- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03133533
Laparoskopowa kontra naprawa przepukliny pachwinowej z pomocą robota: randomizowana, kontrolowana próba w jednej placówce
14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University of Florida
Laparoskopowa i wspomagana robotem naprawa przepukliny pachwinowej: różnice w wynikach natychmiastowych, pośrednich i długoterminowych. Randomizowana, kontrolowana próba pojedyncza instytucja
Randomizowana próba porównująca wyniki laparoskopowej i robotycznej naprawy przepukliny pachwinowej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naprawa przepukliny pachwinowej jest bardzo częstą operacją chirurgiczną.
Za akceptowalne uważa się zarówno operacje laparoskopowe, jak i z użyciem robota.
Nie ma jednak wyraźnego wskazania dla konkretnego podejścia.
Jak dotąd nie przeprowadzono prospektywnego badania, które wykazałoby wyższość jednego podejścia nad drugim.
Badacz uważa, że każde podejście ma unikalne cechy i może oferować przewagę nad innymi we właściwej grupie populacji.
Badacz losowo przydzieli pacjentów do dwóch ramion zgodnie z podejściem chirurgicznym, laparoskopowym lub z pomocą robota.
Badacz zbierze charakterystykę przedoperacyjną, zmienne śródoperacyjne i wyniki pooperacyjne.
Badacz porówna wszystkie zmienne, aby ustalić różnice między obiema grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chirurg stwierdził potrzebę naprawy przepukliny pachwinowej
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- > 99 lat
- wskazania medyczne do otwartej naprawy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: laparoskopowe
laparoskopowa naprawa przepukliny pachwinowej
|
Chirurgiczna naprawa przepukliny pachwinowej metodą laparoskopową.
|
ACTIVE_COMPARATOR: wspomagany robotem
naprawa przepukliny pachwinowej przy pomocy robota
|
Chirurgiczna naprawa przepukliny pachwinowej z użyciem robota.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Bezpośredni czas okołooperacyjny
|
Czas od rozpoczęcia do zakończenia procedury, czas rozpoczęcia i zakończenia procedury zarejestrowany przez znieczulenie.
|
Bezpośredni czas okołooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
|
Ból brzucha w spoczynku i podczas poruszania się (w pozycji leżącej do pozycji pionowej) będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu 0-10 przed operacją (linia wyjściowa) oraz po 24 godzinach, 30 dniach, roku i pięciu latach po operacji.
|
Do 5 lat po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Komplikacje
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po operacji do piątego roku po chirurgicznej naprawie przepukliny pachwinowej.
|
Odsetki powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni będą rejestrowane prospektywnie.
Wszystkie powikłania (w tym wielokrotne występowanie u pacjenta) zostaną zarejestrowane i ocenione zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo.
|
Od bezpośrednio po operacji do piątego roku po chirurgicznej naprawie przepukliny pachwinowej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201601494
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na naprawa laparoskopowa
-
Massachusetts General HospitalWycofaneBlizny hipertroficzneStany Zjednoczone
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceZakończonyZespół ręka-stopa stopnia 2Francja
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedIntertekZakończonyAtopowe zapalenie skóry / egzema
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekrutacyjny
-
Cairo UniversityNieznany
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica; WstępnyEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyUszkodzenie białej plamy
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; City, University of LondonZakończonyZaćma | Wyschnięte okoZjednoczone Królestwo
-
Hams Hamed AbdelrahmanZakończonyUszkodzenie białej plamyEgipt
-
University Medicine GreifswaldZakończony