이전에 치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC) 참가자를 대상으로 한 아테졸리주맙 및 파클리탁셀 대 위약 및 파클리탁셀의 연구 (IMpassion131)
2024년 3월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이전에 치료받지 않은 수술 불능 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 위약과 파클리탁셀을 비교하여 Atezolizumab(항-Pd-L1 항체)과 파클리탁셀을 병용한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 파클리탁셀과 병용 투여된 아테졸리주맙(MPDL3280A, 항 프로그래밍된 사멸 리간드 1[PD-L1] 항체)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이전에 치료받지 않았거나 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 중추적으로 확인된 TNBC를 가진 참가자에서 파클리탁셀과 위약을 병용합니다.
참가자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 연구가 종료될 때까지(최대 약 40개월까지) 아테졸리주맙 또는 위약 + 파클리탁셀을 투여받습니다.
또한 후원사는 언제든지 연구 종료를 결정할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
653
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 28
- ARETAIEION UNIVERSITY HOSPITAL; oncology unit
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Athens, 그리스, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
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Kifisia, 그리스, 145 64
- Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
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Thessaloniki, 그리스, 564 29
- Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
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Pretoria, 남아프리카, 0001
- Wilgers Oncology Centre
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Pretoria, 남아프리카, 0081
- Private Oncology Centre
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Sandton, 남아프리카, 2196
- Sandton Oncology Medical Group
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Berlin, 독일, 13581
- Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe Peters
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Bielefeld, 독일, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
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Essen, 독일, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
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Hamburg, 독일, 22767
- HOPA im Struensee-Haus, Dres. Erik Engel, Wiebke Hollburg
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Heidelberg, 독일, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
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Koeln, 독일, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
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Marburg, 독일, 35037
- OnkoNet Marburg GmbH
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München, 독일, 80336
- Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus Innenstadt
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Münster, 독일, 48153
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Potsdam, 독일, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann; Frauenklinik
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Troisdorf, 독일, 53840
- Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische Schwerpunktpraxis
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
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Sankt Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Petrov Research Inst. of Oncology
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Moskovskaja Oblast
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Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin
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Cluj Napoca, 루마니아, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
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Craiova, 루마니아, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
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Marrakech, 모로코, 40000
- Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI; Oncologie-Hématologie
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Rabat, 모로코, 10000
- Institut National D'oncologie Sidi Mohammed Ben Abdellah; Anatomopathologie
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California
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Stanford, California, 미국, 94305-5820
- Stanford Cancer Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- HCA Midwest Health
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- The Valley Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Woman's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
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Hanoi, 베트남, 100000
- K hospital
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Hochiminh city, 베트남, 700000
- Hochiminh city oncology hospital
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BA
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Salvador, BA, 브라질, 40050-410
- Santa Casa de Misericordia de Salvador
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ES
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Cachoeiro de Itapemirim, ES, 브라질, 29308-014
- Centro de Pesquisas Clínicas Em Oncologia - CPCO
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GO
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Goiania, GO, 브라질, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90040-373
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01317-000
- Hospital Perola Byington
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Dammam, 사우디 아라비아, 31444
- King Fahad Specialist Hospital; Oncology
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Jeddah, 사우디 아라비아, 21451
- International Medical Center (IMC)
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11525
- King Fahad Medical City; Gastroentrology
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
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Madrid, 스페인, 28943
- Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
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LA Coruña
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A Coruña, LA Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
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Bratislava, 슬로바키아, 833 10
- Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie A
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Poprad, 슬로바키아, 058 01
- POKO Poprad; Department of Oncology
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La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
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London, 영국, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
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Manchester, 영국, M20 3BG
- Christie Hospital
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Northwood, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Jerusalem, 이스라엘, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- Sheba Medical Center
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Rambam, 이스라엘, 3525408
- Rambam Health Corporation; Oncology Institute
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Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
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Zerifin, 이스라엘, 6093000
- Assaf Harofeh; Oncology
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, 이탈리아, 66103
- Fondazione Università G. D'Annunzio; Clinical Research Center (CRC); Centro Studi (CESI)
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Campania
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Frattamaggiore, Campania, 이탈리아, 80027
- Presidio Ospedaliero S. Giovanni Di Dio; U.O. Di Oncologia
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41110
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma (UCBM)
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00144
- IRCCS Istituto Regina Elena (IFO); Oncologia Medica B
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- Hospital San Raffaele
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia;Divisione Oncologia Medica
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Rozzano (MI), Lombardia, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
