Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая хирургия паховой грыжи в сравнении с роботизированной: рандомизированное контролируемое исследование в одном учреждении

14 июня 2018 г. обновлено: University of Florida

Лапароскопическое и роботизированное лечение паховой грыжи: различия в ближайших, промежуточных и долгосрочных результатах. Рандомизированное контролируемое исследование в одном учреждении

Рандомизированное исследование для сравнения результатов лапароскопической и роботизированной пластики паховой грыжи.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пластика паховой грыжи является очень распространенной хирургической операцией. Приемлемыми считаются как лапароскопические, так и роботизированные операции. Однако четких указаний на тот или иной подход нет. До сих пор не было проведено ни одного проспективного испытания, чтобы установить превосходство одного подхода над другим. Исследователь считает, что каждый подход имеет уникальные характеристики и может иметь преимущества перед другими в определенной группе населения. Исследователь случайным образом распределяет пациентов в две группы в зависимости от хирургического подхода, будь то лапароскопический или роботизированный. Исследователь собирает предоперационные характеристики, интраоперационные переменные и послеоперационные результаты. Исследователь сравнивает все переменные, чтобы установить различия между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хирург определил необходимость пластики паховой грыжи

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • > 99 лет
  • медицинские показания к открытой пластике

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: лапароскопический
лапароскопическая пластика паховой грыжи
Процедура: лапароскопический ремонт
Хирургическая пластика паховой грыжи лапароскопическим доступом.
ACTIVE_COMPARATOR: роботизированный
паховая грыжа с помощью робота
Процедура: роботизированный ремонт
Хирургическая пластика паховой грыжи с использованием робот-ассистированного подхода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: Непосредственное периоперационное время
Время от начала до конца процедуры, время начала и окончания процедуры, записанное анестезией.
Непосредственное периоперационное время

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: До 5 лет после операции
Боль в животе в покое и при движении (в вертикальном положении) будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки боли от 0 до 10 до операции (исходный уровень), а также через 24 часа, 30 дней, один и пять лет после операции.
До 5 лет после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: Сразу после операции и до пяти лет после хирургического лечения паховой грыжи.
Послеоперационные 30-дневные осложнения будут зарегистрированы проспективно. Все осложнения (в том числе множественные у одного пациента) будут зарегистрированы и оценены в соответствии с системой классификации Clavien-Dindo.
Сразу после операции и до пяти лет после хирургического лечения паховой грыжи.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201601494

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грыжа, паховая

Клинические исследования лапароскопический ремонт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться