maradtak előrehaladási esemény nélkül a 12. hónapban RECIST v1.1 használatával értékelve
Időkeret: Az 1. naptól a PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, 12 hónapig értékelve
|
A PD a TL-ek SD-jének >/=20%-os relatív növekedése és >/=5 mm abszolút növekedéseként definiálható, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb SD-t, vagy 1 vagy több új lézió megjelenését tekintve.
|
Az 1. naptól a PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, 12 hónapig értékelve
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik objektív választ kaptak a RECIST v1.1 használatával a PD-L1-pozitív populációban (megerősített, nyomozó által értékelt)
Időkeret: Az 1. naptól a PD-ig, az elsődleges befejezési dátumig értékelve (körülbelül 26 hónap)
|
Az objektív válasz teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) van definiálva, ahogyan azt a vizsgáló a RECIST v1.1 kritériumok alapján határozta meg.
A CR az összes TL eltűnését és az SA csökkenést (<) 10 mm alá csökkenti a csomóponti TL-ek/nem TL-ek esetén.
A PR-t a TL-ek SD-jének >/=30%-os csökkenéseként határozzuk meg, referenciaként az alapvonal SD-t tekintve.
A válaszokat 8 hét után erősítették meg, ha az első 12 hónapon belül, vagy 12 hét után, ha később.
|
Az 1. naptól a PD-ig, az elsődleges befejezési dátumig értékelve (körülbelül 26 hónap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél objektív választ kaptak a RECIST v1.1 használatával a PD-L1-pozitív populációban (nem megerősített, a nyomozó által értékelt)
Időkeret: Az 1. naptól a PD-ig, az elsődleges befejezési dátumig értékelve (körülbelül 26 hónap)
|
Az objektív válasz teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) van definiálva, ahogyan azt a vizsgáló a RECIST v1.1 kritériumok alapján határozta meg.
A CR az összes TL eltűnését és az SA csökkenést (<) 10 mm alá csökkenti a csomóponti TL-ek/nem TL-ek esetén.
A PR-t a TL-ek SD-jének >/=30%-os csökkenéseként határozzuk meg, referenciaként az alapvonal SD-t tekintve.
|
Az 1. naptól a PD-ig, az elsődleges befejezési dátumig értékelve (körülbelül 26 hónap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél objektív választ kaptak a RECIST v1.1 használatával a válaszértékelhető populációban (megerősített, nyomozó által értékelt)
Időkeret: Az 1. naptól a PD-ig, az elsődleges befejezési dátumig értékelve (körülbelül 26 hónap)
|
Az objektív válasz teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) van definiálva, ahogyan azt a vizsgáló a RECIST v1.1 kritériumok alapján határozta meg.
A CR az összes TL eltűnését és az SA csökkenést (<) 10 mm alá csökkenti a csomóponti TL-ek/nem TL-ek esetén.
A PR-t a TL-ek SD-jének >/=30%-os csökkenéseként határozzuk meg, referenciaként az alapvonal SD-t tekintve.
A válaszokat 8 hét után erősítették meg, ha az első 12 hónapon belül, vagy 12 hét után, ha később.
|
Az 1. naptól a PD-ig, az elsődleges befejezési dátumig értékelve (körülbelül 26 hónap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél objektív választ kaptak a RECIST v1.1 használatával a válaszértékelhető populációban (nem megerősített, nyomozó által értékelt)
Időkeret: Az 1. naptól a PD-ig, az elsődleges befejezési dátumig értékelve (körülbelül 26 hónap)
|
Az objektív válasz teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) van definiálva, ahogyan azt a vizsgáló a RECIST v1.1 kritériumok alapján határozta meg.
A CR az összes TL eltűnését és az SA csökkenést (<) 10 mm alá csökkenti a csomóponti TL-ek/nem TL-ek esetén.
A PR-t a TL-ek SD-jének >/=30%-os csökkenéseként határozzuk meg, referenciaként az alapvonal SD-t tekintve.
|
Az 1. naptól a PD-ig, az elsődleges befejezési dátumig értékelve (körülbelül 26 hónap)
|
|
Az objektív válasz (DOR) időtartama a RECIST v1.1 használatával értékelve a DOR által értékelhető populációban (nem megerősítve)
Időkeret: A PD-re adott objektív választól az elsődleges befejezési dátumig (körülbelül 26 hónapig)
|
A DOR a kezdeti CR vagy PR dátumától a PD vagy bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig terjedő időtartam, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A CR úgy definiálható, mint az összes TL eltűnése és az SA <10 mm-re való csökkentése csomóponti TL-ek/nem TL-ek esetén.