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Piemonte
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Candiolo, Piemonte, 이탈리아, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo
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Sicilia
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Taormina, Sicilia, 이탈리아, 98030
- Ospedale S. Vincenzo; Oncologia Medica
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
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Livorno, Toscana, 이탈리아, 57100
- Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
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Delhi, 인도, 1100092
- MAX Balaji Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500082
- Yashoda Hospital
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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New Delhi, Delhi, 인도, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Inst.&Research Center; Medical Oncology
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New Delhi, Delhi, 인도, 110005
- Dr. B L Kapur Memorial Hospital; BLK Cancer Centre
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North WEST Delhi, Delhi, 인도, 110088
- Max Super Speciality Hospital; Medical Oncology
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560017
- Manipal Hospital; Department of Oncology
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Tata Memorial Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Jehangir Hospital
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Tamil NADU
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Chennai, Tamil NADU, 인도, 600035
- Apollo Speciality Hospital
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WEST Bengal
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Kolkata, WEST Bengal, 인도, 700156
- TATA Medical Centre; Medical Oncology
-
Kolkata, WEST Bengal, 인도, 700054
- Apollo Gleneagles Hospitals
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Gunma, 일본, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Hiroshima, 일본, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Kagoshima, 일본, 892-0833
- Sagara Hospital
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Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa cancer center
-
Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okinawa, 일본, 901-0154
- Naha-nishi Clinic
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Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama, 일본, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
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Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
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Beijing, 중국, 100730
- Beijing Union Hospital
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University; Department of Breast
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Guangzhou, 중국, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
Harbin, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Nanjing City, 중국, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing City, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
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Shanghai, 중국, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
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Shanghai City, 중국, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shenyang, 중국, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shijiazhuang, 중국, 050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
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Tianjin, 중국, 3000060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Xi'an, 중국, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an City, 중국, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Zhengzhou, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
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Olomouc, 체코, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
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Ostrava-Poruba, 체코, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava; Klinika onkologicka FNO a LF OU
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Praha 2, 체코, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
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Adana, 칠면조, 01220
- Adana Baskent University Medical Faculty; Oncology
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Ankara, 칠면조, 06490
- Ankara Bilkent City Hospital
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Bursa, 칠면조, 16059
- Uludag University Medical Faculty; Internal Medicine
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Diyarbakir, 칠면조, 10000
- Dicle Uni Medical Faculty; Internal Medicine
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Edirne, 칠면조, 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
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Izmir, 칠면조, 35965
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
-
Izmit, 칠면조, 31380
- Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
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Kadiköy, 칠면조, 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- Grand River Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University; Glen Site; Oncology
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital Fleurimont
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Avignon, 프랑스, 84918
- Clinique Sainte Catherine; Hopital De Semaine
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Besancon, 프랑스, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
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Bordeaux, 프랑스, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Brest, 프랑스, 29200
- Hopital Morvan
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La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
- CHD Les Oudairies
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret; Senologie
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
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Nancy, 프랑스, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
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Nimes, 프랑스, 30029
- Hopital Caremeau; Hematologie Oncologie
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Paris, 프랑스, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
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Paris, 프랑스, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Saint Louis, Service D Oncologie Medicale
-
Paris, 프랑스, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
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Strasbourg, 프랑스, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
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VILLEJUIF Cedex, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy; Sitep
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 진행성 또는 전이성, 조직학적으로 기록된 TNBC(인간 표피 성장 인자 수용체 2[HER2], 에스트로겐 수용체[ER] 및 프로게스테론 수용체[PR] 발현 부재)가 있고 외과적 요법을 받을 수 없는 참가자
- 탁산 단일 요법 대상자
- 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 TNBC에 대한 이전 화학 요법 또는 표적 전신 요법(내분비 요법 포함) 없음
- 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 블록(선호) 또는 무작위 배정 3개월 이전에 수집된 최소 17개의 염색되지 않은 슬라이드와 관련 병리 보고서(가능한 경우)의 가용성. 무작위 배정 전 3개월 이내에 채취한 종양 샘플을 사용할 수 없고 종양 생검이 임상적으로 실현 가능하지 않은 경우, 1차 수술 절제 샘플 또는 가장 최근의 FFPE 종양 생검 샘플을 사용할 수 있습니다. 이러한 추가 옵션 중 가장 최근의 샘플을 사용해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 최소 12주
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 음성.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 음성
- 선별검사 시 총 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 검사 음성, 또는 선별검사 시 양성 HBcAb 검사 후 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검사 음성. HBV DNA 검사는 양성 HBcAb 검사를 받은 환자에게만 시행됩니다.
