このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹腔鏡対ロボット支援鼠径ヘルニア修復:単一機関の無作為対照試験

2018年6月14日 更新者:University of Florida

腹腔鏡対ロボット支援鼠径ヘルニア修復: 即時、中間、および長期の結果の違い。単一機関の無作為対照試験

腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復とロボット支援鼠径ヘルニア修復の結果を比較するランダム化試験。

調査の概要

詳細な説明

鼠径ヘルニアの修復は、非常に一般的な外科手術です。 腹腔鏡手術とロボット支援手術の両方が許容されると見なされます。 ただし、特定のアプローチについて明確な指示はありません。 これまでのところ、一方のアプローチが他方よりも優れていることを立証する前向き試験は実施されていません。 治験責任医師は、各アプローチには独自の特徴があり、適切な集団グループでは他のアプローチよりも利点があると考えています。 治験責任医師は、腹腔鏡またはロボット支援による外科的アプローチに従って、患者を 2 つのアームに無作為に割り当てます。 治験責任医師は、術前の特徴、術中の変数、および術後の結果を収集します。 Investigator は、すべての変数を比較して、2 つのグループ間の違いを確立します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外科医は鼠径ヘルニア修復の必要性を判断しました

除外基準:

  • 18歳未満
  • > 99 歳
  • オープンリペアの医学的適応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:腹腔鏡
腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復
腹腔鏡アプローチを使用した外科的鼠径ヘルニア修復。
ACTIVE_COMPARATOR:ロボット支援
ロボット支援鼠径ヘルニア修復
ロボット支援アプローチを使用した外科的鼠径ヘルニア修復。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:即時の周術期
麻酔によって記録された手順の開始から終了までの時間、手順の開始時間と停止時間。
即時の周術期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア
時間枠:術後5年まで
安静時および移動時の腹痛(立位に横たわる)は、術前(ベースライン)に0〜10の数値疼痛評価尺度を使用して評価され、術後24時間、30日、1年および5年で評価されます。
術後5年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:手術直後から鼠径ヘルニア修復手術後5年目まで。
術後30日間の合併症率は前向きに記録されます。 すべての合併症 (患者ごとの複数の発生を含む) が記録され、Clavien-Dindo 分類システムに従って等級付けされます。
手術直後から鼠径ヘルニア修復手術後5年目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年5月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月27日

最初の投稿 (実際)

2017年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月14日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB201601494

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腹腔鏡下修復の臨床試験

3
購読する