A PR-t a TL-ek SD-jének >/=30%-os csökkenéseként határozzuk meg, referenciaként az alapvonal SD-t tekintve.
A PD a TL-ek SD-jének >/=20%-os relatív növekedése és >/=5 mm abszolút növekedéseként definiálható, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb SD-t, vagy 1 vagy több új lézió megjelenését tekintve.
|
A PD-re adott objektív választól az elsődleges befejezési dátumig (körülbelül 26 hónapig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a klinikai előnyöket a RECIST v1.1 használatával értékelték a válaszreakciók alapján értékelhető populációban
Időkeret: Az 1. naptól a PD-ig, az elsődleges befejezési dátumig értékelve (körülbelül 26 hónap)
|
A klinikai előny a CR, PR vagy a RECIST v1.1 szerinti stabil betegség elérése, amely legalább 6 hónapig tart.
A CR úgy definiálható, mint az összes TL eltűnése és az SA <10 mm-re való csökkentése csomóponti TL-ek/nem TL-ek esetén.
A PR-t a TL-ek SD-jének >/=30%-os csökkenéseként határozzuk meg, referenciaként az alapvonal SD-t tekintve.
A PD a TL-ek SD-jének >/=20%-os relatív növekedése és >/=5 mm abszolút növekedéseként definiálható, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb SD-t, vagy 1 vagy több új lézió megjelenését tekintve.
Stabil betegségről akkor beszélünk, ha sem a PR-re való jogosultsághoz nem elegendő zsugorodás, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, mint a kezelés megkezdése óta számított legkisebb SD-nek tekinteni.
|
Az 1. naptól a PD-ig, az elsődleges befejezési dátumig értékelve (körülbelül 26 hónap)
|
|
Az atezolizumab minimális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmin) a PK értékelhető populációban
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra) a 2-4. ciklus 1. napján és a kezelés abbahagyásakor (TD) (körülbelül 9 hónap).
|
Adagolás előtti (0 óra) a 2-4. ciklus 1. napján és a kezelés abbahagyásakor (TD) (körülbelül 9 hónap).
|
|
|
Az atezolizumab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax) a PK értékelhető populációban
Időkeret: C1D1 30 perccel az adagolás után
|
C1D1 30 perccel az adagolás után
|
|
|
A paclitaxel minimális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmin).
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra) a 3. ciklus 1. napján (1 ciklus = 28 nap)
|
Adagolás előtti (0 óra) a 3. ciklus 1. napján (1 ciklus = 28 nap)
|
|
|
A paclitaxel maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtt (0 óra), 5-10 perccel a paclitaxel infúzió előtt és után, 60 perccel a paclitaxel infúzió után az 1. és 3. ciklus 1. napján (paclitaxel infúzió időtartama = 60 perc) (1 ciklus = 28 nap)
|
Adagolás előtt (0 óra), 5-10 perccel a paclitaxel infúzió előtt és után, 60 perccel a paclitaxel infúzió után az 1. és 3. ciklus 1. napján (paclitaxel infúzió időtartama = 60 perc) (1 ciklus = 28 nap)
|
|
|
Az atezolizumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya az ADA értékelhető populációjában
Időkeret: Előadagolás (0 óra) az 1., 2., 3., 4., 8., 12., 16. ciklus 1. napján, majd ezt követően minden 8. ciklusban a TD-ig, a TD-ig és a TD után 90-150 nappal (maximum 45 hónap) (1 ciklus = 28 nap)
|
Előadagolás (0 óra) az 1., 2., 3., 4., 8., 12., 16. ciklus 1. napján, majd ezt követően minden 8. ciklusban a TD-ig, a TD-ig és a TD után 90-150 nappal (maximum 45 hónap) (1 ciklus = 28 nap)
|
|
|
Progressziómentes túlélés a PD-L1 állapot szerint, a lakosság kezelésének szándéka
Időkeret: Az 1. naptól az elsődleges befejezési dátumig (körülbelül 26 hónap)
|
Az 1. naptól az elsődleges befejezési dátumig (körülbelül 26 hónap)
|
|
|
A megerősített válasz (C-DoR) időtartama a (C-DoR) értékelhető populációban
Időkeret: A PD-re adott objektív választól az elsődleges befejezési dátumig (körülbelül 26 hónapig)
|
A C-DoR a dokumentált megerősített válasz (CR vagy PR) első előfordulásától a C-DOR értékelhető populációban eltelt idő a RECIST v1.1 szerinti betegség progressziójának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A válaszokat 8 hét után erősítették meg, ha az első 12 hónapon belül, vagy 12 hét után, ha később.