- 선별검사 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 음성, 또는 선별검사 시 HCV 항체 검사 양성 후 HCV RNA 검사 음성. HCV RNA 검사는 HCV 항체 검사에서 양성인 환자에게만 시행됩니다.
- 가임 여성은 연구 약물을 시작하기 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임기 남성 및 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 아테졸리주맙/위약의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 또는 파클리탁셀의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 금욕을 유지하거나 프로토콜에 정의된 피임 조치를 사용하는 데 동의
제외 기준:
- 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 척수 압박, 또는 무작위 배정 전 최소 2주 동안 질병이 임상적으로 안정적이라는 증거 없이 이전에 진단 및 치료된 척수 압박
- 치료된 무증상 CNS 전이를 제외한 알려진 중추신경계(CNS) 질환
- 연수막 질환
- 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수
- 조절되지 않는 종양 관련 통증, 조절되지 않는 고칼슘혈증 또는 임상적으로 유의한(증상이 있는) 고칼슘혈증
- 무작위 배정 전 5년 이내에 TNBC 이외의 악성 종양, 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준이고 예상되는 치료 결과(적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 비흑색종 피부 암종, 또는 병기 나 자궁암)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성
- 유의한 간 질환, 심혈관 질환 및 비정상 심전도(ECG)의 존재를 포함하여 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 유의미한 통제되지 않은 동반 질환의 증거
- 균혈증 또는 중증 폐렴과 같이 입원 또는 IV 항생제가 필요한 감염을 포함하나 이에 국한되지 않는 무작위 배정 전 2주 이내에 항생제가 필요한 심각한 감염
- 무작위 배정 전 4주 이내의 주요 수술 또는 진단을 위한 것 이외의 연구 기간 동안 주요 수술의 필요성이 예상되는 경우
- 연구 치료 시작 전 30일 이내에 연구 요법으로 치료
- 연구 약물 또는 연구 약물 제형의 임의의 성분에 대한 과민 반응의 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약과 파클리탁셀
참가자는 매 28일 주기의 1일 및 15일(±3일)에 IV 주입을 통해 아테졸리주맙에 매칭되는 위약과 함께 1일, 8일, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매 28일 주기 중 15회.
|
아테졸리주맙은 매 28일 주기의 1일과 15일(±3일)에 IV 주입을 통해 840mg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
파클리탁셀은 매 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV 주입을 통해 90mg/m^2 용량으로 투여됩니다.
|
|
실험적: 아테졸리주맙 및 파클리탁셀
참가자는 매 28일 주기의 1일과 15일(±3일)에 정맥(IV) 주입을 통해 840mg의 아테졸리주맙을 투여받게 되며, 파클리탁셀은 제곱미터당 90mg(mg)의 용량으로 투여됩니다. /m^2) 매 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 IV 주입을 통해.
