大前膣脱に対する外科的治療 (Nazcatc™)
2008年5月12日 更新者：Federal University of São Paulo
大前膣脱に対する外科的治療において、コルポラフィと NAZCA TC™ のマクロ多孔性ポリプロピレンメッシュを比較するためのランダム化対照試験研究。
前膣壁脱出症の治療において、従来のコルポラフィとポリプロピレンメッシュを比較するRCT研究。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
腹圧性失禁の有無に関わらず、より大きな前方膣脱出症の患者 70 名が、コルポラフィまたはポリプロピレン メッシュ修復 (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM) のいずれかに無作為に割り当てられました。
一次アウトカムは再発性前膣脱出で、二次アウトカムは生活の質と性的症状スコア、手術時間、入院期間、有害事象への影響であった。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、04024-002
- São Paulo Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 腹圧性失禁の有無に関わらず、処女膜輪より下にある外科的矯正を必要とする、より大きな前方膣脱出のある50歳以上の女性が参加資格を有していた。
除外基準:
以下のような患者は除外されました。
- ステージ 0 または I (ics96) の前方膣サポート
- 参加の辞退
- 妊娠している、または将来の妊娠を検討している
- 過去に生物学的移植片または合成移植片による前膣脱修復術を受けている
- 活動性または潜在性の全身感染症
- 免疫システムの低下
- コントロールされていない糖尿病、
- 過去の骨盤放射線照射またはがん
- ポリプロピレンに対する過敏症が知られている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
腹圧性尿失禁の有無に関わらず、より大きな前方膣脱を患い、外科的矯正を必要とする 50 歳以上の女性が参加資格がありました。
このグループでは虚偽。
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腹圧性失禁の有無に関わらず、より大きな前方膣脱出症の患者 70 人が、コルポラフィまたはポリプロピレン メッシュ修復 (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM) のいずれかに無作為に割り当てられました。
一次アウトカムは再発性前膣脱出で、二次アウトカムは生活の質と性的症状スコア、手術時間、失血、入院期間、有害事象への影響であった。
他の名前：
腹圧性尿失禁の有無に関わらず、より大きな前方膣脱を患い、外科的矯正が必要な50歳以上の女性。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM (ポリプロピレン メッシュ修復)、プロメドン™ (アルゼンチン、コルドバ) は、経閉鎖装置および恥骨前アプローチによって前膣脱出を修復するために使用されます。
らせん状の針を使用して、経閉塞子の 2 点で移植片を骨盤側壁に固定し、恥骨前の他の 2 つのアームに針を使用します。
我々は、解剖学的成功率、生活の質および性的症状スコアへの影響、ポリプロピレンメッシュを用いた手術と前部コルポラフィの手術による有害事象の発生率を比較するために、このランダム化対照試験を計画し、1年間の追跡調査を計画した。
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腹圧性失禁の有無に関わらず、より大きな前方膣脱出症の患者 70 人が、コルポラフィまたはポリプロピレン メッシュ修復 (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM) のいずれかに無作為に割り当てられました。
一次アウトカムは再発性前膣脱出で、二次アウトカムは生活の質と性的症状スコア、手術時間、失血、入院期間、有害事象への影響であった。
他の名前：
腹圧性尿失禁の有無に関わらず、より大きな前方膣脱を患い、外科的矯正が必要な50歳以上の女性。
他の名前：
より大きな前方膣脱出、腹圧性失禁、または外科的矯正を必要としない50歳以上の女性が参加資格がありました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は再発性前膣脱です。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次的転帰は、まず、手術時間（最初の切開から最後の切開の閉鎖まで）、失血（術前から術後1日目のヘモグロビンを引いた値）、入院期間、有害事象、PQol、FSFIおよび性交疼痛症である。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：carlos a del roy, M D、Federal University of São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (予想される)
2008年12月1日
研究の完了 (予想される)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年5月12日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。