|
A PD-re adott objektív választól az elsődleges befejezési dátumig (körülbelül 26 hónapig)
|
|
Teljes túlélés (OS) a PD-L1-pozitív szubpopulációban
Időkeret: Az 1. naptól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 36 hónapig
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Egy előre meghatározott időközi elemzés eredményei.
|
Az 1. naptól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 36 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS) az ITT-populációban
Időkeret: Az 1. naptól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, a vizsgálat végéig értékelve (kb. 36 hónapig)
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Egy előre meghatározott időközi elemzés eredményei.
|
Az 1. naptól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, a vizsgálat végéig értékelve (kb. 36 hónapig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 12 és 18 hónaposan életben vannak
Időkeret: 1. naptól bármilyen okból bekövetkezett halálig, 12 és 18 hónapos korig
|
1. naptól bármilyen okból bekövetkezett halálig, 12 és 18 hónapos korig
|
|
|
A romlásig eltelt idő (TTD) a globális egészségi állapot/egészségügyi életminőség (HRQoL) szerint a PRO értékelhető populációban
Időkeret: Az 1. naptól a romlásig, 64 hónapig értékelve
|
A globális egészségi állapot romlása/HRQoL legalább 10 pontos csökkenést jelent az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének Global Health Status/HRQoL skáláján (2 tételből áll: 29 és 30). Core 30 (EORTC QLQ-C30).
A 2 tétel 7 fokozatú skálát használ (1 = nagyon gyenge - 7 = Kiváló).
A pontszámokat átlagolják, 0-100 skálára alakítják át; ahol magasabb pontszám = jobb működési szint vagy nagyobb fokú tünetek.
|
Az 1. naptól a romlásig, 64 hónapig értékelve
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos mellékhatásokkal (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól Kiindulási állapottól 64 hónapig
|
Az AE nyomozói szövege a MedDRA 25.1-es verziójával van kódolva
|
1. naptól Kiindulási állapottól 64 hónapig
|
|
Általános túlélés a PD-L1 státusza szerint, a lakosság kezelésének szándéka
Időkeret: 1. naptól 66 hónapig
|
1. naptól 66 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Háromszoros negatív emlődaganat
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Paclitaxel
- Antitestek
- Antitestek, monoklonális
- Atezolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MO39196
- 2016-004024-29 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az atezolizumab (MPDL3280A), egy mesterségesen előállított anti-PDL1 antitest
-
Genentech, Inc.BefejezveNem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok, Franciaország, Egyesült Királyság, Belgium, Hollandia
-
Hoffmann-La RocheBefejezveColorectalis rákKanada, Egyesült Államok, Olaszország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság, Belgium, Orosz Föderáció, Hong Kong, Spanyolország, Ausztrália, Lengyelország
-
Genentech, Inc.BioNTech SEBefejezveMelanóma | Fej- és Nyakrák | Colorectalis rák | Nem kissejtes tüdőrák | Húgyhólyagrák | Háromszoros negatív mellrák | Veserák | Egyéb szilárd rákokEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Németország, Kanada, Hollandia, Svédország, Belgium, Spanyolország
-
Hoffmann-La RocheBefejezveHáromszoros negatív mellrákEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Belgium, Kanada, Németország, Egyesült Királyság, Argentína, Ausztrália, Brazília, Finnország, Franciaország, Görögország, Magyarország, Lengyelország, Szlovénia, Spanyolország, Tajvan, Pulyk... és több
-
Hoffmann-La RocheBefejezveHúgyhólyagrákEgyesült Államok, Franciaország, Belgium, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság, Csehország, Ausztria, Kanada, Dánia, Görögország, Olaszország, Hollandia, Portugália, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Pulyka, Lengyelor... és több
-
Hoffmann-La RocheBefejezveNem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák, laphám, nem kissejtes tüdőrákSpanyolország, Olaszország, Lengyelország, Brazília, Pulyka, Szerbia, Franciaország, Koreai Köztársaság, Románia, Magyarország, Orosz Föderáció, Egyesült Államok, Egyesült Királyság, Németország, Görögország, Japán, Thaiföld és több
-
Hoffmann-La RocheBefejezveHáromszoros negatív mellrákEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Kanada, Egyesült Királyság, Belgium, Brazília, Németország, Tajvan, Ausztrália, Japán, Spanyolország, Lengyelország, Olaszország