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파클리탁셀은 매 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV 주입을 통해 90mg/m^2 용량으로 투여됩니다.
아테졸리주맙과 일치하는 위약은 매 28일 주기의 1일 및 15일(± 3일)에 IV 주입을 통해 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로그램화된 사멸-리간드 1(PD-L1)-양성 종양 상태를 갖는 하위 집단에서 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준을 사용하여 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 1일부터 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 1차 완료일(약 26개월)까지 평가
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PFS는 무작위 배정에서 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 PD의 첫 번째 발생 또는 연구 중 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
PD는 표적 병변(TL)의 직경 합계(SD)의 20%(%) 상대적 증가 및 >/=5mm 절대 증가 이상(>/=)으로 정의됩니다. 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 참조하십시오.
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1일부터 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 1차 완료일(약 26개월)까지 평가
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ITT(Intent-to-Treat) 모집단의 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준을 사용하여 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 1일부터 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 1차 완료일(약 26개월)까지 평가
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PFS는 무작위 배정에서 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 PD의 첫 번째 발생 또는 연구 중 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
PD는 표적 병변(TL)의 직경 합계(SD)의 20%(%) 상대적 증가 및 >/=5mm 절대 증가 이상(>/=)으로 정의됩니다. 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 참조하십시오.
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1일부터 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 1차 완료일(약 26개월)까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST v1.1을 사용하여 평가된 12개월째 진행 이벤트 없이 생존한 참가자의 백분율
기간: 1일부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 12개월 평가
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PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 TL의 SD에서 >/=20% 상대적 증가 및 >/=5mm 절대 증가로 정의됩니다.
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1일부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 12개월 평가
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PD-L1 양성 모집단에서 RECIST v1.1을 사용하여 객관적 반응을 평가한 참가자의 비율(확정, 조사자 평가)
기간: Day 1부터 PD까지, 1차 완료일까지 평가(약 26개월)
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객관적 반응은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 조사자가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
CR은 결절 TL/비TL의 경우 모든 TL이 사라지고 SA가 10mm 미만(<)으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
PR은 기준선 SD를 기준으로 삼아 TL의 SD에서 >/=30% 감소로 정의됩니다.
응답은 처음 12개월 이내인 경우 8주 후에 확인되었고 이후인 경우 12주 후에 확인되었습니다.
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Day 1부터 PD까지, 1차 완료일까지 평가(약 26개월)
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PD-L1 양성 모집단에서 RECIST v1.1을 사용하여 객관적 반응을 평가한 참가자의 비율(미확정, 조사자 평가)
기간: Day 1부터 PD까지, 1차 완료일까지 평가(약 26개월)
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객관적 반응은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 조사자가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
CR은 결절 TL/비TL의 경우 모든 TL이 사라지고 SA가 10mm 미만(<)으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
PR은 기준선 SD를 기준으로 삼아 TL의 SD에서 >/=30% 감소로 정의됩니다.
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Day 1부터 PD까지, 1차 완료일까지 평가(약 26개월)
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응답 평가 가능 모집단에서 RECIST v1.1을 사용하여 객관적 응답을 평가한 참가자의 비율(확정, 조사자 평가)
기간: Day 1부터 PD까지, 1차 완료일까지 평가(약 26개월)
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객관적 반응은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 조사자가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
CR은 결절 TL/비TL의 경우 모든 TL이 사라지고 SA가 10mm 미만(<)으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
PR은 기준선 SD를 기준으로 삼아 TL의 SD에서 >/=30% 감소로 정의됩니다.
응답은 처음 12개월 이내인 경우 8주 후에 확인되었고 이후인 경우 12주 후에 확인되었습니다.
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Day 1부터 PD까지, 1차 완료일까지 평가(약 26개월)
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응답 평가 가능 모집단(미확인, 조사자 평가)에서 RECIST v1.1을 사용하여 객관적 응답을 평가한 참가자의 비율
기간: Day 1부터 PD까지, 1차 완료일까지 평가(약 26개월)
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객관적 반응은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 조사자가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
CR은 결절 TL/비TL의 경우 모든 TL이 사라지고 SA가 10mm 미만(<)으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
PR은 기준선 SD를 기준으로 삼아 TL의 SD에서 >/=30% 감소로 정의됩니다.
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Day 1부터 PD까지, 1차 완료일까지 평가(약 26개월)
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DOR 평가 가능 모집단에서 RECIST v1.1을 사용하여 평가된 객관적 반응(DOR) 기간(미확인)
기간: 객관적 반응부터 PD까지, 1차 완료일까지 평가(약 26개월)
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DOR은 초기 CR 또는 PR 날짜부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
CR은 결절 TL/비TL에 대해 모든 TL이 사라지고 SA가 10mm 미만으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
PR은 기준선 SD를 기준으로 삼아 TL의 SD에서 >/=30% 감소로 정의됩니다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 TL의 SD에서 >/=20% 상대적 증가 및 >/=5mm 절대 증가로 정의됩니다.
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객관적 반응부터 PD까지, 1차 완료일까지 평가(약 26개월)
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반응 평가 가능 모집단에서 RECIST v1.1을 사용하여 임상적 이점을 평가한 참가자의 비율
기간: Day 1부터 PD까지, 1차 완료일까지 평가(약 26개월)
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임상적 이점은 최소 6개월 동안 지속되는 RECIST v1.1에 따른 CR, PR 또는 안정적인 질병의 달성으로 정의됩니다.
CR은 결절 TL/비TL에 대해 모든 TL이 사라지고 SA가 10mm 미만으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
PR은 기준선 SD를 기준으로 삼아 TL의 SD에서 >/=30% 감소로 정의됩니다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 TL의 SD에서 >/=20% 상대적 증가 및 >/=5mm 절대 증가로 정의됩니다.
안정적인 질병은 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되며, 치료가 시작된 이후 기준 최소 SD를 취합니다.
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Day 1부터 PD까지, 1차 완료일까지 평가(약 26개월)
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PK 평가 가능 집단에서 아테졸리주맙의 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 2-4의 1일째 및 치료 중단(TD) 시(약 9개월) 투여 전(0시간).
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주기 2-4의 1일째 및 치료 중단(TD) 시(약 9개월) 투여 전(0시간).
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PK-평가 가능 집단에서 아테졸리주맙의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: C1D1 투약 후 30분
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C1D1 투약 후 30분
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파클리탁셀의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 주기 3(1주기 = 28일)의 1일차에 투여 전(0시간)
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주기 3(1주기 = 28일)의 1일차에 투여 전(0시간)
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파클리탁셀의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간), 파클리탁셀 주입 전후 5-10분, 사이클 1 및 3의 1일째 파클리탁셀 주입 후 60분(파클리탁셀 주입 기간= 60분)(1 사이클 = 28일)
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투여 전(0시간), 파클리탁셀 주입 전후 5-10분, 사이클 1 및 3의 1일째 파클리탁셀 주입 후 60분(파클리탁셀 주입 기간= 60분)(1 사이클 = 28일)
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ADA 평가 가능 모집단에서 아테졸리주맙에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16의 1일째 및 그 후 TD까지, TD 및 TD 후 90-150일에 8주기마다 투여 전(0시간)(최대 최대 45개월) (1주기 = 28일)
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주기 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16의 1일째 및 그 후 TD까지, TD 및 TD 후 90-150일에 8주기마다 투여 전(0시간)(최대 최대 45개월) (1주기 = 28일)
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PD-L1 상태에 따른 무진행 생존, 집단 치료 의도
기간: 1일차부터 1차 완료일까지(약 26개월)
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1일차부터 1차 완료일까지(약 26개월)
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(C-DoR)-평가 대상 모집단에서 확인된 응답(C-DoR) 기간
기간: 객관적 반응부터 PD까지, 1차 완료일까지 평가(약 26개월)
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C-DoR은 C-DOR 평가 가능 모집단에서 문서화된 확인된 반응(CR 또는 PR)이 처음 발생한 시점부터 RECIST v1.1에 따른 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
응답은 처음 12개월 이내인 경우 8주 후에 확인되었고 이후인 경우 12주 후에 확인되었습니다.
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객관적 반응부터 PD까지, 1차 완료일까지 평가(약 26개월)
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PD-L1 양성 하위 모집단의 전체 생존(OS)
기간: 1일차부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 36개월 동안 평가됨
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OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
사전 지정된 중간 분석의 결과입니다.
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1일차부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 36개월 동안 평가됨
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ITT 인구의 전체 생존율(OS)
기간: 1일차부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 연구 종료까지 평가(최대 약 36개월)
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OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
사전 지정된 중간 분석의 결과입니다.
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1일차부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 연구 종료까지 평가(최대 약 36개월)
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12개월 및 18개월에 생존한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 12개월 및 18개월까지 평가
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1일차부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 12개월 및 18개월까지 평가
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PRO 평가 가능 인구의 전체 건강 상태/HRQoL(건강 관련 삶의 질)의 악화 시간(TTD)
기간: 1일차부터 악화까지 64개월 동안 평가됨
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글로벌 건강 상태/HRQoL의 악화는 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지의 글로벌 건강 상태/HRQoL 척도(2개 항목: 29 및 30으로 구성)에서 최소 10점 감소로 정의됩니다. 코어 30(EORTC QLQ-C30).
2개 항목은 7점 척도(1=매우 나쁨~7=매우 좋음)를 사용합니다.
점수는 평균을 내며 0-100 척도로 변환됩니다. 여기서 점수가 높을수록 기능 수준이 높거나 증상의 정도가 높음을 의미합니다.
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1일차부터 악화까지 64개월 동안 평가됨
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부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)가 발생한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 기준일부터 최대 64개월
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AE에 대한 조사자 텍스트는 MedDRA 버전 25.1을 사용하여 코딩됩니다.
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1일차부터 기준일부터 최대 64개월
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PD-L1 상태별 전체 생존율, 치료 의도 인구 집단
기간: 1일차부터 66개월까지
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1일차부터 66개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MO39196
- 2016-004024-29 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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조작된 항-PDL1 항체인 Atezolizumab(MPDL3280A)에 대한 임상 시험
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Genentech, Inc.완전한비소세포폐암미국, 프랑스, 영국, 벨기에, 네덜란드
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Hoffmann-La Roche완전한삼중 음성 유방암미국, 대한민국, 벨기에, 캐나다, 독일, 영국, 아르헨티나, 호주, 브라질, 핀란드, 프랑스, 그리스, 헝가리, 폴란드, 슬로베니아, 스페인, 대만, 칠면조, 일본, 싱가포르, 콜롬비아, 보스니아 헤르체고비나, 과테말라, 멕시코, 러시아 연방, 스웨덴, 태국, 코스타리카, 스위스, 라트비아, 체코, 이탈리아, 루마니아, 오스트리아, 칠레, 에스토니아, 홍콩, 노르웨이, 파나마, 우크라이나
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Hoffmann-La Roche완전한방광암미국, 프랑스, 벨기에, 대한민국, 영국, 체코, 오스트리아, 캐나다, 덴마크, 그리스, 이탈리아, 네덜란드, 포르투갈, 슬로베니아, 스페인, 스웨덴, 칠면조, 폴란드, 헝가리, 스위스, 일본, 대만, 호주, 노르웨이, 독일, 핀란드, 루마니아, 세르비아, 러시아 연방
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Hoffmann-La Roche완전한비편평 비소세포폐암, 편평 비소세포폐암스페인, 이탈리아, 폴란드, 브라질, 칠면조, 세르비아, 프랑스, 대한민국, 루마니아, 헝가리, 러시아 연방, 미국, 영국, 독일, 그리스, 일본, 태국, 우크라이나, 중국
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